术后肠梗阻中的普卢卡必利
2021年9月27日 更新者：A/Prof Ian Bissett、University of Auckland, New Zealand
普卢卡必利减少择期结直肠手术患者术后肠梗阻持续时间的随机双盲安慰剂对照试验
术后肠梗阻 (POI) 是指腹部手术后发生的肠道运动障碍期。 POI 患者无法进食、持续恶心和呕吐、无法排便并且住院时间较长。 ADHB 的研究表明，25% 的患者在择期肠切除术后会出现延长的 POI，这使其成为结直肠手术后最常见的主要并发症。 临床医生目前缺乏一种确定的药物来预防或治疗 POI，这意味着 POI 会导致患者持续发病并严重消耗医疗资源。 血清素在肠道运动中起着重要作用。 有证据表明，5-羟色胺激动剂（如普卢卡必利）可增加肠道转运并可能具有抗炎特性。 本研究的假设是，在接受择期肠切除术的患者中，术前和术后继续给予普卢卡必利将改善术后肠道功能恢复并减少 POI。
研究人员提议的研究是一项双盲随机对照试验，将普卢卡必利与相同的安慰剂药片进行比较，受试者是在奥克兰市医院接受择期肠切除术的患者。 患者将在术前 2-3 小时接受单片普卢卡必利或安慰剂，然后在手术后每天服用一次，最多 6 天。 主要终点将恢复到由耐受固体饮食和排便的时间定义的肠功能。 此外，研究人员计划使用安全且无创的碳呼吸测试方法评估术后胃排空率。 这将使研究人员能够确定普卢卡必利对胃的影响，并支持其作为促胃动力剂的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰、1023
- University of Auckland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 来自奥克兰地区卫生局辖区的成年患者
- 年满 18 岁
- 选择性和亚急性手术
- 右半结肠切除术、左半结肠切除术、乙状结肠切除术、前切除术、哈特曼手术、结肠次全切除术
- 有或没有形成结肠造口术的手术
- 手术适应症：结肠癌、憩室病、妇科
- 能够理解研究的风险和益处
- 能够给予知情同意
排除标准：
- ASA 4 或更高
- 对任何血清素药物过敏
- 活动性炎症性肠病
- 计划在手术期间形成回肠造口术
- 中度至重度肾功能损害（肌酐清除率<50mL/min/1.73m2）
- 严重肝功能损害 (Child-Pugh C)
- 怀孕
- 预先存在的肠道动力障碍，包括内分泌、代谢或神经系统原因
- 需要肠外营养的术前营养不良
- 由于痴呆、认知障碍、语言困难、精神错乱而无法同意或参与术后评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
患者将在术前 2-3 小时接受含有 2mg 普卢卡必利的口服胶囊。
研究药物（每日 2 毫克口服普卢卡必利）将在术后持续 6 天或直至患者达到研究的主要结果。
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普卢卡必利 2mg 胶囊
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
患者将在术前 2-3 小时接受含有安慰剂的口服胶囊。
研究药物（安慰剂）将在术前持续 6 天或直到患者达到研究的主要结果。
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安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠功能恢复时间
大体时间：从手术之日到出院（平均 14 天）
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GI 功能的恢复由排便时间和耐受固体或半固体饮食的时间中较晚的时间点（以天为单位）定义。
每天将使用结构化问卷对患者进行两次检查。
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从手术之日到出院（平均 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排便前的时间（以天为单位）
大体时间：从手术之日到出院（平均 14 天）
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从手术之日到出院（平均 14 天）
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排气时间（以天为单位）
大体时间：从手术之日到出院（平均 14 天）
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从手术之日到出院（平均 14 天）
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耐受固体口服饮食的时间（以天为单位）
大体时间：从手术之日到出院（平均 14 天）
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从手术之日到出院（平均 14 天）
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长期存在术后肠梗阻
大体时间：从手术之日到出院（平均 14 天）
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长期术后肠梗阻定义为术后第 4 天或之后出现 2 项或更多以下标准：恶心或呕吐、无法耐受固体或半固体饮食、腹胀、无排气和大便、放射学证据表明肠梗阻。
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从手术之日到出院（平均 14 天）
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血清炎症标志物水平（以 pg/mL 为单位）
大体时间：将在术前、术后第 1 天和第 3 天收集炎症标志物。采集后的血样将被储存以供日后检测（最多 1 年）。
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待测标志物：CRP、IL1beta、IL6、IL8、IL12、TNFalpha
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将在术前、术后第 1 天和第 3 天收集炎症标志物。采集后的血样将被储存以供日后检测（最多 1 年）。
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术后住院时间（天）
大体时间：从手术之日到出院（平均 14 天）
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从手术之日到出院（平均 14 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 13-碳辛酸呼气试验的胃排空率
大体时间：该测试将在术后第 2 天进行，大约需要 4 小时
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本研究将调查 40 名患者的亚组
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该测试将在术后第 2 天进行，大约需要 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月25日
初级完成 (实际的)
2020年8月30日
研究完成 (实际的)
2020年8月30日
研究注册日期
首次提交
2016年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月25日
首次发布 (估计)
2016年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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