Um estudo do sulfato de hidroxicloroquina para redução da proteinúria em pacientes com nefropatia por IgA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefropatia por imunoglobulina A (IgA) é o tipo mais comum de glomerulonefrite primária em todo o mundo. Vários estudos indicaram que 6-43% dos pacientes com nefropatia por IgA desenvolveriam doença renal terminal (ESKD) em um período de 10 anos. Os fatores de risco clínicos para progressão são hipertensão, proteinúria, insuficiência renal e lesões histológicas na apresentação. Não existe uma terapia ideal bem aceita para pacientes com IgA. As terapias estabelecidas atualmente incluem inibição completa do RAS e controle ideal da pressão arterial para pacientes com proteinúria e/ou hipertensão.
A hidroxicloroquina tem sido usada há muitos anos para tratar a malária. Também é usado para tratar lúpus eritematoso sistêmico, distúrbios reumáticos como artrite reumatóide e síndrome de Sjögren. Recentemente, vários estudos descobriram que a hidroxicloroquina pode reduzir o risco de insuficiência renal terminal em pacientes com nefrite lúpica. O mecanismo do tratamento não era bem conhecido até então. Alguns investigadores descobriram que a hidroxicloroquina aumenta o pH lisossômico nas células apresentadoras de antígenos. Em condições inflamatórias, bloqueia os receptores toll-like nas células dendríticas plasmocitóides (PDCs). O receptor Toll-like 9 (TLR 9), que reconhece complexos imunes contendo DNA, leva à produção de interferon e faz com que as células dendríticas amadureçam e apresentem o antígeno às células T. A hidroxicloroquina, ao diminuir a sinalização do TLR, reduz a ativação das células dendríticas e o processo inflamatório.
A patogênese da nefropatia por IgA incluiu a deposição de complexo imune contendo IgA no mesângio e causando ativação imune local e lesão renal. Portanto, a hidroxicloroquina pode ter o efeito potencial de anti-inflamatório em pacientes com nefropatia por IgA, reduziu a proteinúria e teve efeito protetor renal.
O estudo dos investigadores recrutará pacientes com nefropatia por IgA com proteinúria variando de 0,75 a 3,5 g/dia, mesmo após três meses de tratamento com ACEi/ARB suficiente. Os pacientes foram tratados com hidroxicloroquina 200-400mg/d de acordo com eGFR. A proteinúria será registrada a cada dois meses e totalizará quatro meses. A seguir, a droga será suspensa por dois meses para observação de alteração da proteinúria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nefropatia primária por IgA
- idade 18-75 anos
- a proteinúria varia de 0,75 a 3,5 g/dia, mesmo após três meses de tratamento com IECA/ARB suficiente
- eGFR>30ml/min/1,73m2
Critério de exclusão:
- agente imunossupressor nos últimos anos
- glomerulonefrite crescente, pode usar agente imunossupressor
- doença hepática crônica
- infarto do miocárdio
- hipertensão maligna
- golpe
- tumor maligno
- retinopatia
- outra contraindicação da hidroxicloroquina
- mulheres grávidas e lactantes
- esperança de vida inferior a 6 meses
- em outros ensaios clínicos
- não adequado para o estudo julgado pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sulfato de Hidroxicloroquina
200mg Bid (eGFR>60 ml/min/1,73m2),
100 mg Tid (eGFR45-59 ml/min/1,73m2),
100 mg Bid (eGFR 30-44 ml/min/1,73m2)
e tratamento de suporte
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200mg Bid (eGFR>60 ml/min/1,73m2
), 100mg Tid(eGFR45-59 ml/min/1,73m2
), 100mg Bid(eGFR 30-44 ml/min/1,73m2
)
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo e tratamento de suporte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proteinúria (g/d)
Prazo: a cada dois meses (total de seis meses)
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a cada dois meses (total de seis meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de albuminúria e creatinina (mg/g)
Prazo: a cada dois meses (total de seis meses)
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a cada dois meses (total de seis meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016(1057)
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