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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la farmacodinámica de JNJ-64179375 en sujetos masculinos sanos

22 de septiembre de 2017 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un primer estudio en humanos de tres partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la farmacodinámica de JNJ-64179375 en sujetos masculinos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de JNJ-64179375 en la Parte 1 (dosis intravenosa) y la Parte 3 (dosis subcutánea) y el potencial de reversibilidad de los efectos farmacodinámicos inducidos por JNJ-64179375 sobre los parámetros de coagulación y la función plaquetaria (Parte 2 ) en participantes masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal [kilogramos de peso por metro cuadrado (kg/m^2)] entre 18 y 30 kg/m^2 (inclusive) y peso corporal superior a 50 kilogramos (kg) pero inferior a 100 kg
  • Generalmente en buen estado de salud sobre la base del examen físico, historial médico, signos vitales, pruebas de laboratorio y electrocardiograma (ECG) realizados en la selección y/o antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio.
  • Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
  • el uso de anticonceptivos por parte de los hombres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para sujetos que participan en estudios clínicos
  • dispuesto y capaz de cumplir con el cronograma de la visita de estudio y otros requisitos, prohibiciones y restricciones especificados en este protocolo hasta la visita del día 113

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad aguda, incluida una infección de las vías respiratorias superiores (con o sin fiebre), dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o ha tenido una enfermedad importante u hospitalización dentro del 1 mes anterior a la administración del fármaco del estudio
  • Valores anormales clínicamente significativos de coagulación, hematología, química clínica o análisis de orina en la selección o en el Día -1 (al ingreso a la unidad de investigación clínica) según lo determine el investigador o la persona designada correspondiente
  • Ha fumado tabaco o productos relacionados con la nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación o no acepta abstenerse hasta el Día 113
  • Donó sangre o productos sanguíneos o tuvo una pérdida sustancial de sangre [más de 500 mililitros (mL)] dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o tiene la intención de donar o dona sangre o productos sanguíneos durante el estudio hasta 30 días después de la finalización
  • Historial o enfermedad médica clínicamente significativa actual, incluidas (pero no limitadas a) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos hemorrágicos o trombóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Cohorte 1 (0,03 mg/kg de JNJ-64179375 o Placebo)
Los participantes en una proporción de 3:1 recibirán una sola dosis intravenosa (IV) de 0,03 miligramos por kilogramo (mg/kg) de JNJ-64179375 o un placebo equivalente el día 1.
Droga: JNJ-64179375
Durante la parte 1, los participantes recibirán una única dosis intravenosa ascendente de JNJ-64179375 que oscila entre (0,03 mg/kg y 5,0 mg/kg). En la Parte 2, los participantes recibirán 2,5 mg/kg o la dosis tolerable más alta si es inferior a 2,5 mg/kg de JNJ-64179375. En la Parte 3, los participantes recibirán una dosis subcutánea única (SC) de 1,0 mg/kg o la dosis tolerable más alta si es inferior a 1,0 mg/kg de JNJ-64179375.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán aleatoriamente un placebo equivalente en las 3 Partes el día 1 administrado por vía IV (para las Partes 1 y 2) y vía SC (para la Parte 3).
Experimental: Parte 1: Cohorte 2 (0,1 mg/kg de JNJ-64179375 o Placebo)
Los participantes en una proporción de 3:1 recibirán una dosis IV única de 0,1 mg/kg de JNJ-64179375 o un placebo equivalente el Día 1.
Droga: JNJ-64179375
Durante la parte 1, los participantes recibirán una única dosis intravenosa ascendente de JNJ-64179375 que oscila entre (0,03 mg/kg y 5,0 mg/kg). En la Parte 2, los participantes recibirán 2,5 mg/kg o la dosis tolerable más alta si es inferior a 2,5 mg/kg de JNJ-64179375. En la Parte 3, los participantes recibirán una dosis subcutánea única (SC) de 1,0 mg/kg o la dosis tolerable más alta si es inferior a 1,0 mg/kg de JNJ-64179375.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán aleatoriamente un placebo equivalente en las 3 Partes el día 1 administrado por vía IV (para las Partes 1 y 2) y vía SC (para la Parte 3).
Experimental: Parte 1: cohorte 3 (0,3 mg/kg de JNJ-64179375 o placebo)
Los participantes en una proporción de 3:1 recibirán una dosis IV única de 0,3 mg/kg de JNJ-64179375 o un placebo equivalente el Día 1.
Droga: JNJ-64179375
Durante la parte 1, los participantes recibirán una única dosis intravenosa ascendente de JNJ-64179375 que oscila entre (0,03 mg/kg y 5,0 mg/kg). En la Parte 2, los participantes recibirán 2,5 mg/kg o la dosis tolerable más alta si es inferior a 2,5 mg/kg de JNJ-64179375. En la Parte 3, los participantes recibirán una dosis subcutánea única (SC) de 1,0 mg/kg o la dosis tolerable más alta si es inferior a 1,0 mg/kg de JNJ-64179375.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán aleatoriamente un placebo equivalente en las 3 Partes el día 1 administrado por vía IV (para las Partes 1 y 2) y vía SC (para la Parte 3).
Experimental: Parte 1: cohorte 4 (1,0 mg/kg de JNJ-64179375 o placebo)
Los participantes en una proporción de 3:1 recibirán una dosis IV única de 1,0 mg/kg de JNJ-64179375 o un placebo equivalente el Día 1.
Droga: JNJ-64179375
Durante la parte 1, los participantes recibirán una única dosis intravenosa ascendente de JNJ-64179375 que oscila entre (0,03 mg/kg y 5,0 mg/kg). En la Parte 2, los participantes recibirán 2,5 mg/kg o la dosis tolerable más alta si es inferior a 2,5 mg/kg de JNJ-64179375. En la Parte 3, los participantes recibirán una dosis subcutánea única (SC) de 1,0 mg/kg o la dosis tolerable más alta si es inferior a 1,0 mg/kg de JNJ-64179375.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán aleatoriamente un placebo equivalente en las 3 Partes el día 1 administrado por vía IV (para las Partes 1 y 2) y vía SC (para la Parte 3).
Experimental: Parte 1: cohorte 5 (2,5 mg/kg de JNJ-64179375 o placebo)
Los participantes en una proporción de 3:1 recibirán una dosis IV única de 2,5 mg/kg de JNJ-64179375 o un placebo equivalente el Día 1.
Droga: JNJ-64179375
Durante la parte 1, los participantes recibirán una única dosis intravenosa ascendente de JNJ-64179375 que oscila entre (0,03 mg/kg y 5,0 mg/kg). En la Parte 2, los participantes recibirán 2,5 mg/kg o la dosis tolerable más alta si es inferior a 2,5 mg/kg de JNJ-64179375. En la Parte 3, los participantes recibirán una dosis subcutánea única (SC) de 1,0 mg/kg o la dosis tolerable más alta si es inferior a 1,0 mg/kg de JNJ-64179375.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán aleatoriamente un placebo equivalente en las 3 Partes el día 1 administrado por vía IV (para las Partes 1 y 2) y vía SC (para la Parte 3).
Experimental: Parte 1: cohorte 6 (5,0 mg/kg de JNJ-64179375 o placebo)
Los participantes en una proporción de 3:1 recibirán una dosis IV única de 5,0 mg/kg de JNJ-64179375 o un placebo equivalente el Día 1.
Droga: JNJ-64179375
Durante la parte 1, los participantes recibirán una única dosis intravenosa ascendente de JNJ-64179375 que oscila entre (0,03 mg/kg y 5,0 mg/kg). En la Parte 2, los participantes recibirán 2,5 mg/kg o la dosis tolerable más alta si es inferior a 2,5 mg/kg de JNJ-64179375. En la Parte 3, los participantes recibirán una dosis subcutánea única (SC) de 1,0 mg/kg o la dosis tolerable más alta si es inferior a 1,0 mg/kg de JNJ-64179375.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán aleatoriamente un placebo equivalente en las 3 Partes el día 1 administrado por vía IV (para las Partes 1 y 2) y vía SC (para la Parte 3).
Experimental: Parte 1: cohorte 7 (dosis escalada de JNJ-64179375 o placebo)
Se procederá con el aumento de la dosis hasta que se alcancen los límites de exposición del estudio toxicológico o la dosis tolerable más alta.
Droga: JNJ-64179375
Durante la parte 1, los participantes recibirán una única dosis intravenosa ascendente de JNJ-64179375 que oscila entre (0,03 mg/kg y 5,0 mg/kg). En la Parte 2, los participantes recibirán 2,5 mg/kg o la dosis tolerable más alta si es inferior a 2,5 mg/kg de JNJ-64179375. En la Parte 3, los participantes recibirán una dosis subcutánea única (SC) de 1,0 mg/kg o la dosis tolerable más alta si es inferior a 1,0 mg/kg de JNJ-64179375.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán aleatoriamente un placebo equivalente en las 3 Partes el día 1 administrado por vía IV (para las Partes 1 y 2) y vía SC (para la Parte 3).
Experimental: Parte 1: cohorte 8 (dosis escalada de JNJ-64179375 o placebo)
Se procederá con el aumento de la dosis hasta que se alcancen los límites de exposición del estudio toxicológico o la dosis tolerable más alta.
Droga: JNJ-64179375
Durante la parte 1, los participantes recibirán una única dosis intravenosa ascendente de JNJ-64179375 que oscila entre (0,03 mg/kg y 5,0 mg/kg). En la Parte 2, los participantes recibirán 2,5 mg/kg o la dosis tolerable más alta si es inferior a 2,5 mg/kg de JNJ-64179375. En la Parte 3, los participantes recibirán una dosis subcutánea única (SC) de 1,0 mg/kg o la dosis tolerable más alta si es inferior a 1,0 mg/kg de JNJ-64179375.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán aleatoriamente un placebo equivalente en las 3 Partes el día 1 administrado por vía IV (para las Partes 1 y 2) y vía SC (para la Parte 3).
Experimental: Parte 2: Cohorte de inversión: (50 UI/kg de PCC de 4 factores)
Los participantes recibirán 2,5 mg/kg de JNJ-64179375 o la dosis tolerable más alta si es inferior a 2,5 mg/kg, seguida de la administración de una dosis IV única de 50 Unidades Internacionales por kilogramo (UI/Kg) de un concentrado de complejo de protrombina de 4 factores (PCC ) o un placebo equivalente el día 1.
Droga: JNJ-64179375
Durante la parte 1, los participantes recibirán una única dosis intravenosa ascendente de JNJ-64179375 que oscila entre (0,03 mg/kg y 5,0 mg/kg). En la Parte 2, los participantes recibirán 2,5 mg/kg o la dosis tolerable más alta si es inferior a 2,5 mg/kg de JNJ-64179375. En la Parte 3, los participantes recibirán una dosis subcutánea única (SC) de 1,0 mg/kg o la dosis tolerable más alta si es inferior a 1,0 mg/kg de JNJ-64179375.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán aleatoriamente un placebo equivalente en las 3 Partes el día 1 administrado por vía IV (para las Partes 1 y 2) y vía SC (para la Parte 3).
Droga: Concentrado de complejo de protrombina de 4 factores (PCC)
Después de una dosis única de JNJ-64179375, los participantes recibirán una dosis única IV de PCC de 4 factores.
Experimental: Parte 3: cohorte subcutánea (1,0 mg/kg de JNJ-64179375)
Los participantes recibirán una dosis subcutánea única (SC) de 1,0 mg.kg o la dosis tolerable más alta si es inferior a 1,0 mg/kg de JNJ-64179375 o un placebo equivalente el día 1.
Droga: JNJ-64179375
Durante la parte 1, los participantes recibirán una única dosis intravenosa ascendente de JNJ-64179375 que oscila entre (0,03 mg/kg y 5,0 mg/kg). En la Parte 2, los participantes recibirán 2,5 mg/kg o la dosis tolerable más alta si es inferior a 2,5 mg/kg de JNJ-64179375. En la Parte 3, los participantes recibirán una dosis subcutánea única (SC) de 1,0 mg/kg o la dosis tolerable más alta si es inferior a 1,0 mg/kg de JNJ-64179375.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán aleatoriamente un placebo equivalente en las 3 Partes el día 1 administrado por vía IV (para las Partes 1 y 2) y vía SC (para la Parte 3).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
Hasta el día 113
Parte 3: Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
Hasta el día 113
Parte 2: Cambio desde el inicio en el potencial de reversibilidad de los efectos farmacodinámicos inducidos por JNJ-64179375 en los parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1
El cambio en el potencial de reversibilidad del JNJ-64179375 se evaluará evaluando el cambio en el tiempo de trombina como parámetro de coagulación.
Línea de base y día 1
Parte 2: Cambio desde el inicio en el potencial de reversibilidad de los efectos farmacodinámicos inducidos por JNJ-64179375 sobre la función plaquetaria
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1
La función plaquetaria se evaluará midiendo la activación y agregación plaquetaria en respuesta a la trombina y otros agonistas y con el analizador de función plaquetaria (PFA)100.
Línea de base y día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y 3: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-64179375
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113
Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada de JNJ-64179375.
Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113
Partes 1 y 3: Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUClast) de JNJ-64179375
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113
El (AUC [0-último]) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo correspondiente a la última concentración sérica cuantificable de JNJ-64179375.
Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113
Partes 1 y 3: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito]) de JNJ-64179375
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113
El (AUC [0-infinito]) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito con extrapolación de la fase terminal.
Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113
Parte 1 y 3: Vida media terminal (t1/2) de JNJ-64179375
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113
La vida media (t[1/2]) está asociada con la pendiente terminal (lambda [z]) de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo, calculada como 0,693/lambda(z).
Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113
Parte 1: Aclaramiento sistémico total (CL) de JNJ-64179375
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113
CL se define como el aclaramiento sistémico total después de la administración intravenosa de JNJ-64179375.
Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113
Parte 1: Volumen aparente de distribución en la fase terminal después de la administración intravenosa (Vz) de JNJ-64179375
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113
Vz se define como el volumen de distribución aparente en la fase terminal después de la administración intravenosa.
Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113
Parte 3: Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) de JNJ-64179375
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113
Tmax se define como el tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de JNJ-64179375.
Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113
Parte 3: Aclaramiento sistémico total sobre biodisponibilidad después de la administración subcutánea (SC) (CL/F) de JNJ-64179375
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113
CL/F se define como el aclaramiento sistémico total sobre la biodisponibilidad después de la administración SC.
Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113
Parte 3: Volumen aparente de distribución en fase terminal sobre biodisponibilidad después de la administración subcutánea (Vz/F) de JNJ-64179375
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113
(Vz/F) se define como el volumen aparente de distribución en la fase terminal sobre la biodisponibilidad después de la administración SC de JNJ-64179375.
Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113
Parte 3: Biodisponibilidad absoluta (F) después de la administración subcutánea de JNJ-64179375
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113
F se define como la biodisponibilidad absoluta después de la administración SC de JNJ-64179375.
Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113
Parte 1 y 3: Inmunogenicidad de JNJ-64179375
Periodo de tiempo: Predosis, Día 7, 14, 29, 57, 85 y 113
Las muestras de plasma se recolectarán y analizarán en busca de anticuerpos que se unan a JNJ-64179375 y se informará el título de las muestras positivas confirmadas.
Predosis, Día 7, 14, 29, 57, 85 y 113
Parte 2: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-64179375 en presencia de concentrado de complejo de protrombina de 4 factores (PCC)
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113
Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada de JNJ-64179375.
Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113
Parte 2: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC [0-último]) de JNJ-64179375 en presencia de PCC de 4 factores
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113
El (AUC [0-último]) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo correspondiente a la última concentración sérica cuantificable de JNJ-64179375
Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113
Parte 2: Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito]) de JNJ-64179375 en presencia de PCC de 4 factores
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113
El (AUC [0-infinito]) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito con extrapolación de la fase terminal.
Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113
Parte 2: Vida media terminal [t(1/2)] de JNJ-64179375 en presencia de PCC de 4 factores
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113
La vida media [t(1/2)] está asociada con la pendiente terminal (lambda [z]) de la curva de tiempo de concentración semilogarítmica del fármaco, calculada como 0,693/lambda(z).
Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113
Parte 2: Aclaramiento sistémico total (CL) de JNJ-64179375 en presencia de PCC de 4 factores
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113
CL se define como el aclaramiento sistémico total después de la administración intravenosa de JNJ-64179375.
Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113
Parte 2: volumen aparente de distribución en la fase terminal después de la administración intravenosa (Vz) de JNJ-64179375 en presencia de PCC de 4 factores
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113
Vz se define como el volumen de distribución aparente en la fase terminal después de la administración intravenosa.
Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113
Parte 2: Inmunogenicidad de JNJ-64179375 en presencia de PCC de 4 factores
Periodo de tiempo: Predosis, Día 7, 14, 29, 57, 85 y 113
Las muestras de plasma se recolectarán y analizarán en busca de anticuerpos que se unan a JNJ-64179375 y se informará el título de las muestras positivas confirmadas.
Predosis, Día 7, 14, 29, 57, 85 y 113
Parte 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (Día 113)
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (Día 113)
Partes 1 y 3: Efecto farmacodinámico de JNJ-64179375 sobre la función plaquetaria
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 y 113
La función plaquetaria se evaluará midiendo la activación y agregación plaquetaria en respuesta a la trombina y otros agonistas y con el analizador de función plaquetaria (PFA)-100.
Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 y 113
Partes 1 y 3: Efecto farmacodinámico de JNJ-64179375 en los parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 y 113
El efecto farmacodinámico de JNJ-64179375 sobre los parámetros de coagulación se evaluará midiendo el cambio en el tiempo de trombina.
Predosis, Día 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 y 113

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108238
  • 64179375EDI1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-003006-13 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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