- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02940782
Sammenligning mellem Reciproc og Oneshape-systemer
Vurdering af postoperativ smerte efter brug af Reciroc versus One Shape NiTi-systemer hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis (et randomiseret klinisk forsøg): Anden del
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at sammenligne postoperative smerter efter brug af to enkeltfils NiTi-systemer, Reciproc frem- og tilbagegående system og One Shape roterende system, til rodkanalinstrumentering hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis.
Efter at patienten er fundet kvalificeret, vil han/hun blive tilfældigt tildelt enten kontrolgruppen (One Shape) eller forsøgsgruppen (Reciproc) og vil blive behandlet i et enkelt besøg.
Sekvens af proceduremæssige trin:
- Vurdering af præoperativ smerte ved NRS før administration af anæstesi.
- Administration af lokalbedøvelse ved hjælp af 2% lidokain (1:100.000 adrenalin).
- Et adgangshulrum udføres ved hjælp af en rund bor og Endo-Z bor.
- Isolering af den berørte tand med gummidæmning.
- Bestemmelse af arbejdslængden ved hjælp af en elektronisk apex locator, og bekræftet ved et røntgenbillede ved hjælp af K-fil. Derefter vil arbejdslængden blive fastsat til 0,5 mm op til den radiografiske apex.
- Kanaler vil blive udforsket med hånd K-fil ISO størrelser 10, 15, 20.
Mekanisk forberedelse for begge grupper vil være som følger:
Eksperimentel gruppe:
- Kanaler vil blive instrumenteret ved hjælp af Reciproc frem- og tilbagegående system sat på en elektrisk motor, med justeret moment og hastighed i henhold til producentens instruktioner.
- Der er ikke behov for koronal preflaring med en Gates Glidden-boremaskine eller en åbningsåbning, da designet af Reciproc-instrumentet gør det muligt at fjerne eventuelle forhindringer i den koronale tredjedel, som hævdet af producenten.
- Gensidig filvalg: R40 (40/0,06)
Kontrolgruppe:
- Coronal preflaring vil blive udført ved hjælp af Gates Glidden boremaskine.
- Kanaler vil blive instrumenteret ved hjælp af One Shape enkeltfil (25/0.06) indstillet på en elmotor med justeret moment og hastighed efter producentens anvisninger.
- Til brede kanaler, One Shape Apical (30/0,06, 37/0.06) vil blive brugt.
- De roterende filer vil blive introduceret inde i kanalen ved hjælp af EDTA gel.
- Kanaler vil blive vandet med 2,6 % natriumhypochloritopløsning mellem hvert efterfølgende instrument. Den fremstilles ved at tilsætte 10 ml sterilt destilleret vand til 10 ml 5,25 % natriumhypochloritopløsning ved hjælp af en 27 gauge nål, der passer til 5 ml engangsplastiksprøjte placeret i kanalrummet uden binding.
- Kanaler vil blive tørret med sterile papirspidser og lukket ved hjælp af lateral kondensationsteknik. En spreder vil blive brugt til at give plads til hjælpekegler med harpiksbaseret rodkanalforsegler.
- Tanden vil blive forseglet ved midlertidig restaurering, og postoperative smerter vil blive vurderet umiddelbart efter endt behandling.
- Patienten vil blive ringet op til opfølgning efter 6, 12, 24, 48 og 72 timer.
- Patienten vil blive instrueret i at vende tilbage for at fuldføre behandlingsprocedurerne, indtil der placeres en fulddækkende genopretning.
- Patienten vil blive instrueret i at tage en tablet 600 mg Ibuprofen, hvis han/hun oplever stærke smerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandibulære præmolar tænder med:
- Enkelt kanal
- Præoperativ skarp smerte.
- Vital respons af pulpavæv.
- Normalt periapikalt radiografisk udseende eller let udvidelse i lamina dura.
- Den endelige diagnose for en kvalificeret patient vil finde sted ved røntgenbillede og pulpatest.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede har indtaget præoperativ medicin, såsom smertestillende, ikke-steroide eller steroide antiinflammatoriske lægemidler, inden for 12 timer før behandling.
- Patienter, der har mere end én tand i samme kvadrant og/eller modsatte kvadrant, der kræver endodontisk behandling.
- Drægtige hunner.
- Patienter med betydelig systemisk lidelse.
- Hvis antibiotika er blevet administreret inden for de sidste to uger præoperativt.
- Patienter med bruxisme eller knugende.
Tænder der har:
- Ikke-vitalt pulpavæv.
- Forbindelse med hævelse eller fistulus-kanal.
- En lommedybde større end 5 mm.
- Tidligere endodontisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gensidigt enkelt filsystem
Det er en frem- og tilbagegående NiTi-fil, der bruges til instrumentering af rodkanaler ved endodontisk behandling
|
Et frem- og tilbagegående Nikkel Titanium enkeltfilsystem, der bruges til instrumentering af rodkanaler i endodontisk behandling.
Det er en mikromotor designet til at udføre rodbehandlinger med den frem- og tilbagegående, enkelt fil teknik eller traditionelle kontinuerlig rotations filsystem.
|
Aktiv komparator: One Shape enkelt filsystem
Det er en roterende NiTi-fil, der bruges til instrumentering af rodkanaler ved endodontisk behandling
|
Det er en mikromotor designet til at udføre rodbehandlinger med den frem- og tilbagegående, enkelt fil teknik eller traditionelle kontinuerlig rotations filsystem.
Et roterende Nikkel Titanium enkeltfilsystem, der bruges til instrumentering af rodkanaler i endodontisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af ændringen i postoperativ smerte målt ved den numeriske vurderingsskala (0-10)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen, derefter 6 timer, 12 timer, 24 timer og 72 timer efter behandlingen.
|
Smerteintensitet efter rodbehandling vil blive målt ved hjælp af Numerical Rating Scale (0-10)
|
Umiddelbart efter behandlingen, derefter 6 timer, 12 timer, 24 timer og 72 timer efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal analgetika, patienten har taget
Tidsramme: 72 timer efter endt endodontibehandling
|
Det vil blive registreret af patienten med tidsintervaller
|
72 timer efter endt endodontibehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed A Soliman, B.D.S, Faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Studieleder: Angie G Ghoneim, Faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Studiestol: Shaimaa I Gawdat, Faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kherlakian D, Cunha RS, Ehrhardt IC, Zuolo ML, Kishen A, da Silveira Bueno CE. Comparison of the Incidence of Postoperative Pain after Using 2 Reciprocating Systems and a Continuous Rotary System: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Feb;42(2):171-6. doi: 10.1016/j.joen.2015.10.011. Epub 2015 Nov 29.
- Neelakantan P, Sharma S. Pain after single-visit root canal treatment with two single-file systems based on different kinematics--a prospective randomized multicenter clinical study. Clin Oral Investig. 2015 Dec;19(9):2211-7. doi: 10.1007/s00784-015-1448-x. Epub 2015 Mar 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- reciproc_oneshape
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeIkke rekrutterer endnuIrreversibel PulpitisIndien
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIrreversibel PulpitisQatar
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - irreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - irreversibelEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - irreversibelIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan
Kliniske forsøg med Gensidigt enkelt filsystem
-
Cairo UniversityUkendt
-
Isparta Military HospitalAfsluttet
-
Isparta Military HospitalAfsluttetApikal parodontitis | Dental pulpa nekrose | Vurdering, SmerteKalkun
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtForhøjet blodtryk | Obstruktiv søvnapnø | Endotel dysfunktionBelgien