Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prucalopride i postoperativ Ileus

27. september 2021 oppdatert av: A/Prof Ian Bissett, University of Auckland, New Zealand

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av Prucalopride for å redusere varigheten av postoperativ ileus hos pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi

Postoperativ ileus (POI) refererer til perioden med dysmotilitet i tarmen som oppstår etter abdominal kirurgi. Pasienter med POI er ute av stand til å spise, lider av vedvarende kvalme og oppkast, klarer ikke å åpne tarmen og har et lengre sykehusopphold. Forskning ved ADHB viser at 25 % av pasientene vil ha en forlenget POI etter elektiv tarmreseksjon, noe som gjør det til den vanligste store komplikasjonen etter kolorektal kirurgi. Klinikere mangler for tiden en definitiv medisin for å forebygge eller behandle POI, noe som betyr at POI forårsaker pasienter vedvarende sykelighet og belaster helsevesenet betydelig. Serotonin spiller en viktig rolle i tarmmotiliteten. Bevis tyder på at serotoninagonister, som prukaloprid, øker tarmpassasjen og kan ha anti-inflammatoriske egenskaper. Hypotesen for denne studien er at Prucaloprid gitt preoperativt og fortsatt postoperativt hos pasienter som har en elektiv tarmreseksjon vil forbedre tarmfunksjonsgjenoppretting etter operasjon og redusere POI.

Etterforskernes foreslåtte studie er en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie av prukaloprid sammenlignet med en identisk placebotablett, hos pasienter som har en elektiv tarmreseksjon ved Auckland City Hospital. Pasientene vil få en enkelt tablett Prucalopride eller placebo 2-3 timer før operasjonen og deretter daglig etter operasjonen i maksimalt 6 dager. Det primære endepunktet vil være retur til tarmfunksjon definert av tiden for å tolerere et solid kosthold og få avføring. I tillegg planlegger etterforskerne å vurdere postoperativ gastrisk tømmingshastighet ved å bruke den sikre og ikke-invasive karbonpustetestmetoden. Dette vil tillate etterforskerne å bestemme effekten av prukaloprid på magen, og støtte dens rolle som gastrisk prokinetisk.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Auckland, New Zealand, 1023
        • University of Auckland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter fra Auckland District Health Board nedslagsfelt
  • Alder 18 år eller eldre
  • Elektiv og subakutt kirurgi
  • Høyre hemikolektomi, venstre hemikolektomi, sigmoidkolektomi, fremre reseksjon, Hartmanns prosedyre, subtotal kolektomi
  • Operasjon med eller uten dannelse av en kolostomi
  • Indikasjon for operasjon: tykktarmskreft, divertikkelsykdom, gynekologisk
  • Kunne forstå risikoer og fordeler ved studien
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 4 eller høyere
  • Allergi mot alle serotoninmedisiner
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Planlagt dannelse av en ileostomi under operasjonen
  • Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance<50ml/min/1,73m2)
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C)
  • Svangerskap
  • Eksisterende tarmdysmotilitetsforstyrrelse inkludert endokrine, metabolske eller nevrologiske årsaker
  • Preoperativ underernæring som krever parenteral ernæring
  • Manglende evne til å gi samtykke eller delta i postoperative vurderinger på grunn av demens, kognitiv svikt, språkvansker, delirium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Pasienter vil motta en oral kapsel som inneholder 2 mg Prucalopride 2-3 timer før operasjonen. Studiemedisin (2mg oral Prucalopride daglig) vil fortsette i 6 dager postoperativt eller til pasienten har oppnådd studiens primære resultat.
Prucalopride 2mg kapsel
Andre navn:
  • Resolor
  • Resotrans
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Pasientene vil motta en oral kapsel som inneholder placebo 2-3 timer før operasjonen. Studiemedisin (placebo) vil fortsette i 6 dager preoperativt eller til pasienten har oppnådd studiens primære resultat.
Placebo kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gjenoppretting av gastrointestinal funksjon
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 14 dager)
Gjenoppretting av GI-funksjonen er definert av det senere tidspunktet (i dager) av tid til passasje av avføring OG tid til toleranse for et fast eller halvfast kosthold. Pasientene vil bli vurdert to ganger per dag ved hjelp av et strukturert spørreskjema.
Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 14 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til passasje av avføring (i dager)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 14 dager)
Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 14 dager)
Tid til passasje av flatus (i dager)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 14 dager)
Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 14 dager)
Tid til toleranse for fast oral diett (i dager)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 14 dager)
Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 14 dager)
Tilstedeværelse av langvarig postoperativ ileus
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 14 dager)
Forlenget postoperativ ileus er definert som tilstedeværelse av 2 eller flere av følgende kriterier på eller etter dag 4 postoperativt: kvalme eller oppkast, manglende evne til å tolerere en solid eller halvfast oral diett, abdominal distensjon, fravær av flatus og avføring, radiologiske tegn på ileus.
Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 14 dager)
Nivåer av serum inflammatoriske markører (i pg/ml)
Tidsramme: Inflammatoriske markører vil bli samlet inn preoperativt, dag 1 og 3 postoperativt. Blodprøver vil bli lagret etter innsamling for senere testing (inntil 1 år).
Markører som skal testes: CRP, IL1beta, IL6, IL8, IL12, TNFalpha
Inflammatoriske markører vil bli samlet inn preoperativt, dag 1 og 3 postoperativt. Blodprøver vil bli lagret etter innsamling for senere testing (inntil 1 år).
Lengde på postoperativt opphold (i dager)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 14 dager)
Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 14 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for gastrisk tømming ved bruk av 13-karbon oktanoat pustetest
Tidsramme: Denne testen vil bli utført på dag 2 postoperativt, og vil ta ca. 4 timer
En undergruppe på 40 pasienter vil bli undersøkt for denne studien
Denne testen vil bli utført på dag 2 postoperativt, og vil ta ca. 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Prucaloprid

3
Abonnere