Tutkimus JNJ-64179375:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, immunogeenisyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä miehillä
perjantai 22. syyskuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
3-osainen ensimmäinen ihmisessä -tutkimus, jolla arvioidaan JNJ-64179375:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja farmakodynamiikkaa terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-64179375:n turvallisuutta ja siedettävyyttä osassa 1 (laskimoannos) ja osassa 3 (ihonalainen annos) sekä JNJ-64179375:n aiheuttamien farmakodynaamisten vaikutusten palautuvuutta hyytymisparametreihin ja verihiutaleiden toimintaan (osa 2). ) terveillä miespuolisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi [painokilo neliömetriä kohti (kg/m^2)] 18–30 kg/m^2 (mukaan lukien) ja ruumiinpaino yli 50 kg (kg) mutta alle 100 kg
- Yleensä hyvässä kunnossa seulonnassa ja/tai ennen tutkimuslääkkeen aloitusannoksen antamista suoritetun fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, laboratoriotutkimusten ja EKG:n perusteella.
- Hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen
- miesten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla paikallisten säännösten mukaista ehkäisymenetelmien käyttöä kliinisiin tutkimuksiin osallistuville koehenkilöille
- halukas ja kykenevä noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja muita tässä pöytäkirjassa määriteltyjä vaatimuksia, kieltoja ja rajoituksia päivän 113 vierailun ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus, mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio (kuumeella tai ilman), 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista tai sinulla on ollut vakava sairaus tai sairaalahoito 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat arvot koagulaatiossa, hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa tai päivänä -1 (päästäessä kliiniseen tutkimusyksikköön) tutkijan tai asianmukaisen edustajan määrittämänä
- olet polttanut tupakkaa tai nikotiiniin liittyviä tuotteita 6 kuukauden aikana ennen annostelua tai ei suostu pidättymään päivään 113 asti
- Luovuttanut verta tai verituotteita tai hänellä on ollut huomattava verenmenetys [yli 500 millilitraa (ml)] 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai aikoo luovuttaa tai luovuttaa verta tai verituotteita tutkimuksen aikana 30 päivään asti sen päättymisestä
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, verenvuoto tai tromboottiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 1 (0,03 mg/kg JNJ-64179375 tai lumelääke)
Osallistujat suhteessa 3:1 saavat yhden 0,03 milligramman kilogrammaa (mg/kg) suonensisäisen (IV) annoksen JNJ-64179375:tä tai vastaavaa lumelääkettä päivänä 1.
|
Osan 1 aikana osallistujat saavat yhden nousevan suonensisäisen annoksen JNJ-64179375:tä, joka vaihtelee välillä (0,03 mg/kg - 5,0 mg/kg).
Osassa 2 osallistujat saavat JNJ-64179375:tä 2,5 mg/kg tai suurimman siedettävän annoksen, jos se on pienempi kuin 2,5 mg/kg.
Osassa 3 osallistujat saavat Single Subcutaneous (SC) -annoksen 1,0 mg/kg tai suurimman siedettävän annoksen, jos se on alle 1,0 mg/kg JNJ-64179375:tä.
Osallistujat saavat satunnaisesti yhteensopivaa lumelääkettä kaikissa kolmessa osassa päivänä 1 IV Route (osat 1 ja 2) ja SC-reitin (osa 3) kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 2 (0,1 mg/kg JNJ-64179375 tai lumelääke)
Osallistujat suhteessa 3:1 saavat yhden 0,1 mg/kg IV-annoksen JNJ-64179375:tä tai vastaavaa lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
|
Osan 1 aikana osallistujat saavat yhden nousevan suonensisäisen annoksen JNJ-64179375:tä, joka vaihtelee välillä (0,03 mg/kg - 5,0 mg/kg).
Osassa 2 osallistujat saavat JNJ-64179375:tä 2,5 mg/kg tai suurimman siedettävän annoksen, jos se on pienempi kuin 2,5 mg/kg.
Osassa 3 osallistujat saavat Single Subcutaneous (SC) -annoksen 1,0 mg/kg tai suurimman siedettävän annoksen, jos se on alle 1,0 mg/kg JNJ-64179375:tä.
Osallistujat saavat satunnaisesti yhteensopivaa lumelääkettä kaikissa kolmessa osassa päivänä 1 IV Route (osat 1 ja 2) ja SC-reitin (osa 3) kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 3 (0,3 mg/kg JNJ-64179375 tai lumelääke)
Osallistujat suhteessa 3:1 saavat yhden 0,3 mg/kg IV-annoksen JNJ-64179375:tä tai vastaavaa lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
|
Osan 1 aikana osallistujat saavat yhden nousevan suonensisäisen annoksen JNJ-64179375:tä, joka vaihtelee välillä (0,03 mg/kg - 5,0 mg/kg).
Osassa 2 osallistujat saavat JNJ-64179375:tä 2,5 mg/kg tai suurimman siedettävän annoksen, jos se on pienempi kuin 2,5 mg/kg.
Osassa 3 osallistujat saavat Single Subcutaneous (SC) -annoksen 1,0 mg/kg tai suurimman siedettävän annoksen, jos se on alle 1,0 mg/kg JNJ-64179375:tä.
Osallistujat saavat satunnaisesti yhteensopivaa lumelääkettä kaikissa kolmessa osassa päivänä 1 IV Route (osat 1 ja 2) ja SC-reitin (osa 3) kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 4 (1,0 mg/kg JNJ-64179375 tai lumelääke)
Osallistujat suhteessa 3:1 saavat yhden 1,0 mg/kg IV-annoksen JNJ-64179375:tä tai vastaavaa lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
|
Osan 1 aikana osallistujat saavat yhden nousevan suonensisäisen annoksen JNJ-64179375:tä, joka vaihtelee välillä (0,03 mg/kg - 5,0 mg/kg).
Osassa 2 osallistujat saavat JNJ-64179375:tä 2,5 mg/kg tai suurimman siedettävän annoksen, jos se on pienempi kuin 2,5 mg/kg.
Osassa 3 osallistujat saavat Single Subcutaneous (SC) -annoksen 1,0 mg/kg tai suurimman siedettävän annoksen, jos se on alle 1,0 mg/kg JNJ-64179375:tä.
Osallistujat saavat satunnaisesti yhteensopivaa lumelääkettä kaikissa kolmessa osassa päivänä 1 IV Route (osat 1 ja 2) ja SC-reitin (osa 3) kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 5 (2,5 mg/kg JNJ-64179375 tai lumelääke)
Osallistujat suhteessa 3:1 saavat yhden 2,5 mg/kg IV-annoksen JNJ-64179375:tä tai vastaavaa lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
|
Osan 1 aikana osallistujat saavat yhden nousevan suonensisäisen annoksen JNJ-64179375:tä, joka vaihtelee välillä (0,03 mg/kg - 5,0 mg/kg).
Osassa 2 osallistujat saavat JNJ-64179375:tä 2,5 mg/kg tai suurimman siedettävän annoksen, jos se on pienempi kuin 2,5 mg/kg.
Osassa 3 osallistujat saavat Single Subcutaneous (SC) -annoksen 1,0 mg/kg tai suurimman siedettävän annoksen, jos se on alle 1,0 mg/kg JNJ-64179375:tä.
Osallistujat saavat satunnaisesti yhteensopivaa lumelääkettä kaikissa kolmessa osassa päivänä 1 IV Route (osat 1 ja 2) ja SC-reitin (osa 3) kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 6 (5,0 mg/kg JNJ-64179375 tai lumelääke)
Osallistujat suhteessa 3:1 saavat yhden 5,0 mg/kg IV-annoksen JNJ-64179375:tä tai vastaavaa lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
|
Osan 1 aikana osallistujat saavat yhden nousevan suonensisäisen annoksen JNJ-64179375:tä, joka vaihtelee välillä (0,03 mg/kg - 5,0 mg/kg).
Osassa 2 osallistujat saavat JNJ-64179375:tä 2,5 mg/kg tai suurimman siedettävän annoksen, jos se on pienempi kuin 2,5 mg/kg.
Osassa 3 osallistujat saavat Single Subcutaneous (SC) -annoksen 1,0 mg/kg tai suurimman siedettävän annoksen, jos se on alle 1,0 mg/kg JNJ-64179375:tä.
Osallistujat saavat satunnaisesti yhteensopivaa lumelääkettä kaikissa kolmessa osassa päivänä 1 IV Route (osat 1 ja 2) ja SC-reitin (osa 3) kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 7 (JNJ-64179375:n tai lumelääkkeen lisäannos)
Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes toksikologisen tutkimuksen altistumisrajat tai korkein siedettävä annos saavutetaan.
|
Osan 1 aikana osallistujat saavat yhden nousevan suonensisäisen annoksen JNJ-64179375:tä, joka vaihtelee välillä (0,03 mg/kg - 5,0 mg/kg).
Osassa 2 osallistujat saavat JNJ-64179375:tä 2,5 mg/kg tai suurimman siedettävän annoksen, jos se on pienempi kuin 2,5 mg/kg.
Osassa 3 osallistujat saavat Single Subcutaneous (SC) -annoksen 1,0 mg/kg tai suurimman siedettävän annoksen, jos se on alle 1,0 mg/kg JNJ-64179375:tä.
Osallistujat saavat satunnaisesti yhteensopivaa lumelääkettä kaikissa kolmessa osassa päivänä 1 IV Route (osat 1 ja 2) ja SC-reitin (osa 3) kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 8 (JNJ-64179375:n tai lumelääkkeen lisäannos)
Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes toksikologisen tutkimuksen altistumisrajat tai korkein siedettävä annos saavutetaan.
|
Osan 1 aikana osallistujat saavat yhden nousevan suonensisäisen annoksen JNJ-64179375:tä, joka vaihtelee välillä (0,03 mg/kg - 5,0 mg/kg).
Osassa 2 osallistujat saavat JNJ-64179375:tä 2,5 mg/kg tai suurimman siedettävän annoksen, jos se on pienempi kuin 2,5 mg/kg.
Osassa 3 osallistujat saavat Single Subcutaneous (SC) -annoksen 1,0 mg/kg tai suurimman siedettävän annoksen, jos se on alle 1,0 mg/kg JNJ-64179375:tä.
Osallistujat saavat satunnaisesti yhteensopivaa lumelääkettä kaikissa kolmessa osassa päivänä 1 IV Route (osat 1 ja 2) ja SC-reitin (osa 3) kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Käänteinen kohortti: (50 IU/kg 4-faktorista PCC:tä)
Osallistujat saavat 2,5 mg/kg JNJ-64179375:tä tai suurimman siedetyn annoksen, jos se on pienempi kuin 2,5 mg/kg, minkä jälkeen annetaan yksi IV 50 kansainvälistä yksikköä kilogrammaa kohden (IU/kg) 4 tekijän protrombiinikompleksikonsentraattia (PCC) ) tai vastaavaa lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
|
Osan 1 aikana osallistujat saavat yhden nousevan suonensisäisen annoksen JNJ-64179375:tä, joka vaihtelee välillä (0,03 mg/kg - 5,0 mg/kg).
Osassa 2 osallistujat saavat JNJ-64179375:tä 2,5 mg/kg tai suurimman siedettävän annoksen, jos se on pienempi kuin 2,5 mg/kg.
Osassa 3 osallistujat saavat Single Subcutaneous (SC) -annoksen 1,0 mg/kg tai suurimman siedettävän annoksen, jos se on alle 1,0 mg/kg JNJ-64179375:tä.
Osallistujat saavat satunnaisesti yhteensopivaa lumelääkettä kaikissa kolmessa osassa päivänä 1 IV Route (osat 1 ja 2) ja SC-reitin (osa 3) kautta.
Yhden annoksen JNJ-64179375 jälkeen osallistujat saavat yhden IV-annoksen 4-tekijä-PCC:tä.
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Ihonalainen kohortti (1,0 mg/kg JNJ-64179375)
Osallistujat saavat 1,0 mg.kg:n kerta-annoksen (SC) tai suurimman siedettävän annoksen, jos se on alle 1,0 mg/kg JNJ-64179375:tä tai vastaavaa lumelääkettä päivänä 1.
|
Osan 1 aikana osallistujat saavat yhden nousevan suonensisäisen annoksen JNJ-64179375:tä, joka vaihtelee välillä (0,03 mg/kg - 5,0 mg/kg).
Osassa 2 osallistujat saavat JNJ-64179375:tä 2,5 mg/kg tai suurimman siedettävän annoksen, jos se on pienempi kuin 2,5 mg/kg.
Osassa 3 osallistujat saavat Single Subcutaneous (SC) -annoksen 1,0 mg/kg tai suurimman siedettävän annoksen, jos se on alle 1,0 mg/kg JNJ-64179375:tä.
Osallistujat saavat satunnaisesti yhteensopivaa lumelääkettä kaikissa kolmessa osassa päivänä 1 IV Route (osat 1 ja 2) ja SC-reitin (osa 3) kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
|
Osa 3: Osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta JNJ-64179375:n aiheuttamien farmakodynaamisten koagulaatioparametreihin kohdistuvien farmakodynaamisten vaikutusten palautumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1
|
Muutos JNJ-64179375:n palautumispotentiaalissa arvioidaan arvioimalla trombiiniajan muutos hyytymisparametrina.
|
Lähtötilanne ja päivä 1
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta JNJ-64179375:n aiheuttamien verihiutaleiden toimintaan liittyvien farmakodynaamisten vaikutusten palautuvuuden mahdollisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1
|
Verihiutaleiden toiminta arvioidaan mittaamalla verihiutaleiden aktivaatio ja aggregaatio vasteena trombiinille ja muille agonisteille sekä verihiutaleiden toiminta-analysaattorilla (PFA)100.
|
Lähtötilanne ja päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 ja 3: JNJ-64179375:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
Cmax määritellään JNJ-64179375:n suurimmaksi havaittavaksi plasmapitoisuudeksi.
|
Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
|
Osa 1 ja 3: JNJ-64179375:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
(AUC [0-last]) määritellään alueeksi plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 ajankohdaksi, joka vastaa viimeistä kvantitatiivista JNJ-64179375:n seerumipitoisuutta.
|
Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
|
Osa 1 ja 3: JNJ-64179375:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
(AUC [0-ääretön]) määritellään alueeksi plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 äärettömyyteen terminaalisen vaiheen ekstrapoloinnilla.
|
Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
|
Osa 1 ja 3: JNJ-64179375:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
Puoliintumisaika (t[1/2]) liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen kulmakertoimeen (lambda [z]), joka lasketaan 0,693/lambda(z).
|
Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
|
Osa 1: JNJ-64179375:n kokonaissysteeminen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
CL määritellään kokonaissysteemiseksi puhdistumaksi JNJ-64179375:n laskimonsisäisen annon jälkeen.
|
Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
|
Osa 1: Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheessa JNJ-64179375:n suonensisäisen annon (Vz) jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
Vz määritellään näennäiseksi jakautumistilavuudeksi terminaalivaiheessa laskimonsisäisen annon jälkeen.
|
Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
|
Osa 3: Aika JNJ-64179375:n suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
Tmax määritellään ajaksi JNJ-64179375:n huippupitoisuuteen plasmassa.
|
Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
|
Osa 3: JNJ-64179375:n kokonaissysteeminen puhdistuma yli biologisen hyötyosuuden ihonalaisen (SC) annon (CL/F) jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
CL/F määritellään systeemiseksi kokonaispuhdistumaksi verrattuna biologiseen hyötyosuuteen SC-annon jälkeen.
|
Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
|
Osa 3: Näennäinen jakautumistilavuus loppuvaiheessa yli biologisen hyötyosuuden JNJ-64179375:n ihonalaisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
(Vz/F) määritellään näennäisenä jakautumistilavuutena terminaalisessa vaiheessa yli biologisen hyötyosuuden JNJ-64179375:n SC-annon jälkeen.
|
Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
|
Osa 3: Absoluuttinen hyötyosuus (F) JNJ-64179375:n ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
F määritellään absoluuttiseksi biologiseksi hyötyosuudeksi JNJ-64179375:n SC-annon jälkeen.
|
Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
|
Osa 1 ja 3: JNJ-64179375:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 7, 14, 29, 57, 85 ja 113
|
Plasmanäytteet kerätään ja seulotaan JNJ-64179375:een sitoutuvien vasta-aineiden varalta, ja vahvistettujen positiivisten näytteiden tiitteri raportoidaan.
|
Ennakkoannos, päivät 7, 14, 29, 57, 85 ja 113
|
|
Osa 2: JNJ-64179375:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) 4-faktorisen protrombiinikompleksikonsentraatin (PCC) läsnä ollessa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
Cmax määritellään JNJ-64179375:n suurimmaksi havaittavaksi plasmapitoisuudeksi.
|
Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
|
Osa 2: JNJ-64179375:n plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC [0-last]) hetkeen 4-tekijäisen PCC:n läsnä ollessa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
(AUC [0-last]) määritellään pinta-alaksi plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 ajanhetkeen, joka vastaa viimeistä kvantitatiivista JNJ-64179375:n seerumipitoisuutta.
|
Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
|
Osa 2: JNJ-64179375:n plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-infinity]) 4-faktorisen PCC:n läsnä ollessa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
(AUC [0-ääretön]) määritellään alueeksi plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 äärettömyyteen terminaalisen vaiheen ekstrapoloinnilla.
|
Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
|
Osa 2: JNJ-64179375:n terminaalin puoliintumisaika [t(1/2)] 4-faktorisen PCC:n läsnä ollessa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
Puoliintumisaika [t(1/2)] liittyy puolilogaritmisen lääkeainepitoisuuden aikakäyrän terminaaliseen kulmakertoimeen (lambda [z]), joka lasketaan 0,693/lambda(z).
|
Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
|
Osa 2: JNJ-64179375:n kokonaissysteeminen puhdistuma (CL) 4-faktorisen PCC:n läsnä ollessa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
CL määritellään kokonaissysteemiseksi puhdistumaksi JNJ-64179375:n laskimonsisäisen annon jälkeen.
|
Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
|
Osa 2: Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheessa JNJ-64179375:n laskimonsisäisen annon (Vz) jälkeen 4-tekijän PCC:n läsnä ollessa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
Vz määritellään näennäiseksi jakautumistilavuudeksi terminaalivaiheessa laskimonsisäisen annon jälkeen.
|
Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
|
Osa 2: JNJ-64179375:n immunogeenisyys 4-tekijän PCC:n läsnä ollessa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 7, 14, 29, 57, 85 ja 113
|
Plasmanäytteet kerätään ja seulotaan JNJ-64179375:een sitoutuvien vasta-aineiden varalta, ja vahvistettujen positiivisten näytteiden tiitteri raportoidaan.
|
Ennakkoannos, päivät 7, 14, 29, 57, 85 ja 113
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (päivä 113)
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (päivä 113)
|
|
|
Osa 1 ja 3: JNJ-64179375:n farmakodynaaminen vaikutus verihiutaleiden toimintaan
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 ja 113
|
Verihiutaleiden toiminta arvioidaan mittaamalla verihiutaleiden aktivaatio ja aggregaatio vasteena trombiinille ja muille agonisteille sekä verihiutaleiden toiminta-analysaattorilla (PFA)-100.
|
Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 ja 113
|
|
Osa 1 ja 3: JNJ-64179375:n farmakodynaaminen vaikutus hyytymisparametreihin
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 ja 113
|
JNJ-64179375:n farmakodynaaminen vaikutus hyytymisparametreihin arvioidaan mittaamalla trombiiniajan muutos.
|
Ennakkoannos, päivät 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 ja 113
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108238
- 64179375EDI1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-003006-13 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .