Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere beinkvaliteten hos pasienter som tar oralt ibandronat versus placebo

27. oktober 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En ettårig, parallell, placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert studie for å vurdere effekten av månedlig 150 mg oral ibandronatdosering versus placebo på beinkvalitet og -styrke ved proksimal femur hos kvinner med osteoporose

Hensikten med denne studien er å estimere effekten av oral Boniva (ibandronatnatrium) tatt én gang i måneden versus placebo på beinkvalitet og styrke ved hoften etter ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80227
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bathesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Forente stater, 10993
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulante, postmenopausale kvinner som er diagnostisert med osteoporose.
  • Må kunne stå eller sitte oppreist i minst 60 minutter og svelge en tablett hel.

Ekskluderingskriterier:

  • Har blitt behandlet med andre bisfosfonater eller brukt kroniske steroider i løpet av de siste 6 månedene.
  • Har en historie med alvorlige øvre GI-sykdommer eller har alvorlig nyresvikt.
  • Har brudd på ryggraden (identifisert på røntgen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beinkvalitet og styrke ved hoften ved å karakterisere endringer i trabekulær og kortikal beinkvalitet ved bruk av Volumetric Quantitative Computed Tomography (vQCT) og nye avbildningsanalysemetoder, inkludert en undergruppe av benbiopsier i ett år.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenheng mellom biomarkører og endringer i beinkvalitet i ett år.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BON103593

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: BON103593
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: BON103593
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: BON103593
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: BON103593
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: BON103593
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: BON103593
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: BON103593
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ibandronate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere