IgA 신병증 환자의 단백뇨 감소를 위한 Hydroxychloroquine Sulfate의 연구
연구 개요
상세 설명
면역글로불린 A(IgA) 신병증은 전 세계적으로 가장 흔한 유형의 원발성 사구체신염입니다. 여러 연구에서 IgA 신병증 환자의 6~43%가 10년에 걸쳐 말기 신장 질환(ESKD)이 발병할 것으로 나타났습니다. 진행에 대한 임상적 위험 인자는 고혈압, 단백뇨, 손상된 신기능 및 발현 시 조직학적 병변입니다. IgA 환자에게 잘 받아들여지는 최적의 치료법은 없습니다. 현재 확립된 치료법에는 완전한 RAS 억제 및 단백뇨 및/또는 고혈압 환자를 위한 최적의 혈압 조절이 포함됩니다.
Hydroxychloroquine은 수년 동안 말라리아 치료에 사용되었습니다. 또한 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 및 쇼그렌 증후군과 같은 류마티스 질환을 치료하는 데 사용됩니다. 최근 여러 연구에서 Hydroxychloroquine이 루푸스 신염 환자의 말기신부전 위험을 감소시킬 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다. 그 치료의 기전은 지금까지 잘 알려져 있지 않았습니다. 일부 연구자들은 하이드록시클로로퀸이 항원 제시 세포에서 리소좀 pH를 증가시킨다는 것을 발견했습니다. 염증 상태에서는 형질세포양 수지상 세포(PDC)의 톨 유사 수용체를 차단합니다. DNA 함유 면역 복합체를 인식하는 TLR 9(Toll-like receptor 9)는 인터페론 생산을 유도하고 수지상 세포를 성숙시켜 T 세포에 항원을 제시합니다. Hydroxychloroquine은 TLR 신호를 감소시켜 수지상 세포의 활성화와 염증 과정을 감소시킵니다.
IgA 신병증의 병인은 메산지움에 IgA를 포함하는 면역복합체의 침착을 포함하고 국소 면역 활성화 및 신장 손상을 유발합니다. 따라서 Hydroxychloroquine은 IgA 신병증 환자에서 잠재적인 항염증 효과, 단백뇨 감소 및 신장 보호 효과를 가질 수 있습니다.
연구자의 연구는 충분한 ACEi/ARB로 3개월 치료한 후에도 단백뇨가 0.75~3.5g/d 범위인 IgA 신병증 환자를 모집할 것입니다. 환자들은 eGFR에 따라 Hydroxychloroquine 200-400mg/d로 치료를 받았습니다. 단백뇨는 2개월마다, 총 4개월마다 기록됩니다. 그런 다음 단백뇨의 변화를 관찰하기 위해 2개월 동안 약물을 중단합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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BeiJing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 IgA 신병증
- 18-75세
- 충분한 ACEi/ARB로 3개월 치료 후에도 단백뇨 범위는 0.75~3.5g/d
- eGFR>30ml/분/1.73m2
제외 기준:
- 최근 1년간 면역억제제
- 초승달 사구체신염, 면역억제제 사용 가능
- 만성 간질환
- 심근 경색증
- 악성 고혈압
- 뇌졸중
- 악성 종양
- 망막증
- Hydroxychloroquine의 다른 금기 사항
- 임신과 모유 수유 여성
- 6개월 미만의 기대 수명
- 다른 임상시험에서
- 연구자가 판단하는 연구에 적합하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하이드록시클로로퀸 황산염
200mg Bid(eGFR>60ml/min/1.73m2),
100mg Tid(eGFR45-59ml/min/1.73m2),
100mg 입찰가(eGFR 30-44ml/min/1.73m2)
지지 치료
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200mg 입찰가(eGFR>60ml/분/1.73m2
), 100mg Tid(eGFR45-59 ml/min/1.73m2
), 100mg Bid(eGFR 30-44 ml/min/1.73m2
)
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위약 비교기: 위약
위약 및 지지 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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단백뇨(g/d)
기간: 2개월마다(총 6개월)
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2개월마다(총 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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알부민뇨 및 크레아티닌 비율(mg/g)
기간: 2개월마다(총 6개월)
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2개월마다(총 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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