쿼터백 2b - HPV 구강인두암에 대한 감소된 용량의 화학방사선 요법을 통한 순차적 치료

포함 기준:

참가자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 충족해야 합니다. 환자가 모든 진입 기준을 충족하고 HPV 상태에 관계없이 유도 화학 요법의 후보였으며 p16 및 HPV 테스트 이전에 물류상의 이유로 치료를 시작해야 하는 경우 환자가 연구에 등록할 수 있습니다. 수술 표본 또는 생검이 PCR 테스트에서 HPV+로 입증된 경우 연구의 유도 후 실험 부분에 들어갈 것입니다. HPV 음성인 환자는 연구를 중단하고 SOC 방사선 요법 및 수술로 치료합니다.

• 참가자는 p16 및 HPV 양성인 구강인두, 하인두, 성문상후두, 비강, 알 수 없는 원발성 또는 비인두의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평 세포 암종이 있어야 합니다. 원발 부위 또는 림프절의 조직은 바이오마커 연구 및 PCR 테스트에 사용할 수 있어야 합니다. IHC는 중앙 검사실에서 검증한 검사실에서 수행하거나 슬라이드를 중앙 검사실에서 검토할 수 있어야 하며 PCR은 방사선 치료 전에 중앙 검사실에서 수행해야 합니다. HPVPCR을 수행해야 하며 유도 후 감소된 용량 요법에 대한 결과를 사용할 수 있습니다.
• Quarterback 2가 활성화되었을 때 Quarterback Trial에 있고 방사선 요법 부문에 무작위 배정된 환자는 이 시험으로 전환하여 Quarterback 2 정의 방사선 요법을 받도록 요청받습니다.
• 원격 전이의 증거가 없는 3기 또는 4기 질환.
• RECIST 1.1 기준에 따라 임상적으로 평가 가능하거나 단차원 또는 이차원적으로 측정 가능한 최소 하나의 병변.
• 연령 ≥ 18세.
• SSCHN에 대한 이전 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법(생검 또는 편도선 절제술 제외)은 연구 등록 시점에 허용되지 않습니다.
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
• 활성 알코올 중독 없음(의료인이 평가하고 최소 6개월 동안 활동이 없는 것으로 정의됨).
• 참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
• - 혈액학:
• - 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/l.
• - 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/l.
• - 헤모글로빈 ≥ 10g/dl.
• - 신장 기능 ≥ 60 ml/min(실제 또는 Cockcroft-Gault 방법으로 계산): CrCl(ml/min) = (140-age)(체중 kg)/(mL/min) / 72 x 혈청 크레아티닌( 밀리그램/dL)
• - N.B. 여성의 경우 계산된 CrCl 값의 85%를 사용합니다. 또는 크레아티닌 ≤ 정상 상한
• - 간:
• - 총 빌리루빈 ≤ ULN(institutional upper level of normal)
• - AST 또는 ALT 및 Alkaline Phosphatase는 적격 허용 범위 내에 있어야 합니다.
• 가임 여성은 치료 시작 후 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 길버트병이 있고 병력 및 임상 평가에 의해 간 병리가 없는 환자는 다른 간 기능 연구가 정상 범위 내에 있는 경우 빌리루빈 > 기관의 ULN으로 연구에서 치료될 수 있습니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성 및 남성이 치료 중 및 치료 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려 합니다.
• 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 갑상선암, 또는 수술로 완치적으로 치료되고 적어도 현재 질병의 증거가 없는 기타 암을 제외한 다른 부위의 이전 또는 현재 악성 종양 5 년.
• NCI 공통 용어 기준(NCI-CTC) 버전 4에 따른 증후성 말초 신경병증 등급 > 2.
• 증후성 청력 변화 > NCI-CTCv4 기준에 의한 등급 2. 이 환자는 AUC가 6.0인 시스플라틴을 카보플라틴으로 대체하여 입력할 수 있습니다.
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태:
• - 치료에도 불구하고 불안정한 심장질환, 연구 진입 전 6개월 이내의 심근경색
• - 치매 또는 발작을 포함한 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력
• - 활성 임상적으로 유의미한 제어되지 않는 감염
• - 치유되지 않았거나 임상적으로 활동성으로 정의된 활동성 소화성 궤양 질환
• - 고칼슘혈증
• - 진단 전 6개월 이내에 발생한 것으로 정의된 알코올, 코카인 또는 정맥 내 약물 사용을 포함한 활성 약물 중독
• - 진단 후 12개월 이내에 폐렴 또는 대상호흡 부전으로 인한 입원과 관련이 있는 것으로 정의되는 만성 폐쇄성 폐질환. 여기에는 종양으로 인한 폐색은 포함되지 않습니다.
• - 치료가 필요한 자가면역질환, 장기이식 이력 또는 HIV 감염
• - 간질성 폐질환
• - 병력에 의한 C형 간염, 혈청학에 의해 확인됨
• 연구 시작 전 2개월 동안 체중의 25% 이상의 비자발적 체중 감소를 경험한 환자.
• 다른 항암 요법과의 동시 치료.
• 연구 시작 30일 이내에 임상시험용 약물 시험에 참여.
• 활성 흡연자 또는 20갑년 이상의 누적 갑년 이력, 활성 흡연은 지난 5년 이내(매일 ≥ 1개비로 정의)입니다.