- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02940782
Vergelijking tussen Reciproc en Oneshape-systemen
Beoordeling van postoperatieve pijn na gebruik van Reciroc versus One Shape NiTi-systemen bij patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis (een gerandomiseerde klinische studie): deel twee
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is gericht op het vergelijken van postoperatieve pijn na het gebruik van twee NiTi-systemen met één bestand, het Reciproc-reciprocerende systeem en het One Shape-rotatiesysteem, voor wortelkanaalinstrumentatie bij patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis.
Nadat de patiënt geschikt is bevonden, wordt hij/zij willekeurig toegewezen aan de controlegroep (One Shape) of de experimentele groep (Reciproc) en wordt hij/zij in één bezoek behandeld.
Volgorde van procedurele stappen:
- Beoordeling van preoperatieve pijn door NRS vóór toediening van anesthesie.
- Toediening van lokale anesthesie met 2% lidocaïne (1:100.000 adrenaline).
- Er wordt een toegangsholte gemaakt met behulp van een ronde boor en een Endo-Z-boor.
- Isolatie van de aangetaste tand met rubberdam.
- Bepaling van de werklengte met behulp van een elektronische apex locator, en bevestigd door een röntgenfoto met behulp van K-file. Vervolgens wordt de werklengte vastgesteld op 0,5 mm tot aan de radiografische apex.
- Kanalen zullen worden verkend met hand K-bestand ISO maten 10, 15, 20.
De mechanische voorbereiding voor beide groepen is als volgt:
Experimentele groep:
- Kanalen worden geïnstrumenteerd met behulp van een heen en weer systeem van Reciproc ingesteld op een elektromotor, met aangepast koppel en snelheid volgens de instructies van de fabrikant.
- Er is geen behoefte aan coronale preflaring met een Gates Glidden-boor of een openingsopener, aangezien het ontwerp van het Reciproc-instrument het mogelijk maakt om eventuele obstructies in het coronale derde deel te verwijderen, zoals beweerd door de fabrikant.
- Wederzijdse bestandsselectie: R40 (40/0.06)
Controlegroep:
- Coronale preflaring zal worden uitgevoerd met behulp van Gates Glidden-boor.
- Kanalen worden geïnstrumenteerd met behulp van One Shape single-file (25/0.06) ingesteld op een elektromotor met aangepast koppel en toerental volgens de instructies van de fabrikant.
- Voor brede kanalen, One Shape Apical (30/0.06, 37/0.06) worden gebruikt.
- De roterende vijlen worden in het kanaal ingebracht met behulp van EDTA-gel.
- Kanalen worden geïrrigeerd met 2,6% natriumhypochlorietoplossing tussen elk volgend instrument. Het wordt bereid door 10 ml steriel gedestilleerd water toe te voegen aan 10 ml 5,25% natriumhypochlorietoplossing met behulp van een naald van 27 gauge die past op een plastic wegwerpspuit van 5 ml die zonder binding in de kanaalruimte wordt geplaatst.
- Kanalen worden gedroogd met steriele papierpunten en afgesloten met behulp van laterale condensatietechniek. Er zal een spreider worden gebruikt om ruimte te maken voor hulpkegels, met op hars gebaseerde wortelkanaalafdichter.
- De tand wordt verzegeld door tijdelijke restauratie en postoperatieve pijn wordt onmiddellijk na het einde van de behandeling beoordeeld.
- De patiënt wordt na 6, 12, 24, 48 en 72 uur gebeld voor follow-up.
- De patiënt zal worden geïnstrueerd om terug te keren om de behandelingsprocedures te voltooien tot het plaatsen van een volledig dekkende restauratie.
- De patiënt zal geïnstrueerd worden om één tablet Ibuprofen van 600 mg in te nemen als hij/zij hevige pijn ervaart.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mandibulaire premolaren met:
- Enkel kanaal
- Preoperatieve scherpe pijn.
- Vitale respons van pulpaweefsel.
- Normaal periapicaal radiografisch uiterlijk of lichte verbreding van de lamina dura.
- De definitieve diagnose voor een in aanmerking komende patiënt zal plaatsvinden door middel van röntgenfoto's en pulpatesten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al preoperatieve medicatie hebben gebruikt, zoals pijnstillende, niet-steroïde of steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, binnen 12 uur vóór de behandeling.
- Patiënten met meer dan één tand in hetzelfde kwadrant en/of tegenovergestelde kwadrant die een endodontische behandeling nodig hebben.
- Zwangere vrouwtjes.
- Patiënten met een significante systemische stoornis.
- Als de afgelopen twee weken preoperatief antibiotica zijn toegediend.
- Patiënten met bruxisme of klemmen.
Tanden met:
- Niet-vitale pulpweefsels.
- Associatie met zwelling of fistelkanaal.
- Een zakdiepte groter dan 5 mm.
- Eerdere endodontische behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Reciproc enkel bestandssysteem
Het is een heen en weer bewegende NiTi-vijl die wordt gebruikt voor instrumentatie van wortelkanalen bij endodontische behandelingen
|
Een heen en weer bewegend nikkel-titanium enkelvijlsysteem dat wordt gebruikt voor instrumentatie van wortelkanalen bij endodontische behandelingen.
Het is een micromotor die is ontworpen voor het uitvoeren van wortelkanaalbehandelingen met de heen en weer gaande techniek van één vijl of het traditionele vijlsysteem met continue rotatie.
|
Actieve vergelijker: One Shape enkelvoudig bestandssysteem
Het is een roterende NiTi-vijl die wordt gebruikt voor instrumentatie van wortelkanalen bij endodontische behandelingen
|
Het is een micromotor die is ontworpen voor het uitvoeren van wortelkanaalbehandelingen met de heen en weer gaande techniek van één vijl of het traditionele vijlsysteem met continue rotatie.
Een roterend enkelvijlsysteem van nikkel-titanium dat wordt gebruikt voor instrumentatie van wortelkanalen bij endodontische behandelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van de verandering in postoperatieve pijn gemeten met de numerieke beoordelingsschaal (0-10)
Tijdsspanne: Meteen na de behandeling, daarna 6 uur, 12 uur, 24 uur en 72 uur na de behandeling.
|
Pijnintensiteit na wortelkanaalbehandeling wordt gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-10)
|
Meteen na de behandeling, daarna 6 uur, 12 uur, 24 uur en 72 uur na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal analgetica ingenomen door de patiënt
Tijdsspanne: 72 uur na het einde van de endodontische behandeling
|
Het wordt door de patiënt opgenomen met tijdsintervallen
|
72 uur na het einde van de endodontische behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed A Soliman, B.D.S, Faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Studie directeur: Angie G Ghoneim, Faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Studie stoel: Shaimaa I Gawdat, Faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kherlakian D, Cunha RS, Ehrhardt IC, Zuolo ML, Kishen A, da Silveira Bueno CE. Comparison of the Incidence of Postoperative Pain after Using 2 Reciprocating Systems and a Continuous Rotary System: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Feb;42(2):171-6. doi: 10.1016/j.joen.2015.10.011. Epub 2015 Nov 29.
- Neelakantan P, Sharma S. Pain after single-visit root canal treatment with two single-file systems based on different kinematics--a prospective randomized multicenter clinical study. Clin Oral Investig. 2015 Dec;19(9):2211-7. doi: 10.1007/s00784-015-1448-x. Epub 2015 Mar 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- reciproc_oneshape
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyActief, niet wervendDiepe cariës | Onomkeerbare pulpitis | Omkeerbare pulpitisJordanië
-
Charite University, Berlin, Germany3M; SeptodontNog niet aan het wervenOnomkeerbare pulpitis | Dentine cariës | Omkeerbare pulpitis
-
DR SURINDER SACHDEVAWerving
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeNog niet aan het werven
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University of Science... en andere medewerkersWervingOnomkeerbare pulpitisKatar
-
University of MalayaWervingPulpitis - OnomkeerbaarMaleisië
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
British University In EgyptWervingPulpitis - OnomkeerbaarEgypte
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakWervingPulpitis - OnomkeerbaarIndië
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven