- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02940782
Confronto tra i sistemi Reciproc e Oneshape
Valutazione del dolore postoperatorio dopo l'utilizzo di Reciroc rispetto ai sistemi NiTi One Shape in pazienti con pulpite irreversibile sintomatica (uno studio clinico randomizzato): seconda parte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a confrontare il dolore postoperatorio dopo l'utilizzo di due sistemi NiTi a file singolo, il sistema alternativo Reciproc e il sistema rotativo One Shape, per la strumentazione canalare in pazienti con pulpite irreversibile sintomatica.
Dopo che il paziente sarà ritenuto idoneo, verrà assegnato in modo casuale al gruppo di controllo (One Shape) o sperimentale (Reciproc) e verrà trattato in un'unica visita.
Sequenza delle fasi procedurali:
- Valutazione del dolore preoperatorio mediante NRS prima della somministrazione dell'anestesia.
- Somministrazione di anestesia locale con lidocaina al 2% (1:100.000 di adrenalina).
- Verrà eseguita una cavità di accesso utilizzando una fresa rotonda e una fresa Endo-Z.
- Isolamento del dente interessato con diga di gomma.
- Determinazione della lunghezza di lavoro utilizzando un localizzatore apicale elettronico e confermata da una radiografia utilizzando K-file. Quindi, la lunghezza di lavoro sarà stabilita a 0,5 mm fino all'apice radiografico.
- I canali saranno esplorati con file K manuali di dimensioni ISO 10, 15, 20.
La preparazione meccanica per entrambi i gruppi sarà la seguente:
Gruppo sperimentale:
- I canali saranno strumentati utilizzando il sistema alternativo Reciproc impostato su un motore elettrico, con coppia e velocità regolate secondo le istruzioni del produttore.
- Non è necessaria la presvasatura coronale con una fresa Gates Glidden o un dispositivo di apertura dell'orifizio poiché il design dello strumento Reciproc consente di rimuovere qualsiasi ostruzione nel terzo coronale, come affermato dal produttore.
- Selezione del file reciproco: R40 (40/0.06)
Gruppo di controllo:
- Il preflaring coronale verrà eseguito utilizzando la fresa Gates Glidden.
- I canali saranno strumentati utilizzando un file singolo One Shape (25/0.06) montato su un motore elettrico con coppia e velocità regolate secondo le istruzioni del produttore.
- Per canali larghi, One Shape Apical (30/0.06, 37/0.06).
- Le lime rotanti verranno introdotte all'interno del canale utilizzando gel EDTA.
- I canali saranno irrigati con una soluzione di ipoclorito di sodio al 2,6% tra ogni strumento successivo. Viene preparato aggiungendo 10 ml di acqua distillata sterile a 10 ml di soluzione di ipoclorito di sodio al 5,25% utilizzando un ago calibro 27 adatto a una siringa di plastica monouso da 5 ml posizionata nello spazio canalare senza legarsi.
- I canali saranno asciugati con punte di carta sterili e otturati con la tecnica della condensazione laterale. Verrà utilizzato un divaricatore per lasciare spazio ai coni ausiliari, con sigillante canalare a base di resina.
- Il dente sarà sigillato da un restauro provvisorio e il dolore postoperatorio sarà valutato immediatamente dopo la fine del trattamento.
- Il paziente verrà chiamato telefonicamente per il follow-up dopo 6, 12, 24, 48 e 72 ore.
- Al paziente verrà chiesto di tornare per completare le procedure di trattamento fino al posizionamento di un restauro a copertura totale.
- Il paziente verrà istruito a prendere una compressa da 600 mg di ibuprofene se avverte un forte dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Denti premolari mandibolari con:
- Unico canale
- Dolore acuto preoperatorio.
- Risposta vitale del tessuto pulpare.
- Aspetto radiografico periapicale normale o lieve allargamento della lamina dura.
- La diagnosi finale per un paziente idoneo avverrà mediante radiografia e test della polpa.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno già consumato farmaci preoperatori, come analgesici, farmaci antinfiammatori non steroidei o steroidei, entro 12 ore prima del trattamento.
- Pazienti che hanno più di un dente nello stesso quadrante e/o quadrante opposto che richiedono un trattamento endodontico.
- Femmine gravide.
- Pazienti con disturbo sistemico significativo.
- Se gli antibiotici sono stati somministrati nelle ultime due settimane prima dell'intervento.
- Pazienti con bruxismo o serramento.
Denti che hanno:
- Tessuti pulpari non vitali.
- Associazione con gonfiore o tratto fistoloso.
- Una profondità della tasca superiore a 5 mm.
- Precedente trattamento endodontico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: File system singolo reciproco
Si tratta di una lima NiTi alternativa utilizzata per la strumentazione dei canali radicolari nel trattamento endodontico
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Un sistema a file singolo in nichel-titanio alternativo utilizzato per la strumentazione dei canali radicolari nel trattamento endodontico.
Si tratta di un micromotore progettato per eseguire trattamenti canalari con la tecnica reciprocante, a lima singola o con il tradizionale sistema a lima a rotazione continua.
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Comparatore attivo: File system singolo One Shape
È una lima NiTi rotante utilizzata per la strumentazione dei canali radicolari nel trattamento endodontico
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Si tratta di un micromotore progettato per eseguire trattamenti canalari con la tecnica reciprocante, a lima singola o con il tradizionale sistema a lima a rotazione continua.
Un sistema a file singolo rotante in nichel titanio utilizzato per la strumentazione dei canali radicolari nel trattamento endodontico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della variazione del dolore postoperatorio misurata dalla Numerical Rating Scale (0-10)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento, quindi 6 ore, 12 ore, 24 ore e 72 ore dopo il trattamento.
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L'intensità del dolore dopo il trattamento del canale radicolare sarà misurata utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10)
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Immediatamente dopo il trattamento, quindi 6 ore, 12 ore, 24 ore e 72 ore dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di analgesici assunti dal paziente
Lasso di tempo: 72 ore dalla fine del trattamento endodontico
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Sarà registrato dal paziente con intervalli di tempo
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72 ore dalla fine del trattamento endodontico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed A Soliman, B.D.S, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Direttore dello studio: Angie G Ghoneim, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Cattedra di studio: Shaimaa I Gawdat, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kherlakian D, Cunha RS, Ehrhardt IC, Zuolo ML, Kishen A, da Silveira Bueno CE. Comparison of the Incidence of Postoperative Pain after Using 2 Reciprocating Systems and a Continuous Rotary System: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Feb;42(2):171-6. doi: 10.1016/j.joen.2015.10.011. Epub 2015 Nov 29.
- Neelakantan P, Sharma S. Pain after single-visit root canal treatment with two single-file systems based on different kinematics--a prospective randomized multicenter clinical study. Clin Oral Investig. 2015 Dec;19(9):2211-7. doi: 10.1007/s00784-015-1448-x. Epub 2015 Mar 15.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- reciproc_oneshape
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