Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прукалоприд при послеоперационной кишечной непроходимости

27 сентября 2021 г. обновлено: A/Prof Ian Bissett, University of Auckland, New Zealand

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование прукалоприда для уменьшения продолжительности послеоперационной кишечной непроходимости у пациентов, перенесших плановую колоректальную хирургию

Послеоперационная кишечная непроходимость (POI) относится к периоду нарушения моторики кишечника, который возникает после операции на органах брюшной полости. Пациенты с ПНЯ не могут принимать пищу, страдают от постоянной тошноты и рвоты, не могут опорожнить кишечник и находятся в больнице в течение длительного времени. Исследования ADHB показывают, что у 25% пациентов после плановой резекции кишечника будет длительная ПНЯ, что делает ее наиболее частым серьезным осложнением после колоректальной хирургии. Клиницистам в настоящее время не хватает окончательного лекарства для предотвращения или лечения ПНЯ, что означает, что ПНЯ вызывает постоянную заболеваемость пациентов и значительно истощает ресурсы здравоохранения. Серотонин играет важную роль в перистальтике кишечника. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что агонисты серотонина, такие как прукалоприд, увеличивают кишечный транзит и могут обладать противовоспалительными свойствами. Гипотеза этого исследования заключается в том, что назначение прукалоприда до операции и продолжение лечения после операции у пациентов, перенесших плановую резекцию кишечника, улучшит восстановление функции кишечника после операции и уменьшит POI.

Предлагаемое исследователями исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование прукалоприда по сравнению с идентичной таблеткой плацебо у пациентов, перенесших плановую резекцию кишечника в городской больнице Окленда. Пациенты будут получать одну таблетку прукалоприда или плацебо за 2-3 часа до операции, а затем ежедневно после операции в течение максимум 6 дней. Первичной конечной точкой будет восстановление функции кишечника, определяемое временем, позволяющим переносить твердую диету и испражняться. Кроме того, исследователи планируют оценить послеоперационную скорость опорожнения желудка с помощью безопасного и неинвазивного метода углеродного дыхательного теста. Это позволит исследователям определить влияние прукалоприда на желудок и подтвердить его роль как желудочного прокинетика.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты из округа Оклендского департамента здравоохранения.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Плановая и подострая хирургия
  • Правосторонняя гемиколэктомия, левосторонняя гемиколэктомия, сигмовидная колэктомия, передняя резекция, операция Гартмана, субтотальная колэктомия
  • Операция с формированием или без формирования колостомы
  • Показания к операции: рак толстой кишки, дивертикулярная болезнь, гинекологические
  • Способность понимать риски и преимущества исследования
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • ASA 4 или выше
  • Аллергия на любой препарат серотонина
  • Активное воспалительное заболевание кишечника
  • Плановое формирование илеостомы во время операции
  • От умеренной до тяжелой степени почечной недостаточности (клиренс креатинина <50 мл/мин/1,73 м2)
  • Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)
  • Беременность
  • Ранее существовавшее нарушение моторики кишечника, включая эндокринные, метаболические или неврологические причины
  • Предоперационная недостаточность питания, требующая парентерального питания
  • Неспособность дать согласие или участвовать в послеоперационных оценках из-за деменции, когнитивных нарушений, языковых трудностей, бреда

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Пациенты получают пероральную капсулу, содержащую 2 мг прукалоприда, за 2-3 часа до операции. Исследуемое лечение (2 мг перорального прукалоприда ежедневно) будет продолжаться в течение 6 дней после операции или до тех пор, пока пациент не достигнет основного результата исследования.
Лекарство: Прукалоприд
Прукалоприд 2 мг капсулы
Другие имена:
  • Резолор
  • Ресотранс
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Пациенты получают пероральную капсулу, содержащую плацебо, за 2-3 часа до операции. Исследуемое лечение (плацебо) будет продолжаться в течение 6 дней до операции или до тех пор, пока пациент не достигнет основного результата исследования.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до восстановления функции желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: С даты операции до выписки из стационара (в среднем 14 дней)
Восстановление функции ЖКТ определяется более поздним моментом времени (в днях) времени до выхода стула И временем до переносимости твердой или полутвердой диеты. Пациенты будут осматриваться два раза в день с использованием структурированного вопросника.
С даты операции до выписки из стационара (в среднем 14 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до выхода стула (в днях)
Временное ограничение: С даты операции до выписки из стационара (в среднем 14 дней)
С даты операции до выписки из стационара (в среднем 14 дней)
Время до отхождения газов (в днях)
Временное ограничение: С даты операции до выписки из стационара (в среднем 14 дней)
С даты операции до выписки из стационара (в среднем 14 дней)
Время до переносимости твердой пероральной диеты (в днях)
Временное ограничение: С даты операции до выписки из стационара (в среднем 14 дней)
С даты операции до выписки из стационара (в среднем 14 дней)
Наличие длительной послеоперационной кишечной непроходимости
Временное ограничение: С даты операции до выписки из стационара (в среднем 14 дней)
Длительная послеоперационная кишечная непроходимость определяется как наличие 2 или более из следующих критериев на 4-й день или позже после операции: тошнота или рвота, непереносимость твердой или полутвердой пероральной пищи, вздутие живота, отсутствие газов и стула, рентгенологические признаки кишечная непроходимость
С даты операции до выписки из стационара (в среднем 14 дней)
Уровни маркеров воспаления в сыворотке (в пг/мл)
Временное ограничение: Маркеры воспаления будут собираться до операции, на 1-й и 3-й день после операции. Образцы крови будут храниться после сбора для последующего тестирования (до 1 года).
Исследуемые маркеры: CRP, IL1beta, IL6, IL8, IL12, TNFalpha.
Маркеры воспаления будут собираться до операции, на 1-й и 3-й день после операции. Образцы крови будут храниться после сбора для последующего тестирования (до 1 года).
Продолжительность послеоперационного пребывания (в днях)
Временное ограничение: С даты операции до выписки из стационара (в среднем 14 дней)
С даты операции до выписки из стационара (в среднем 14 дней)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость опорожнения желудка с помощью дыхательного теста с октаноатом 13 углерода
Временное ограничение: Этот тест будет проведен на 2-й день после операции и займет около 4 часов.
Для этого исследования будет исследована подгруппа из 40 пациентов.
Этот тест будет проведен на 2-й день после операции и займет около 4 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Auckland, New Zealand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UOA-prucRCT1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться