Badanie siarczanu hydroksychlorochiny w celu zmniejszenia białkomoczu u pacjentów z nefropatią IgA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nefropatia immunoglobuliny A (IgA) jest najczęstszym rodzajem pierwotnego kłębuszkowego zapalenia nerek na świecie. W kilku badaniach wykazano, że u 6-43% pacjentów z nefropatią IgA rozwinie się schyłkowa niewydolność nerek (ESKD) w ciągu 10 lat. Klinicznymi czynnikami ryzyka progresji są: nadciśnienie tętnicze, białkomocz, upośledzona czynność nerek i zmiany histologiczne w chwili zgłoszenia się. Nie ma dobrze przyjętej optymalnej terapii dla pacjentów z IgA. Obecnie ustalone terapie obejmują pełne hamowanie RAS i optymalną kontrolę ciśnienia krwi u pacjentów z białkomoczem i/lub nadciśnieniem.
Hydroksychlorochina jest stosowana od wielu lat w leczeniu malarii. Jest również stosowany w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego, chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i zespół Sjögrena. Ostatnio kilka badań wykazało, że hydroksychlorochina może zmniejszyć ryzyko ESRD u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek. Mechanizm leczenia nie był dotychczas dobrze poznany. Niektórzy badacze stwierdzili, że hydroksychlorochina zwiększa pH lizosomalne w komórkach prezentujących antygen. W stanach zapalnych blokuje receptory toll-podobne na plazmacytoidalnych komórkach dendrytycznych (PDC). Receptor Toll-like 9 (TLR 9), który rozpoznaje kompleksy immunologiczne zawierające DNA, prowadzi do produkcji interferonu i powoduje dojrzewanie komórek dendrytycznych i prezentację antygenu limfocytom T. Hydroksychlorochina, zmniejszając sygnalizację TLR, zmniejsza aktywację komórek dendrytycznych i proces zapalny.
Patogeneza nefropatii IgA obejmowała odkładanie się kompleksu immunologicznego zawierającego IgA w mezangium i powodowanie miejscowej aktywacji immunologicznej oraz uszkodzenia nerek. Dlatego hydroksychlorochina może mieć potencjalne działanie przeciwzapalne u pacjentów z nefropatią IgA, zmniejszać białkomocz i działać ochronnie na nerki.
Badacze będą rekrutować pacjentów z nefropatią IgA z białkomoczem w zakresie od 0,75 do 3,5 g/d, nawet po trzymiesięcznym leczeniu wystarczającą ilością ACEi/ARB. Chorych leczono hydroksychlorochiną w dawce 200-400 mg/d zgodnie z eGFR. Białkomocz będzie rejestrowany co dwa miesiące, łącznie przez cztery miesiące. Następnie lek zostanie odstawiony na dwa miesiące w celu obserwacji zmiany białkomoczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nefropatia pierwotna IgA
- wiek 18-75 lat
- zakres białkomoczu od 0,75 do 3,5 g/d nawet po trzymiesięcznym leczeniu wystarczającymi ACEi/ARB
- eGFR >30 ml/min/1,73 m2
Kryteria wyłączenia:
- środek immunosupresyjny w ostatnich latach
- półksiężycowe zapalenie kłębuszków nerkowych, może użyć środka immunosupresyjnego
- przewlekła choroba wątroby
- zawał mięśnia sercowego
- nadciśnienie złośliwe
- udar
- guz złośliwy
- retinopatia
- inne przeciwwskazanie do stosowania hydroksychlorochiny
- kobiety w ciąży i karmiące piersią
- długość życia poniżej 6 miesięcy
- w innych badaniach klinicznych
- nie nadaje się do badania ocenianego przez badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Siarczan hydroksychlorochiny
Bid 200mg (eGFR>60 ml/min/1,73m2),
100 mg trzy razy na dobę (eGFR45-59 ml/min/1,73m2),
100 mg Bid (eGFR 30-44 ml/min/1,73m2)
i leczenia wspomagającego
|
200 mg Bid (eGFR>60 ml/min/1,73 m2
), 100 mg trzy razy dziennie (eGFR45-59 ml/min/1,73 m2
), 100mg Bid(eGFR 30-44 ml/min/1,73m2
)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo i leczenie wspomagające
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Białkomocz (g/d)
Ramy czasowe: co dwa miesiące (łącznie sześć miesięcy)
|
co dwa miesiące (łącznie sześć miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Albuminuria i współczynnik kreatyniny (mg/g)
Ramy czasowe: co dwa miesiące (łącznie sześć miesięcy)
|
co dwa miesiące (łącznie sześć miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016(1057)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .