Une étude sur le sulfate d'hydroxychloroquine pour la réduction de la protéinurie chez les patients atteints de néphropathie à IgA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphropathie à immunoglobuline A (IgA) est le type le plus courant de glomérulonéphrite primaire dans le monde. Plusieurs études ont indiqué que 6 à 43 % des patients atteints de néphropathie à IgA développeraient une insuffisance rénale terminale (ESKD) sur une période de 10 ans. Les facteurs de risque cliniques de progression sont l'hypertension, la protéinurie, l'insuffisance rénale et les lésions histologiques à la présentation. Il n'existe pas de traitement optimal bien accepté pour les patients atteints d'IgA. Les thérapies actuellement établies comprennent l'inhibition complète du RAS et le contrôle optimal de la pression artérielle pour les patients souffrant de protéinurie et/ou d'hypertension.
L'hydroxychloroquine est utilisée depuis de nombreuses années pour traiter le paludisme. Il est également utilisé pour traiter le lupus érythémateux disséminé, les troubles rhumatismaux comme la polyarthrite rhumatoïde et le syndrome de Sjögren. Récemment, plusieurs études ont montré que l'hydroxychloroquine pouvait réduire le risque d'IRT chez les patients atteints de néphrite lupique. Le mécanisme du traitement n'était pas bien connu jusqu'à présent. Certains chercheurs ont découvert que l'hydroxychloroquine augmentait le pH lysosomal dans les cellules présentant l'antigène. Dans des conditions inflammatoires, il bloque les récepteurs de type péage sur les cellules dendritiques plasmacytoïdes (PDC). Le récepteur de type Toll 9 (TLR 9), qui reconnaît les complexes immuns contenant de l'ADN, conduit à la production d'interféron et amène les cellules dendritiques à mûrir et à présenter l'antigène aux cellules T. L'hydroxychloroquine, en diminuant la signalisation TLR, réduit l'activation des cellules dendritiques et le processus inflammatoire.
La pathogenèse de la néphropathie à IgA comprenait le dépôt d'un complexe immun contenant de l'IgA dans le mésangium et provoquant une activation immunitaire locale et des lésions rénales. Par conséquent, l'hydroxychloroquine pourrait avoir un effet anti-inflammatoire potentiel chez les patients atteints de néphropathie à IgA, réduire la protéinurie et avoir un effet de protection rénale.
L'étude des investigateurs recrutera des patients atteints de néphropathie à IgA avec une protéinurie allant de 0,75 à 3,5 g/j même après un traitement de trois mois par suffisamment d'ACEi/ARB. Les patients ont été traités par Hydroxychloroquine 200-400mg/j selon eGFR. La protéinurie sera enregistrée tous les deux mois et totalisera quatre mois. Ensuite, le médicament sera arrêté pendant deux mois pour observation d'un changement de protéinurie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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BeiJing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- néphropathie primaire à IgA
- âge 18-75 ans
- la protéinurie varie de 0,75 à 3,5 g/j même après un traitement de trois mois par suffisamment d'ACEi/ARB
- DFGe>30ml/min/1.73m2
Critère d'exclusion:
- agent immunosuppresseur au cours des dernières années
- glomérulonéphrite en croissant, peut utiliser un agent immunosuppresseur
- maladie hépatique chronique
- infarctus du myocarde
- hypertension maligne
- accident vasculaire cérébral
- tumeur maligne
- rétinopathie
- autre contre-indication de l'Hydroxychloroquine
- femmes enceintes et allaitantes
- espérance de vie inférieure à 6 mois
- dans d'autres essais cliniques
- ne convient pas à l'étude jugée par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sulfate d'hydroxychloroquine
Offre de 200 mg (DFGe>60 ml/min/1,73 m2),
100 mg trois fois par jour (eGFR45-59 ml/min/1,73 m2),
Offre de 100 mg (DFGe 30-44 ml/min/1,73 m2)
et traitement de soutien
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Offre de 200 mg (DFGe>60 ml/min/1,73 m2
), 100mg Tid(eGFR45-59 ml/min/1.73m2
), 100mg Offre(eGFR 30-44 ml/min/1.73m2
)
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo et traitement de soutien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Protéinurie (g/j)
Délai: tous les deux mois (total six mois)
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tous les deux mois (total six mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rapport albuminurie et créatinine (mg/g)
Délai: tous les deux mois (total six mois)
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tous les deux mois (total six mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016(1057)
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