Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prukalopryd w pooperacyjnej niedrożności jelit

27 września 2021 zaktualizowane przez: A/Prof Ian Bissett, University of Auckland, New Zealand

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie prukaloprydu w celu skrócenia czasu trwania pooperacyjnej niedrożności jelit u pacjentów poddawanych planowej operacji jelita grubego

Pooperacyjna niedrożność jelit (POI) odnosi się do okresu zaburzeń motoryki jelit, który występuje po operacji jamy brzusznej. Pacjenci z POI nie są w stanie jeść, cierpią na ciągłe nudności i wymioty, nie są w stanie otworzyć jelit i przebywają w szpitalu przez dłuższy czas. Badania w ADHB pokazują, że 25% pacjentów będzie miało przedłużony POI po planowej resekcji jelita, co czyni go najczęstszym poważnym powikłaniem po operacji jelita grubego. Obecnie klinicystom brakuje ostatecznego leku do zapobiegania lub leczenia POI, co oznacza, że ​​POI powoduje ciągłą zachorowalność pacjentów i znacznie obciąża zasoby opieki zdrowotnej. Serotonina odgrywa ważną rolę w motoryce jelit. Dowody sugerują, że agoniści serotoniny, tacy jak prukalopryd, zwiększają pasaż jelitowy i mogą mieć właściwości przeciwzapalne. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​prukalopryd podawany przed operacją i kontynuowany po operacji u pacjentów poddawanych planowej resekcji jelita poprawi powrót funkcji jelit po operacji i zmniejszy POI.

Proponowane przez badaczy badanie to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba prukaloprydu w porównaniu z identyczną tabletką placebo, u pacjentów poddawanych planowej resekcji jelita w szpitalu miejskim w Auckland. Pacjenci będą otrzymywać pojedynczą tabletkę prukaloprydu lub placebo 2-3 godziny przed operacją, a następnie codziennie po operacji przez maksymalnie 6 dni. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie powrót do czynności jelit określonej przez czas tolerowania diety stałej i oddania stolca. Ponadto badacze planują ocenić pooperacyjne wskaźniki opróżniania żołądka za pomocą bezpiecznej i nieinwazyjnej metody węglowego testu oddechowego. Pozwoli to badaczom określić wpływ prukaloprydu na żołądek i potwierdzić jego rolę jako prokinetyka żołądka.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • University of Auckland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci ze zlewni Auckland District Health Board
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Operacje planowe i podostre
  • Hemikolektomia prawa, hemikolektomia lewa, kolektomia esicy, resekcja przednia, operacja Hartmanna, kolektomia częściowa
  • Operacja z utworzeniem kolostomii lub bez
  • Wskazania do operacji: rak jelita grubego, choroba uchyłkowa, ginekologiczne
  • Potrafi zrozumieć ryzyko i korzyści płynące z badania
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • ASA 4 lub wyższy
  • Alergia na jakikolwiek lek serotoninowy
  • Czynna choroba zapalna jelit
  • Planowane tworzenie ileostomii podczas operacji
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min/1,73 m2)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh C)
  • Ciąża
  • Istniejące wcześniej zaburzenia motoryki jelit, w tym przyczyny endokrynologiczne, metaboliczne lub neurologiczne
  • Niedożywienie przedoperacyjne wymagające żywienia pozajelitowego
  • Niemożność wyrażenia zgody lub udziału w ocenie pooperacyjnej z powodu otępienia, upośledzenia funkcji poznawczych, trudności językowych, delirium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Pacjenci otrzymają doustną kapsułkę zawierającą 2 mg prukaloprydu 2-3 godziny przed operacją. Badany lek (2 mg prukaloprydu doustnie dziennie) będzie kontynuowany przez 6 dni po operacji lub do momentu osiągnięcia przez pacjenta głównego wyniku badania.
Kapsułka prukaloprydu 2 mg
Inne nazwy:
  • Rezolor
  • Resotrans
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Pacjenci otrzymają doustną kapsułkę zawierającą placebo 2-3 godziny przed operacją. Badany lek (placebo) będzie kontynuowany przez 6 dni przed operacją lub do momentu osiągnięcia przez pacjenta głównego wyniku badania.
Kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do przywrócenia funkcji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
Przywrócenie funkcji przewodu pokarmowego jest definiowane przez późniejszy punkt czasowy (w dniach) od czasu do oddania stolca ORAZ czasu do tolerancji diety stałej lub półstałej. Pacjenci będą oceniani dwa razy dziennie za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
Od daty operacji do wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do oddania stolca (w dniach)
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
Od daty operacji do wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
Czas do ustąpienia wzdęć (w dniach)
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
Od daty operacji do wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
Czas do tolerancji stałej diety doustnej (w dniach)
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
Od daty operacji do wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
Obecność przedłużającej się pooperacyjnej niedrożności jelit
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
Przedłużająca się pooperacyjna niedrożność jelit jest definiowana jako obecność 2 lub więcej z następujących kryteriów w 4. dobie po operacji lub później: nudności lub wymioty, nietolerancja stałej lub półstałej diety doustnej, wzdęcie brzucha, brak wzdęć i stolca, radiologiczne objawy niedrożność jelit.
Od daty operacji do wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
Poziomy markerów stanu zapalnego w surowicy (w pg/ml)
Ramy czasowe: Markery stanu zapalnego zostaną zebrane przed operacją, w 1. i 3. dniu po operacji. Próbki krwi będą przechowywane po pobraniu do późniejszego badania (do 1 roku).
Markery do badania: CRP, IL1beta, IL6, IL8, IL12, TNFalpha
Markery stanu zapalnego zostaną zebrane przed operacją, w 1. i 3. dniu po operacji. Próbki krwi będą przechowywane po pobraniu do późniejszego badania (do 1 roku).
Długość pobytu pooperacyjnego (w dniach)
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
Od daty operacji do wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość opróżniania żołądka za pomocą testu oddechowego z oktanianem 13-węgla
Ramy czasowe: Badanie to zostanie przeprowadzone drugiego dnia po operacji i potrwa około 4 godzin
Do tego badania zostanie przebadana podgrupa 40 pacjentów
Badanie to zostanie przeprowadzone drugiego dnia po operacji i potrwa około 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj