Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie systemów Reciproc i Oneshape

19 października 2016 zaktualizowane przez: Ahmed Adel Abdullah Ali Soliman, Cairo University

Ocena bólu pooperacyjnego po zastosowaniu systemów Reciroc w porównaniu z systemami NiTi One Shape u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi (randomizowane badanie kliniczne): część druga

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bólu pooperacyjnego u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi po zastosowaniu obrotowych systemów NiTi Reciproc w porównaniu z obrotowymi systemami NiTi One Shape.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy było porównanie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu dwóch jednopilnikowych systemów NiTi, systemu recyprokalnego Reciproc i systemu rotacyjnego One Shape, do opracowania kanałów korzeniowych u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi.

Gdy pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się, zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej (One Shape) lub eksperymentalnej (Reciproc) i będzie leczony podczas jednej wizyty.

Sekwencja kroków proceduralnych:

  1. Ocena bólu przedoperacyjnego metodą NRS przed podaniem znieczulenia.
  2. Podanie znieczulenia miejscowego przy użyciu 2% lidokainy (1:100 000 adrenaliny).
  3. Ubytek dostępowy zostanie wykonany za pomocą wiertła okrągłego i wiertła Endo-Z.
  4. Izolacja dotkniętego zęba koferdamem.
  5. Określenie długości roboczej za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka i potwierdzone zdjęciem rentgenowskim z użyciem pilnika K. Następnie długość robocza zostanie ustalona na 0,5 mm do wierzchołka radiologicznego.
  6. Kanały zostaną zbadane ręcznymi pilnikami K o rozmiarach ISO 10, 15, 20.
  7. Przygotowanie mechaniczne dla obu grup będzie wyglądało następująco:

    • Grupa eksperymentalna:

      • Kanały zostaną oprzyrządowane systemem recyprokalnym Reciproc osadzonym na silniku elektrycznym z regulowanym momentem obrotowym i prędkością zgodnie z zaleceniami producenta.
      • Nie ma potrzeby wstępnego rozszerzania korony za pomocą wiertła Gates Glidden lub otwieracza do otworów, ponieważ konstrukcja narzędzia Reciproc umożliwia usunięcie wszelkich przeszkód w części koronowej, zgodnie z deklaracjami producenta.
      • Wybór pilnika odwrotnego: R40 (40/0,06)
    • Grupa kontrolna:

      • Wstępne rozbłyski koronalne zostaną wykonane za pomocą wiertła Gates Glidden.
      • Kanały zostaną oprzyrządowane przy użyciu jednego pilnika One Shape (25/0,06) ustawić na silniku elektrycznym z ustawionym momentem obrotowym i prędkością zgodnie z zaleceniami producenta.
      • Do szerokich kanałów, One Shape Apical (30/0,06, 37/0.06) zostanie użyty.
  8. Pilniki rotacyjne zostaną wprowadzone do kanału za pomocą żelu EDTA.
  9. Pomiędzy każdym kolejnym instrumentem kanały będą płukane 2,6% roztworem podchlorynu sodu. Przygotowuje się go dodając 10 ml sterylnej wody destylowanej do 10 ml 5,25% roztworu podchlorynu sodu za pomocą igły o rozmiarze 27 G pasującej do jednorazowej plastikowej strzykawki o pojemności 5 ml umieszczonej w przestrzeni kanału bez wiązania.
  10. Kanały zostaną osuszone sterylnymi sączkami papierowymi i wypełnione techniką kondensacji bocznej. Zostanie użyty rozpieracz, aby zrobić miejsce na stożki pomocnicze, z uszczelniaczem kanałów korzeniowych na bazie żywicy.
  11. Ząb zostanie uszczelniony przez odbudowę tymczasową, a ból pooperacyjny zostanie oceniony bezpośrednio po zakończeniu leczenia.
  12. Pacjent zostanie wezwany telefonicznie na wizytę kontrolną po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach.
  13. Pacjent zostanie poinstruowany, aby powrócić do wykonywania zabiegów do czasu założenia pełnego pokrycia.
  14. Pacjent zostanie poinstruowany, aby przyjął jedną tabletkę 600 mg ibuprofenu, jeśli odczuwa silny ból.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zęby przedtrzonowe żuchwy z:

    • Pojedynczy kanał
    • Ostry ból przed operacją.
    • Żywotna odpowiedź tkanki miazgi.
    • Normalny obraz radiograficzny okołowierzchołkowy lub nieznaczne poszerzenie blaszki twardej.
  • Ostateczna diagnoza kwalifikującego się pacjenta zostanie przeprowadzona na podstawie zdjęcia rentgenowskiego i badania miazgi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przyjmowali już leki przedoperacyjne, takie jak leki przeciwbólowe, niesteroidowe lub steroidowe leki przeciwzapalne, w ciągu 12 godzin przed zabiegiem.
  • Pacjenci, którzy mają więcej niż jeden ząb w tym samym kwadrancie i/lub przeciwległym kwadrancie, którzy wymagają leczenia endodontycznego.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi.
  • Jeśli antybiotyki były podawane w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed operacją.
  • Pacjenci z bruksizmem lub zaciskaniem.
  • Zęby, które mają:

    • Nieżywotne tkanki miazgi.
    • Związek z obrzękiem lub przetoką.
    • Głębokość kieszeni większa niż 5 mm.
    • Przebyte leczenie endodontyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reciproc pojedynczy system plików
Jest to pilnik posuwisto-zwrotny NiTi służący do opracowywania kanałów korzeniowych w leczeniu endodontycznym
Posuwisto-zwrotny system pojedynczych pilników niklowo-tytanowych do opracowywania kanałów korzeniowych w leczeniu endodontycznym.
Jest to mikrosilnik przeznaczony do wykonywania zabiegów kanałowych metodą posuwisto-zwrotną, jednopilnikiem lub tradycyjnym systemem pilników o ciągłym ruchu obrotowym.
Aktywny komparator: Pojedynczy system plików One Shape
Jest to obrotowy pilnik NiTi służący do opracowywania kanałów korzeniowych w leczeniu endodontycznym
Jest to mikrosilnik przeznaczony do wykonywania zabiegów kanałowych metodą posuwisto-zwrotną, jednopilnikiem lub tradycyjnym systemem pilników o ciągłym ruchu obrotowym.
Obrotowy system pojedynczych pilników niklowo-tytanowych do opracowywania kanałów korzeniowych w leczeniu endodontycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany bólu pooperacyjnego mierzona numeryczną skalą ocen (0-10)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu, następnie 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 72 godziny po zabiegu.
Natężenie bólu po leczeniu kanałowym będzie mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10)
Natychmiast po zabiegu, następnie 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 72 godziny po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przyjmowanych przez pacjenta leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 72 godziny od zakończenia leczenia endodontycznego
Zostanie on nagrany przez pacjenta w odstępach czasowych
72 godziny od zakończenia leczenia endodontycznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed A Soliman, B.D.S, Faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Dyrektor Studium: Angie G Ghoneim, Faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Krzesło do nauki: Shaimaa I Gawdat, Faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • reciproc_oneshape

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reciproc pojedynczy system plików

3
Subskrybuj