Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prucaloprid v pooperačním ileu

27. září 2021 aktualizováno: A/Prof Ian Bissett, University of Auckland, New Zealand

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie Prucalopridu ke zkrácení doby trvání pooperačního ileu u pacientů podstupujících elektivní kolorektální chirurgii

Pooperační ileus (POI) označuje období střevní dysmotility, ke kterému dochází po operaci břicha. Pacienti s POI nejsou schopni jíst, trpí neustálou nevolností a zvracením, nejsou schopni otevřít střeva a mají delší pobyt v nemocnici. Výzkum v ADHB ukazuje, že 25 % pacientů bude mít prodloužený POI po elektivní resekci střeva, což z něj dělá nejčastější velkou komplikaci po kolorektální operaci. Lékaři v současné době postrádají definitivní medikaci k prevenci nebo léčbě POI, což znamená, že POI způsobuje pacientům pokračující morbiditu a výrazně odčerpává zdroje zdravotní péče. Serotonin hraje důležitou roli v motilitě střev. Důkazy naznačují, že agonisté serotoninu, jako je prucaloprid, zvyšují průchod střevem a mohou mít protizánětlivé vlastnosti. Hypotézou této studie je, že Prucaloprid podávaný před operací a pokračování po operaci u pacientů s elektivní resekcí střeva zlepší obnovu funkce střeva po operaci a sníží POI.

Studie navržená výzkumnými pracovníky je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie prukalopridu ve srovnání s identickou tabletou placeba u pacientů s elektivní resekcí střeva v Auckland City Hospital. Pacienti dostanou jednu tabletu Prucalopridu nebo placeba 2-3 hodiny před operací a poté denně po operaci po dobu maximálně 6 dnů. Primárním cílovým parametrem bude návrat k funkci střev definované dobou tolerování pevné stravy a vylučování stolice. Kromě toho vyšetřovatelé plánují posoudit pooperační rychlost vyprazdňování žaludku pomocí bezpečné a neinvazivní metody uhlíkového dechového testu. To umožní výzkumníkům určit účinky prukalopridu na žaludek a podpoří jeho roli jako žaludečního prokinetika.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • University of Auckland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ze spádové oblasti Auckland District Health Board
  • Věk 18 nebo starší
  • Elektivní a subakutní chirurgie
  • Pravá hemikolektomie, levá hemikolektomie, sigmoidální kolektomie, přední resekce, Hartmannův výkon, subtotální kolektomie
  • Operace s tvorbou kolostomie nebo bez ní
  • Indikace k operaci: rakovina tlustého střeva, divertikulární choroba, gynekologická
  • Umět porozumět rizikům a přínosům studie
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ASA 4 nebo vyšší
  • Alergie na jakýkoli serotoninový lék
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Plánované vytvoření ileostomie během operace
  • Středně těžké až těžké poškození ledvin (clearance kreatininu <50 ml/min/1,73 m2)
  • Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh C)
  • Těhotenství
  • Preexistující porucha střevní dysmotility včetně endokrinní, metabolické nebo neurologické příčiny
  • Předoperační malnutrice vyžadující parenterální výživu
  • Neschopnost dát souhlas nebo se účastnit pooperačních hodnocení z důvodu demence, kognitivní poruchy, jazykových potíží, deliria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Pacienti dostanou perorální tobolku obsahující 2 mg Prucalopridu 2-3 hodiny před operací. Studovaná medikace (2 mg perorálně Prucaloprid denně) bude pokračovat po dobu 6 dnů po operaci nebo dokud pacient nedosáhne primárního výsledku studie.
Prucaloprid 2 mg kapsle
Ostatní jména:
  • Resolor
  • Resotrans
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Pacienti dostanou perorální kapsli obsahující placebo 2-3 hodiny před operací. Studovaná medikace (placebo) bude pokračovat po dobu 6 dnů před operací nebo dokud pacient nedosáhne primárního výsledku studie.
Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do obnovení funkce gastrointestinálního traktu
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
Obnovení funkce GI je definováno pozdějším časovým bodem (ve dnech) doby do průchodu stolice A časem do tolerance pevné nebo polotuhé stravy. Pacienti budou kontrolováni dvakrát denně pomocí strukturovaného dotazníku.
Od data operace do propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do průchodu stolice (ve dnech)
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
Od data operace do propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
Doba do přechodu flatusu (ve dnech)
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
Od data operace do propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
Doba do tolerance pevné perorální stravy (ve dnech)
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
Od data operace do propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
Přítomnost prodlouženého pooperačního ileu
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
Prodloužený pooperační ileus je definován jako přítomnost 2 nebo více z následujících kritérií 4. den po operaci nebo po něm: nauzea nebo zvracení, neschopnost tolerovat pevnou nebo polotuhou perorální stravu, abdominální distenze, nepřítomnost plynatosti a stolice, radiologický důkaz ileus.
Od data operace do propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
Hladiny sérových zánětlivých markerů (v pg/ml)
Časové okno: Zánětlivé markery budou odebírány předoperačně, 1. a 3. den po operaci. Vzorky krve budou po odběru uchovány pro pozdější testování (až 1 rok).
Testované markery: CRP, IL1beta, IL6, IL8, IL12, TNFalfa
Zánětlivé markery budou odebírány předoperačně, 1. a 3. den po operaci. Vzorky krve budou po odběru uchovány pro pozdější testování (až 1 rok).
Délka pooperačního pobytu (ve dnech)
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
Od data operace do propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vyprazdňování žaludku pomocí dechového testu s 13-uhlíkovým oktanoátem
Časové okno: Tento test bude proveden 2. den po operaci a bude trvat přibližně 4 hodiny
Pro tuto studii bude zkoumána podskupina 40 pacientů
Tento test bude proveden 2. den po operaci a bude trvat přibližně 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit