Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e farmacodinâmica de JNJ-64179375 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
22 de setembro de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um primeiro estudo de 3 partes em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e farmacodinâmica de JNJ-64179375 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de JNJ-64179375 na Parte 1 (Dose intravenosa) e Parte 3 (Dose subcutânea) e o potencial de reversibilidade dos efeitos farmacodinâmicos induzidos por JNJ-64179375 nos parâmetros de coagulação e função plaquetária (Parte 2 ) em participantes saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal [peso quilograma por metro quadrado (kg/m^2)] entre 18 e 30 kg/m^2 (inclusive), e peso corporal superior a 50 quilogramas (kg), mas inferior a 100 kg
- Geralmente com boa saúde com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, exames laboratoriais e eletrocardiograma (ECG) realizados na triagem e/ou antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo
- Deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
- o uso de contraceptivos por homens deve ser consistente com os regulamentos locais em relação ao uso de métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos
- disposto e capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos, proibições e restrições especificados neste protocolo até a visita do dia 113
Critério de exclusão:
- Doença aguda, incluindo uma infecção respiratória superior (com ou sem febre), dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo ou teve uma doença grave ou hospitalização dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo
- Valores anormais clinicamente significativos para coagulação, hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou no Dia -1 (na admissão na unidade de pesquisa clínica), conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada apropriada
- Fumou tabaco ou produtos relacionados à nicotina dentro de 6 meses antes da dosagem ou não concorda em se abster até o dia 113
- Doou sangue ou hemoderivados ou teve perda substancial de sangue [mais de 500 mililitros (mL)] dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo ou pretende doar ou doa sangue ou hemoderivados durante o estudo até 30 dias após a conclusão
- Histórico ou doença clínica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, sangramento ou distúrbios trombóticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Coorte 1 (0,03 mg/kg de JNJ-64179375 ou Placebo)
Os participantes em uma proporção de 3:1 receberão uma dose única de 0,03 miligrama por quilograma (mg/kg) intravenosa (IV) de JNJ-64179375 ou placebo correspondente no dia 1.
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Durante a parte 1, os participantes receberão uma única dose intravenosa ascendente de JNJ-64179375 variando de (0,03 mg/kg a 5,0 mg/kg).
Na Parte 2, os participantes receberão 2,5 mg/kg ou a dose tolerável mais alta se for inferior a 2,5 mg/kg de JNJ-64179375.
Na Parte 3, os participantes receberão uma dose única subcutânea (SC) de 1,0 mg/kg ou a dose tolerável mais alta se for menor que 1,0 mg/kg de JNJ-64179375.
Os participantes receberão aleatoriamente placebo correspondente em todas as 3 partes no dia 1 administrado por via IV (para as partes 1 e 2) e via SC (para a parte 3).
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Experimental: Parte 1: Coorte 2 (0,1 mg/kg de JNJ-64179375 ou Placebo)
Os participantes em uma proporção de 3:1 receberão uma dose IV única de 0,1 mg/kg de JNJ-64179375 ou placebo correspondente no Dia 1.
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Durante a parte 1, os participantes receberão uma única dose intravenosa ascendente de JNJ-64179375 variando de (0,03 mg/kg a 5,0 mg/kg).
Na Parte 2, os participantes receberão 2,5 mg/kg ou a dose tolerável mais alta se for inferior a 2,5 mg/kg de JNJ-64179375.
Na Parte 3, os participantes receberão uma dose única subcutânea (SC) de 1,0 mg/kg ou a dose tolerável mais alta se for menor que 1,0 mg/kg de JNJ-64179375.
Os participantes receberão aleatoriamente placebo correspondente em todas as 3 partes no dia 1 administrado por via IV (para as partes 1 e 2) e via SC (para a parte 3).
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Experimental: Parte 1: Coorte 3 (0,3 mg/kg de JNJ-64179375 ou Placebo)
Os participantes em uma proporção de 3:1 receberão uma dose IV única de 0,3 mg/kg de JNJ-64179375 ou placebo correspondente no Dia 1.
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Durante a parte 1, os participantes receberão uma única dose intravenosa ascendente de JNJ-64179375 variando de (0,03 mg/kg a 5,0 mg/kg).
Na Parte 2, os participantes receberão 2,5 mg/kg ou a dose tolerável mais alta se for inferior a 2,5 mg/kg de JNJ-64179375.
Na Parte 3, os participantes receberão uma dose única subcutânea (SC) de 1,0 mg/kg ou a dose tolerável mais alta se for menor que 1,0 mg/kg de JNJ-64179375.
Os participantes receberão aleatoriamente placebo correspondente em todas as 3 partes no dia 1 administrado por via IV (para as partes 1 e 2) e via SC (para a parte 3).
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Experimental: Parte 1: Coorte 4 (1,0 mg/kg de JNJ-64179375 ou Placebo)
Os participantes em uma proporção de 3:1 receberão uma dose única de 1,0 mg/kg IV de JNJ-64179375 ou placebo correspondente no Dia 1.
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Durante a parte 1, os participantes receberão uma única dose intravenosa ascendente de JNJ-64179375 variando de (0,03 mg/kg a 5,0 mg/kg).
Na Parte 2, os participantes receberão 2,5 mg/kg ou a dose tolerável mais alta se for inferior a 2,5 mg/kg de JNJ-64179375.
Na Parte 3, os participantes receberão uma dose única subcutânea (SC) de 1,0 mg/kg ou a dose tolerável mais alta se for menor que 1,0 mg/kg de JNJ-64179375.
Os participantes receberão aleatoriamente placebo correspondente em todas as 3 partes no dia 1 administrado por via IV (para as partes 1 e 2) e via SC (para a parte 3).
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Experimental: Parte 1: Coorte 5 (2,5 mg/kg de JNJ-64179375 ou Placebo)
Os participantes em uma proporção de 3:1 receberão uma dose IV única de 2,5 mg/kg de JNJ-64179375 ou placebo correspondente no Dia 1.
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Durante a parte 1, os participantes receberão uma única dose intravenosa ascendente de JNJ-64179375 variando de (0,03 mg/kg a 5,0 mg/kg).
Na Parte 2, os participantes receberão 2,5 mg/kg ou a dose tolerável mais alta se for inferior a 2,5 mg/kg de JNJ-64179375.
Na Parte 3, os participantes receberão uma dose única subcutânea (SC) de 1,0 mg/kg ou a dose tolerável mais alta se for menor que 1,0 mg/kg de JNJ-64179375.
Os participantes receberão aleatoriamente placebo correspondente em todas as 3 partes no dia 1 administrado por via IV (para as partes 1 e 2) e via SC (para a parte 3).
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Experimental: Parte 1: Coorte 6 (5,0 mg/kg de JNJ-64179375 ou Placebo)
Os participantes em uma proporção de 3:1 receberão uma dose IV única de 5,0 mg/kg de JNJ-64179375 ou placebo correspondente no Dia 1.
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Durante a parte 1, os participantes receberão uma única dose intravenosa ascendente de JNJ-64179375 variando de (0,03 mg/kg a 5,0 mg/kg).
Na Parte 2, os participantes receberão 2,5 mg/kg ou a dose tolerável mais alta se for inferior a 2,5 mg/kg de JNJ-64179375.
Na Parte 3, os participantes receberão uma dose única subcutânea (SC) de 1,0 mg/kg ou a dose tolerável mais alta se for menor que 1,0 mg/kg de JNJ-64179375.
Os participantes receberão aleatoriamente placebo correspondente em todas as 3 partes no dia 1 administrado por via IV (para as partes 1 e 2) e via SC (para a parte 3).
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Experimental: Parte 1: Coorte 7 (dose de escalonamento de JNJ-64179375 ou placebo)
O escalonamento da dose prosseguirá até que os limites de exposição do estudo toxicológico ou uma dose tolerável mais alta seja atingida.
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Durante a parte 1, os participantes receberão uma única dose intravenosa ascendente de JNJ-64179375 variando de (0,03 mg/kg a 5,0 mg/kg).
Na Parte 2, os participantes receberão 2,5 mg/kg ou a dose tolerável mais alta se for inferior a 2,5 mg/kg de JNJ-64179375.
Na Parte 3, os participantes receberão uma dose única subcutânea (SC) de 1,0 mg/kg ou a dose tolerável mais alta se for menor que 1,0 mg/kg de JNJ-64179375.
Os participantes receberão aleatoriamente placebo correspondente em todas as 3 partes no dia 1 administrado por via IV (para as partes 1 e 2) e via SC (para a parte 3).
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Experimental: Parte 1: Coorte 8 (dose de escalonamento de JNJ-64179375 ou placebo)
O escalonamento da dose prosseguirá até que os limites de exposição do estudo toxicológico ou uma dose tolerável mais alta seja atingida.
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Durante a parte 1, os participantes receberão uma única dose intravenosa ascendente de JNJ-64179375 variando de (0,03 mg/kg a 5,0 mg/kg).
Na Parte 2, os participantes receberão 2,5 mg/kg ou a dose tolerável mais alta se for inferior a 2,5 mg/kg de JNJ-64179375.
Na Parte 3, os participantes receberão uma dose única subcutânea (SC) de 1,0 mg/kg ou a dose tolerável mais alta se for menor que 1,0 mg/kg de JNJ-64179375.
Os participantes receberão aleatoriamente placebo correspondente em todas as 3 partes no dia 1 administrado por via IV (para as partes 1 e 2) e via SC (para a parte 3).
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Experimental: Parte 2: Coorte de reversão: (50 UI/kg de PCC de 4 fatores)
Os participantes receberão 2,5 mg/kg de JNJ-64179375 ou a dose tolerável mais alta se for inferior a 2,5 mg/kg, seguida pela administração de uma dose única IV 50 Unidade Internacional por quilograma (UI/Kg) de um concentrado de complexo de protrombina de fator 4 (PCC ) ou placebo correspondente no Dia 1.
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Durante a parte 1, os participantes receberão uma única dose intravenosa ascendente de JNJ-64179375 variando de (0,03 mg/kg a 5,0 mg/kg).
Na Parte 2, os participantes receberão 2,5 mg/kg ou a dose tolerável mais alta se for inferior a 2,5 mg/kg de JNJ-64179375.
Na Parte 3, os participantes receberão uma dose única subcutânea (SC) de 1,0 mg/kg ou a dose tolerável mais alta se for menor que 1,0 mg/kg de JNJ-64179375.
Os participantes receberão aleatoriamente placebo correspondente em todas as 3 partes no dia 1 administrado por via IV (para as partes 1 e 2) e via SC (para a parte 3).
Após uma única dose de JNJ-64179375, os participantes receberão uma única dose IV de 4 fatores-PCC.
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Experimental: Parte 3: Coorte Subcutânea (1,0 mg/kg de JNJ-64179375)
Os participantes receberão uma dose única subcutânea (SC) de 1,0 mg.kg ou a dose tolerável mais alta se for menor que 1,0 mg/kg de JNJ-64179375 ou placebo correspondente no dia 1.
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Durante a parte 1, os participantes receberão uma única dose intravenosa ascendente de JNJ-64179375 variando de (0,03 mg/kg a 5,0 mg/kg).
Na Parte 2, os participantes receberão 2,5 mg/kg ou a dose tolerável mais alta se for inferior a 2,5 mg/kg de JNJ-64179375.
Na Parte 3, os participantes receberão uma dose única subcutânea (SC) de 1,0 mg/kg ou a dose tolerável mais alta se for menor que 1,0 mg/kg de JNJ-64179375.
Os participantes receberão aleatoriamente placebo correspondente em todas as 3 partes no dia 1 administrado por via IV (para as partes 1 e 2) e via SC (para a parte 3).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Número de participantes com eventos adversos (EA) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 113
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Até o dia 113
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Parte 3: Número de participantes com eventos adversos (EA) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 113
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Até o dia 113
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Parte 2: Alteração da linha de base no potencial de reversibilidade dos efeitos farmacodinâmicos induzidos por JNJ-64179375 nos parâmetros de coagulação
Prazo: Linha de base e dia 1
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A alteração no potencial de reversibilidade do JNJ-64179375 será avaliada avaliando a alteração no tempo de trombina como parâmetro de coagulação.
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Linha de base e dia 1
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Parte 2: Alteração da linha de base no potencial de reversibilidade dos efeitos farmacodinâmicos induzidos por JNJ-64179375 na função plaquetária
Prazo: Linha de base e dia 1
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A função plaquetária será avaliada medindo a ativação e agregação plaquetária em resposta à trombina e outros agonistas e com o analisador de função plaquetária (PFA)100.
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Linha de base e dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 e 3: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de JNJ-64179375
Prazo: Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada de JNJ-64179375.
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Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte 1 e 3: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUClast) de JNJ-64179375
Prazo: Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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A (AUC [0-último]) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até o tempo correspondente à última concentração sérica quantificável de JNJ-64179375.
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Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte 1 e 3: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito]) de JNJ-64179375
Prazo: Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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A (AUC [0-infinito]) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até o infinito com extrapolação da fase terminal.
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Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte 1 e 3: Terminal Half-Life (t1/2) de JNJ-64179375
Prazo: Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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A meia-vida (t[1/2]) está associada à inclinação terminal (lambda [z]) da curva semi-logarítmica de concentração-tempo da droga, calculada como 0,693/lambda(z).
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Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte 1: Depuração Sistêmica Total (CL) de JNJ-64179375
Prazo: Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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CL é definido como depuração sistêmica total após administração intravenosa de JNJ-64179375.
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Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte 1: Volume Aparente de Distribuição na Fase Terminal Após Administração Intravenosa (Vz) de JNJ-64179375
Prazo: Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Vz é definido como o volume aparente de distribuição na fase terminal após administração intravenosa.
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Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte 3: Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax) de JNJ-64179375
Prazo: Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Tmax é definido como o tempo até a concentração plasmática máxima observada de JNJ-64179375.
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Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte 3: Depuração sistêmica total sobre a biodisponibilidade após administração subcutânea (SC) (CL/F) de JNJ-64179375
Prazo: Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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CL/F é definido como depuração sistêmica total acima da biodisponibilidade após administração SC.
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Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte 3: Volume aparente de distribuição na fase terminal sobre a biodisponibilidade após administração subcutânea (Vz/F) de JNJ-64179375
Prazo: Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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(Vz/F) é definido como Volume Aparente de distribuição na fase terminal sobre a biodisponibilidade após administração SC de JNJ-64179375.
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Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte 3: Biodisponibilidade Absoluta (F) Após Administração Subcutânea de JNJ-64179375
Prazo: Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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F é definido como biodisponibilidade absoluta após administração SC de JNJ-64179375.
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Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte 1 e 3: Imunogenicidade de JNJ-64179375
Prazo: Pré-dose, Dia 7, 14, 29, 57, 85 e 113
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Amostras de plasma serão coletadas e rastreadas para anticorpos que se ligam a JNJ-64179375 e o título de amostras positivas confirmadas será relatado.
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Pré-dose, Dia 7, 14, 29, 57, 85 e 113
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Parte 2: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-64179375 na presença de concentrado de complexo de protrombina de 4 fatores (PCC)
Prazo: Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada de JNJ-64179375.
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Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte 2: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC [0-último]) de JNJ-64179375 na presença de PCC de 4 fatores
Prazo: Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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O (AUC [0-último]) é definido como Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até o tempo correspondente à última concentração sérica quantificável de JNJ-64179375
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Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte 2: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito]) de JNJ-64179375 na presença de PCC de 4 fatores
Prazo: Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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A (AUC [0-infinito]) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até o infinito com extrapolação da fase terminal.
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Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte 2: Meia-vida terminal [t(1/2)] de JNJ-64179375 na presença de PCC de 4 fatores
Prazo: Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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A meia-vida [t(1/2)] está associada à inclinação terminal (lambda [z]) da curva semilogarítmica de concentração do fármaco no tempo, calculada como 0,693/lambda(z).
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Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte 2: Depuração Sistêmica Total (CL) de JNJ-64179375 na presença de PCC de 4 fatores
Prazo: Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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CL é definido como depuração sistêmica total após administração intravenosa de JNJ-64179375.
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Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte 2: Volume Aparente de Distribuição na Fase Terminal Após Administração Intravenosa (Vz) de JNJ-64179375 na presença de PCC de 4 fatores
Prazo: Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Vz é definido como o volume aparente de distribuição na fase terminal após administração intravenosa.
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Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte 2: Imunogenicidade de JNJ-64179375 na presença de PCC de 4 fatores
Prazo: Pré-dose, Dia 7, 14, 29, 57, 85 e 113
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Amostras de plasma serão coletadas e rastreadas para anticorpos que se ligam a JNJ-64179375 e o título de amostras positivas confirmadas será relatado.
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Pré-dose, Dia 7, 14, 29, 57, 85 e 113
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Parte 2: Número de participantes com eventos adversos (EA) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (dia 113)
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Linha de base até o final do tratamento (dia 113)
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Parte 1 e 3: Efeito farmacodinâmico de JNJ-64179375 na função plaquetária
Prazo: Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 e 113
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A função plaquetária será avaliada medindo a ativação e agregação plaquetária em resposta à trombina e outros agonistas e com o analisador de função plaquetária (PFA)-100.
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Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 e 113
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Parte 1 e 3: Efeito farmacodinâmico de JNJ-64179375 nos parâmetros de coagulação
Prazo: Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 e 113
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O efeito farmacodinâmico de JNJ-64179375 nos parâmetros de coagulação será avaliado medindo a mudança no tempo de trombina.
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Pré-dose, Dia 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 e 113
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108238
- 64179375EDI1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-003006-13 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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