- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02947269
Prucalopride nell'ileo postoperatorio
Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sulla prucalopride per ridurre la durata dell'ileo postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva
Ileo postoperatorio (POI) si riferisce al periodo di dismotilità intestinale che si verifica dopo un intervento chirurgico addominale. I pazienti con POI non sono in grado di mangiare, soffrono di nausea e vomito continui, non sono in grado di aprire le viscere e hanno una degenza ospedaliera prolungata. La ricerca presso l'ADHB mostra che il 25% dei pazienti avrà un POI prolungato dopo la resezione intestinale elettiva, il che lo rende la complicanza maggiore più comune dopo la chirurgia del colon-retto. I medici attualmente non dispongono di un farmaco definitivo per prevenire o curare il POI, il che significa che il POI causa ai pazienti una morbilità continua e comporta un notevole drenaggio delle risorse sanitarie. La serotonina svolge un ruolo importante nella motilità intestinale. Le prove suggeriscono che gli agonisti della serotonina, come la prucalopride, aumentano il transito intestinale e possono avere proprietà antinfiammatorie. L'ipotesi di questo studio è che la prucalopride somministrata prima dell'intervento e continuata dopo l'intervento in pazienti sottoposti a resezione intestinale elettiva migliorerà il recupero della funzione intestinale dopo l'intervento chirurgico e ridurrà il POI.
Lo studio proposto dai ricercatori è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di prucalopride rispetto a una compressa di placebo identica, in pazienti sottoposti a resezione intestinale elettiva presso l'Auckland City Hospital. I pazienti riceveranno una singola compressa di Prucalopride o placebo 2-3 ore prima dell'intervento e poi ogni giorno dopo l'operazione per un massimo di 6 giorni. L'endpoint primario sarà il ritorno alla funzione intestinale definita dal tempo per tollerare una dieta solida e eliminare le feci. Inoltre, i ricercatori hanno in programma di valutare i tassi di svuotamento gastrico postoperatorio utilizzando il metodo del test del respiro al carbonio sicuro e non invasivo. Ciò consentirà agli investigatori di determinare gli effetti della prucalopride sullo stomaco e di sostenere il suo ruolo di procinetico gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- University of Auckland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti del bacino idrografico dell'Auckland District Health Board
- Età 18 o più
- Chirurgia elettiva e subacuta
- Emicolectomia destra, emicolectomia sinistra, colectomia sigmoidea, resezione anteriore, procedura di Hartmann, colectomia subtotale
- Operazione con o senza la formazione di una colostomia
- Indicazione per l'operazione: cancro del colon, malattia diverticolare, ginecologica
- In grado di comprendere rischi e benefici dello studio
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- ASA 4 o superiore
- Allergia a qualsiasi farmaco serotoninergico
- Malattia infiammatoria intestinale attiva
- Formazione pianificata di un'ileostomia durante l'intervento chirurgico
- Compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <50 ml/min/1,73 m2)
- Compromissione epatica grave (Child-Pugh C)
- Gravidanza
- Disturbo della dismotilità intestinale preesistente inclusa la causa endocrina, metabolica o neurologica
- Malnutrizione preoperatoria che richiede nutrizione parenterale
- Incapacità di dare il consenso o partecipare a valutazioni postoperatorie a causa di demenza, deterioramento cognitivo, difficoltà di linguaggio, delirio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I pazienti riceveranno una capsula orale contenente 2 mg di prucalopride 2-3 ore prima dell'intervento.
Il farmaco in studio (2 mg di prucalopride orale al giorno) continuerà per 6 giorni dopo l'intervento o fino a quando il paziente non avrà raggiunto l'esito primario dello studio.
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Prucalopride capsula da 2 mg
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
I pazienti riceveranno una capsula orale contenente un placebo 2-3 ore prima dell'intervento.
Il farmaco in studio (placebo) continuerà per 6 giorni prima dell'intervento o fino a quando il paziente non avrà raggiunto l'esito primario dello studio.
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Capsula placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo fino al recupero della funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (14 giorni in media)
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Il recupero della funzione gastrointestinale è definito dal punto temporale successivo (in giorni) del tempo necessario per il passaggio delle feci E dal tempo necessario per la tolleranza di una dieta solida o semisolida.
I pazienti saranno esaminati due volte al giorno utilizzando un questionario strutturato.
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Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (14 giorni in media)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo fino al passaggio delle feci (in giorni)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (14 giorni in media)
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Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (14 giorni in media)
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Tempo fino al passaggio del flatus (in giorni)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (14 giorni in media)
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Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (14 giorni in media)
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Tempo fino alla tolleranza della dieta orale solida (in giorni)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (14 giorni in media)
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Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (14 giorni in media)
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Presenza di ileo postoperatorio prolungato
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (14 giorni in media)
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L'ileo postoperatorio prolungato è definito come la presenza di 2 o più dei seguenti criteri il o dopo il giorno 4 postoperatorio: nausea o vomito, incapacità di tollerare una dieta orale solida o semisolida, distensione addominale, assenza di flatulenza e feci, evidenza radiologica di ileo.
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Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (14 giorni in media)
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Livelli di marker infiammatori sierici (in pg/mL)
Lasso di tempo: I marcatori infiammatori saranno raccolti prima dell'intervento, giorno 1 e 3 dopo l'intervento. I campioni di sangue verranno conservati dopo la raccolta per test successivi (fino a 1 anno).
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Marcatori da testare: CRP, IL1beta, IL6, IL8, IL12, TNFalfa
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I marcatori infiammatori saranno raccolti prima dell'intervento, giorno 1 e 3 dopo l'intervento. I campioni di sangue verranno conservati dopo la raccolta per test successivi (fino a 1 anno).
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Durata della degenza postoperatoria (in giorni)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (14 giorni in media)
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Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (14 giorni in media)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di svuotamento gastrico mediante il test del respiro con ottanoato di 13 atomi di carbonio
Lasso di tempo: Questo test verrà eseguito il giorno 2 dopo l'intervento e durerà circa 4 ore
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Per questo studio verrà esaminato un sottogruppo di 40 pazienti
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Questo test verrà eseguito il giorno 2 dopo l'intervento e durerà circa 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Blocco intestinale
- Complicanze postoperatorie
- Ileo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Lassativi
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT4
- Prucalopride
Altri numeri di identificazione dello studio
- UOA-prucRCT1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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