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Comparação entre os sistemas Reciproc e Oneshape

19 de outubro de 2016 atualizado por: Ahmed Adel Abdullah Ali Soliman, Cairo University

Avaliação da dor pós-operatória após o uso de Reciroc versus sistemas One Shape NiTi em pacientes com pulpite irreversível sintomática (um ensaio clínico randomizado): parte dois

Um ensaio clínico randomizado para avaliar a dor pós-operatória em pacientes com pulpite irreversível sintomática após o uso de sistemas NiTi rotativos versus One Shape.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo visa comparar a dor pós-operatória após o uso de dois sistemas NiTi de arquivo único, sistema recíproco Reciproc e sistema rotatório One Shape, para instrumentação do canal radicular em pacientes com pulpite irreversível sintomática.

Depois que o paciente for considerado elegível, ele será designado aleatoriamente para o grupo controle (One Shape) ou experimental (Reciproc) e será tratado em uma única visita.

Sequência das Etapas Processuais:

  1. Avaliação da dor pré-operatória por NRS antes da administração da anestesia.
  2. Administração de anestesia local com lidocaína a 2% (adrenalina 1:100.000).
  3. Uma cavidade de acesso será feita usando uma broca redonda e uma broca Endo-Z.
  4. Isolamento do dente afetado com dique de borracha.
  5. Determinação do comprimento de trabalho usando um localizador de ápice eletrônico e confirmado por uma radiografia usando K-file. Em seguida, o comprimento de trabalho será estabelecido em 0,5 mm até o ápice radiográfico.
  6. Os canais serão explorados com arquivo K manual tamanhos ISO 10, 15, 20.
  7. A preparação mecânica para ambos os grupos será a seguinte:

    • Grupo experimental:

      • Os canais serão instrumentados com o sistema recíproco Reciproc acionado por motor elétrico, com torque e velocidade ajustados de acordo com as instruções do fabricante.
      • Não há necessidade de pré-alargamento coronal com uma broca Gates Glidden ou um abridor de orifício, uma vez que o design do instrumento Reciproc permite que quaisquer obstruções no terço coronal sejam removidas, conforme afirmado pelo fabricante.
      • Seleção de arquivo recíproco: R40 (40/0,06)
    • Grupo de controle:

      • A pré-alargamento coronal será realizada usando a broca Gates Glidden.
      • Os canais serão instrumentados usando arquivo único One Shape (25/0.06) ajustado em um motor elétrico com torque e velocidade ajustados de acordo com as instruções do fabricante.
      • Para canais largos, One Shape Apical (30/0.06, 37/0.06) será usado.
  8. As limas rotatórias serão introduzidas dentro do canal usando gel EDTA.
  9. Os canais serão irrigados com solução de hipoclorito de sódio a 2,6% entre cada instrumento subsequente. É preparado adicionando 10 ml de água destilada estéril a 10 ml de solução de hipoclorito de sódio a 5,25% usando uma agulha de calibre 27 ajustada a uma seringa plástica descartável de 5 ml colocada no espaço do canal sem amarrar.
  10. Os canais serão secos com pontas de papel estéril e obturados pela técnica de condensação lateral. Será utilizado um espaçador para dar espaço aos cones auxiliares, com cimento endodôntico à base de resina.
  11. O dente será selado por restauração temporária e a dor pós-operatória será avaliada imediatamente após o término do tratamento.
  12. O paciente será telefonado para acompanhamento após 6, 12, 24, 48 e 72 horas.
  13. O paciente será instruído a retornar para completar os procedimentos de tratamento até a colocação de uma restauração de cobertura total.
  14. O paciente será instruído a tomar um comprimido de 600 mg de ibuprofeno se sentir dor intensa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dentes pré-molares inferiores com:

    • canal único
    • Dor aguda pré-operatória.
    • Resposta vital do tecido pulpar.
    • Aparência radiográfica periapical normal ou leve alargamento na lâmina dura.
  • O diagnóstico final para um paciente elegível ocorrerá por radiografia e teste pulpar.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já consumiram medicação pré-operatória, como analgésicos, anti-inflamatórios não esteroides ou esteroides, nas 12 horas anteriores ao tratamento.
  • Pacientes que possuem mais de um dente no mesmo quadrante e/ou quadrante oposto que necessitam de tratamento endodôntico.
  • Fêmeas grávidas.
  • Pacientes com distúrbios sistêmicos significativos.
  • Se antibióticos foram administrados durante as últimas duas semanas antes da cirurgia.
  • Pacientes com bruxismo ou apertamento.
  • Dentes que possuem:

    • Tecidos pulpares não vitais.
    • Associação com edema ou trato fistuloso.
    • Profundidade do bolsão superior a 5 mm.
    • Tratamento endodôntico prévio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de arquivo único recíproco
É uma lima de NiTi recíproca usada para instrumentação de canais radiculares em tratamento endodôntico
Um sistema de arquivo único recíproco de níquel titânio usado para instrumentação de canais radiculares em tratamento endodôntico.
É um micromotor projetado para realizar tratamentos de canal radicular com a técnica recíproca de lima única ou o tradicional sistema de lima de rotação contínua.
Comparador Ativo: Sistema de arquivo único One Shape
É uma lima rotatória de NiTi utilizada para instrumentação de canais radiculares em tratamentos endodônticos
É um micromotor projetado para realizar tratamentos de canal radicular com a técnica recíproca de lima única ou o tradicional sistema de lima de rotação contínua.
Um sistema de arquivo único rotativo de níquel titânio usado para instrumentação de canais radiculares em tratamento endodôntico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da mudança na dor pós-operatória medida pela Escala de Avaliação Numérica (0-10)
Prazo: Imediatamente após o tratamento, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 72 horas após o tratamento.
A intensidade da dor após o tratamento do canal radicular será medida usando a Escala Numérica (0-10)
Imediatamente após o tratamento, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 72 horas após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de analgésicos tomados pelo paciente
Prazo: 72 horas a partir do final do tratamento endodôntico
Será registrado pelo paciente com intervalos de tempo
72 horas a partir do final do tratamento endodôntico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed A Soliman, B.D.S, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Diretor de estudo: Angie G Ghoneim, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Cadeira de estudo: Shaimaa I Gawdat, faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • reciproc_oneshape

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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