건강한 남성 대상자에서 JNJ-64179375의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 약력학 평가를 위한 연구
2017년 9월 22일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 남성 피험자에서 JNJ-64179375의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 약력학을 평가하기 위한 3부작 First-in-Human 연구
이 연구의 목적은 파트 1(정맥 투여) 및 파트 3(피하 투여)에서 JNJ-64179375의 안전성 및 내약성 및 응고 매개변수 및 혈소판 기능에 대한 JNJ-64179375 유도 약력학적 효과의 가역성 가능성을 평가하는 것입니다(파트 2). ) 건강한 남성 참가자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merksem, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수[제곱미터당 체중 킬로그램(kg/m^2)] 18~30kg/m^2(포함), 체중 50kg 초과 100kg 미만
- 스크리닝 시 및/또는 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후, 실험실 검사 및 심전도(ECG)를 기준으로 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 남성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피험자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 113일 방문을 통해 본 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정 및 기타 요구 사항, 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있는 자
제외 기준:
- 연구 약물 투여 전 7일 이내의 상기도 감염(열이 있거나 없는)을 포함한 급성 질환 또는 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 주요 질병 또는 입원이 있었음
- 조사자 또는 적절한 피지명인이 결정한 응고, 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 투약 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 관련 제품을 피웠거나 113일까지 삼가는 데 동의하지 않음
- 연구 약물의 최초 투여 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 기증했거나 상당한 혈액 손실[500밀리리터(mL) 이상]을 가졌거나 완료 후 30일까지 연구 기간 동안 혈액 또는 혈액 제제를 기증하거나 기증할 의도가 있는 자
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 출혈 또는 혈전 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 질환의 병력 또는 현재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 코호트 1(0.03 mg/kg JNJ-64179375 또는 위약)
3:1 비율의 참가자는 1일차에 JNJ-64179375 또는 상응하는 위약을 0.03mg/kg 정맥 주사(IV) 투여받습니다.
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1부에서 참가자는 JNJ-64179375(0.03mg/kg ~ 5.0mg/kg)의 단일 상승 정맥 주사 용량을 받게 됩니다.
2부에서 참가자는 JNJ-64179375의 2.5mg/kg 미만인 경우 2.5mg/kg 또는 최고 허용 용량을 받게 됩니다.
3부에서 참가자는 JNJ-64179375의 1.0mg/kg 미만인 경우 1.0mg/kg 또는 최고 허용 용량의 단일 피하(SC) 용량을 받게 됩니다.
참가자는 IV 경로(파트 1 및 2의 경우) 및 SC 경로(파트 3의 경우)를 통해 투여된 1일에 3파트 모두에서 일치하는 위약을 무작위로 받게 됩니다.
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실험적: 파트 1: 집단 2(0.1 mg/kg JNJ-64179375 또는 위약)
3:1 비율의 참가자는 1일차에 JNJ-64179375 또는 일치하는 위약을 단일 0.1mg/kg IV 용량으로 투여받습니다.
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1부에서 참가자는 JNJ-64179375(0.03mg/kg ~ 5.0mg/kg)의 단일 상승 정맥 주사 용량을 받게 됩니다.
2부에서 참가자는 JNJ-64179375의 2.5mg/kg 미만인 경우 2.5mg/kg 또는 최고 허용 용량을 받게 됩니다.
3부에서 참가자는 JNJ-64179375의 1.0mg/kg 미만인 경우 1.0mg/kg 또는 최고 허용 용량의 단일 피하(SC) 용량을 받게 됩니다.
참가자는 IV 경로(파트 1 및 2의 경우) 및 SC 경로(파트 3의 경우)를 통해 투여된 1일에 3파트 모두에서 일치하는 위약을 무작위로 받게 됩니다.
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실험적: 파트 1: 코호트 3(0.3 mg/kg JNJ-64179375 또는 위약)
3:1 비율의 참가자는 1일차에 JNJ-64179375 또는 일치하는 위약을 단일 0.3mg/kg IV 용량으로 받습니다.
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1부에서 참가자는 JNJ-64179375(0.03mg/kg ~ 5.0mg/kg)의 단일 상승 정맥 주사 용량을 받게 됩니다.
2부에서 참가자는 JNJ-64179375의 2.5mg/kg 미만인 경우 2.5mg/kg 또는 최고 허용 용량을 받게 됩니다.
3부에서 참가자는 JNJ-64179375의 1.0mg/kg 미만인 경우 1.0mg/kg 또는 최고 허용 용량의 단일 피하(SC) 용량을 받게 됩니다.
참가자는 IV 경로(파트 1 및 2의 경우) 및 SC 경로(파트 3의 경우)를 통해 투여된 1일에 3파트 모두에서 일치하는 위약을 무작위로 받게 됩니다.
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실험적: 파트 1: 코호트 4(1.0 mg/kg JNJ-64179375 또는 위약)
3:1 비율의 참가자는 1일차에 JNJ-64179375 또는 일치하는 위약을 단일 1.0mg/kg IV 용량으로 투여받습니다.
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1부에서 참가자는 JNJ-64179375(0.03mg/kg ~ 5.0mg/kg)의 단일 상승 정맥 주사 용량을 받게 됩니다.
2부에서 참가자는 JNJ-64179375의 2.5mg/kg 미만인 경우 2.5mg/kg 또는 최고 허용 용량을 받게 됩니다.
3부에서 참가자는 JNJ-64179375의 1.0mg/kg 미만인 경우 1.0mg/kg 또는 최고 허용 용량의 단일 피하(SC) 용량을 받게 됩니다.
참가자는 IV 경로(파트 1 및 2의 경우) 및 SC 경로(파트 3의 경우)를 통해 투여된 1일에 3파트 모두에서 일치하는 위약을 무작위로 받게 됩니다.
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실험적: 파트 1: 코호트 5(2.5 mg/kg JNJ-64179375 또는 위약)
3:1 비율의 참가자는 1일차에 JNJ-64179375 또는 일치하는 위약을 단일 2.5mg/kg IV 용량으로 투여받습니다.
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1부에서 참가자는 JNJ-64179375(0.03mg/kg ~ 5.0mg/kg)의 단일 상승 정맥 주사 용량을 받게 됩니다.
2부에서 참가자는 JNJ-64179375의 2.5mg/kg 미만인 경우 2.5mg/kg 또는 최고 허용 용량을 받게 됩니다.
3부에서 참가자는 JNJ-64179375의 1.0mg/kg 미만인 경우 1.0mg/kg 또는 최고 허용 용량의 단일 피하(SC) 용량을 받게 됩니다.
참가자는 IV 경로(파트 1 및 2의 경우) 및 SC 경로(파트 3의 경우)를 통해 투여된 1일에 3파트 모두에서 일치하는 위약을 무작위로 받게 됩니다.
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실험적: 파트 1: 집단 6(5.0 mg/kg의 JNJ-64179375 또는 위약)
3:1 비율의 참가자는 1일차에 JNJ-64179375 또는 일치하는 위약을 단일 5.0mg/kg IV 용량으로 투여받습니다.
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1부에서 참가자는 JNJ-64179375(0.03mg/kg ~ 5.0mg/kg)의 단일 상승 정맥 주사 용량을 받게 됩니다.
2부에서 참가자는 JNJ-64179375의 2.5mg/kg 미만인 경우 2.5mg/kg 또는 최고 허용 용량을 받게 됩니다.
3부에서 참가자는 JNJ-64179375의 1.0mg/kg 미만인 경우 1.0mg/kg 또는 최고 허용 용량의 단일 피하(SC) 용량을 받게 됩니다.
참가자는 IV 경로(파트 1 및 2의 경우) 및 SC 경로(파트 3의 경우)를 통해 투여된 1일에 3파트 모두에서 일치하는 위약을 무작위로 받게 됩니다.
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실험적: 파트 1: 코호트 7(JNJ-64179375 또는 위약의 용량 증량)
용량 증량은 독성 연구 노출 한계 또는 최고 허용 용량에 도달할 때까지 진행됩니다.
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1부에서 참가자는 JNJ-64179375(0.03mg/kg ~ 5.0mg/kg)의 단일 상승 정맥 주사 용량을 받게 됩니다.
2부에서 참가자는 JNJ-64179375의 2.5mg/kg 미만인 경우 2.5mg/kg 또는 최고 허용 용량을 받게 됩니다.
3부에서 참가자는 JNJ-64179375의 1.0mg/kg 미만인 경우 1.0mg/kg 또는 최고 허용 용량의 단일 피하(SC) 용량을 받게 됩니다.
참가자는 IV 경로(파트 1 및 2의 경우) 및 SC 경로(파트 3의 경우)를 통해 투여된 1일에 3파트 모두에서 일치하는 위약을 무작위로 받게 됩니다.
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실험적: 파트 1: 코호트 8(JNJ-64179375 또는 위약의 용량 증량)
용량 증량은 독성 연구 노출 한계 또는 최고 허용 용량에 도달할 때까지 진행됩니다.
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1부에서 참가자는 JNJ-64179375(0.03mg/kg ~ 5.0mg/kg)의 단일 상승 정맥 주사 용량을 받게 됩니다.
2부에서 참가자는 JNJ-64179375의 2.5mg/kg 미만인 경우 2.5mg/kg 또는 최고 허용 용량을 받게 됩니다.
3부에서 참가자는 JNJ-64179375의 1.0mg/kg 미만인 경우 1.0mg/kg 또는 최고 허용 용량의 단일 피하(SC) 용량을 받게 됩니다.
참가자는 IV 경로(파트 1 및 2의 경우) 및 SC 경로(파트 3의 경우)를 통해 투여된 1일에 3파트 모두에서 일치하는 위약을 무작위로 받게 됩니다.
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실험적: 파트 2: 반전 코호트:(50 IU/kg의 4인자 PCC)
참가자는 2.5mg/kg의 JNJ-64179375 또는 2.5mg/kg 미만인 경우 최대 허용 용량을 받은 후 4인자 프로트롬빈 복합 농축액(PCC)의 킬로그램당 단일 IV 50 국제 단위(IU/Kg) 용량을 투여합니다. ) 또는 1일차에 일치하는 위약.
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1부에서 참가자는 JNJ-64179375(0.03mg/kg ~ 5.0mg/kg)의 단일 상승 정맥 주사 용량을 받게 됩니다.
2부에서 참가자는 JNJ-64179375의 2.5mg/kg 미만인 경우 2.5mg/kg 또는 최고 허용 용량을 받게 됩니다.
3부에서 참가자는 JNJ-64179375의 1.0mg/kg 미만인 경우 1.0mg/kg 또는 최고 허용 용량의 단일 피하(SC) 용량을 받게 됩니다.
참가자는 IV 경로(파트 1 및 2의 경우) 및 SC 경로(파트 3의 경우)를 통해 투여된 1일에 3파트 모두에서 일치하는 위약을 무작위로 받게 됩니다.
JNJ-64179375의 단일 투여 후 참가자는 4인자-PCC의 단일 IV 투여를 받게 됩니다.
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실험적: 파트 3: 피하 코호트(1.0 mg/kg JNJ-64179375)
참가자는 1.0mg.kg의 단일 피하(SC) 용량 또는 JNJ-64179375의 1.0mg/kg 미만인 경우 최대 허용 용량 또는 일치하는 위약을 1일에 받게 됩니다.
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1부에서 참가자는 JNJ-64179375(0.03mg/kg ~ 5.0mg/kg)의 단일 상승 정맥 주사 용량을 받게 됩니다.
2부에서 참가자는 JNJ-64179375의 2.5mg/kg 미만인 경우 2.5mg/kg 또는 최고 허용 용량을 받게 됩니다.
3부에서 참가자는 JNJ-64179375의 1.0mg/kg 미만인 경우 1.0mg/kg 또는 최고 허용 용량의 단일 피하(SC) 용량을 받게 됩니다.
참가자는 IV 경로(파트 1 및 2의 경우) 및 SC 경로(파트 3의 경우)를 통해 투여된 1일에 3파트 모두에서 일치하는 위약을 무작위로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 113일까지
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113일까지
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3부: 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 113일까지
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113일까지
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파트 2: 응고 매개변수에 대한 JNJ-64179375 유도 약력학적 효과의 가역 가능성에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1일차
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JNJ-64179375의 가역 가능성의 변화는 응고 매개변수로서 트롬빈 시간의 변화를 평가함으로써 평가될 것입니다.
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기준선 및 1일차
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파트 2: 혈소판 기능에 대한 JNJ-64179375 유도 약력학적 효과의 가역 가능성에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1일차
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혈소판 기능은 혈소판 기능 분석기(PFA)100을 사용하여 트롬빈 및 기타 작용제에 대한 반응으로 혈소판 활성화 및 응집을 측정하여 평가됩니다.
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기준선 및 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 및 3: JNJ-64179375의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 113일
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Cmax는 JNJ-64179375의 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 113일
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파트 1 및 3: JNJ-64179375의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 113일
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(AUC [0-last])는 시간 0부터 JNJ-64179375의 최종 정량화 가능한 혈청 농도에 해당하는 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 113일
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파트 1 및 3: JNJ-64179375의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 113일
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(AUC [0-무한대])는 시간 0에서 무한대까지 말단 단계의 외삽으로 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 113일
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파트 1 및 3: JNJ-64179375의 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 113일
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반감기(t[1/2])는 0.693/lambda(z)로 계산되는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기(lambda [z])와 연관됩니다.
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투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 113일
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파트 1: JNJ-64179375의 총 전신 클리어런스(CL)
기간: 투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 113일
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CL은 JNJ-64179375의 정맥내 투여 후 총 전신 청소율로 정의됩니다.
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투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 113일
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파트 1: JNJ-64179375의 정맥내 투여(Vz) 후 말기의 겉보기 분포 용적
기간: 투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 113일
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Vz는 정맥 투여 후 말기의 겉보기 분포 용적으로 정의됩니다.
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투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 113일
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파트 3: JNJ-64179375의 관찰된 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 113일
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Tmax는 JNJ-64179375의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간으로 정의됩니다.
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투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 113일
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파트 3: JNJ-64179375의 피하(SC) 투여(CL/F) 후 생체이용률에 대한 전체 전신 청소율
기간: 투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 113일
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CL/F는 SC 투여 후 생체이용률에 대한 전체 전신 청소율로 정의됩니다.
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투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 113일
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파트 3: JNJ-64179375의 피하 투여(Vz/F) 후 생체이용률에 대한 최종 단계에서의 분포의 겉보기 부피
기간: 투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 113일
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(Vz/F)는 JNJ-64179375의 피하 투여 후 생체이용률에 대한 말기 분포의 겉보기 부피로 정의됩니다.
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투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 113일
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파트 3: JNJ-64179375의 피하 투여 후 절대 생체이용률(F)
기간: 투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 113일
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F는 JNJ-64179375의 SC 투여 후 절대 생체이용률로 정의됩니다.
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투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 113일
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파트 1 및 3: JNJ-64179375의 면역원성
기간: 투여 전, 7일, 14일, 29일, 57일, 85일 및 113일
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혈장 샘플을 수집하고 JNJ-64179375에 결합하는 항체에 대해 스크리닝하고 확인된 양성 샘플의 역가를 보고합니다.
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투여 전, 7일, 14일, 29일, 57일, 85일 및 113일
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파트 2: 4인자 프로트롬빈 복합 농축액(PCC) 존재 시 JNJ-64179375의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 113일
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Cmax는 JNJ-64179375의 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 113일
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2부: 4인자 PCC 존재 시 JNJ-64179375의 0시부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUC[0-last])까지의 플라즈마 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 113일
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(AUC [0-last])는 시간 0부터 JNJ-64179375의 최종 정량화 가능한 혈청 농도에 해당하는 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 113일
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2부: 4인자 PCC 존재 시 JNJ-64179375의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-무한대])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 113일
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(AUC [0-무한대])는 시간 0에서 무한대까지 말단 단계의 외삽으로 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 113일
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2부: 4인자 PCC 존재 시 JNJ-64179375의 말단 반감기[t(1/2)]
기간: 투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 113일
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반감기[t(1/2)]는 0.693/lambda(z)로 계산되는 반대수 약물 농도 시간 곡선의 말단 기울기(람다[z])와 연관됩니다.
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투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 113일
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2부: 4인자 PCC 존재 시 JNJ-64179375의 전체 전신 청소율(CL)
기간: 투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 113일
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CL은 JNJ-64179375의 정맥내 투여 후 총 전신 청소율로 정의됩니다.
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투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 113일
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파트 2: 4인자 PCC 존재 하에 JNJ-64179375의 정맥내 투여(Vz) 후 말기의 겉보기 분포 용적
기간: 투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 113일
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Vz는 정맥 투여 후 말기의 겉보기 분포 용적으로 정의됩니다.
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투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 113일
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파트 2: 4인자 PCC의 존재 하에 JNJ-64179375의 면역원성
기간: 투여 전, 7일, 14일, 29일, 57일, 85일 및 113일
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혈장 샘플을 수집하고 JNJ-64179375에 결합하는 항체에 대해 스크리닝하고 확인된 양성 샘플의 역가를 보고합니다.
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투여 전, 7일, 14일, 29일, 57일, 85일 및 113일
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파트 2: 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지(113일차)
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기준선에서 치료 종료까지(113일차)
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파트 1 및 3: 혈소판 기능에 대한 JNJ-64179375의 약력학적 효과
기간: 투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 14일, 29일, 57일 및 113일
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혈소판 기능은 혈소판 기능 분석기(PFA)-100을 사용하여 트롬빈 및 기타 효능제에 대한 반응으로 혈소판 활성화 및 응집을 측정함으로써 평가될 것입니다.
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투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 14일, 29일, 57일 및 113일
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파트 1 및 3: 응고 파라미터에 대한 JNJ-64179375의 약력학적 효과
기간: 투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 14일, 29일, 57일 및 113일
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응고 매개변수에 대한 JNJ-64179375의 약력학적 효과는 트롬빈 시간의 변화를 측정하여 평가할 것입니다.
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투여 전, 1일, 2일, 4일, 7일, 14일, 29일, 57일 및 113일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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