- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02940782
Сравнение систем Reciproc и Oneshape
Оценка послеоперационной боли после использования систем Reciroc по сравнению с NiTi-системами One Shape у пациентов с симптоматическим необратимым пульпитом (рандомизированное клиническое исследование): часть вторая
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью исследования является сравнение послеоперационной боли после использования двух никель-титановых систем с одним файлом, реципрокной системы Reciproc и ротационной системы One Shape, для инструментальной обработки корневых каналов у пациентов с симптоматическим необратимым пульпитом.
После того, как будет установлено, что пациент соответствует критериям, он/она будет случайным образом распределен либо в контрольную (One Shape), либо в экспериментальную группу (Reciproc) и будет лечиться за одно посещение.
Последовательность процедурных шагов:
- Оценка предоперационной боли по NRS перед введением анестезии.
- Введение местной анестезии с использованием 2% лидокаина (1:100 000 адреналина).
- Полость доступа будет выполнена с использованием круглого бора и бора Endo-Z.
- Изоляция пораженного зуба коффердамом.
- Определение рабочей длины с помощью электронного апекслокатора и подтверждение на рентгенограмме с использованием К-файла. Затем рабочая длина будет установлена на уровне 0,5 мм до рентгенологической вершины.
- Каналы исследуются ручными К-файлами размером ISO 10, 15, 20.
Механическая подготовка для обеих групп будет следующей:
Экспериментальная группа:
- Каналы будут инструментированы с помощью возвратно-поступательной системы Reciproc, установленной на электродвигателе, с регулируемым крутящим моментом и скоростью в соответствии с инструкциями производителя.
- Нет необходимости в предварительном расширении коронковой части с помощью сверла Gates Glidden или расширителя устья, поскольку конструкция инструмента Reciproc позволяет удалить любые препятствия в коронковой трети, как заявляет производитель.
- Выбор файла Reciproc: R40 (40/0,06)
Контрольная группа:
- Предварительное расширение коронки будет выполнено с помощью сверла Gates Glidden.
- Каналы будут обработаны одним файлом One Shape (25/0,06). устанавливается на электродвигатель с отрегулированным крутящим моментом и частотой вращения в соответствии с инструкциями производителя.
- Для широких каналов One Shape Apical (30/0,06, 37/0.06).
- Вращающиеся файлы будут введены внутрь канала с помощью геля ЭДТА.
- Каналы будут промываться 2,6% раствором гипохлорита натрия между каждым последующим инструментом. Его готовят путем добавления 10 мл стерильной дистиллированной воды к 10 мл 5,25% раствора гипохлорита натрия с помощью иглы 27 калибра, подходящей к одноразовому пластиковому шприцу на 5 мл, помещаемому в полость канала без перевязки.
- Каналы будут высушены стерильными бумажными штифтами и обтурированы методом латеральной конденсации. Будет использоваться расширитель, чтобы оставить место для дополнительных штифтов с герметиком корневого канала на основе смолы.
- Зуб будет запломбирован временной реставрацией, а послеоперационная боль будет оценена сразу после окончания лечения.
- Пациенту позвонят по телефону для наблюдения через 6, 12, 24, 48 и 72 часа.
- Пациент будет проинструктирован вернуться, чтобы завершить лечебные процедуры до установки полной реставрации.
- Пациент будет проинструктирован принять одну таблетку 600 мг ибупрофена, если он / она испытывает сильную боль.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Премоляры нижней челюсти с:
- Одноканальный
- Предоперационная острая боль.
- Витальная реакция ткани пульпы.
- Нормальная периапикальная рентгенологическая картина или небольшое расширение твердой мозговой оболочки.
- Окончательный диагноз подходящему пациенту будет поставлен по рентгенограмме и исследованию пульпы.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые уже принимали предоперационные препараты, такие как анальгетики, нестероидные или стероидные противовоспалительные препараты, в течение 12 часов до лечения.
- Пациенты с более чем одним зубом в одном и/или противоположном квадранте, которым требуется эндодонтическое лечение.
- Беременные женщины.
- Пациенты со значительным системным расстройством.
- Если в течение последних двух недель до операции применялись антибиотики.
- Пациенты, имеющие бруксизм или стискивание.
Зубы, имеющие:
- Нежизнеспособные ткани пульпы.
- Связь с отеком или свищевым ходом.
- Глубина кармана более 5 мм.
- Предшествующее эндодонтическое лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Единая файловая система Reciproc
Это возвратно-поступательный никель-титановый файл, используемый для обработки корневых каналов при эндодонтическом лечении.
|
Поршневая одинарная файловая система из никеля и титана, используемая для обработки корневых каналов при эндодонтическом лечении.
Это микромотор, предназначенный для обработки корневых каналов с возвратно-поступательным движением, методом одного файла или традиционной файловой системой с непрерывным вращением.
|
Активный компаратор: Единая файловая система One Shape
Это вращающийся никель-титановый файл, используемый для обработки корневых каналов при эндодонтическом лечении.
|
Это микромотор, предназначенный для обработки корневых каналов с возвратно-поступательным движением, методом одного файла или традиционной файловой системой с непрерывным вращением.
Однороторная никель-титановая файловая система, используемая для обработки корневых каналов при эндодонтическом лечении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка изменения послеоперационной боли, измеряемая числовой рейтинговой шкалой (0-10)
Временное ограничение: Сразу после обработки, затем через 6 часов, 12 часов, 24 часа и 72 часа после обработки.
|
Интенсивность боли после лечения корневых каналов будет измеряться с использованием числовой шкалы оценки (0-10).
|
Сразу после обработки, затем через 6 часов, 12 часов, 24 часа и 72 часа после обработки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество анальгетиков, принятых пациентом
Временное ограничение: 72 часа после окончания эндодонтического лечения
|
Это будет записано пациентом с временными интервалами
|
72 часа после окончания эндодонтического лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed A Soliman, B.D.S, Faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Директор по исследованиям: Angie G Ghoneim, Faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Учебный стул: Shaimaa I Gawdat, Faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kherlakian D, Cunha RS, Ehrhardt IC, Zuolo ML, Kishen A, da Silveira Bueno CE. Comparison of the Incidence of Postoperative Pain after Using 2 Reciprocating Systems and a Continuous Rotary System: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Feb;42(2):171-6. doi: 10.1016/j.joen.2015.10.011. Epub 2015 Nov 29.
- Neelakantan P, Sharma S. Pain after single-visit root canal treatment with two single-file systems based on different kinematics--a prospective randomized multicenter clinical study. Clin Oral Investig. 2015 Dec;19(9):2211-7. doi: 10.1007/s00784-015-1448-x. Epub 2015 Mar 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- reciproc_oneshape
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .