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Prucaloprida en Íleo Postoperatorio

27 de septiembre de 2021 actualizado por: A/Prof Ian Bissett, University of Auckland, New Zealand

Un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de prucaloprida para reducir la duración del íleo posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva

El íleo postoperatorio (POI, por sus siglas en inglés) se refiere al período de dismotilidad intestinal que ocurre después de una cirugía abdominal. Los pacientes con POI no pueden comer, sufren náuseas y vómitos continuos, no pueden defecar y tienen una hospitalización prolongada. La investigación en ADHB muestra que el 25% de los pacientes tendrán un POI prolongado después de una resección intestinal electiva, lo que la convierte en la complicación mayor más común después de la cirugía colorrectal. Actualmente, los médicos carecen de un medicamento definitivo para prevenir o tratar la POI, lo que significa que la POI causa una morbilidad constante en los pacientes y supone una pérdida significativa de los recursos de atención médica. La serotonina juega un papel importante en la motilidad intestinal. La evidencia sugiere que los agonistas de la serotonina, como la prucaloprida, aumentan el tránsito intestinal y pueden tener propiedades antiinflamatorias. La hipótesis de este estudio es que la prucaloprida administrada en el preoperatorio y continuada en el postoperatorio en pacientes sometidos a una resección intestinal electiva mejorará la recuperación de la función intestinal después de la cirugía y reducirá el POI.

El estudio propuesto por los investigadores es un ensayo controlado aleatorio doble ciego de prucaloprida en comparación con una tableta de placebo idéntica, en pacientes que se someten a una resección intestinal electiva en el Auckland City Hospital. Los pacientes recibirán una sola tableta de Prucalopride o placebo 2-3 horas antes de la operación y luego diariamente después de la operación por un máximo de 6 días. El punto final primario será el retorno a la función intestinal definida por el tiempo para tolerar una dieta sólida y evacuar las heces. Además, los investigadores planean evaluar las tasas de vaciado gástrico posoperatorio utilizando el método seguro y no invasivo de prueba de aliento con carbón. Esto permitirá a los investigadores determinar los efectos de la prucaloprida en el estómago y respaldar su función como procinético gástrico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • University of Auckland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de la cuenca del Consejo de Salud del Distrito de Auckland
  • 18 años o más
  • Cirugía electiva y subaguda
  • Hemicolectomía derecha, hemicolectomía izquierda, colectomía sigmoidea, resección anterior, procedimiento de Hartmann, colectomía subtotal
  • Operación con o sin la formación de una colostomía
  • Indicación de operación: cáncer de colon, enfermedad diverticular, ginecológica
  • Capaz de comprender los riesgos y beneficios del estudio.
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • ASA 4 o mayor
  • Alergia a cualquier medicamento de serotonina.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa
  • Formación planificada de una ileostomía durante la cirugía
  • Insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina <50 ml/min/1,73 m2)
  • Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C)
  • El embarazo
  • Trastorno de dismotilidad intestinal preexistente, incluida la causa endocrina, metabólica o neurológica
  • Desnutrición preoperatoria que requiere nutrición parenteral
  • Incapacidad para dar consentimiento o participar en evaluaciones posoperatorias debido a demencia, deterioro cognitivo, dificultades del lenguaje, delirio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Los pacientes recibirán una cápsula oral que contiene 2 mg de prucaloprida 2 a 3 horas antes de la operación. La medicación del estudio (2 mg de prucaloprida oral al día) continuará durante los 6 días posteriores a la operación o hasta que el paciente haya alcanzado el resultado principal del estudio.
Cápsula de 2 mg de prucaloprida
Otros nombres:
  • Resolor
  • Resotrans
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Los pacientes recibirán una cápsula oral que contiene un placebo de 2 a 3 horas antes de la operación. La medicación del estudio (placebo) continuará durante 6 días antes de la operación o hasta que el paciente haya logrado el resultado principal del estudio.
Cápsula de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recuperación de la función gastrointestinal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (14 días de media)
La recuperación de la función GI se define por el punto de tiempo posterior (en días) del tiempo hasta el paso de las heces Y el tiempo hasta la tolerancia de una dieta sólida o semisólida. Los pacientes serán revisados ​​dos veces al día mediante un cuestionario estructurado.
Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (14 días de media)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la evacuación de heces (en días)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (14 días de media)
Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (14 días de media)
Tiempo hasta la salida de flatos (en días)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (14 días de media)
Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (14 días de media)
Tiempo hasta tolerancia a dieta oral sólida (en días)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (14 días de media)
Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (14 días de media)
Presencia de íleo postoperatorio prolongado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (14 días de media)
El íleo postoperatorio prolongado se define como la presencia de 2 o más de los siguientes criterios en o después del día 4 después de la operación: náuseas o vómitos, incapacidad para tolerar una dieta oral sólida o semisólida, distensión abdominal, ausencia de flatos y heces, evidencia radiológica de íleo.
Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (14 días de media)
Niveles de marcadores inflamatorios séricos (en pg/mL)
Periodo de tiempo: Los marcadores inflamatorios se recogerán antes de la operación, el día 1 y el 3 después de la operación. Las muestras de sangre se almacenarán después de la recolección para análisis posteriores (hasta 1 año).
Marcadores a probar: CRP, IL1beta, IL6, IL8, IL12, TNFalpha
Los marcadores inflamatorios se recogerán antes de la operación, el día 1 y el 3 después de la operación. Las muestras de sangre se almacenarán después de la recolección para análisis posteriores (hasta 1 año).
Duración de la estancia postoperatoria (en días)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (14 días de media)
Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (14 días de media)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de vaciamiento gástrico usando la prueba de aliento con octanoato de 13 carbonos
Periodo de tiempo: Esta prueba se realizará el día 2 después de la operación y durará aproximadamente 4 horas.
Se investigará un subgrupo de 40 pacientes para este estudio.
Esta prueba se realizará el día 2 después de la operación y durará aproximadamente 4 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prucaloprida

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