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Prucaloprid im postoperativen Ileus

27. September 2021 aktualisiert von: A/Prof Ian Bissett, University of Auckland, New Zealand

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Prucaloprid zur Verkürzung der Dauer des postoperativen Ileus bei Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen

Postoperativer Ileus (POI) bezieht sich auf die Periode der Darmdysmotilität, die nach einer Bauchoperation auftritt. Patienten mit POI können nicht essen, leiden unter anhaltender Übelkeit und Erbrechen, können ihren Darm nicht öffnen und haben einen längeren Krankenhausaufenthalt. Untersuchungen bei ADHB zeigen, dass 25 % der Patienten nach einer elektiven Darmresektion einen verlängerten POI haben, was ihn zur häufigsten schwerwiegenden Komplikation nach einer kolorektalen Operation macht. Ärzten fehlt derzeit ein definitives Medikament zur Vorbeugung oder Behandlung von POI, was bedeutet, dass POI zu einer anhaltenden Morbidität der Patienten führt und die Ressourcen des Gesundheitswesens erheblich belastet. Serotonin spielt eine wichtige Rolle bei der Darmmotilität. Es gibt Hinweise darauf, dass Serotonin-Agonisten wie Prucaloprid die Darmpassage erhöhen und möglicherweise entzündungshemmende Eigenschaften haben. Die Hypothese dieser Studie ist, dass Prucaloprid, das präoperativ und postoperativ bei Patienten mit einer elektiven Darmresektion verabreicht wird, die Wiederherstellung der Darmfunktion nach der Operation verbessern und POI reduzieren wird.

Die von den Prüfärzten vorgeschlagene Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Prucaloprid im Vergleich zu einer identischen Placebo-Tablette bei Patienten mit einer elektiven Darmresektion im Auckland City Hospital. Die Patienten erhalten eine einzelne Tablette Prucaloprid oder Placebo 2-3 Stunden präoperativ und dann täglich nach der Operation für maximal 6 Tage. Der primäre Endpunkt wird die Rückkehr zur Darmfunktion sein, definiert durch die Zeit, um eine feste Diät zu tolerieren und den Stuhlgang zu passieren. Darüber hinaus planen die Forscher, die postoperativen Magenentleerungsraten mit der sicheren und nicht-invasiven Kohlenstoff-Atemtestmethode zu bewerten. Dies wird es den Forschern ermöglichen, die Wirkungen von Prucaloprid auf den Magen zu bestimmen und seine Rolle als Magenprokinetikum zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • University of Auckland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten aus dem Einzugsgebiet des Auckland District Health Board
  • Alter 18 oder älter
  • Elektive und subakute Chirurgie
  • Hemikolektomie rechts, Hemikolektomie links, Sigma-Kolektomie, anteriore Resektion, Hartmann-Verfahren, subtotale Kolektomie
  • Operation mit oder ohne Bildung einer Kolostomie
  • Operationsindikation: Dickdarmkrebs, Divertikulose, gynäkologische
  • Kann Risiken und Nutzen der Studie verstehen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • ASA 4 oder höher
  • Allergie gegen Serotonin-Medikamente
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Geplante Anlage eines Ileostomas während der Operation
  • Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min/1,73 m2)
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C)
  • Schwangerschaft
  • Vorbestehende Dysmotilitätsstörung des Darms einschließlich endokriner, metabolischer oder neurologischer Ursache
  • Präoperative Mangelernährung, die eine parenterale Ernährung erfordert
  • Unfähigkeit, aufgrund von Demenz, kognitiver Beeinträchtigung, Sprachschwierigkeiten, Delirium eine Einwilligung zu erteilen oder an postoperativen Untersuchungen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Patienten erhalten 2-3 Stunden präoperativ eine orale Kapsel mit 2 mg Prucaloprid. Die Studienmedikation (2 mg orales Prucaloprid täglich) wird für 6 Tage nach der Operation oder bis der Patient das primäre Ergebnis der Studie erreicht hat, fortgesetzt.
Arzneimittel: Prucaloprid
Prucaloprid 2 mg Kapsel
Andere Namen:
  • Resolor
  • Resotrans
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten 2-3 Stunden präoperativ eine orale Kapsel mit einem Placebo. Die Studienmedikation (Placebo) wird für 6 Tage präoperativ fortgesetzt oder bis der Patient das primäre Ergebnis der Studie erreicht hat.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Die Wiederherstellung der GI-Funktion wird durch den späteren Zeitpunkt (in Tagen) der Zeit bis zum Stuhlgang UND der Zeit bis zur Toleranz einer festen oder halbfesten Nahrung definiert. Die Patienten werden zweimal täglich anhand eines strukturierten Fragebogens überprüft.
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Stuhlgang (in Tagen)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Zeit bis zum Abgang der Blähungen (in Tagen)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Zeit bis zur Verträglichkeit fester oraler Nahrung (in Tagen)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Vorhandensein eines verlängerten postoperativen Ileus
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Verlängerter postoperativer Ileus ist definiert als das Vorhandensein von 2 oder mehr der folgenden Kriterien am oder nach Tag 4 postoperativ: Übelkeit oder Erbrechen, Unfähigkeit, eine feste oder halbfeste orale Nahrung zu vertragen, aufgeblähter Bauch, Fehlen von Blähungen und Stuhl, röntgenologischer Nachweis von Ileus.
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Konzentrationen von Entzündungsmarkern im Serum (in pg/ml)
Zeitfenster: Entzündungsmarker werden präoperativ, Tag 1 und 3 postoperativ gesammelt. Blutproben werden nach der Entnahme für spätere Tests aufbewahrt (bis zu 1 Jahr).
Zu testende Marker: CRP, IL1beta, IL6, IL8, IL12, TNFalpha
Entzündungsmarker werden präoperativ, Tag 1 und 3 postoperativ gesammelt. Blutproben werden nach der Entnahme für spätere Tests aufbewahrt (bis zu 1 Jahr).
Dauer des postoperativen Aufenthalts (in Tagen)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Magenentleerung mit dem 13-Kohlenstoff-Octanoat-Atemtest
Zeitfenster: Dieser Test wird am 2. Tag nach der Operation durchgeführt und dauert etwa 4 Stunden
Für diese Studie wird eine Untergruppe von 40 Patienten untersucht
Dieser Test wird am 2. Tag nach der Operation durchgeführt und dauert etwa 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UOA-prucRCT1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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