Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity a farmakodynamiky JNJ-64179375 u zdravých mužských subjektů

22. září 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Třídílná první studie u člověka k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity a farmakodynamiky JNJ-64179375 u zdravých mužských subjektů

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost JNJ-64179375 v části 1 (intravenózní dávka) a části 3 (subkutánní dávka) a potenciál pro reverzibilitu farmakodynamických účinků indukovaných JNJ-64179375 na koagulační parametry a funkci krevních destiček (část 2 ) u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti [hmotnost kilogram na metr čtvereční (kg/m^2)] mezi 18 a 30 kg/m^2 (včetně) a tělesná hmotnost vyšší než 50 kilogramů (kg), ale nižší než 100 kg
  • Obecně dobrý zdravotní stav na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, laboratorních testů a elektrokardiogramu (EKG) provedených při screeningu a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léku
  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu studie a požadovaným postupům a je ochoten se studie zúčastnit.
  • užívání antikoncepce muži by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod u subjektů účastnících se klinických studií
  • ochoten a schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky, zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu během návštěvy dne 113

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění, včetně infekce horních cest dýchacích (s horečkou nebo bez ní), během 7 dnů před podáním studovaného léku nebo jste měli závažné onemocnění nebo jste byli hospitalizováni během 1 měsíce před podáním studovaného léku
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro koagulaci, hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo v den -1 (při přijetí na jednotku klinického výzkumu), jak stanoví zkoušející nebo příslušný pověřený pracovník
  • kouřili tabák nebo produkty související s nikotinem během 6 měsíců před podáním dávky nebo nesouhlasíte s tím, že se zdržíte do 113. dne
  • daroval krev nebo krevní produkty nebo měl podstatnou ztrátu krve [více než 500 mililitrů (ml)] během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku nebo má v úmyslu darovat nebo darovat krev nebo krevní produkty během studie do 30 dnů po dokončení
  • Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiných srdečních onemocnění, hematologických onemocnění, krvácení nebo trombotických poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Kohorta 1 (0,03 mg/kg JNJ-64179375 nebo placebo)
Účastníci v poměru 3:1 dostanou jednu 0,03 miligramu na kilogram (mg/kg) intravenózní (IV) dávku JNJ-64179375 nebo odpovídající placebo v den 1.
Lék: JNJ-64179375
Během části 1 dostanou účastníci jednu vzestupnou intravenózní dávku JNJ-64179375 v rozmezí od (0,03 mg/kg do 5,0 mg/kg). V části 2 účastníci obdrží 2,5 mg/kg nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku, pokud je nižší než 2,5 mg/kg JNJ-64179375. V části 3 dostanou účastníci jednu subkutánní (SC) dávku 1,0 mg/kg nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku, pokud je nižší než 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Lék: Placebo
Účastníci náhodně obdrží odpovídající placebo ve všech 3 částech v den 1 podané IV cestou (pro část 1 a 2) a SC cestou (pro část 3).
Experimentální: Část 1: Kohorta 2 (0,1 mg/kg JNJ-64179375 nebo Placebo)
Účastníci v poměru 3:1 dostanou jednu 0,1 mg/kg IV dávku JNJ-64179375 nebo odpovídající placebo v den 1.
Lék: JNJ-64179375
Během části 1 dostanou účastníci jednu vzestupnou intravenózní dávku JNJ-64179375 v rozmezí od (0,03 mg/kg do 5,0 mg/kg). V části 2 účastníci obdrží 2,5 mg/kg nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku, pokud je nižší než 2,5 mg/kg JNJ-64179375. V části 3 dostanou účastníci jednu subkutánní (SC) dávku 1,0 mg/kg nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku, pokud je nižší než 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Lék: Placebo
Účastníci náhodně obdrží odpovídající placebo ve všech 3 částech v den 1 podané IV cestou (pro část 1 a 2) a SC cestou (pro část 3).
Experimentální: Část 1: Kohorta 3 (0,3 mg/kg JNJ-64179375 nebo placebo)
Účastníci v poměru 3:1 dostanou jednu 0,3 mg/kg IV dávku JNJ-64179375 nebo odpovídající placebo v den 1.
Lék: JNJ-64179375
Během části 1 dostanou účastníci jednu vzestupnou intravenózní dávku JNJ-64179375 v rozmezí od (0,03 mg/kg do 5,0 mg/kg). V části 2 účastníci obdrží 2,5 mg/kg nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku, pokud je nižší než 2,5 mg/kg JNJ-64179375. V části 3 dostanou účastníci jednu subkutánní (SC) dávku 1,0 mg/kg nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku, pokud je nižší než 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Lék: Placebo
Účastníci náhodně obdrží odpovídající placebo ve všech 3 částech v den 1 podané IV cestou (pro část 1 a 2) a SC cestou (pro část 3).
Experimentální: Část 1: Kohorta 4 (1,0 mg/kg JNJ-64179375 nebo placebo)
Účastníci v poměru 3:1 dostanou jednu 1,0 mg/kg IV dávku JNJ-64179375 nebo odpovídající placebo v den 1.
Lék: JNJ-64179375
Během části 1 dostanou účastníci jednu vzestupnou intravenózní dávku JNJ-64179375 v rozmezí od (0,03 mg/kg do 5,0 mg/kg). V části 2 účastníci obdrží 2,5 mg/kg nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku, pokud je nižší než 2,5 mg/kg JNJ-64179375. V části 3 dostanou účastníci jednu subkutánní (SC) dávku 1,0 mg/kg nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku, pokud je nižší než 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Lék: Placebo
Účastníci náhodně obdrží odpovídající placebo ve všech 3 částech v den 1 podané IV cestou (pro část 1 a 2) a SC cestou (pro část 3).
Experimentální: Část 1: Kohorta 5 (2,5 mg/kg JNJ-64179375 nebo placebo)
Účastníci v poměru 3:1 dostanou jednu 2,5 mg/kg IV dávku JNJ-64179375 nebo odpovídající placebo v den 1.
Lék: JNJ-64179375
Během části 1 dostanou účastníci jednu vzestupnou intravenózní dávku JNJ-64179375 v rozmezí od (0,03 mg/kg do 5,0 mg/kg). V části 2 účastníci obdrží 2,5 mg/kg nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku, pokud je nižší než 2,5 mg/kg JNJ-64179375. V části 3 dostanou účastníci jednu subkutánní (SC) dávku 1,0 mg/kg nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku, pokud je nižší než 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Lék: Placebo
Účastníci náhodně obdrží odpovídající placebo ve všech 3 částech v den 1 podané IV cestou (pro část 1 a 2) a SC cestou (pro část 3).
Experimentální: Část 1: Kohorta 6 (5,0 mg/kg JNJ-64179375 nebo placebo)
Účastníci v poměru 3:1 dostanou jednu 5,0 mg/kg IV dávku JNJ-64179375 nebo odpovídající placebo v den 1.
Lék: JNJ-64179375
Během části 1 dostanou účastníci jednu vzestupnou intravenózní dávku JNJ-64179375 v rozmezí od (0,03 mg/kg do 5,0 mg/kg). V části 2 účastníci obdrží 2,5 mg/kg nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku, pokud je nižší než 2,5 mg/kg JNJ-64179375. V části 3 dostanou účastníci jednu subkutánní (SC) dávku 1,0 mg/kg nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku, pokud je nižší než 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Lék: Placebo
Účastníci náhodně obdrží odpovídající placebo ve všech 3 částech v den 1 podané IV cestou (pro část 1 a 2) a SC cestou (pro část 3).
Experimentální: Část 1: Kohorta 7 (eskalační dávka JNJ-64179375 nebo placebo)
Eskalace dávky bude pokračovat, dokud nebude dosaženo expozičních limitů toxikologické studie nebo nejvyšší tolerovatelné dávky.
Lék: JNJ-64179375
Během části 1 dostanou účastníci jednu vzestupnou intravenózní dávku JNJ-64179375 v rozmezí od (0,03 mg/kg do 5,0 mg/kg). V části 2 účastníci obdrží 2,5 mg/kg nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku, pokud je nižší než 2,5 mg/kg JNJ-64179375. V části 3 dostanou účastníci jednu subkutánní (SC) dávku 1,0 mg/kg nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku, pokud je nižší než 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Lék: Placebo
Účastníci náhodně obdrží odpovídající placebo ve všech 3 částech v den 1 podané IV cestou (pro část 1 a 2) a SC cestou (pro část 3).
Experimentální: Část 1: Kohorta 8 (eskalační dávka JNJ-64179375 nebo placebo)
Eskalace dávky bude pokračovat, dokud nebude dosaženo expozičních limitů toxikologické studie nebo nejvyšší tolerovatelné dávky.
Lék: JNJ-64179375
Během části 1 dostanou účastníci jednu vzestupnou intravenózní dávku JNJ-64179375 v rozmezí od (0,03 mg/kg do 5,0 mg/kg). V části 2 účastníci obdrží 2,5 mg/kg nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku, pokud je nižší než 2,5 mg/kg JNJ-64179375. V části 3 dostanou účastníci jednu subkutánní (SC) dávku 1,0 mg/kg nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku, pokud je nižší než 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Lék: Placebo
Účastníci náhodně obdrží odpovídající placebo ve všech 3 částech v den 1 podané IV cestou (pro část 1 a 2) a SC cestou (pro část 3).
Experimentální: Část 2: Reverzní kohorta (50 IU/kg 4faktorového PCC)
Účastníci dostanou 2,5 mg/kg JNJ-64179375 nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku, pokud je nižší než 2,5 mg/kg, následovanou podáním jedné IV 50 mezinárodních jednotek na kilogram (IU/kg) dávky koncentrátu 4faktorového protrombinového komplexu (PCC ) nebo odpovídající placebo v den 1.
Lék: JNJ-64179375
Během části 1 dostanou účastníci jednu vzestupnou intravenózní dávku JNJ-64179375 v rozmezí od (0,03 mg/kg do 5,0 mg/kg). V části 2 účastníci obdrží 2,5 mg/kg nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku, pokud je nižší než 2,5 mg/kg JNJ-64179375. V části 3 dostanou účastníci jednu subkutánní (SC) dávku 1,0 mg/kg nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku, pokud je nižší než 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Lék: Placebo
Účastníci náhodně obdrží odpovídající placebo ve všech 3 částech v den 1 podané IV cestou (pro část 1 a 2) a SC cestou (pro část 3).
Lék: 4faktorový koncentrát protrombinového komplexu (PCC)
Po jedné dávce JNJ-64179375 dostanou účastníci jednu IV dávku 4 faktoru-PCC.
Experimentální: Část 3: Subkutánní kohorta (1,0 mg/kg JNJ-64179375)
Účastníci dostanou jednorázovou subkutánní (SC) dávku 1,0 mg.kg nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku, pokud je nižší než 1,0 mg/kg JNJ-64179375 nebo odpovídající placebo v den 1.
Lék: JNJ-64179375
Během části 1 dostanou účastníci jednu vzestupnou intravenózní dávku JNJ-64179375 v rozmezí od (0,03 mg/kg do 5,0 mg/kg). V části 2 účastníci obdrží 2,5 mg/kg nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku, pokud je nižší než 2,5 mg/kg JNJ-64179375. V části 3 dostanou účastníci jednu subkutánní (SC) dávku 1,0 mg/kg nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku, pokud je nižší než 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Lék: Placebo
Účastníci náhodně obdrží odpovídající placebo ve všech 3 částech v den 1 podané IV cestou (pro část 1 a 2) a SC cestou (pro část 3).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s nepříznivými jevy (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113
Část 3: Počet účastníků s nepříznivými jevy (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113
Část 2: Změna potenciálu pro reverzibilitu farmakodynamických účinků indukovaných JNJ-64179375 na parametry koagulace od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a den 1
Změna potenciálu pro reverzibilitu JNJ-64179375 bude posouzena posouzením změny trombinového času jako koagulačního parametru.
Výchozí stav a den 1
Část 2: Změna potenciálu pro reverzibilitu farmakodynamických účinků indukovaných JNJ-64179375 na funkci krevních destiček od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a den 1
Funkce krevních destiček bude hodnocena měřením aktivace a agregace krevních destiček v reakci na trombin a jiné agonisty a pomocí analyzátoru funkce krevních destiček (PFA)100.
Výchozí stav a den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a 3: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-64179375
Časové okno: Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-64179375.
Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113
Část 1 a 3: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) JNJ-64179375
Časové okno: Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113
(AUC [0-poslední]) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do času odpovídající poslední kvantifikovatelné sérové ​​koncentraci JNJ-64179375.
Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113
Část 1 a 3: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) JNJ-64179375
Časové okno: Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113
(AUC [0-nekonečno]) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna s extrapolací terminální fáze.
Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113
Část 1 a 3: Poločas rozpadu (t1/2) JNJ-64179375
Časové okno: Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113
Poločas (t[1/2]) je spojen s konečným sklonem (lambda [z]) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas, vypočtené jako 0,693/lambda(z).
Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113
Část 1: Celková systémová clearance (CL) JNJ-64179375
Časové okno: Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113
CL je definována jako celková systémová clearance po intravenózním podání JNJ-64179375.
Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113
Část 1: Zřejmý objem distribuce v konečné fázi po intravenózním podání (Vz) JNJ-64179375
Časové okno: Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113
Vz je definován jako zdánlivý distribuční objem v terminální fázi po intravenózním podání.
Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113
Část 3: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) JNJ-64179375
Časové okno: Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113
Tmax je definován jako čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace JNJ-64179375.
Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113
Část 3: Celková systémová clearance nad biologickou dostupností po subkutánním (SC) podání (CL/F) JNJ-64179375
Časové okno: Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113
CL/F je definován jako celková systémová clearance nad biologickou dostupností po SC podání.
Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113
Část 3: Zřejmý objem distribuce v konečné fázi nad biologickou dostupností po subkutánním podání (Vz/F) JNJ-64179375
Časové okno: Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113
(Vz/F) je definován jako zdánlivý distribuční objem v terminální fázi nad biologickou dostupností po SC podání JNJ-64179375.
Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113
Část 3: Absolutní biologická dostupnost (F) po subkutánním podání JNJ-64179375
Časové okno: Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113
F je definována jako absolutní biologická dostupnost po SC podání JNJ-64179375.
Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113
Část 1 a 3: Imunogenicita JNJ-64179375
Časové okno: Před dávkou, 7., 14., 29., 57., 85. a 113. den
Vzorky plazmy budou odebrány a testovány na protilátky vázající se na JNJ-64179375 a titr potvrzených pozitivních vzorků bude uveden.
Před dávkou, 7., 14., 29., 57., 85. a 113. den
Část 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-64179375 v přítomnosti 4faktorového koncentrátu protrombinového komplexu (PCC)
Časové okno: Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-64179375.
Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113
Část 2: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace Čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-poslední]) JNJ-64179375 v přítomnosti 4faktorového PCC
Časové okno: Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113
(AUC [0-poslední]) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do času odpovídající poslední kvantifikovatelné sérové ​​koncentraci JNJ-64179375
Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy Čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) JNJ-64179375 v přítomnosti 4faktorového PCC
Časové okno: Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113
(AUC [0-nekonečno]) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna s extrapolací terminální fáze.
Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113
Část 2: Terminální poločas [t(1/2)] JNJ-64179375 v přítomnosti 4faktorového PCC
Časové okno: Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113
Poločas [t(1/2)] je spojen s konečným sklonem (lambda [z]) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva v čase, vypočtené jako 0,693/lambda(z).
Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113
Část 2: Celková systémová clearance (CL) JNJ-64179375 v přítomnosti 4faktorového PCC
Časové okno: Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113
CL je definována jako celková systémová clearance po intravenózním podání JNJ-64179375.
Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113
Část 2: Zdánlivý objem distribuce v terminální fázi po intravenózním podání (Vz) JNJ-64179375 v přítomnosti 4faktorového PCC
Časové okno: Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113
Vz je definován jako zdánlivý distribuční objem v terminální fázi po intravenózním podání.
Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113
Část 2: Imunogenicita JNJ-64179375 v přítomnosti 4faktorového PCC
Časové okno: Před dávkou, 7., 14., 29., 57., 85. a 113. den
Vzorky plazmy budou odebrány a testovány na protilátky vázající se na JNJ-64179375 a titr potvrzených pozitivních vzorků bude uveden.
Před dávkou, 7., 14., 29., 57., 85. a 113. den
Část 2: Počet účastníků s nepříznivými jevy (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (den 113)
Výchozí stav do konce léčby (den 113)
Část 1 a 3: Farmakodynamický účinek JNJ-64179375 na funkci krevních destiček
Časové okno: Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 a 113
Funkce krevních destiček bude hodnocena měřením aktivace a agregace krevních destiček v reakci na trombin a jiné agonisty a pomocí analyzátoru funkce krevních destiček (PFA)-100.
Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 a 113
Část 1 a 3: Farmakodynamický účinek JNJ-64179375 na parametry koagulace
Časové okno: Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 a 113
Farmakodynamický účinek JNJ-64179375 na koagulační parametry bude hodnocen měřením změny trombinového času.
Před dávkou, den 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 a 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108238
  • 64179375EDI1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-003006-13 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-64179375

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit