경구용 이반드로네이트와 위약을 복용하는 환자의 뼈의 질을 평가하기 위한 연구
2016년 10월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
골다공증이 있는 여성의 골질 및 근위 대퇴골의 강도에 대한 월간 150mg 경구 이반드로네이트 투여 대 위약의 효과를 평가하기 위한 1년, 평행, 위약 대조, 이중맹검, 무작위 연구
이 연구의 목적은 월 1회 복용하는 경구용 보니바(이반드로네이트 나트륨)가 위약에 비해 1년 동안 골질과 고관절의 강도에 미치는 영향을 추정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Upland, California, 미국, 91786
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- GSK Investigational Site
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Lakewood, Colorado, 미국, 80227
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33156
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- GSK Investigational Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- GSK Investigational Site
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Bathesda, Maryland, 미국, 20817
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- GSK Investigational Site
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New York
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West Haverstraw, New York, 미국, 10993
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 골다공증 진단을 받은 보행이 가능한 폐경 후 여성.
- 최소 60분 동안 똑바로 서거나 앉을 수 있어야 하며 알약을 통째로 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 다른 비스포스포네이트로 치료를 받았거나 만성 스테로이드를 사용했습니다.
- 주요 상부 위장관 질환의 병력이 있거나 심각한 신장 기능 장애가 있는 경우.
- 척추 골절이 있습니다(X-레이에서 확인됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VQCT(Volumetric Quantitative Computed Tomography)와 1년 동안 뼈 생검의 하위 집합을 포함하는 새로운 영상 분석 방법을 사용하여 해면골 및 피질골 품질의 변화를 특성화하여 고관절의 뼈 품질 및 강도.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이오마커와 1년 동안의 골질 변화와의 관계.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BON103593
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: BON103593정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: BON103593정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: BON103593정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: BON103593정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: BON103593정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: BON103593정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: BON103593정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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