- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02947269
Prucaloprida en Íleo Postoperatorio
Un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de prucaloprida para reducir la duración del íleo posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva
El íleo postoperatorio (POI, por sus siglas en inglés) se refiere al período de dismotilidad intestinal que ocurre después de una cirugía abdominal. Los pacientes con POI no pueden comer, sufren náuseas y vómitos continuos, no pueden defecar y tienen una hospitalización prolongada. La investigación en ADHB muestra que el 25% de los pacientes tendrán un POI prolongado después de una resección intestinal electiva, lo que la convierte en la complicación mayor más común después de la cirugía colorrectal. Actualmente, los médicos carecen de un medicamento definitivo para prevenir o tratar la POI, lo que significa que la POI causa una morbilidad constante en los pacientes y supone una pérdida significativa de los recursos de atención médica. La serotonina juega un papel importante en la motilidad intestinal. La evidencia sugiere que los agonistas de la serotonina, como la prucaloprida, aumentan el tránsito intestinal y pueden tener propiedades antiinflamatorias. La hipótesis de este estudio es que la prucaloprida administrada en el preoperatorio y continuada en el postoperatorio en pacientes sometidos a una resección intestinal electiva mejorará la recuperación de la función intestinal después de la cirugía y reducirá el POI.
El estudio propuesto por los investigadores es un ensayo controlado aleatorio doble ciego de prucaloprida en comparación con una tableta de placebo idéntica, en pacientes que se someten a una resección intestinal electiva en el Auckland City Hospital. Los pacientes recibirán una sola tableta de Prucalopride o placebo 2-3 horas antes de la operación y luego diariamente después de la operación por un máximo de 6 días. El punto final primario será el retorno a la función intestinal definida por el tiempo para tolerar una dieta sólida y evacuar las heces. Además, los investigadores planean evaluar las tasas de vaciado gástrico posoperatorio utilizando el método seguro y no invasivo de prueba de aliento con carbón. Esto permitirá a los investigadores determinar los efectos de la prucaloprida en el estómago y respaldar su función como procinético gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- University of Auckland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de la cuenca del Consejo de Salud del Distrito de Auckland
- 18 años o más
- Cirugía electiva y subaguda
- Hemicolectomía derecha, hemicolectomía izquierda, colectomía sigmoidea, resección anterior, procedimiento de Hartmann, colectomía subtotal
- Operación con o sin la formación de una colostomía
- Indicación de operación: cáncer de colon, enfermedad diverticular, ginecológica
- Capaz de comprender los riesgos y beneficios del estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- ASA 4 o mayor
- Alergia a cualquier medicamento de serotonina.
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa
- Formación planificada de una ileostomía durante la cirugía
- Insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina <50 ml/min/1,73 m2)
- Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C)
- El embarazo
- Trastorno de dismotilidad intestinal preexistente, incluida la causa endocrina, metabólica o neurológica
- Desnutrición preoperatoria que requiere nutrición parenteral
- Incapacidad para dar consentimiento o participar en evaluaciones posoperatorias debido a demencia, deterioro cognitivo, dificultades del lenguaje, delirio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Los pacientes recibirán una cápsula oral que contiene 2 mg de prucaloprida 2 a 3 horas antes de la operación.
La medicación del estudio (2 mg de prucaloprida oral al día) continuará durante los 6 días posteriores a la operación o hasta que el paciente haya alcanzado el resultado principal del estudio.
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Cápsula de 2 mg de prucaloprida
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Los pacientes recibirán una cápsula oral que contiene un placebo de 2 a 3 horas antes de la operación.
La medicación del estudio (placebo) continuará durante 6 días antes de la operación o hasta que el paciente haya logrado el resultado principal del estudio.
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Cápsula de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recuperación de la función gastrointestinal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (14 días de media)
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La recuperación de la función GI se define por el punto de tiempo posterior (en días) del tiempo hasta el paso de las heces Y el tiempo hasta la tolerancia de una dieta sólida o semisólida.
Los pacientes serán revisados dos veces al día mediante un cuestionario estructurado.
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Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (14 días de media)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la evacuación de heces (en días)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (14 días de media)
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Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (14 días de media)
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Tiempo hasta la salida de flatos (en días)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (14 días de media)
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Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (14 días de media)
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Tiempo hasta tolerancia a dieta oral sólida (en días)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (14 días de media)
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Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (14 días de media)
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Presencia de íleo postoperatorio prolongado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (14 días de media)
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El íleo postoperatorio prolongado se define como la presencia de 2 o más de los siguientes criterios en o después del día 4 después de la operación: náuseas o vómitos, incapacidad para tolerar una dieta oral sólida o semisólida, distensión abdominal, ausencia de flatos y heces, evidencia radiológica de íleo.
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Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (14 días de media)
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Niveles de marcadores inflamatorios séricos (en pg/mL)
Periodo de tiempo: Los marcadores inflamatorios se recogerán antes de la operación, el día 1 y el 3 después de la operación. Las muestras de sangre se almacenarán después de la recolección para análisis posteriores (hasta 1 año).
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Marcadores a probar: CRP, IL1beta, IL6, IL8, IL12, TNFalpha
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Los marcadores inflamatorios se recogerán antes de la operación, el día 1 y el 3 después de la operación. Las muestras de sangre se almacenarán después de la recolección para análisis posteriores (hasta 1 año).
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Duración de la estancia postoperatoria (en días)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (14 días de media)
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Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (14 días de media)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de vaciamiento gástrico usando la prueba de aliento con octanoato de 13 carbonos
Periodo de tiempo: Esta prueba se realizará el día 2 después de la operación y durará aproximadamente 4 horas.
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Se investigará un subgrupo de 40 pacientes para este estudio.
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Esta prueba se realizará el día 2 después de la operación y durará aproximadamente 4 horas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Obstrucción intestinal
- Complicaciones Postoperatorias
- Íleo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Laxantes
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT4
- Prucaloprida
Otros números de identificación del estudio
- UOA-prucRCT1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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