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Confronto tra i sistemi Reciproc e Oneshape

19 ottobre 2016 aggiornato da: Ahmed Adel Abdullah Ali Soliman, Cairo University

Valutazione del dolore postoperatorio dopo l'utilizzo di Reciroc rispetto ai sistemi NiTi One Shape in pazienti con pulpite irreversibile sintomatica (uno studio clinico randomizzato): seconda parte

Uno studio clinico randomizzato per valutare il dolore postoperatorio in pazienti con pulpite sintomatica irreversibile dopo l'utilizzo di Reciproc rispetto ai sistemi rotanti NiTi One Shape.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a confrontare il dolore postoperatorio dopo l'utilizzo di due sistemi NiTi a file singolo, il sistema alternativo Reciproc e il sistema rotativo One Shape, per la strumentazione canalare in pazienti con pulpite irreversibile sintomatica.

Dopo che il paziente sarà ritenuto idoneo, verrà assegnato in modo casuale al gruppo di controllo (One Shape) o sperimentale (Reciproc) e verrà trattato in un'unica visita.

Sequenza delle fasi procedurali:

  1. Valutazione del dolore preoperatorio mediante NRS prima della somministrazione dell'anestesia.
  2. Somministrazione di anestesia locale con lidocaina al 2% (1:100.000 di adrenalina).
  3. Verrà eseguita una cavità di accesso utilizzando una fresa rotonda e una fresa Endo-Z.
  4. Isolamento del dente interessato con diga di gomma.
  5. Determinazione della lunghezza di lavoro utilizzando un localizzatore apicale elettronico e confermata da una radiografia utilizzando K-file. Quindi, la lunghezza di lavoro sarà stabilita a 0,5 mm fino all'apice radiografico.
  6. I canali saranno esplorati con file K manuali di dimensioni ISO 10, 15, 20.
  7. La preparazione meccanica per entrambi i gruppi sarà la seguente:

    • Gruppo sperimentale:

      • I canali saranno strumentati utilizzando il sistema alternativo Reciproc impostato su un motore elettrico, con coppia e velocità regolate secondo le istruzioni del produttore.
      • Non è necessaria la presvasatura coronale con una fresa Gates Glidden o un dispositivo di apertura dell'orifizio poiché il design dello strumento Reciproc consente di rimuovere qualsiasi ostruzione nel terzo coronale, come affermato dal produttore.
      • Selezione del file reciproco: R40 (40/0.06)
    • Gruppo di controllo:

      • Il preflaring coronale verrà eseguito utilizzando la fresa Gates Glidden.
      • I canali saranno strumentati utilizzando un file singolo One Shape (25/0.06) montato su un motore elettrico con coppia e velocità regolate secondo le istruzioni del produttore.
      • Per canali larghi, One Shape Apical (30/0.06, 37/0.06).
  8. Le lime rotanti verranno introdotte all'interno del canale utilizzando gel EDTA.
  9. I canali saranno irrigati con una soluzione di ipoclorito di sodio al 2,6% tra ogni strumento successivo. Viene preparato aggiungendo 10 ml di acqua distillata sterile a 10 ml di soluzione di ipoclorito di sodio al 5,25% utilizzando un ago calibro 27 adatto a una siringa di plastica monouso da 5 ml posizionata nello spazio canalare senza legarsi.
  10. I canali saranno asciugati con punte di carta sterili e otturati con la tecnica della condensazione laterale. Verrà utilizzato un divaricatore per lasciare spazio ai coni ausiliari, con sigillante canalare a base di resina.
  11. Il dente sarà sigillato da un restauro provvisorio e il dolore postoperatorio sarà valutato immediatamente dopo la fine del trattamento.
  12. Il paziente verrà chiamato telefonicamente per il follow-up dopo 6, 12, 24, 48 e 72 ore.
  13. Al paziente verrà chiesto di tornare per completare le procedure di trattamento fino al posizionamento di un restauro a copertura totale.
  14. Il paziente verrà istruito a prendere una compressa da 600 mg di ibuprofene se avverte un forte dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Denti premolari mandibolari con:

    • Unico canale
    • Dolore acuto preoperatorio.
    • Risposta vitale del tessuto pulpare.
    • Aspetto radiografico periapicale normale o lieve allargamento della lamina dura.
  • La diagnosi finale per un paziente idoneo avverrà mediante radiografia e test della polpa.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già consumato farmaci preoperatori, come analgesici, farmaci antinfiammatori non steroidei o steroidei, entro 12 ore prima del trattamento.
  • Pazienti che hanno più di un dente nello stesso quadrante e/o quadrante opposto che richiedono un trattamento endodontico.
  • Femmine gravide.
  • Pazienti con disturbo sistemico significativo.
  • Se gli antibiotici sono stati somministrati nelle ultime due settimane prima dell'intervento.
  • Pazienti con bruxismo o serramento.
  • Denti che hanno:

    • Tessuti pulpari non vitali.
    • Associazione con gonfiore o tratto fistoloso.
    • Una profondità della tasca superiore a 5 mm.
    • Precedente trattamento endodontico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: File system singolo reciproco
Si tratta di una lima NiTi alternativa utilizzata per la strumentazione dei canali radicolari nel trattamento endodontico
Un sistema a file singolo in nichel-titanio alternativo utilizzato per la strumentazione dei canali radicolari nel trattamento endodontico.
Si tratta di un micromotore progettato per eseguire trattamenti canalari con la tecnica reciprocante, a lima singola o con il tradizionale sistema a lima a rotazione continua.
Comparatore attivo: File system singolo One Shape
È una lima NiTi rotante utilizzata per la strumentazione dei canali radicolari nel trattamento endodontico
Si tratta di un micromotore progettato per eseguire trattamenti canalari con la tecnica reciprocante, a lima singola o con il tradizionale sistema a lima a rotazione continua.
Un sistema a file singolo rotante in nichel titanio utilizzato per la strumentazione dei canali radicolari nel trattamento endodontico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variazione del dolore postoperatorio misurata dalla Numerical Rating Scale (0-10)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento, quindi 6 ore, 12 ore, 24 ore e 72 ore dopo il trattamento.
L'intensità del dolore dopo il trattamento del canale radicolare sarà misurata utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10)
Immediatamente dopo il trattamento, quindi 6 ore, 12 ore, 24 ore e 72 ore dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di analgesici assunti dal paziente
Lasso di tempo: 72 ore dalla fine del trattamento endodontico
Sarà registrato dal paziente con intervalli di tempo
72 ore dalla fine del trattamento endodontico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed A Soliman, B.D.S, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Direttore dello studio: Angie G Ghoneim, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Cattedra di studio: Shaimaa I Gawdat, faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • reciproc_oneshape

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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