수술 후 장폐색증의 프루칼로프라이드
선택적 대장 수술을 받는 환자의 수술 후 장폐색 기간을 줄이기 위한 Prucalopride의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
수술 후 장폐색증(POI)은 복부 수술 후 발생하는 장 운동 장애 기간을 의미합니다. POI 환자는 식사를 할 수 없고, 메스꺼움과 구토가 지속되며, 장을 열 수 없고, 장기간 입원해야 합니다. ADHB의 연구에 따르면 선택적 장 절제술 후 환자의 25%가 POI가 연장되어 대장 수술 후 가장 흔한 주요 합병증이 됩니다. 임상의는 현재 POI를 예방하거나 치료할 수 있는 결정적인 약물이 부족합니다. 즉, POI는 환자의 지속적인 이환율을 유발하고 의료 자원을 크게 고갈시킵니다. 세로토닌은 장 운동성에 중요한 역할을 합니다. 증거에 따르면 프루칼로프라이드와 같은 세로토닌 작용제는 장 통과를 증가시키고 항염증 특성을 가질 수 있습니다. 이 연구의 가설은 선택적인 장 절제술을 받는 환자에서 수술 전 및 수술 후 지속적으로 Prucalopride를 투여하면 수술 후 장 기능 회복을 개선하고 POI를 감소시킬 것이라는 가설입니다.
조사관이 제안한 연구는 오클랜드 시립 병원에서 선택적 장 절제술을 받은 환자를 대상으로 동일한 위약 정제와 비교한 prucalopride의 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 환자는 수술 전 2-3시간 및 수술 후 최대 6일 동안 매일 프루칼로프라이드 또는 위약 1정을 투여받게 됩니다. 1차 종점은 단단한 식이를 견디고 대변을 보는 시간으로 정의된 장 기능으로의 복귀입니다. 또한 연구자들은 안전하고 비침습적인 탄소 호흡 검사 방법을 사용하여 수술 후 위배출률을 평가할 계획입니다. 이를 통해 조사관은 프루칼로프라이드가 위장에 미치는 영향을 확인하고 위장 운동 촉진제로서의 역할을 뒷받침할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- University of Auckland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 오클랜드 지역 보건국 집수지의 성인 환자
- 18세 이상
- 선택적 및 아급성 수술
- 우측 반결장 절제술, 좌측 반결장 절제술, 구불 결장 절제술, 전방 절제술, Hartmann 술식, 아전 결장 절제술
- 결장루 형성 여부에 관계없이 수술
- 수술 적응증 : 대장암, 게실병, 부인과
- 연구의 위험과 이점을 이해할 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- ASA 4 이상
- 세로토닌 약물에 대한 알레르기
- 활성 염증성 장 질환
- 수술 중 ileostomy의 계획된 형성
- 중등도에서 중증의 신장애(크레아티닌 청소율<50mL/min/1.73m2)
- 중증 간장애(Child-Pugh C)
- 임신
- 내분비, 대사 또는 신경학적 원인을 포함한 기존의 장 운동 장애 장애
- 비경구 영양이 필요한 수술 전 영양실조
- 치매, 인지 장애, 언어 장애, 정신 착란으로 인해 수술 후 평가에 동의하거나 참여할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
환자는 수술 2~3시간 전에 프루칼로프라이드 2mg을 함유한 경구 캡슐을 받게 됩니다.
연구 약물(매일 2mg 경구 프루칼로프라이드)은 수술 후 6일 동안 또는 환자가 연구의 주요 결과를 달성할 때까지 계속됩니다.
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프루칼로프라이드 2mg캡슐
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
환자는 수술 2~3시간 전에 위약이 포함된 경구 캡슐을 받게 됩니다.
연구 약물(위약)은 수술 전 6일 동안 또는 환자가 연구의 주요 결과를 달성할 때까지 계속됩니다.
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위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 기능 회복까지의 시간
기간: 수술일로부터 퇴원일까지(평균 14일)
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GI 기능의 회복은 대변이 배출되는 시간과 고형 또는 반고형 식이를 견딜 수 있는 시간의 나중 시점(일)으로 정의됩니다.
구조화된 설문지를 사용하여 하루에 두 번 환자를 검토합니다.
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수술일로부터 퇴원일까지(평균 14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변까지의 시간(일)
기간: 수술일로부터 퇴원일까지(평균 14일)
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수술일로부터 퇴원일까지(평균 14일)
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장내 배출까지의 시간(일)
기간: 수술일로부터 퇴원일까지(평균 14일)
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수술일로부터 퇴원일까지(평균 14일)
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고형 경구 식이요법이 허용될 때까지의 시간(일)
기간: 수술일로부터 퇴원일까지(평균 14일)
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수술일로부터 퇴원일까지(평균 14일)
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연장된 수술 후 장폐색의 존재
기간: 수술일로부터 퇴원일까지(평균 14일)
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수술 후 장폐색증은 수술 후 4일째 또는 그 이후에 다음 기준 중 2개 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다. 장폐색.
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수술일로부터 퇴원일까지(평균 14일)
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혈청 염증 마커 수준(pg/mL)
기간: 염증 마커는 수술 전, 수술 후 1일 및 3일에 수집됩니다. 혈액 샘플은 추후 검사를 위해 수집 후 보관됩니다(최대 1년).
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테스트할 마커: CRP, IL1beta, IL6, IL8, IL12, TNFalpha
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염증 마커는 수술 전, 수술 후 1일 및 3일에 수집됩니다. 혈액 샘플은 추후 검사를 위해 수집 후 보관됩니다(최대 1년).
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수술 후 체류 기간(일)
기간: 수술일로부터 퇴원일까지(평균 14일)
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수술일로부터 퇴원일까지(평균 14일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13-탄소 옥타노에이트 호흡 검사를 사용한 위배출률
기간: 이 검사는 수술 후 2일째에 시행되며 약 4시간이 소요됩니다.
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이 연구를 위해 40명의 환자로 구성된 하위 그룹을 조사할 예정입니다.
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이 검사는 수술 후 2일째에 시행되며 약 4시간이 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UOA-prucRCT1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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