- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02940782
Comparação entre os sistemas Reciproc e Oneshape
Avaliação da dor pós-operatória após o uso de Reciroc versus sistemas One Shape NiTi em pacientes com pulpite irreversível sintomática (um ensaio clínico randomizado): parte dois
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo visa comparar a dor pós-operatória após o uso de dois sistemas NiTi de arquivo único, sistema recíproco Reciproc e sistema rotatório One Shape, para instrumentação do canal radicular em pacientes com pulpite irreversível sintomática.
Depois que o paciente for considerado elegível, ele será designado aleatoriamente para o grupo controle (One Shape) ou experimental (Reciproc) e será tratado em uma única visita.
Sequência das Etapas Processuais:
- Avaliação da dor pré-operatória por NRS antes da administração da anestesia.
- Administração de anestesia local com lidocaína a 2% (adrenalina 1:100.000).
- Uma cavidade de acesso será feita usando uma broca redonda e uma broca Endo-Z.
- Isolamento do dente afetado com dique de borracha.
- Determinação do comprimento de trabalho usando um localizador de ápice eletrônico e confirmado por uma radiografia usando K-file. Em seguida, o comprimento de trabalho será estabelecido em 0,5 mm até o ápice radiográfico.
- Os canais serão explorados com arquivo K manual tamanhos ISO 10, 15, 20.
A preparação mecânica para ambos os grupos será a seguinte:
Grupo experimental:
- Os canais serão instrumentados com o sistema recíproco Reciproc acionado por motor elétrico, com torque e velocidade ajustados de acordo com as instruções do fabricante.
- Não há necessidade de pré-alargamento coronal com uma broca Gates Glidden ou um abridor de orifício, uma vez que o design do instrumento Reciproc permite que quaisquer obstruções no terço coronal sejam removidas, conforme afirmado pelo fabricante.
- Seleção de arquivo recíproco: R40 (40/0,06)
Grupo de controle:
- A pré-alargamento coronal será realizada usando a broca Gates Glidden.
- Os canais serão instrumentados usando arquivo único One Shape (25/0.06) ajustado em um motor elétrico com torque e velocidade ajustados de acordo com as instruções do fabricante.
- Para canais largos, One Shape Apical (30/0.06, 37/0.06) será usado.
- As limas rotatórias serão introduzidas dentro do canal usando gel EDTA.
- Os canais serão irrigados com solução de hipoclorito de sódio a 2,6% entre cada instrumento subsequente. É preparado adicionando 10 ml de água destilada estéril a 10 ml de solução de hipoclorito de sódio a 5,25% usando uma agulha de calibre 27 ajustada a uma seringa plástica descartável de 5 ml colocada no espaço do canal sem amarrar.
- Os canais serão secos com pontas de papel estéril e obturados pela técnica de condensação lateral. Será utilizado um espaçador para dar espaço aos cones auxiliares, com cimento endodôntico à base de resina.
- O dente será selado por restauração temporária e a dor pós-operatória será avaliada imediatamente após o término do tratamento.
- O paciente será telefonado para acompanhamento após 6, 12, 24, 48 e 72 horas.
- O paciente será instruído a retornar para completar os procedimentos de tratamento até a colocação de uma restauração de cobertura total.
- O paciente será instruído a tomar um comprimido de 600 mg de ibuprofeno se sentir dor intensa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Dentes pré-molares inferiores com:
- canal único
- Dor aguda pré-operatória.
- Resposta vital do tecido pulpar.
- Aparência radiográfica periapical normal ou leve alargamento na lâmina dura.
- O diagnóstico final para um paciente elegível ocorrerá por radiografia e teste pulpar.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já consumiram medicação pré-operatória, como analgésicos, anti-inflamatórios não esteroides ou esteroides, nas 12 horas anteriores ao tratamento.
- Pacientes que possuem mais de um dente no mesmo quadrante e/ou quadrante oposto que necessitam de tratamento endodôntico.
- Fêmeas grávidas.
- Pacientes com distúrbios sistêmicos significativos.
- Se antibióticos foram administrados durante as últimas duas semanas antes da cirurgia.
- Pacientes com bruxismo ou apertamento.
Dentes que possuem:
- Tecidos pulpares não vitais.
- Associação com edema ou trato fistuloso.
- Profundidade do bolsão superior a 5 mm.
- Tratamento endodôntico prévio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de arquivo único recíproco
É uma lima de NiTi recíproca usada para instrumentação de canais radiculares em tratamento endodôntico
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Um sistema de arquivo único recíproco de níquel titânio usado para instrumentação de canais radiculares em tratamento endodôntico.
É um micromotor projetado para realizar tratamentos de canal radicular com a técnica recíproca de lima única ou o tradicional sistema de lima de rotação contínua.
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Comparador Ativo: Sistema de arquivo único One Shape
É uma lima rotatória de NiTi utilizada para instrumentação de canais radiculares em tratamentos endodônticos
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É um micromotor projetado para realizar tratamentos de canal radicular com a técnica recíproca de lima única ou o tradicional sistema de lima de rotação contínua.
Um sistema de arquivo único rotativo de níquel titânio usado para instrumentação de canais radiculares em tratamento endodôntico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da mudança na dor pós-operatória medida pela Escala de Avaliação Numérica (0-10)
Prazo: Imediatamente após o tratamento, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 72 horas após o tratamento.
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A intensidade da dor após o tratamento do canal radicular será medida usando a Escala Numérica (0-10)
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Imediatamente após o tratamento, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 72 horas após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de analgésicos tomados pelo paciente
Prazo: 72 horas a partir do final do tratamento endodôntico
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Será registrado pelo paciente com intervalos de tempo
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72 horas a partir do final do tratamento endodôntico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed A Soliman, B.D.S, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Diretor de estudo: Angie G Ghoneim, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Cadeira de estudo: Shaimaa I Gawdat, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kherlakian D, Cunha RS, Ehrhardt IC, Zuolo ML, Kishen A, da Silveira Bueno CE. Comparison of the Incidence of Postoperative Pain after Using 2 Reciprocating Systems and a Continuous Rotary System: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Feb;42(2):171-6. doi: 10.1016/j.joen.2015.10.011. Epub 2015 Nov 29.
- Neelakantan P, Sharma S. Pain after single-visit root canal treatment with two single-file systems based on different kinematics--a prospective randomized multicenter clinical study. Clin Oral Investig. 2015 Dec;19(9):2211-7. doi: 10.1007/s00784-015-1448-x. Epub 2015 Mar 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- reciproc_oneshape
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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