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Vergleich zwischen Reciproc- und Oneshape-Systemen

19. Oktober 2016 aktualisiert von: Ahmed Adel Abdullah Ali Soliman, Cairo University

Bewertung der postoperativen Schmerzen nach der Verwendung von Reciroc versus One Shape NiTi-Systemen bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis (eine randomisierte klinische Studie): Teil Zwei

Eine randomisierte klinische Studie zur Beurteilung postoperativer Schmerzen bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis nach der Verwendung von Reciproc versus One Shape rotierenden NiTi-Systemen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist der Vergleich postoperativer Schmerzen nach der Verwendung von zwei einfeilen NiTi-Systemen, dem reziproken Reciproc-System und dem rotierenden One Shape-System, zur Wurzelkanalinstrumentierung bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis.

Nachdem der Patient für geeignet befunden wurde, wird er/sie nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (One Shape) oder der experimentellen Gruppe (Reciproc) zugeteilt und in einem einzigen Besuch behandelt.

Abfolge der Verfahrensschritte:

  1. Bewertung der präoperativen Schmerzen durch NRS vor Verabreichung der Anästhesie.
  2. Lokalanästhesie mit 2 % Lidocain (1:100.000 Adrenalin).
  3. Mit einem Rosenbohrer und einem Endo-Z-Bohrer wird eine Zugangskavität angelegt.
  4. Isolation des betroffenen Zahnes mit Kofferdam.
  5. Bestimmung der Arbeitslänge mit einem elektronischen Apex-Lokalisator und bestätigt durch eine Röntgenaufnahme mit K-Feile. Anschließend wird die Arbeitslänge auf 0,5 mm bis zum Röntgenapex festgelegt.
  6. Die Kanäle werden mit handgeführten K-File ISO-Größen 10, 15, 20 erkundet.
  7. Die mechanische Vorbereitung für beide Gruppen wird wie folgt sein:

    • Experimentelle Gruppe:

      • Die Kanäle werden mit einem Reciproc-Hubkolbensystem instrumentiert, das auf einem Elektromotor mit angepasstem Drehmoment und Geschwindigkeit gemäß den Anweisungen des Herstellers eingestellt ist.
      • Ein koronales Vorbohren mit einem Gates Glidden-Bohrer oder einem Öffnungsöffner ist nicht erforderlich, da das Design des Reciproc-Instruments es ermöglicht, alle Obstruktionen im koronalen Drittel zu entfernen, wie vom Hersteller behauptet.
      • Reziproke Dateiauswahl: R40 (40/0.06)
    • Kontrollgruppe:

      • Das koronale Preflaring wird mit dem Glidden-Bohrer von Gates durchgeführt.
      • Kanäle werden mit One Shape Single-File (25/0.06) instrumentiert eingestellt auf einen Elektromotor mit eingestelltem Drehmoment und Drehzahl nach Herstellerangaben.
      • Für breite Kanäle, One Shape Apical (30/0,06, 37/0,06) verwendet werden.
  8. Die rotierenden Feilen werden mit EDTA-Gel in den Kanal eingeführt.
  9. Zwischen jedem weiteren Instrument werden die Kanäle mit 2,6 %iger Natriumhypochloritlösung gespült. Es wird durch Zugabe von 10 ml sterilem destilliertem Wasser zu 10 ml 5,25 %iger Natriumhypochloritlösung unter Verwendung einer 27-Gauge-Nadel hergestellt, die in eine 5-ml-Einweg-Plastikspritze passt, die ohne Bindung in den Kanalraum eingeführt wird.
  10. Die Kanäle werden mit sterilen Papierspitzen getrocknet und mit der lateralen Kondensationstechnik obturiert. Ein Spreizer wird verwendet, um Platz für Hilfskegel mit Wurzelkanalsealer auf Harzbasis zu schaffen.
  11. Der Zahn wird durch eine provisorische Versorgung versiegelt, und die postoperativen Schmerzen werden unmittelbar nach Behandlungsende beurteilt.
  12. Der Patient wird nach 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden zur Nachsorge telefonisch angerufen.
  13. Der Patient wird angewiesen, zurückzukehren, um die Behandlungsverfahren bis zum Einsetzen einer vollflächigen Restauration abzuschließen.
  14. Der Patient wird angewiesen, bei starken Schmerzen eine Tablette 600 mg Ibuprofen einzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterkiefer Prämolaren mit:

    • Einzelner Kanal
    • Präoperative stechende Schmerzen.
    • Vitale Reaktion des Pulpagewebes.
    • Normales periapikales Röntgenbild oder leichte Erweiterung der Lamina dura.
  • Die endgültige Diagnose für einen geeigneten Patienten erfolgt durch Röntgenbild und Pulpentest.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 12 Stunden vor der Behandlung bereits präoperative Medikamente wie Analgetika, nichtsteroidale oder steroidale entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben.
  • Patienten mit mehr als einem Zahn im gleichen Quadranten und/oder gegenüberliegenden Quadranten, die eine endodontische Behandlung benötigen.
  • Schwangere Weibchen.
  • Patienten mit signifikanter systemischer Störung.
  • Wenn in den letzten zwei Wochen präoperativ Antibiotika verabreicht wurden.
  • Patienten mit Bruxismus oder Pressen.
  • Zähne mit:

    • Nicht vitales Pulpagewebe.
    • Assoziation mit Schwellung oder Fistelgang.
    • Eine Taschentiefe größer als 5 mm.
    • Vorherige endodontische Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reziprokes Single-File-System
Es handelt sich um eine hin- und hergehende NiTi-Feile, die zur Instrumentierung von Wurzelkanälen bei der endodontischen Behandlung verwendet wird
Ein reziprokes Nickel-Titan-Einzelfeilensystem zur Instrumentierung von Wurzelkanälen bei der endodontischen Behandlung.
Es handelt sich um einen Mikromotor, der für die Durchführung von Wurzelkanalbehandlungen mit der reziproken Einzelfeilentechnik oder dem herkömmlichen Feilensystem mit kontinuierlicher Rotation entwickelt wurde.
Aktiver Komparator: Ein einziges Shape-Dateisystem
Es handelt sich um eine rotierende NiTi-Feile, die zur Instrumentierung von Wurzelkanälen bei der endodontischen Behandlung verwendet wird
Es handelt sich um einen Mikromotor, der für die Durchführung von Wurzelkanalbehandlungen mit der reziproken Einzelfeilentechnik oder dem herkömmlichen Feilensystem mit kontinuierlicher Rotation entwickelt wurde.
Ein rotierendes Nickel-Titan-Einzelfeilensystem zur Instrumentierung von Wurzelkanälen bei der endodontischen Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderung des postoperativen Schmerzes gemessen anhand der Numerical Rating Scale (0-10)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung, dann 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Behandlung.
Die Schmerzintensität nach einer Wurzelkanalbehandlung wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) gemessen.
Unmittelbar nach der Behandlung, dann 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der vom Patienten eingenommenen Analgetika
Zeitfenster: 72 Stunden nach Ende der endodontischen Behandlung
Sie wird vom Patienten in zeitlichen Abständen aufgezeichnet
72 Stunden nach Ende der endodontischen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed A Soliman, B.D.S, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Studienleiter: Angie G Ghoneim, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Studienstuhl: Shaimaa I Gawdat, faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • reciproc_oneshape

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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