Srovnání mezi systémy Reciproc a Oneshape
19. října 2016 aktualizováno: Ahmed Adel Abdullah Ali Soliman, Cairo University
Hodnocení pooperační bolesti po použití systémů Reciroc versus One Shape NiTi u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou (randomizovaná klinická studie): část druhá
Randomizovaná klinická studie k posouzení pooperační bolesti u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou po použití rotačních NiTi systémů Reciproc versus One Shape.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je porovnat pooperační bolest po použití dvou jednofilomových NiTi systémů, recipročního systému Reciproc a rotačního systému One Shape, pro instrumentaci kořenových kanálků u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou.
Poté, co je pacient shledán způsobilým, bude náhodně zařazen buď do kontrolní (One Shape) nebo experimentální skupiny (Reciproc) a bude léčen během jediné návštěvy.
Posloupnost procedurálních kroků:
- Hodnocení předoperační bolesti pomocí NRS před podáním anestezie.
- Podání lokální anestezie pomocí 2% lidokainu (1:100 000 adrenalinu).
- Přístupová dutina bude vytvořena pomocí kulaté frézy a frézy Endo-Z.
- Izolace postiženého zubu kofferdamem.
- Stanovení pracovní délky pomocí elektronického apexlokátoru a potvrzené rentgenovým snímkem pomocí K-file. Poté bude pracovní délka stanovena na 0,5 mm až k radiografickému vrcholu.
- Kanály budou prozkoumány ručním souborem K-file ISO velikosti 10, 15, 20.
Mechanická příprava pro obě skupiny bude následující:
Experimentální skupina:
- Kanály budou instrumentovány pomocí pístového systému Recipro nastaveného na elektromotoru s nastaveným kroutícím momentem a rychlostí podle pokynů výrobce.
- Koronální předběžné vzplanutí pomocí vrtáku Gates Glidden nebo otvírače otvorů není potřeba, protože konstrukce přístroje Reciproc umožňuje odstranění jakýchkoli překážek v koronální třetině, jak uvádí výrobce.
- Reciproční výběr souboru: R40 (40/0,06)
Kontrolní skupina:
- Koronální preflaring bude proveden pomocí vrtáku Gates Glidden.
- Kanály budou instrumentovány pomocí One Shape single-file (25/0,06) nastavit na elektromotor s upraveným kroutícím momentem a otáčkami dle návodu výrobce.
- Pro široké kanály, One Shape Apical (30/0,06, 37/0,06).
- Rotační pilníky budou zavedeny do kanálku pomocí EDTA gelu.
- Mezi každým dalším přístrojem budou kanály zavlažovány 2,6% roztokem chlornanu sodného. Připravuje se přidáním 10 ml sterilní destilované vody k 10 ml 5,25% roztoku chlornanu sodného pomocí jehly 27 gauge vhodné k 5ml jednorázové plastové stříkačce umístěné v prostoru kanálu bez vazby.
- Kanály budou vysušeny sterilními papírovými hroty a uzavřeny technikou laterální kondenzace. K vytvoření prostoru pro pomocné kužely se použije rozmetadlo s tmelem kořenových kanálků na bázi pryskyřice.
- Zub bude zaplombován provizorní náhradou a ihned po ukončení léčby bude posouzena pooperační bolest.
- Pacient bude telefonicky vyzván ke kontrole po 6, 12, 24, 48 a 72 hodinách.
- Pacient bude instruován, aby se vrátil a dokončil léčebné procedury, dokud nebude umístěna náhrada s plným krytím.
- Pacient bude poučen, aby užil jednu tabletu 600 mg ibuprofenu, pokud pociťuje silnou bolest.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mandibulární premolární zuby s:
- Jediný kanál
- Předoperační ostrá bolest.
- Vitální odpověď dřeňové tkáně.
- Normální periapikální rentgenový vzhled nebo mírné rozšíření lamina dura.
- Konečná diagnóza u vhodného pacienta bude provedena rentgenovým snímkem a vyšetřením pulpy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již užívali předoperační léky, jako jsou analgetika, nesteroidní nebo steroidní protizánětlivé léky, během 12 hodin před léčbou.
- Pacienti, kteří mají více než jeden zub ve stejném kvadrantu a/nebo opačném kvadrantu, kteří vyžadují endodontické ošetření.
- Březí samice.
- Pacienti s významnou systémovou poruchou.
- Pokud byla během posledních dvou týdnů před operací podána antibiotika.
- Pacienti s bruxismem nebo sevřením.
Zuby, které mají:
- Nevitální dřeňové tkáně.
- Asociace s otokem nebo píštělovým traktem.
- Hloubka kapsy větší než 5 mm.
- Předchozí endodontické ošetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reciproký jednotný souborový systém
Jedná se o pístový NiTi pilník používaný pro instrumentaci kořenových kanálků při endodontickém ošetření
|
Reciproční Nikl Titanium single file system používaný pro instrumentaci kořenových kanálků při endodontickém ošetření.
Jedná se o mikromotor navržený pro provádění ošetření kořenových kanálků s vratným pohybem, technikou jednoho pilníku nebo tradičním systémem kontinuální rotace pilníků.
|
|
Aktivní komparátor: Jediný souborový systém One Shape
Jedná se o rotační NiTi pilník používaný k instrumentaci kořenových kanálků při endodontickém ošetření
|
Jedná se o mikromotor navržený pro provádění ošetření kořenových kanálků s vratným pohybem, technikou jednoho pilníku nebo tradičním systémem kontinuální rotace pilníků.
Rotační systém Nikl Titanium s jedním pilníkem používaný pro instrumentaci kořenových kanálků při endodontickém ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny pooperační bolesti měřené numerickou hodnotící škálou (0-10)
Časové okno: Ihned po ošetření, poté 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 72 hodin po ošetření.
|
Intenzita bolesti po ošetření kořenového kanálku bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10)
|
Ihned po ošetření, poté 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 72 hodin po ošetření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet analgetik užívaných pacientem
Časové okno: 72 hodin od ukončení endodontického ošetření
|
Bude zaznamenáván pacientem s časovými intervaly
|
72 hodin od ukončení endodontického ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed A Soliman, B.D.S, Faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Ředitel studie: Angie G Ghoneim, Faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Studijní židle: Shaimaa I Gawdat, Faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kherlakian D, Cunha RS, Ehrhardt IC, Zuolo ML, Kishen A, da Silveira Bueno CE. Comparison of the Incidence of Postoperative Pain after Using 2 Reciprocating Systems and a Continuous Rotary System: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Feb;42(2):171-6. doi: 10.1016/j.joen.2015.10.011. Epub 2015 Nov 29.
- Neelakantan P, Sharma S. Pain after single-visit root canal treatment with two single-file systems based on different kinematics--a prospective randomized multicenter clinical study. Clin Oral Investig. 2015 Dec;19(9):2211-7. doi: 10.1007/s00784-015-1448-x. Epub 2015 Mar 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- reciproc_oneshape
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .