- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02940782
Vergleich zwischen Reciproc- und Oneshape-Systemen
Bewertung der postoperativen Schmerzen nach der Verwendung von Reciroc versus One Shape NiTi-Systemen bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis (eine randomisierte klinische Studie): Teil Zwei
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist der Vergleich postoperativer Schmerzen nach der Verwendung von zwei einfeilen NiTi-Systemen, dem reziproken Reciproc-System und dem rotierenden One Shape-System, zur Wurzelkanalinstrumentierung bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis.
Nachdem der Patient für geeignet befunden wurde, wird er/sie nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (One Shape) oder der experimentellen Gruppe (Reciproc) zugeteilt und in einem einzigen Besuch behandelt.
Abfolge der Verfahrensschritte:
- Bewertung der präoperativen Schmerzen durch NRS vor Verabreichung der Anästhesie.
- Lokalanästhesie mit 2 % Lidocain (1:100.000 Adrenalin).
- Mit einem Rosenbohrer und einem Endo-Z-Bohrer wird eine Zugangskavität angelegt.
- Isolation des betroffenen Zahnes mit Kofferdam.
- Bestimmung der Arbeitslänge mit einem elektronischen Apex-Lokalisator und bestätigt durch eine Röntgenaufnahme mit K-Feile. Anschließend wird die Arbeitslänge auf 0,5 mm bis zum Röntgenapex festgelegt.
- Die Kanäle werden mit handgeführten K-File ISO-Größen 10, 15, 20 erkundet.
Die mechanische Vorbereitung für beide Gruppen wird wie folgt sein:
Experimentelle Gruppe:
- Die Kanäle werden mit einem Reciproc-Hubkolbensystem instrumentiert, das auf einem Elektromotor mit angepasstem Drehmoment und Geschwindigkeit gemäß den Anweisungen des Herstellers eingestellt ist.
- Ein koronales Vorbohren mit einem Gates Glidden-Bohrer oder einem Öffnungsöffner ist nicht erforderlich, da das Design des Reciproc-Instruments es ermöglicht, alle Obstruktionen im koronalen Drittel zu entfernen, wie vom Hersteller behauptet.
- Reziproke Dateiauswahl: R40 (40/0.06)
Kontrollgruppe:
- Das koronale Preflaring wird mit dem Glidden-Bohrer von Gates durchgeführt.
- Kanäle werden mit One Shape Single-File (25/0.06) instrumentiert eingestellt auf einen Elektromotor mit eingestelltem Drehmoment und Drehzahl nach Herstellerangaben.
- Für breite Kanäle, One Shape Apical (30/0,06, 37/0,06) verwendet werden.
- Die rotierenden Feilen werden mit EDTA-Gel in den Kanal eingeführt.
- Zwischen jedem weiteren Instrument werden die Kanäle mit 2,6 %iger Natriumhypochloritlösung gespült. Es wird durch Zugabe von 10 ml sterilem destilliertem Wasser zu 10 ml 5,25 %iger Natriumhypochloritlösung unter Verwendung einer 27-Gauge-Nadel hergestellt, die in eine 5-ml-Einweg-Plastikspritze passt, die ohne Bindung in den Kanalraum eingeführt wird.
- Die Kanäle werden mit sterilen Papierspitzen getrocknet und mit der lateralen Kondensationstechnik obturiert. Ein Spreizer wird verwendet, um Platz für Hilfskegel mit Wurzelkanalsealer auf Harzbasis zu schaffen.
- Der Zahn wird durch eine provisorische Versorgung versiegelt, und die postoperativen Schmerzen werden unmittelbar nach Behandlungsende beurteilt.
- Der Patient wird nach 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden zur Nachsorge telefonisch angerufen.
- Der Patient wird angewiesen, zurückzukehren, um die Behandlungsverfahren bis zum Einsetzen einer vollflächigen Restauration abzuschließen.
- Der Patient wird angewiesen, bei starken Schmerzen eine Tablette 600 mg Ibuprofen einzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Unterkiefer Prämolaren mit:
- Einzelner Kanal
- Präoperative stechende Schmerzen.
- Vitale Reaktion des Pulpagewebes.
- Normales periapikales Röntgenbild oder leichte Erweiterung der Lamina dura.
- Die endgültige Diagnose für einen geeigneten Patienten erfolgt durch Röntgenbild und Pulpentest.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 12 Stunden vor der Behandlung bereits präoperative Medikamente wie Analgetika, nichtsteroidale oder steroidale entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben.
- Patienten mit mehr als einem Zahn im gleichen Quadranten und/oder gegenüberliegenden Quadranten, die eine endodontische Behandlung benötigen.
- Schwangere Weibchen.
- Patienten mit signifikanter systemischer Störung.
- Wenn in den letzten zwei Wochen präoperativ Antibiotika verabreicht wurden.
- Patienten mit Bruxismus oder Pressen.
Zähne mit:
- Nicht vitales Pulpagewebe.
- Assoziation mit Schwellung oder Fistelgang.
- Eine Taschentiefe größer als 5 mm.
- Vorherige endodontische Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Reziprokes Single-File-System
Es handelt sich um eine hin- und hergehende NiTi-Feile, die zur Instrumentierung von Wurzelkanälen bei der endodontischen Behandlung verwendet wird
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Ein reziprokes Nickel-Titan-Einzelfeilensystem zur Instrumentierung von Wurzelkanälen bei der endodontischen Behandlung.
Es handelt sich um einen Mikromotor, der für die Durchführung von Wurzelkanalbehandlungen mit der reziproken Einzelfeilentechnik oder dem herkömmlichen Feilensystem mit kontinuierlicher Rotation entwickelt wurde.
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Aktiver Komparator: Ein einziges Shape-Dateisystem
Es handelt sich um eine rotierende NiTi-Feile, die zur Instrumentierung von Wurzelkanälen bei der endodontischen Behandlung verwendet wird
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Es handelt sich um einen Mikromotor, der für die Durchführung von Wurzelkanalbehandlungen mit der reziproken Einzelfeilentechnik oder dem herkömmlichen Feilensystem mit kontinuierlicher Rotation entwickelt wurde.
Ein rotierendes Nickel-Titan-Einzelfeilensystem zur Instrumentierung von Wurzelkanälen bei der endodontischen Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Veränderung des postoperativen Schmerzes gemessen anhand der Numerical Rating Scale (0-10)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung, dann 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Behandlung.
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Die Schmerzintensität nach einer Wurzelkanalbehandlung wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) gemessen.
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Unmittelbar nach der Behandlung, dann 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der vom Patienten eingenommenen Analgetika
Zeitfenster: 72 Stunden nach Ende der endodontischen Behandlung
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Sie wird vom Patienten in zeitlichen Abständen aufgezeichnet
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72 Stunden nach Ende der endodontischen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed A Soliman, B.D.S, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Studienleiter: Angie G Ghoneim, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Studienstuhl: Shaimaa I Gawdat, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kherlakian D, Cunha RS, Ehrhardt IC, Zuolo ML, Kishen A, da Silveira Bueno CE. Comparison of the Incidence of Postoperative Pain after Using 2 Reciprocating Systems and a Continuous Rotary System: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Feb;42(2):171-6. doi: 10.1016/j.joen.2015.10.011. Epub 2015 Nov 29.
- Neelakantan P, Sharma S. Pain after single-visit root canal treatment with two single-file systems based on different kinematics--a prospective randomized multicenter clinical study. Clin Oral Investig. 2015 Dec;19(9):2211-7. doi: 10.1007/s00784-015-1448-x. Epub 2015 Mar 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- reciproc_oneshape
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