- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02940782
Porównanie systemów Reciproc i Oneshape
Ocena bólu pooperacyjnego po zastosowaniu systemów Reciroc w porównaniu z systemami NiTi One Shape u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi (randomizowane badanie kliniczne): część druga
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy było porównanie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu dwóch jednopilnikowych systemów NiTi, systemu recyprokalnego Reciproc i systemu rotacyjnego One Shape, do opracowania kanałów korzeniowych u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi.
Gdy pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się, zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej (One Shape) lub eksperymentalnej (Reciproc) i będzie leczony podczas jednej wizyty.
Sekwencja kroków proceduralnych:
- Ocena bólu przedoperacyjnego metodą NRS przed podaniem znieczulenia.
- Podanie znieczulenia miejscowego przy użyciu 2% lidokainy (1:100 000 adrenaliny).
- Ubytek dostępowy zostanie wykonany za pomocą wiertła okrągłego i wiertła Endo-Z.
- Izolacja dotkniętego zęba koferdamem.
- Określenie długości roboczej za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka i potwierdzone zdjęciem rentgenowskim z użyciem pilnika K. Następnie długość robocza zostanie ustalona na 0,5 mm do wierzchołka radiologicznego.
- Kanały zostaną zbadane ręcznymi pilnikami K o rozmiarach ISO 10, 15, 20.
Przygotowanie mechaniczne dla obu grup będzie wyglądało następująco:
Grupa eksperymentalna:
- Kanały zostaną oprzyrządowane systemem recyprokalnym Reciproc osadzonym na silniku elektrycznym z regulowanym momentem obrotowym i prędkością zgodnie z zaleceniami producenta.
- Nie ma potrzeby wstępnego rozszerzania korony za pomocą wiertła Gates Glidden lub otwieracza do otworów, ponieważ konstrukcja narzędzia Reciproc umożliwia usunięcie wszelkich przeszkód w części koronowej, zgodnie z deklaracjami producenta.
- Wybór pilnika odwrotnego: R40 (40/0,06)
Grupa kontrolna:
- Wstępne rozbłyski koronalne zostaną wykonane za pomocą wiertła Gates Glidden.
- Kanały zostaną oprzyrządowane przy użyciu jednego pilnika One Shape (25/0,06) ustawić na silniku elektrycznym z ustawionym momentem obrotowym i prędkością zgodnie z zaleceniami producenta.
- Do szerokich kanałów, One Shape Apical (30/0,06, 37/0.06) zostanie użyty.
- Pilniki rotacyjne zostaną wprowadzone do kanału za pomocą żelu EDTA.
- Pomiędzy każdym kolejnym instrumentem kanały będą płukane 2,6% roztworem podchlorynu sodu. Przygotowuje się go dodając 10 ml sterylnej wody destylowanej do 10 ml 5,25% roztworu podchlorynu sodu za pomocą igły o rozmiarze 27 G pasującej do jednorazowej plastikowej strzykawki o pojemności 5 ml umieszczonej w przestrzeni kanału bez wiązania.
- Kanały zostaną osuszone sterylnymi sączkami papierowymi i wypełnione techniką kondensacji bocznej. Zostanie użyty rozpieracz, aby zrobić miejsce na stożki pomocnicze, z uszczelniaczem kanałów korzeniowych na bazie żywicy.
- Ząb zostanie uszczelniony przez odbudowę tymczasową, a ból pooperacyjny zostanie oceniony bezpośrednio po zakończeniu leczenia.
- Pacjent zostanie wezwany telefonicznie na wizytę kontrolną po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach.
- Pacjent zostanie poinstruowany, aby powrócić do wykonywania zabiegów do czasu założenia pełnego pokrycia.
- Pacjent zostanie poinstruowany, aby przyjął jedną tabletkę 600 mg ibuprofenu, jeśli odczuwa silny ból.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zęby przedtrzonowe żuchwy z:
- Pojedynczy kanał
- Ostry ból przed operacją.
- Żywotna odpowiedź tkanki miazgi.
- Normalny obraz radiograficzny okołowierzchołkowy lub nieznaczne poszerzenie blaszki twardej.
- Ostateczna diagnoza kwalifikującego się pacjenta zostanie przeprowadzona na podstawie zdjęcia rentgenowskiego i badania miazgi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przyjmowali już leki przedoperacyjne, takie jak leki przeciwbólowe, niesteroidowe lub steroidowe leki przeciwzapalne, w ciągu 12 godzin przed zabiegiem.
- Pacjenci, którzy mają więcej niż jeden ząb w tym samym kwadrancie i/lub przeciwległym kwadrancie, którzy wymagają leczenia endodontycznego.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi.
- Jeśli antybiotyki były podawane w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed operacją.
- Pacjenci z bruksizmem lub zaciskaniem.
Zęby, które mają:
- Nieżywotne tkanki miazgi.
- Związek z obrzękiem lub przetoką.
- Głębokość kieszeni większa niż 5 mm.
- Przebyte leczenie endodontyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Reciproc pojedynczy system plików
Jest to pilnik posuwisto-zwrotny NiTi służący do opracowywania kanałów korzeniowych w leczeniu endodontycznym
|
Posuwisto-zwrotny system pojedynczych pilników niklowo-tytanowych do opracowywania kanałów korzeniowych w leczeniu endodontycznym.
Jest to mikrosilnik przeznaczony do wykonywania zabiegów kanałowych metodą posuwisto-zwrotną, jednopilnikiem lub tradycyjnym systemem pilników o ciągłym ruchu obrotowym.
|
Aktywny komparator: Pojedynczy system plików One Shape
Jest to obrotowy pilnik NiTi służący do opracowywania kanałów korzeniowych w leczeniu endodontycznym
|
Jest to mikrosilnik przeznaczony do wykonywania zabiegów kanałowych metodą posuwisto-zwrotną, jednopilnikiem lub tradycyjnym systemem pilników o ciągłym ruchu obrotowym.
Obrotowy system pojedynczych pilników niklowo-tytanowych do opracowywania kanałów korzeniowych w leczeniu endodontycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena zmiany bólu pooperacyjnego mierzona numeryczną skalą ocen (0-10)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu, następnie 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 72 godziny po zabiegu.
|
Natężenie bólu po leczeniu kanałowym będzie mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10)
|
Natychmiast po zabiegu, następnie 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 72 godziny po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba przyjmowanych przez pacjenta leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 72 godziny od zakończenia leczenia endodontycznego
|
Zostanie on nagrany przez pacjenta w odstępach czasowych
|
72 godziny od zakończenia leczenia endodontycznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed A Soliman, B.D.S, Faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Dyrektor Studium: Angie G Ghoneim, Faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Krzesło do nauki: Shaimaa I Gawdat, Faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kherlakian D, Cunha RS, Ehrhardt IC, Zuolo ML, Kishen A, da Silveira Bueno CE. Comparison of the Incidence of Postoperative Pain after Using 2 Reciprocating Systems and a Continuous Rotary System: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Feb;42(2):171-6. doi: 10.1016/j.joen.2015.10.011. Epub 2015 Nov 29.
- Neelakantan P, Sharma S. Pain after single-visit root canal treatment with two single-file systems based on different kinematics--a prospective randomized multicenter clinical study. Clin Oral Investig. 2015 Dec;19(9):2211-7. doi: 10.1007/s00784-015-1448-x. Epub 2015 Mar 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- reciproc_oneshape
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Reciproc pojedynczy system plików
-
University of Sao PauloUniversidade Federal de Sao CarlosZakończonyPróchnica zębówBrazylia