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Prucalopride nell'ileo postoperatorio

27 settembre 2021 aggiornato da: A/Prof Ian Bissett, University of Auckland, New Zealand

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sulla prucalopride per ridurre la durata dell'ileo postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva

Ileo postoperatorio (POI) si riferisce al periodo di dismotilità intestinale che si verifica dopo un intervento chirurgico addominale. I pazienti con POI non sono in grado di mangiare, soffrono di nausea e vomito continui, non sono in grado di aprire le viscere e hanno una degenza ospedaliera prolungata. La ricerca presso l'ADHB mostra che il 25% dei pazienti avrà un POI prolungato dopo la resezione intestinale elettiva, il che lo rende la complicanza maggiore più comune dopo la chirurgia del colon-retto. I medici attualmente non dispongono di un farmaco definitivo per prevenire o curare il POI, il che significa che il POI causa ai pazienti una morbilità continua e comporta un notevole drenaggio delle risorse sanitarie. La serotonina svolge un ruolo importante nella motilità intestinale. Le prove suggeriscono che gli agonisti della serotonina, come la prucalopride, aumentano il transito intestinale e possono avere proprietà antinfiammatorie. L'ipotesi di questo studio è che la prucalopride somministrata prima dell'intervento e continuata dopo l'intervento in pazienti sottoposti a resezione intestinale elettiva migliorerà il recupero della funzione intestinale dopo l'intervento chirurgico e ridurrà il POI.

Lo studio proposto dai ricercatori è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di prucalopride rispetto a una compressa di placebo identica, in pazienti sottoposti a resezione intestinale elettiva presso l'Auckland City Hospital. I pazienti riceveranno una singola compressa di Prucalopride o placebo 2-3 ore prima dell'intervento e poi ogni giorno dopo l'operazione per un massimo di 6 giorni. L'endpoint primario sarà il ritorno alla funzione intestinale definita dal tempo per tollerare una dieta solida e eliminare le feci. Inoltre, i ricercatori hanno in programma di valutare i tassi di svuotamento gastrico postoperatorio utilizzando il metodo del test del respiro al carbonio sicuro e non invasivo. Ciò consentirà agli investigatori di determinare gli effetti della prucalopride sullo stomaco e di sostenere il suo ruolo di procinetico gastrico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • University of Auckland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti del bacino idrografico dell'Auckland District Health Board
  • Età 18 o più
  • Chirurgia elettiva e subacuta
  • Emicolectomia destra, emicolectomia sinistra, colectomia sigmoidea, resezione anteriore, procedura di Hartmann, colectomia subtotale
  • Operazione con o senza la formazione di una colostomia
  • Indicazione per l'operazione: cancro del colon, malattia diverticolare, ginecologica
  • In grado di comprendere rischi e benefici dello studio
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • ASA 4 o superiore
  • Allergia a qualsiasi farmaco serotoninergico
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Formazione pianificata di un'ileostomia durante l'intervento chirurgico
  • Compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <50 ml/min/1,73 m2)
  • Compromissione epatica grave (Child-Pugh C)
  • Gravidanza
  • Disturbo della dismotilità intestinale preesistente inclusa la causa endocrina, metabolica o neurologica
  • Malnutrizione preoperatoria che richiede nutrizione parenterale
  • Incapacità di dare il consenso o partecipare a valutazioni postoperatorie a causa di demenza, deterioramento cognitivo, difficoltà di linguaggio, delirio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I pazienti riceveranno una capsula orale contenente 2 mg di prucalopride 2-3 ore prima dell'intervento. Il farmaco in studio (2 mg di prucalopride orale al giorno) continuerà per 6 giorni dopo l'intervento o fino a quando il paziente non avrà raggiunto l'esito primario dello studio.
Prucalopride capsula da 2 mg
Altri nomi:
  • Resolor
  • Resotrans
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
I pazienti riceveranno una capsula orale contenente un placebo 2-3 ore prima dell'intervento. Il farmaco in studio (placebo) continuerà per 6 giorni prima dell'intervento o fino a quando il paziente non avrà raggiunto l'esito primario dello studio.
Capsula placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino al recupero della funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (14 giorni in media)
Il recupero della funzione gastrointestinale è definito dal punto temporale successivo (in giorni) del tempo necessario per il passaggio delle feci E dal tempo necessario per la tolleranza di una dieta solida o semisolida. I pazienti saranno esaminati due volte al giorno utilizzando un questionario strutturato.
Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (14 giorni in media)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino al passaggio delle feci (in giorni)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (14 giorni in media)
Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (14 giorni in media)
Tempo fino al passaggio del flatus (in giorni)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (14 giorni in media)
Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (14 giorni in media)
Tempo fino alla tolleranza della dieta orale solida (in giorni)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (14 giorni in media)
Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (14 giorni in media)
Presenza di ileo postoperatorio prolungato
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (14 giorni in media)
L'ileo postoperatorio prolungato è definito come la presenza di 2 o più dei seguenti criteri il o dopo il giorno 4 postoperatorio: nausea o vomito, incapacità di tollerare una dieta orale solida o semisolida, distensione addominale, assenza di flatulenza e feci, evidenza radiologica di ileo.
Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (14 giorni in media)
Livelli di marker infiammatori sierici (in pg/mL)
Lasso di tempo: I marcatori infiammatori saranno raccolti prima dell'intervento, giorno 1 e 3 dopo l'intervento. I campioni di sangue verranno conservati dopo la raccolta per test successivi (fino a 1 anno).
Marcatori da testare: CRP, IL1beta, IL6, IL8, IL12, TNFalfa
I marcatori infiammatori saranno raccolti prima dell'intervento, giorno 1 e 3 dopo l'intervento. I campioni di sangue verranno conservati dopo la raccolta per test successivi (fino a 1 anno).
Durata della degenza postoperatoria (in giorni)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (14 giorni in media)
Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (14 giorni in media)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di svuotamento gastrico mediante il test del respiro con ottanoato di 13 atomi di carbonio
Lasso di tempo: Questo test verrà eseguito il giorno 2 dopo l'intervento e durerà circa 4 ore
Per questo studio verrà esaminato un sottogruppo di 40 pazienti
Questo test verrà eseguito il giorno 2 dopo l'intervento e durerà circa 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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