Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen Reciproc en Oneshape-systemen

19 oktober 2016 bijgewerkt door: Ahmed Adel Abdullah Ali Soliman, Cairo University

Beoordeling van postoperatieve pijn na gebruik van Reciroc versus One Shape NiTi-systemen bij patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis (een gerandomiseerde klinische studie): deel twee

Een gerandomiseerde klinische studie om postoperatieve pijn te beoordelen bij patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis na gebruik van Reciproc versus One Shape roterende NiTi-systemen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie is gericht op het vergelijken van postoperatieve pijn na het gebruik van twee NiTi-systemen met één bestand, het Reciproc-reciprocerende systeem en het One Shape-rotatiesysteem, voor wortelkanaalinstrumentatie bij patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis.

Nadat de patiënt geschikt is bevonden, wordt hij/zij willekeurig toegewezen aan de controlegroep (One Shape) of de experimentele groep (Reciproc) en wordt hij/zij in één bezoek behandeld.

Volgorde van procedurele stappen:

  1. Beoordeling van preoperatieve pijn door NRS vóór toediening van anesthesie.
  2. Toediening van lokale anesthesie met 2% lidocaïne (1:100.000 adrenaline).
  3. Er wordt een toegangsholte gemaakt met behulp van een ronde boor en een Endo-Z-boor.
  4. Isolatie van de aangetaste tand met rubberdam.
  5. Bepaling van de werklengte met behulp van een elektronische apex locator, en bevestigd door een röntgenfoto met behulp van K-file. Vervolgens wordt de werklengte vastgesteld op 0,5 mm tot aan de radiografische apex.
  6. Kanalen zullen worden verkend met hand K-bestand ISO maten 10, 15, 20.
  7. De mechanische voorbereiding voor beide groepen is als volgt:

    • Experimentele groep:

      • Kanalen worden geïnstrumenteerd met behulp van een heen en weer systeem van Reciproc ingesteld op een elektromotor, met aangepast koppel en snelheid volgens de instructies van de fabrikant.
      • Er is geen behoefte aan coronale preflaring met een Gates Glidden-boor of een openingsopener, aangezien het ontwerp van het Reciproc-instrument het mogelijk maakt om eventuele obstructies in het coronale derde deel te verwijderen, zoals beweerd door de fabrikant.
      • Wederzijdse bestandsselectie: R40 (40/0.06)
    • Controlegroep:

      • Coronale preflaring zal worden uitgevoerd met behulp van Gates Glidden-boor.
      • Kanalen worden geïnstrumenteerd met behulp van One Shape single-file (25/0.06) ingesteld op een elektromotor met aangepast koppel en toerental volgens de instructies van de fabrikant.
      • Voor brede kanalen, One Shape Apical (30/0.06, 37/0.06) worden gebruikt.
  8. De roterende vijlen worden in het kanaal ingebracht met behulp van EDTA-gel.
  9. Kanalen worden geïrrigeerd met 2,6% natriumhypochlorietoplossing tussen elk volgend instrument. Het wordt bereid door 10 ml steriel gedestilleerd water toe te voegen aan 10 ml 5,25% natriumhypochlorietoplossing met behulp van een naald van 27 gauge die past op een plastic wegwerpspuit van 5 ml die zonder binding in de kanaalruimte wordt geplaatst.
  10. Kanalen worden gedroogd met steriele papierpunten en afgesloten met behulp van laterale condensatietechniek. Er zal een spreider worden gebruikt om ruimte te maken voor hulpkegels, met op hars gebaseerde wortelkanaalafdichter.
  11. De tand wordt verzegeld door tijdelijke restauratie en postoperatieve pijn wordt onmiddellijk na het einde van de behandeling beoordeeld.
  12. De patiënt wordt na 6, 12, 24, 48 en 72 uur gebeld voor follow-up.
  13. De patiënt zal worden geïnstrueerd om terug te keren om de behandelingsprocedures te voltooien tot het plaatsen van een volledig dekkende restauratie.
  14. De patiënt zal geïnstrueerd worden om één tablet Ibuprofen van 600 mg in te nemen als hij/zij hevige pijn ervaart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mandibulaire premolaren met:

    • Enkel kanaal
    • Preoperatieve scherpe pijn.
    • Vitale respons van pulpaweefsel.
    • Normaal periapicaal radiografisch uiterlijk of lichte verbreding van de lamina dura.
  • De definitieve diagnose voor een in aanmerking komende patiënt zal plaatsvinden door middel van röntgenfoto's en pulpatesten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al preoperatieve medicatie hebben gebruikt, zoals pijnstillende, niet-steroïde of steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, binnen 12 uur vóór de behandeling.
  • Patiënten met meer dan één tand in hetzelfde kwadrant en/of tegenovergestelde kwadrant die een endodontische behandeling nodig hebben.
  • Zwangere vrouwtjes.
  • Patiënten met een significante systemische stoornis.
  • Als de afgelopen twee weken preoperatief antibiotica zijn toegediend.
  • Patiënten met bruxisme of klemmen.
  • Tanden met:

    • Niet-vitale pulpweefsels.
    • Associatie met zwelling of fistelkanaal.
    • Een zakdiepte groter dan 5 mm.
    • Eerdere endodontische behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reciproc enkel bestandssysteem
Het is een heen en weer bewegende NiTi-vijl die wordt gebruikt voor instrumentatie van wortelkanalen bij endodontische behandelingen
Een heen en weer bewegend nikkel-titanium enkelvijlsysteem dat wordt gebruikt voor instrumentatie van wortelkanalen bij endodontische behandelingen.
Het is een micromotor die is ontworpen voor het uitvoeren van wortelkanaalbehandelingen met de heen en weer gaande techniek van één vijl of het traditionele vijlsysteem met continue rotatie.
Actieve vergelijker: One Shape enkelvoudig bestandssysteem
Het is een roterende NiTi-vijl die wordt gebruikt voor instrumentatie van wortelkanalen bij endodontische behandelingen
Het is een micromotor die is ontworpen voor het uitvoeren van wortelkanaalbehandelingen met de heen en weer gaande techniek van één vijl of het traditionele vijlsysteem met continue rotatie.
Een roterend enkelvijlsysteem van nikkel-titanium dat wordt gebruikt voor instrumentatie van wortelkanalen bij endodontische behandelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de verandering in postoperatieve pijn gemeten met de numerieke beoordelingsschaal (0-10)
Tijdsspanne: Meteen na de behandeling, daarna 6 uur, 12 uur, 24 uur en 72 uur na de behandeling.
Pijnintensiteit na wortelkanaalbehandeling wordt gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-10)
Meteen na de behandeling, daarna 6 uur, 12 uur, 24 uur en 72 uur na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal analgetica ingenomen door de patiënt
Tijdsspanne: 72 uur na het einde van de endodontische behandeling
Het wordt door de patiënt opgenomen met tijdsintervallen
72 uur na het einde van de endodontische behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed A Soliman, B.D.S, Faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Studie directeur: Angie G Ghoneim, Faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Studie stoel: Shaimaa I Gawdat, Faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • reciproc_oneshape

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulpitis

3
Abonneren