- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02947269
Prucaloprid i postoperativ Ileus
Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med Prucalopride for at reducere varigheden af postoperativ ileus hos patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi
Postoperativ ileus (POI) refererer til perioden med tarmdysmotilitet, der opstår efter abdominal operation. Patienter med POI er ude af stand til at spise, lider af vedvarende kvalme og opkastning, er ude af stand til at åbne deres tarme og har et længere hospitalsophold. Forskning ved ADHB viser, at 25% af patienterne vil have et forlænget POI efter elektiv tarmresektion, hvilket gør det til den mest almindelige større komplikation efter kolorektal kirurgi. Klinikere mangler i øjeblikket en endelig medicin til at forebygge eller behandle POI, hvilket betyder, at POI forårsager patienters vedvarende sygelighed og lægger et betydeligt dræn på sundhedsressourcerne. Serotonin spiller en vigtig rolle i tarmens motilitet. Beviser tyder på, at serotoninagonister, såsom prucaloprid, øger tarmtransit og kan have anti-inflammatoriske egenskaber. Hypotesen for denne undersøgelse er, at Prucaloprid givet præ-operativt og fortsat post-operativt til patienter, der har en elektiv tarmresektion, vil forbedre tarmfunktionens genopretning efter operation og reducere POI.
Efterforskernes foreslåede undersøgelse er et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med prucaloprid sammenlignet med en identisk placebotablet hos patienter, der får en elektiv tarmresektion på Auckland City Hospital. Patienterne vil modtage en enkelt tablet Prucalopride eller placebo 2-3 timer før operationen og derefter dagligt efter operationen i maksimalt 6 dage. Det primære endepunkt vil være tilbagevenden til tarmfunktionen defineret af tiden til at tolerere en solid kost og afføring. Derudover planlægger efterforskerne at vurdere postoperativ gastrisk tømningshastighed ved hjælp af den sikre og ikke-invasive kulstofåndedrætstestmetode. Dette vil give efterforskerne mulighed for at bestemme virkningerne af prucaloprid på maven og understøtte dets rolle som gastrisk prokinetik.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- University of Auckland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter fra Auckland District Health Boards opland
- Alder 18 år eller ældre
- Elektiv og subakut kirurgi
- Højre hemikolektomi, venstre hemikolektomi, sigmoid kolektomi, anterior resektion, Hartmanns procedure, subtotal kolektomi
- Operation med eller uden dannelse af en kolostomi
- Indikation for operation: tyktarmskræft, divertikelsygdom, gynækologisk
- Kan forstå risici og fordele ved undersøgelsen
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ASA 4 eller højere
- Allergi over for enhver serotoninmedicin
- Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
- Planlagt dannelse af en ileostomi under operationen
- Moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance<50ml/min/1,73m2)
- Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C)
- Graviditet
- Eksisterende tarmdysmotilitetsforstyrrelse inklusive endokrin, metabolisk eller neurologisk årsag
- Præoperativ underernæring, der kræver parenteral ernæring
- Manglende evne til at give samtykke eller deltage i postoperative vurderinger på grund af demens, kognitiv svækkelse, sprogvanskeligheder, delirium
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Patienterne vil modtage en oral kapsel indeholdende 2 mg Prucalopride 2-3 timer før operationen.
Studiemedicin (2 mg oral Prucalopride dagligt) vil fortsætte i 6 dage postoperativt eller indtil patienten har opnået undersøgelsens primære resultat.
|
Prucalopride 2mg kapsel
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Patienterne vil modtage en oral kapsel indeholdende placebo 2-3 timer før operationen.
Studiemedicin (placebo) vil fortsætte i 6 dage præoperativt eller indtil patienten har opnået undersøgelsens primære resultat.
|
Placebo kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til genopretning af mave-tarmfunktionen
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
|
Genoprettelse af GI-funktionen er defineret ved det senere tidspunkt (i dage) af tid til passage af afføring OG tid til tolerance af en fast eller halvfast kost.
Patienterne vil blive gennemgået to gange om dagen ved hjælp af et struktureret spørgeskema.
|
Fra operationsdato til udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid indtil passage af afføring (i dage)
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
|
Fra operationsdato til udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
|
|
|
Tid indtil passage af flatus (i dage)
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
|
Fra operationsdato til udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
|
|
|
Tid indtil tolerance af fast oral kost (i dage)
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
|
Fra operationsdato til udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
|
|
|
Tilstedeværelse af langvarig postoperativ ileus
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
|
Forlænget postoperativ ileus defineres som tilstedeværelse af 2 eller flere af følgende kriterier på eller efter dag 4 postoperativt: kvalme eller opkastning, manglende evne til at tolerere en fast eller halvfast oral diæt, abdominal udspilning, fravær af flatus og afføring, radiologiske tegn på ileus.
|
Fra operationsdato til udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
|
|
Niveauer af serum inflammatoriske markører (i pg/ml)
Tidsramme: Inflammatoriske markører vil blive indsamlet præoperativt, dag 1 og 3 postoperativt. Blodprøver vil blive opbevaret efter indsamling til senere test (op til 1 år).
|
Markører, der skal testes: CRP, IL1beta, IL6, IL8, IL12, TNFalpha
|
Inflammatoriske markører vil blive indsamlet præoperativt, dag 1 og 3 postoperativt. Blodprøver vil blive opbevaret efter indsamling til senere test (op til 1 år).
|
|
Varighed af postoperativt ophold (i dage)
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
|
Fra operationsdato til udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for gastrisk tømning ved brug af 13-carbon octanoat udåndingstest
Tidsramme: Denne test vil blive udført på dag 2 postoperativt og vil tage cirka 4 timer
|
En undergruppe på 40 patienter vil blive undersøgt til denne undersøgelse
|
Denne test vil blive udført på dag 2 postoperativt og vil tage cirka 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinal obstruktion
- Postoperative komplikationer
- Ileus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Serotoninmidler
- Serotoninreceptoragonister
- Afføringsmidler
- Serotonin 5-HT4-receptoragonister
- Prucalopride
Andre undersøgelses-id-numre
- UOA-prucRCT1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .