- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02947269
Prukalopryd w pooperacyjnej niedrożności jelit
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie prukaloprydu w celu skrócenia czasu trwania pooperacyjnej niedrożności jelit u pacjentów poddawanych planowej operacji jelita grubego
Pooperacyjna niedrożność jelit (POI) odnosi się do okresu zaburzeń motoryki jelit, który występuje po operacji jamy brzusznej. Pacjenci z POI nie są w stanie jeść, cierpią na ciągłe nudności i wymioty, nie są w stanie otworzyć jelit i przebywają w szpitalu przez dłuższy czas. Badania w ADHB pokazują, że 25% pacjentów będzie miało przedłużony POI po planowej resekcji jelita, co czyni go najczęstszym poważnym powikłaniem po operacji jelita grubego. Obecnie klinicystom brakuje ostatecznego leku do zapobiegania lub leczenia POI, co oznacza, że POI powoduje ciągłą zachorowalność pacjentów i znacznie obciąża zasoby opieki zdrowotnej. Serotonina odgrywa ważną rolę w motoryce jelit. Dowody sugerują, że agoniści serotoniny, tacy jak prukalopryd, zwiększają pasaż jelitowy i mogą mieć właściwości przeciwzapalne. Hipoteza tego badania jest taka, że prukalopryd podawany przed operacją i kontynuowany po operacji u pacjentów poddawanych planowej resekcji jelita poprawi powrót funkcji jelit po operacji i zmniejszy POI.
Proponowane przez badaczy badanie to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba prukaloprydu w porównaniu z identyczną tabletką placebo, u pacjentów poddawanych planowej resekcji jelita w szpitalu miejskim w Auckland. Pacjenci będą otrzymywać pojedynczą tabletkę prukaloprydu lub placebo 2-3 godziny przed operacją, a następnie codziennie po operacji przez maksymalnie 6 dni. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie powrót do czynności jelit określonej przez czas tolerowania diety stałej i oddania stolca. Ponadto badacze planują ocenić pooperacyjne wskaźniki opróżniania żołądka za pomocą bezpiecznej i nieinwazyjnej metody węglowego testu oddechowego. Pozwoli to badaczom określić wpływ prukaloprydu na żołądek i potwierdzić jego rolę jako prokinetyka żołądka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- University of Auckland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci ze zlewni Auckland District Health Board
- Wiek 18 lat lub starszy
- Operacje planowe i podostre
- Hemikolektomia prawa, hemikolektomia lewa, kolektomia esicy, resekcja przednia, operacja Hartmanna, kolektomia częściowa
- Operacja z utworzeniem kolostomii lub bez
- Wskazania do operacji: rak jelita grubego, choroba uchyłkowa, ginekologiczne
- Potrafi zrozumieć ryzyko i korzyści płynące z badania
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- ASA 4 lub wyższy
- Alergia na jakikolwiek lek serotoninowy
- Czynna choroba zapalna jelit
- Planowane tworzenie ileostomii podczas operacji
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min/1,73 m2)
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh C)
- Ciąża
- Istniejące wcześniej zaburzenia motoryki jelit, w tym przyczyny endokrynologiczne, metaboliczne lub neurologiczne
- Niedożywienie przedoperacyjne wymagające żywienia pozajelitowego
- Niemożność wyrażenia zgody lub udziału w ocenie pooperacyjnej z powodu otępienia, upośledzenia funkcji poznawczych, trudności językowych, delirium
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Pacjenci otrzymają doustną kapsułkę zawierającą 2 mg prukaloprydu 2-3 godziny przed operacją.
Badany lek (2 mg prukaloprydu doustnie dziennie) będzie kontynuowany przez 6 dni po operacji lub do momentu osiągnięcia przez pacjenta głównego wyniku badania.
|
Kapsułka prukaloprydu 2 mg
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Pacjenci otrzymają doustną kapsułkę zawierającą placebo 2-3 godziny przed operacją.
Badany lek (placebo) będzie kontynuowany przez 6 dni przed operacją lub do momentu osiągnięcia przez pacjenta głównego wyniku badania.
|
Kapsułka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do przywrócenia funkcji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
|
Przywrócenie funkcji przewodu pokarmowego jest definiowane przez późniejszy punkt czasowy (w dniach) od czasu do oddania stolca ORAZ czasu do tolerancji diety stałej lub półstałej.
Pacjenci będą oceniani dwa razy dziennie za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
|
Od daty operacji do wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do oddania stolca (w dniach)
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
|
Od daty operacji do wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
|
|
|
Czas do ustąpienia wzdęć (w dniach)
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
|
Od daty operacji do wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
|
|
|
Czas do tolerancji stałej diety doustnej (w dniach)
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
|
Od daty operacji do wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
|
|
|
Obecność przedłużającej się pooperacyjnej niedrożności jelit
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
|
Przedłużająca się pooperacyjna niedrożność jelit jest definiowana jako obecność 2 lub więcej z następujących kryteriów w 4. dobie po operacji lub później: nudności lub wymioty, nietolerancja stałej lub półstałej diety doustnej, wzdęcie brzucha, brak wzdęć i stolca, radiologiczne objawy niedrożność jelit.
|
Od daty operacji do wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
|
|
Poziomy markerów stanu zapalnego w surowicy (w pg/ml)
Ramy czasowe: Markery stanu zapalnego zostaną zebrane przed operacją, w 1. i 3. dniu po operacji. Próbki krwi będą przechowywane po pobraniu do późniejszego badania (do 1 roku).
|
Markery do badania: CRP, IL1beta, IL6, IL8, IL12, TNFalpha
|
Markery stanu zapalnego zostaną zebrane przed operacją, w 1. i 3. dniu po operacji. Próbki krwi będą przechowywane po pobraniu do późniejszego badania (do 1 roku).
|
|
Długość pobytu pooperacyjnego (w dniach)
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
|
Od daty operacji do wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość opróżniania żołądka za pomocą testu oddechowego z oktanianem 13-węgla
Ramy czasowe: Badanie to zostanie przeprowadzone drugiego dnia po operacji i potrwa około 4 godzin
|
Do tego badania zostanie przebadana podgrupa 40 pacjentów
|
Badanie to zostanie przeprowadzone drugiego dnia po operacji i potrwa około 4 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Niedrożność jelit
- Powikłania pooperacyjne
- Ileus
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Środki przeczyszczające
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT4
- Prukalopryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- UOA-prucRCT1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .