- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02947269
Prucaloprid v pooperačním ileu
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie Prucalopridu ke zkrácení doby trvání pooperačního ileu u pacientů podstupujících elektivní kolorektální chirurgii
Pooperační ileus (POI) označuje období střevní dysmotility, ke kterému dochází po operaci břicha. Pacienti s POI nejsou schopni jíst, trpí neustálou nevolností a zvracením, nejsou schopni otevřít střeva a mají delší pobyt v nemocnici. Výzkum v ADHB ukazuje, že 25 % pacientů bude mít prodloužený POI po elektivní resekci střeva, což z něj dělá nejčastější velkou komplikaci po kolorektální operaci. Lékaři v současné době postrádají definitivní medikaci k prevenci nebo léčbě POI, což znamená, že POI způsobuje pacientům pokračující morbiditu a výrazně odčerpává zdroje zdravotní péče. Serotonin hraje důležitou roli v motilitě střev. Důkazy naznačují, že agonisté serotoninu, jako je prucaloprid, zvyšují průchod střevem a mohou mít protizánětlivé vlastnosti. Hypotézou této studie je, že Prucaloprid podávaný před operací a pokračování po operaci u pacientů s elektivní resekcí střeva zlepší obnovu funkce střeva po operaci a sníží POI.
Studie navržená výzkumnými pracovníky je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie prukalopridu ve srovnání s identickou tabletou placeba u pacientů s elektivní resekcí střeva v Auckland City Hospital. Pacienti dostanou jednu tabletu Prucalopridu nebo placeba 2-3 hodiny před operací a poté denně po operaci po dobu maximálně 6 dnů. Primárním cílovým parametrem bude návrat k funkci střev definované dobou tolerování pevné stravy a vylučování stolice. Kromě toho vyšetřovatelé plánují posoudit pooperační rychlost vyprazdňování žaludku pomocí bezpečné a neinvazivní metody uhlíkového dechového testu. To umožní výzkumníkům určit účinky prukalopridu na žaludek a podpoří jeho roli jako žaludečního prokinetika.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- University of Auckland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ze spádové oblasti Auckland District Health Board
- Věk 18 nebo starší
- Elektivní a subakutní chirurgie
- Pravá hemikolektomie, levá hemikolektomie, sigmoidální kolektomie, přední resekce, Hartmannův výkon, subtotální kolektomie
- Operace s tvorbou kolostomie nebo bez ní
- Indikace k operaci: rakovina tlustého střeva, divertikulární choroba, gynekologická
- Umět porozumět rizikům a přínosům studie
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- ASA 4 nebo vyšší
- Alergie na jakýkoli serotoninový lék
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev
- Plánované vytvoření ileostomie během operace
- Středně těžké až těžké poškození ledvin (clearance kreatininu <50 ml/min/1,73 m2)
- Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh C)
- Těhotenství
- Preexistující porucha střevní dysmotility včetně endokrinní, metabolické nebo neurologické příčiny
- Předoperační malnutrice vyžadující parenterální výživu
- Neschopnost dát souhlas nebo se účastnit pooperačních hodnocení z důvodu demence, kognitivní poruchy, jazykových potíží, deliria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Pacienti dostanou perorální tobolku obsahující 2 mg Prucalopridu 2-3 hodiny před operací.
Studovaná medikace (2 mg perorálně Prucaloprid denně) bude pokračovat po dobu 6 dnů po operaci nebo dokud pacient nedosáhne primárního výsledku studie.
|
Prucaloprid 2 mg kapsle
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Pacienti dostanou perorální kapsli obsahující placebo 2-3 hodiny před operací.
Studovaná medikace (placebo) bude pokračovat po dobu 6 dnů před operací nebo dokud pacient nedosáhne primárního výsledku studie.
|
Placebo kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do obnovení funkce gastrointestinálního traktu
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
|
Obnovení funkce GI je definováno pozdějším časovým bodem (ve dnech) doby do průchodu stolice A časem do tolerance pevné nebo polotuhé stravy.
Pacienti budou kontrolováni dvakrát denně pomocí strukturovaného dotazníku.
|
Od data operace do propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do průchodu stolice (ve dnech)
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
|
Od data operace do propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
|
|
|
Doba do přechodu flatusu (ve dnech)
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
|
Od data operace do propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
|
|
|
Doba do tolerance pevné perorální stravy (ve dnech)
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
|
Od data operace do propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
|
|
|
Přítomnost prodlouženého pooperačního ileu
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
|
Prodloužený pooperační ileus je definován jako přítomnost 2 nebo více z následujících kritérií 4. den po operaci nebo po něm: nauzea nebo zvracení, neschopnost tolerovat pevnou nebo polotuhou perorální stravu, abdominální distenze, nepřítomnost plynatosti a stolice, radiologický důkaz ileus.
|
Od data operace do propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
|
|
Hladiny sérových zánětlivých markerů (v pg/ml)
Časové okno: Zánětlivé markery budou odebírány předoperačně, 1. a 3. den po operaci. Vzorky krve budou po odběru uchovány pro pozdější testování (až 1 rok).
|
Testované markery: CRP, IL1beta, IL6, IL8, IL12, TNFalfa
|
Zánětlivé markery budou odebírány předoperačně, 1. a 3. den po operaci. Vzorky krve budou po odběru uchovány pro pozdější testování (až 1 rok).
|
|
Délka pooperačního pobytu (ve dnech)
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
|
Od data operace do propuštění z nemocnice (v průměru 14 dní)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vyprazdňování žaludku pomocí dechového testu s 13-uhlíkovým oktanoátem
Časové okno: Tento test bude proveden 2. den po operaci a bude trvat přibližně 4 hodiny
|
Pro tuto studii bude zkoumána podskupina 40 pacientů
|
Tento test bude proveden 2. den po operaci a bude trvat přibližně 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní obstrukce
- Pooperační komplikace
- Ileus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Laxativa
- Agonisté serotoninového 5-HT4 receptoru
- Prucaloprid
Další identifikační čísla studie
- UOA-prucRCT1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .