- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02947269
Prucalopride i postoperativ Ileus
En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av Prucalopride for å redusere varigheten av postoperativ ileus hos pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi
Postoperativ ileus (POI) refererer til perioden med dysmotilitet i tarmen som oppstår etter abdominal kirurgi. Pasienter med POI er ute av stand til å spise, lider av vedvarende kvalme og oppkast, klarer ikke å åpne tarmen og har et lengre sykehusopphold. Forskning ved ADHB viser at 25 % av pasientene vil ha en forlenget POI etter elektiv tarmreseksjon, noe som gjør det til den vanligste store komplikasjonen etter kolorektal kirurgi. Klinikere mangler for tiden en definitiv medisin for å forebygge eller behandle POI, noe som betyr at POI forårsaker pasienter vedvarende sykelighet og belaster helsevesenet betydelig. Serotonin spiller en viktig rolle i tarmmotiliteten. Bevis tyder på at serotoninagonister, som prukaloprid, øker tarmpassasjen og kan ha anti-inflammatoriske egenskaper. Hypotesen for denne studien er at Prucaloprid gitt preoperativt og fortsatt postoperativt hos pasienter som har en elektiv tarmreseksjon vil forbedre tarmfunksjonsgjenoppretting etter operasjon og redusere POI.
Etterforskernes foreslåtte studie er en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie av prukaloprid sammenlignet med en identisk placebotablett, hos pasienter som har en elektiv tarmreseksjon ved Auckland City Hospital. Pasientene vil få en enkelt tablett Prucalopride eller placebo 2-3 timer før operasjonen og deretter daglig etter operasjonen i maksimalt 6 dager. Det primære endepunktet vil være retur til tarmfunksjon definert av tiden for å tolerere et solid kosthold og få avføring. I tillegg planlegger etterforskerne å vurdere postoperativ gastrisk tømmingshastighet ved å bruke den sikre og ikke-invasive karbonpustetestmetoden. Dette vil tillate etterforskerne å bestemme effekten av prukaloprid på magen, og støtte dens rolle som gastrisk prokinetisk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- University of Auckland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter fra Auckland District Health Board nedslagsfelt
- Alder 18 år eller eldre
- Elektiv og subakutt kirurgi
- Høyre hemikolektomi, venstre hemikolektomi, sigmoidkolektomi, fremre reseksjon, Hartmanns prosedyre, subtotal kolektomi
- Operasjon med eller uten dannelse av en kolostomi
- Indikasjon for operasjon: tykktarmskreft, divertikkelsykdom, gynekologisk
- Kunne forstå risikoer og fordeler ved studien
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ASA 4 eller høyere
- Allergi mot alle serotoninmedisiner
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- Planlagt dannelse av en ileostomi under operasjonen
- Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance<50ml/min/1,73m2)
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C)
- Svangerskap
- Eksisterende tarmdysmotilitetsforstyrrelse inkludert endokrine, metabolske eller nevrologiske årsaker
- Preoperativ underernæring som krever parenteral ernæring
- Manglende evne til å gi samtykke eller delta i postoperative vurderinger på grunn av demens, kognitiv svikt, språkvansker, delirium
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Pasienter vil motta en oral kapsel som inneholder 2 mg Prucalopride 2-3 timer før operasjonen.
Studiemedisin (2mg oral Prucalopride daglig) vil fortsette i 6 dager postoperativt eller til pasienten har oppnådd studiens primære resultat.
|
Prucalopride 2mg kapsel
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Pasientene vil motta en oral kapsel som inneholder placebo 2-3 timer før operasjonen.
Studiemedisin (placebo) vil fortsette i 6 dager preoperativt eller til pasienten har oppnådd studiens primære resultat.
|
Placebo kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til gjenoppretting av gastrointestinal funksjon
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 14 dager)
|
Gjenoppretting av GI-funksjonen er definert av det senere tidspunktet (i dager) av tid til passasje av avføring OG tid til toleranse for et fast eller halvfast kosthold.
Pasientene vil bli vurdert to ganger per dag ved hjelp av et strukturert spørreskjema.
|
Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 14 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til passasje av avføring (i dager)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 14 dager)
|
Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 14 dager)
|
|
Tid til passasje av flatus (i dager)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 14 dager)
|
Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 14 dager)
|
|
Tid til toleranse for fast oral diett (i dager)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 14 dager)
|
Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 14 dager)
|
|
Tilstedeværelse av langvarig postoperativ ileus
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 14 dager)
|
Forlenget postoperativ ileus er definert som tilstedeværelse av 2 eller flere av følgende kriterier på eller etter dag 4 postoperativt: kvalme eller oppkast, manglende evne til å tolerere en solid eller halvfast oral diett, abdominal distensjon, fravær av flatus og avføring, radiologiske tegn på ileus.
|
Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 14 dager)
|
Nivåer av serum inflammatoriske markører (i pg/ml)
Tidsramme: Inflammatoriske markører vil bli samlet inn preoperativt, dag 1 og 3 postoperativt. Blodprøver vil bli lagret etter innsamling for senere testing (inntil 1 år).
|
Markører som skal testes: CRP, IL1beta, IL6, IL8, IL12, TNFalpha
|
Inflammatoriske markører vil bli samlet inn preoperativt, dag 1 og 3 postoperativt. Blodprøver vil bli lagret etter innsamling for senere testing (inntil 1 år).
|
Lengde på postoperativt opphold (i dager)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 14 dager)
|
Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 14 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hastighet for gastrisk tømming ved bruk av 13-karbon oktanoat pustetest
Tidsramme: Denne testen vil bli utført på dag 2 postoperativt, og vil ta ca. 4 timer
|
En undergruppe på 40 pasienter vil bli undersøkt for denne studien
|
Denne testen vil bli utført på dag 2 postoperativt, og vil ta ca. 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Tarmobstruksjon
- Postoperative komplikasjoner
- Ileus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Avføringsmidler
- Serotonin 5-HT4-reseptoragonister
- Prucaloprid
Andre studie-ID-numre
- UOA-prucRCT1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
Kliniske studier på Prucaloprid
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutteringPasienttilfredshetBangladesh
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutteringIrritabel tarm-syndromBangladesh
-
Gangnam Severance HospitalFullført
-
University of CalgaryFullførtDysfagi | Ineffektiv øsofagusmotilitetCanada
-
ShireFullførtMannlige personer med kronisk forstoppelseBelgia, Romania, Polen, Nederland, Tyskland, Storbritannia, Bulgaria, Tsjekkia, Danmark, Frankrike
-
Prince of Songkla UniversityUkjentKritisk syk | Paralytisk IleusThailand
-
MovetisFullførtNedsatt leverfunksjonDen russiske føderasjonen
-
MovetisFullførtKronisk forstoppelseForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent