Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az orális ibandronátot szedő betegek csontjainak minőségének felmérésére a placebóval szemben

2016. október 27. frissítette: GlaxoSmithKline

Egy éves, párhuzamos, placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált vizsgálat a havi 150 mg-os orális ibandronát adagolás placebóval szembeni hatásának felmérésére a csontminőségre és a proximális combcsont erősségére oszteoporózisban szenvedő nőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megbecsülje a havonta egyszer bevett Boniva (ibandronát-nátrium) hatását a placebóval szemben a csontminőségre és a csípőcsont erősségére egy év elteltével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80227
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bathesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Egyesült Államok, 10993
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns, posztmenopauzás nők, akiknél csontritkulást diagnosztizáltak.
  • Képesnek kell lennie legalább 60 percig egyenesen állni vagy ülni, és egészben lenyelni a tablettát.

Kizárási kritériumok:

  • Más biszfoszfonátokkal vagy krónikus szteroidokkal kezelték az elmúlt 6 hónapban.
  • A kórelőzményében súlyos felső GI-betegségek szerepelnek, vagy súlyos veseműködési zavara van.
  • Gerinctörése van (röntgenen azonosítják).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A csípőcsont minősége és erőssége a trabekuláris és kortikális csontminőség változásainak jellemzésével Volumetric Quantitative Computed Tomography (vQCT) és új képalkotó elemzési módszerek segítségével, beleértve a csontbiopsziák egy részhalmazát egy évig.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biomarkerek és a csontminőség változásainak kapcsolata egy éven keresztül.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BON103593

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: BON103593
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: BON103593
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: BON103593
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: BON103593
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: BON103593
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: BON103593
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: BON103593
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a ibandronát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel