En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og farmakodynamik af JNJ-64179375 hos raske mandlige forsøgspersoner
22. september 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En 3-delt første-i-menneske-undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og farmakodynamik af JNJ-64179375 hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af JNJ-64179375 i del 1 (intravenøs dosis) og del 3 (subkutan dosis) og potentialet for reversibilitet af JNJ-64179375 inducerede farmakodynamiske effekter på koagulationsparametre og blodpladefunktion (del 2) ) hos raske mandlige deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks [vægt kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2)] mellem 18 og 30 kg/m^2 (inklusive), og kropsvægt større end 50 kilogram (kg) men mindre end 100 kg
- Generelt ved godt helbred på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, laboratorietests og elektrokardiogram (EKG) udført ved screening og/eller før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
- Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
- svangerskabsforebyggende brug af mænd bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af svangerskabsforebyggende metoder til forsøgsperson, der deltager i kliniske undersøgelser
- villige og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre krav, forbud og begrænsninger specificeret i denne protokol gennem dag 113-besøget
Ekskluderingskriterier:
- Akut sygdom, herunder en øvre luftvejsinfektion (med eller uden feber), inden for 7 dage før indgivelse af forsøgslægemiddel eller har haft en alvorlig sygdom eller indlæggelse inden for 1 måned før indgivelse af forsøgslægemiddel
- Klinisk signifikante abnorme værdier for koagulation, hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller på dag -1 (ved indlæggelse på den kliniske forskningsenhed) som bestemt af investigator eller passende udpeget
- Har røget tobak eller nikotin-relaterede produkter inden for 6 måneder før dosering eller accepterer ikke at afstå fra dag 113
- Donerede blod eller blodprodukter eller havde væsentligt tab af blod [mere end 500 milliliter (mL)] inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet eller har til hensigt at donere eller donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen indtil 30 dage efter afslutningen
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, blødning eller trombotiske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 1 (0,03 mg/kg JNJ-64179375 eller placebo)
Deltagere i et forhold på 3:1 vil modtage en enkelt 0,03 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøs (IV) dosis af JNJ-64179375 eller matchende placebo på dag 1.
|
Under del 1 vil deltagerne modtage en enkelt stigende intravenøs dosis af JNJ-64179375, der spænder fra (0,03 mg/kg til 5,0 mg/kg).
I del 2 vil deltagerne modtage en 2,5 mg/kg eller den højeste tolerable dosis, hvis den er lavere end 2,5 mg/kg JNJ-64179375.
I del 3 vil deltagerne modtage en enkelt subkutan (SC) dosis på 1,0 mg/kg eller højeste tolerable dosis, hvis mindre end 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Deltagerne vil tilfældigt modtage matchende placebo i alle 3 dele på dag 1 administreret via IV-rute (for del 1 og 2) og SC-rute (for del 3).
|
|
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 2 (0,1 mg/kg JNJ-64179375 eller placebo)
Deltagere i et forhold på 3:1 vil modtage en enkelt 0,1 mg/kg IV dosis af JNJ-64179375 eller matchende placebo på dag 1.
|
Under del 1 vil deltagerne modtage en enkelt stigende intravenøs dosis af JNJ-64179375, der spænder fra (0,03 mg/kg til 5,0 mg/kg).
I del 2 vil deltagerne modtage en 2,5 mg/kg eller den højeste tolerable dosis, hvis den er lavere end 2,5 mg/kg JNJ-64179375.
I del 3 vil deltagerne modtage en enkelt subkutan (SC) dosis på 1,0 mg/kg eller højeste tolerable dosis, hvis mindre end 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Deltagerne vil tilfældigt modtage matchende placebo i alle 3 dele på dag 1 administreret via IV-rute (for del 1 og 2) og SC-rute (for del 3).
|
|
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 3 (0,3 mg/kg JNJ-64179375 eller placebo)
Deltagere i et forhold på 3:1 vil modtage en enkelt 0,3 mg/kg IV dosis af JNJ-64179375 eller matchende placebo på dag 1.
|
Under del 1 vil deltagerne modtage en enkelt stigende intravenøs dosis af JNJ-64179375, der spænder fra (0,03 mg/kg til 5,0 mg/kg).
I del 2 vil deltagerne modtage en 2,5 mg/kg eller den højeste tolerable dosis, hvis den er lavere end 2,5 mg/kg JNJ-64179375.
I del 3 vil deltagerne modtage en enkelt subkutan (SC) dosis på 1,0 mg/kg eller højeste tolerable dosis, hvis mindre end 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Deltagerne vil tilfældigt modtage matchende placebo i alle 3 dele på dag 1 administreret via IV-rute (for del 1 og 2) og SC-rute (for del 3).
|
|
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 4 (1,0 mg/kg JNJ-64179375 eller placebo)
Deltagere i et forhold på 3:1 vil modtage en enkelt 1,0 mg/kg IV dosis af JNJ-64179375 eller matchende placebo på dag 1.
|
Under del 1 vil deltagerne modtage en enkelt stigende intravenøs dosis af JNJ-64179375, der spænder fra (0,03 mg/kg til 5,0 mg/kg).
I del 2 vil deltagerne modtage en 2,5 mg/kg eller den højeste tolerable dosis, hvis den er lavere end 2,5 mg/kg JNJ-64179375.
I del 3 vil deltagerne modtage en enkelt subkutan (SC) dosis på 1,0 mg/kg eller højeste tolerable dosis, hvis mindre end 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Deltagerne vil tilfældigt modtage matchende placebo i alle 3 dele på dag 1 administreret via IV-rute (for del 1 og 2) og SC-rute (for del 3).
|
|
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 5 (2,5 mg/kg JNJ-64179375 eller placebo)
Deltagere i et forhold på 3:1 vil modtage en enkelt 2,5 mg/kg IV dosis af JNJ-64179375 eller matchende placebo på dag 1.
|
Under del 1 vil deltagerne modtage en enkelt stigende intravenøs dosis af JNJ-64179375, der spænder fra (0,03 mg/kg til 5,0 mg/kg).
I del 2 vil deltagerne modtage en 2,5 mg/kg eller den højeste tolerable dosis, hvis den er lavere end 2,5 mg/kg JNJ-64179375.
I del 3 vil deltagerne modtage en enkelt subkutan (SC) dosis på 1,0 mg/kg eller højeste tolerable dosis, hvis mindre end 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Deltagerne vil tilfældigt modtage matchende placebo i alle 3 dele på dag 1 administreret via IV-rute (for del 1 og 2) og SC-rute (for del 3).
|
|
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 6 (5,0 mg/kg JNJ-64179375 eller placebo)
Deltagere i et forhold på 3:1 vil modtage en enkelt 5,0 mg/kg IV dosis af JNJ-64179375 eller matchende placebo på dag 1.
|
Under del 1 vil deltagerne modtage en enkelt stigende intravenøs dosis af JNJ-64179375, der spænder fra (0,03 mg/kg til 5,0 mg/kg).
I del 2 vil deltagerne modtage en 2,5 mg/kg eller den højeste tolerable dosis, hvis den er lavere end 2,5 mg/kg JNJ-64179375.
I del 3 vil deltagerne modtage en enkelt subkutan (SC) dosis på 1,0 mg/kg eller højeste tolerable dosis, hvis mindre end 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Deltagerne vil tilfældigt modtage matchende placebo i alle 3 dele på dag 1 administreret via IV-rute (for del 1 og 2) og SC-rute (for del 3).
|
|
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 7 (eskaleringsdosis af JNJ-64179375 eller placebo)
Dosiseskalering vil fortsætte, indtil eksponeringsgrænserne for toksikologiundersøgelsen eller en højest tolerabel dosis nås.
|
Under del 1 vil deltagerne modtage en enkelt stigende intravenøs dosis af JNJ-64179375, der spænder fra (0,03 mg/kg til 5,0 mg/kg).
I del 2 vil deltagerne modtage en 2,5 mg/kg eller den højeste tolerable dosis, hvis den er lavere end 2,5 mg/kg JNJ-64179375.
I del 3 vil deltagerne modtage en enkelt subkutan (SC) dosis på 1,0 mg/kg eller højeste tolerable dosis, hvis mindre end 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Deltagerne vil tilfældigt modtage matchende placebo i alle 3 dele på dag 1 administreret via IV-rute (for del 1 og 2) og SC-rute (for del 3).
|
|
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 8 (eskaleringsdosis af JNJ-64179375 eller placebo)
Dosiseskalering vil fortsætte, indtil eksponeringsgrænserne for toksikologiundersøgelsen eller en højest tolerabel dosis nås.
|
Under del 1 vil deltagerne modtage en enkelt stigende intravenøs dosis af JNJ-64179375, der spænder fra (0,03 mg/kg til 5,0 mg/kg).
I del 2 vil deltagerne modtage en 2,5 mg/kg eller den højeste tolerable dosis, hvis den er lavere end 2,5 mg/kg JNJ-64179375.
I del 3 vil deltagerne modtage en enkelt subkutan (SC) dosis på 1,0 mg/kg eller højeste tolerable dosis, hvis mindre end 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Deltagerne vil tilfældigt modtage matchende placebo i alle 3 dele på dag 1 administreret via IV-rute (for del 1 og 2) og SC-rute (for del 3).
|
|
Eksperimentel: Del 2: Tilbageførselskohorte: (50 IE/kg 4-faktor PCC)
Deltagerne vil modtage en 2,5 mg/kg JNJ-64179375 eller den højeste tolerable dosis, hvis den er lavere end 2,5 mg/kg efterfulgt af administration af en enkelt IV 50 international enhed pr. kilogram (IU/Kg) dosis af et 4-faktor protrombinkomplekskoncentrat (PCC) ) eller matchende placebo på dag 1.
|
Under del 1 vil deltagerne modtage en enkelt stigende intravenøs dosis af JNJ-64179375, der spænder fra (0,03 mg/kg til 5,0 mg/kg).
I del 2 vil deltagerne modtage en 2,5 mg/kg eller den højeste tolerable dosis, hvis den er lavere end 2,5 mg/kg JNJ-64179375.
I del 3 vil deltagerne modtage en enkelt subkutan (SC) dosis på 1,0 mg/kg eller højeste tolerable dosis, hvis mindre end 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Deltagerne vil tilfældigt modtage matchende placebo i alle 3 dele på dag 1 administreret via IV-rute (for del 1 og 2) og SC-rute (for del 3).
Efter en enkelt dosis af JNJ-64179375 vil deltagerne modtage en enkelt IV-dosis på 4 faktor-PCC.
|
|
Eksperimentel: Del 3: Subkutan kohorte (1,0 mg/kg JNJ-64179375)
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan (SC) dosis på 1,0 mg.kg eller højeste tolerable dosis, hvis mindre end 1,0 mg/kg JNJ-64179375 eller matchende placebo på dag 1.
|
Under del 1 vil deltagerne modtage en enkelt stigende intravenøs dosis af JNJ-64179375, der spænder fra (0,03 mg/kg til 5,0 mg/kg).
I del 2 vil deltagerne modtage en 2,5 mg/kg eller den højeste tolerable dosis, hvis den er lavere end 2,5 mg/kg JNJ-64179375.
I del 3 vil deltagerne modtage en enkelt subkutan (SC) dosis på 1,0 mg/kg eller højeste tolerable dosis, hvis mindre end 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Deltagerne vil tilfældigt modtage matchende placebo i alle 3 dele på dag 1 administreret via IV-rute (for del 1 og 2) og SC-rute (for del 3).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 113
|
Op til dag 113
|
|
|
Del 3: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 113
|
Op til dag 113
|
|
|
Del 2: Ændring fra baseline i potentialet for reversibilitet af JNJ-64179375 inducerede farmakodynamiske virkninger på koagulationsparametre
Tidsramme: Baseline og dag 1
|
Ændring i potentialet for reversibilitet af JNJ-64179375 vil blive vurderet ved at vurdere ændringen i thrombintid som koagulationsparameter.
|
Baseline og dag 1
|
|
Del 2: Ændring fra baseline i potentialet for reversibilitet af JNJ-64179375 inducerede farmakodynamiske virkninger på blodpladefunktion
Tidsramme: Baseline og dag 1
|
Blodpladefunktion vil blive vurderet ved at måle blodpladeaktivering og -aggregering som respons på trombin og andre agonister og med blodpladefunktionsanalysatoren (PFA)100.
|
Baseline og dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og 3: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-64179375
Tidsramme: Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-64179375.
|
Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113
|
|
Del 1 og 3: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af JNJ-64179375
Tidsramme: Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113
|
(AUC [0-sidste]) er defineret som Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet svarende til den sidste kvantificerbare serumkoncentration af JNJ-64179375.
|
Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113
|
|
Del 1 og 3: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) af JNJ-64179375
Tidsramme: Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113
|
(AUC [0-uendeligt]) er defineret som Areal under plasmakoncentrationen versus tid-kurven fra tid 0 til uendeligt med ekstrapolering af den terminale fase.
|
Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113
|
|
Del 1 og 3: Terminal Half-Life (t1/2) af JNJ-64179375
Tidsramme: Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113
|
Halveringstid (t[1/2]) er forbundet med den terminale hældning (lambda [z]) af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve, beregnet som 0,693/lambda(z).
|
Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113
|
|
Del 1: Total Systemic Clearance (CL) af JNJ-64179375
Tidsramme: Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113
|
CL er defineret som total systemisk clearance efter intravenøs administration af JNJ-64179375.
|
Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113
|
|
Del 1: Tilsyneladende distributionsvolumen ved terminalfase efter intravenøs administration (Vz) af JNJ-64179375
Tidsramme: Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113
|
Vz er defineret som det tilsyneladende distributionsvolumen i terminal fase efter intravenøs administration.
|
Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113
|
|
Del 3: Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) af JNJ-64179375
Tidsramme: Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113
|
Tmax er defineret som tiden til den maksimalt observerede plasmakoncentration af JNJ-64179375.
|
Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113
|
|
Del 3: Total systemisk clearance over biotilgængelighed efter subkutan (SC) administration (CL/F) af JNJ-64179375
Tidsramme: Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113
|
CL/F er defineret som total systemisk clearance over biotilgængelighed efter subkutan administration.
|
Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113
|
|
Del 3: Tilsyneladende distributionsvolumen ved terminal fase over biotilgængelighed efter subkutan administration (Vz/F) af JNJ-64179375
Tidsramme: Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113
|
(Vz/F) er defineret som tilsyneladende distributionsvolumen i terminal fase over biotilgængelighed efter SC-administration af JNJ-64179375.
|
Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113
|
|
Del 3: Absolut biotilgængelighed (F) efter subkutan administration af JNJ-64179375
Tidsramme: Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113
|
F er defineret som absolut biotilgængelighed efter SC-administration af JNJ-64179375.
|
Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113
|
|
Del 1 og 3: Immunogenicitet af JNJ-64179375
Tidsramme: Foruddosis, dag 7, 14, 29, 57, 85 og 113
|
Plasmaprøver vil blive indsamlet og screenet for antistoffer, der binder til JNJ-64179375, og titeren af bekræftede positive prøver vil blive rapporteret.
|
Foruddosis, dag 7, 14, 29, 57, 85 og 113
|
|
Del 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-64179375 i nærvær af 4-faktor protrombinkomplekskoncentrat (PCC)
Tidsramme: Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-64179375.
|
Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113
|
|
Del 2: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-sidste]) af JNJ-64179375 i nærværelse af 4-faktor PCC
Tidsramme: Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113
|
(AUC [0-sidste]) er defineret som Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet svarende til den sidste kvantificerbare serumkoncentration af JNJ-64179375
|
Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113
|
|
Del 2: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) af JNJ-64179375 i nærværelse af 4-faktor PCC
Tidsramme: Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113
|
(AUC [0-uendeligt]) er defineret som Areal under plasmakoncentrationen versus tid-kurven fra tid 0 til uendeligt med ekstrapolering af den terminale fase.
|
Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113
|
|
Del 2: Terminal halveringstid [t(1/2)] af JNJ-64179375 i nærværelse af 4-faktor PCC
Tidsramme: Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113
|
Halveringstid [t(1/2)] er forbundet med den terminale hældning (lambda [z]) af den semilogaritmiske lægemiddelkoncentrationstidskurve, beregnet som 0,693/lambda(z).
|
Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113
|
|
Del 2: Total Systemic Clearance (CL) af JNJ-64179375 i nærværelse af 4-faktor PCC
Tidsramme: Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113
|
CL er defineret som total systemisk clearance efter intravenøs administration af JNJ-64179375.
|
Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113
|
|
Del 2: Tilsyneladende distributionsvolumen ved terminalfase efter intravenøs administration (Vz) af JNJ-64179375 i nærværelse af 4-faktor PCC
Tidsramme: Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113
|
Vz er defineret som det tilsyneladende distributionsvolumen i terminal fase efter intravenøs administration.
|
Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113
|
|
Del 2: Immunogenicitet af JNJ-64179375 i nærvær af 4-faktor PCC
Tidsramme: Foruddosis, dag 7, 14, 29, 57, 85 og 113
|
Plasmaprøver vil blive indsamlet og screenet for antistoffer, der binder til JNJ-64179375, og titeren af bekræftede positive prøver vil blive rapporteret.
|
Foruddosis, dag 7, 14, 29, 57, 85 og 113
|
|
Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til slutningen af behandlingen (dag 113)
|
Baseline til slutningen af behandlingen (dag 113)
|
|
|
Del 1 og 3: Farmakodynamisk effekt af JNJ-64179375 på blodpladefunktion
Tidsramme: Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 og 113
|
Blodpladefunktion vil blive vurderet ved at måle blodpladeaktivering og -aggregering som respons på thrombin og andre agonister og med blodpladefunktionsanalysatoren (PFA)-100.
|
Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 og 113
|
|
Del 1 og 3: Farmakodynamisk effekt af JNJ-64179375 på koagulationsparametre
Tidsramme: Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 og 113
|
Den farmakodynamiske effekt af JNJ-64179375 på koagulationsparametre vil blive vurderet ved at måle ændringen i thrombintid.
|
Fordosis, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 og 113
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
9. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108238
- 64179375EDI1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-003006-13 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .