스타가르트 황반 이영양증(SMD) 환자의 인간 배아 줄기 세포 유래 망막 색소 상피(hESC-RPE) 세포의 망막하 이식의 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 후속 연구
2020년 12월 9일 업데이트: Astellas Institute for Regenerative Medicine
인간 배아 줄기 세포 유래 망막 색소 상피(hESC-RPE) 세포의 망막하 이식의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 I/II상, 오픈 라벨, 다기관, 전향적 연구의 최대 5년 추적 스타가르트 황반 이영양증(SMD) 환자
이 연구의 목적은 hESC-RPE 세포를 이식하기 위한 수술 절차 후 1년에서 5년까지 진행된 SMD 환자에서 hESC-RPE 세포 요법의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1상/2상, 오픈 라벨, 비무작위, 4-코호트, 용량 증량, 다기관 임상 시험(핵심 시험 또는 핵심 프로토콜이라고 함)의 장기 추적 조사입니다. 최대 12명의 SMD 환자에게 50,000개의 hESC-RPE 세포 투여량에서 시작하여 최대 200,000개의 hESC-RPE 세포 이식량까지 증가하는 순차적 투여량의 hESC-RPE 세포를 이식했습니다.
핵심 프로토콜에 참여하는 모든 환자는 후속 프로토콜에 참여할 자격이 있습니다.
이 확장 프로토콜의 첫 번째 방문은 핵심 프로토콜의 마지막 방문에 해당하며 세포 이식 후 12개월에 발생합니다.
이 후속 프로토콜에 대한 정보에 입각한 동의는 핵심 프로토콜의 12개월 방문에서 발생하는 첫 번째 방문에서 얻을 것입니다.
환자는 이식 후 18, 24, 36, 48 및 60개월(또는 임상적으로 지시된 대로 더 자주)에 평가됩니다.
후속 조치에는 1차 결과에 정의된 대로 안과학적 소견 및 특별한 관심 사건에 대한 정보 획득이 포함됩니다.
이 후속 연구의 마지막 방문 시 이식 후 60개월이든 조기 중단이든 관계없이 환자는 장기적인 안전성을 추가로 모니터링하기 위해 별도의 프로토콜에 따라 평생 연간 건강 조사에 참여하도록 초대됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, EC1V2PD
- Moorefields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Newcastle on Tyne NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 인구는 핵심 프로토콜의 이전 참가자의 초대에 의해서만 가능합니다.
설명
포함 기준:
- 핵심 프로토콜에서 hESC-RPE 세포 이식으로 치료를 받았어야 합니다.
- 후속 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 제외 기준이 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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hESC-RPE 세포의 단안 망막하 주사
코호트 1. 50,000개 세포 이식; 코호트 2. 이식된 100,000개의 세포; 코호트 3. 이식된 150,000개의 세포; 코호트 4. 200,000개 세포 이식
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망막하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 제품과 관련하여 특별한 관심이 있는 부작용(AE)에 의해 평가된 안전성
기간: 4 년
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여기에는 신경학적, 감염성, 혈액학적 또는 치명적인 심각한 부작용(SAE), 피험자가 연구에서 제외되는 모든 부작용(AE), 안구 또는 면역 매개 장애의 새로운 진단, 암(이전 병력과 무관), 부작용이 있는 이소성 또는 증식성 세포 성장(망막 색소 상피(RPE) 또는 비-RPE), 세포 이식 절차 또는 연구 제품(hESC-RPE 세포), 여성 피험자 또는 남성 피험자의 파트너의 임신 및 임신 결과.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 실패 또는 거부 발생률
기간: 4 년
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이식 실패 또는 거부의 증거는 다음으로 구성될 수 있습니다. 망막 부종, 낭포 황반 부종, 망막 백색 점, 망막 출혈, 장액성 망막 박리, 망막하 삼출물, 망막하 섬유증, 안구 혈관 및/또는 시신경 유두 누출 및 높은 안압 또는 저안압.
예상치 못한 지속적이거나 증가하는 비감염성 안구 염증(예: 혈관염, 망막염, 맥락막염, 유리체염, 편평부염, 전안부 염증/포도막염)의 증거.
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4 년
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안과 검사 또는 이미지 변화가 있는 환자 수
기간: 4 년
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안압(IOP) 및 최고 교정 시력(BCVA)에서 임상적으로 유의한 절대값 또는 기준선으로부터의 변화가 있는 환자의 수를 요약합니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 7316-CL-0006
- 2012-002827-14 (EudraCT 번호)
- ACT-hESC-RPE-SMD-01FU EU (기타 식별자: Sponsor)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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