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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Pharmakodynamik von JNJ-64179375 bei gesunden männlichen Probanden

22. September 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine dreiteilige First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Pharmakodynamik von JNJ-64179375 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-64179375 in Teil 1 (intravenöse Dosis) und Teil 3 (subkutane Dosis) sowie das Potenzial für eine Reversibilität der durch JNJ-64179375 induzierten pharmakodynamischen Wirkungen auf Gerinnungsparameter und Thrombozytenfunktion (Teil 2) zu bewerten ) bei gesunden männlichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index [Gewicht Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)] zwischen 18 und 30 kg/m^2 (einschließlich) und Körpergewicht mehr als 50 Kilogramm (kg), aber weniger als 100 kg
  • Im Allgemeinen in gutem Gesundheitszustand, basierend auf körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen, Labortests und Elektrokardiogramm (EKG), die beim Screening und/oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments durchgeführt wurden
  • Muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er den Zweck und die dafür erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verwendung von Verhütungsmethoden für Probanden stehen, die an klinischen Studien teilnehmen
  • bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere in diesem Protokoll festgelegte Anforderungen, Verbote und Einschränkungen bis zum Besuch am Tag 113 einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankung, einschließlich einer Infektion der oberen Atemwege (mit oder ohne Fieber), innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder eine schwere Krankheit oder ein Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Klinisch signifikante abnormale Werte für Gerinnung, Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder am Tag -1 (bei Aufnahme in die klinische Forschungseinheit), wie vom Prüfer oder einem entsprechenden Beauftragten festgelegt
  • Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor der Einnahme Tabak oder nikotinbezogene Produkte geraucht oder sind nicht damit einverstanden, bis zum 113. Tag darauf zu verzichten
  • Sie haben Blut oder Blutprodukte gespendet oder hatten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen erheblichen Blutverlust [mehr als 500 Milliliter (ml)] oder beabsichtigen, während der Studie bis 30 Tage nach Abschluss Blut oder Blutprodukte zu spenden oder spenden
  • Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Blutungen oder thrombotische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Kohorte 1 (0,03 mg/kg JNJ-64179375 oder Placebo)
Teilnehmer im Verhältnis 3:1 erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von 0,03 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös (IV) JNJ-64179375 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: JNJ-64179375
Während Teil 1 erhalten die Teilnehmer eine einzelne aufsteigende intravenöse Dosis von JNJ-64179375 im Bereich von (0,03 mg/kg bis 5,0 mg/kg). In Teil 2 erhalten die Teilnehmer eine Dosis von 2,5 mg/kg oder die höchste tolerierbare Dosis, wenn diese unter 2,5 mg/kg JNJ-64179375 liegt. In Teil 3 erhalten die Teilnehmer eine einzelne subkutane (SC) Dosis von 1,0 mg/kg oder die höchste tolerierbare Dosis, wenn weniger als 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag in allen drei Teilen nach dem Zufallsprinzip ein passendes Placebo, verabreicht über den IV-Weg (für Teil 1 und 2) und den SC-Weg (für Teil 3).
Experimental: Teil 1: Kohorte 2 (0,1 mg/kg JNJ-64179375 oder Placebo)
Teilnehmer im Verhältnis 3:1 erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis von 0,1 mg/kg IV JNJ-64179375 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: JNJ-64179375
Während Teil 1 erhalten die Teilnehmer eine einzelne aufsteigende intravenöse Dosis von JNJ-64179375 im Bereich von (0,03 mg/kg bis 5,0 mg/kg). In Teil 2 erhalten die Teilnehmer eine Dosis von 2,5 mg/kg oder die höchste tolerierbare Dosis, wenn diese unter 2,5 mg/kg JNJ-64179375 liegt. In Teil 3 erhalten die Teilnehmer eine einzelne subkutane (SC) Dosis von 1,0 mg/kg oder die höchste tolerierbare Dosis, wenn weniger als 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag in allen drei Teilen nach dem Zufallsprinzip ein passendes Placebo, verabreicht über den IV-Weg (für Teil 1 und 2) und den SC-Weg (für Teil 3).
Experimental: Teil 1: Kohorte 3 (0,3 mg/kg JNJ-64179375 oder Placebo)
Teilnehmer im Verhältnis 3:1 erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis von 0,3 mg/kg IV JNJ-64179375 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: JNJ-64179375
Während Teil 1 erhalten die Teilnehmer eine einzelne aufsteigende intravenöse Dosis von JNJ-64179375 im Bereich von (0,03 mg/kg bis 5,0 mg/kg). In Teil 2 erhalten die Teilnehmer eine Dosis von 2,5 mg/kg oder die höchste tolerierbare Dosis, wenn diese unter 2,5 mg/kg JNJ-64179375 liegt. In Teil 3 erhalten die Teilnehmer eine einzelne subkutane (SC) Dosis von 1,0 mg/kg oder die höchste tolerierbare Dosis, wenn weniger als 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag in allen drei Teilen nach dem Zufallsprinzip ein passendes Placebo, verabreicht über den IV-Weg (für Teil 1 und 2) und den SC-Weg (für Teil 3).
Experimental: Teil 1: Kohorte 4 (1,0 mg/kg JNJ-64179375 oder Placebo)
Teilnehmer im Verhältnis 3:1 erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis von 1,0 mg/kg IV JNJ-64179375 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: JNJ-64179375
Während Teil 1 erhalten die Teilnehmer eine einzelne aufsteigende intravenöse Dosis von JNJ-64179375 im Bereich von (0,03 mg/kg bis 5,0 mg/kg). In Teil 2 erhalten die Teilnehmer eine Dosis von 2,5 mg/kg oder die höchste tolerierbare Dosis, wenn diese unter 2,5 mg/kg JNJ-64179375 liegt. In Teil 3 erhalten die Teilnehmer eine einzelne subkutane (SC) Dosis von 1,0 mg/kg oder die höchste tolerierbare Dosis, wenn weniger als 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag in allen drei Teilen nach dem Zufallsprinzip ein passendes Placebo, verabreicht über den IV-Weg (für Teil 1 und 2) und den SC-Weg (für Teil 3).
Experimental: Teil 1: Kohorte 5 (2,5 mg/kg JNJ-64179375 oder Placebo)
Teilnehmer im Verhältnis 3:1 erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis von 2,5 mg/kg IV JNJ-64179375 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: JNJ-64179375
Während Teil 1 erhalten die Teilnehmer eine einzelne aufsteigende intravenöse Dosis von JNJ-64179375 im Bereich von (0,03 mg/kg bis 5,0 mg/kg). In Teil 2 erhalten die Teilnehmer eine Dosis von 2,5 mg/kg oder die höchste tolerierbare Dosis, wenn diese unter 2,5 mg/kg JNJ-64179375 liegt. In Teil 3 erhalten die Teilnehmer eine einzelne subkutane (SC) Dosis von 1,0 mg/kg oder die höchste tolerierbare Dosis, wenn weniger als 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag in allen drei Teilen nach dem Zufallsprinzip ein passendes Placebo, verabreicht über den IV-Weg (für Teil 1 und 2) und den SC-Weg (für Teil 3).
Experimental: Teil 1: Kohorte 6 (5,0 mg/kg JNJ-64179375 oder Placebo)
Teilnehmer im Verhältnis 3:1 erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis von 5,0 mg/kg IV JNJ-64179375 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: JNJ-64179375
Während Teil 1 erhalten die Teilnehmer eine einzelne aufsteigende intravenöse Dosis von JNJ-64179375 im Bereich von (0,03 mg/kg bis 5,0 mg/kg). In Teil 2 erhalten die Teilnehmer eine Dosis von 2,5 mg/kg oder die höchste tolerierbare Dosis, wenn diese unter 2,5 mg/kg JNJ-64179375 liegt. In Teil 3 erhalten die Teilnehmer eine einzelne subkutane (SC) Dosis von 1,0 mg/kg oder die höchste tolerierbare Dosis, wenn weniger als 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag in allen drei Teilen nach dem Zufallsprinzip ein passendes Placebo, verabreicht über den IV-Weg (für Teil 1 und 2) und den SC-Weg (für Teil 3).
Experimental: Teil 1: Kohorte 7 (Eskalationsdosis von JNJ-64179375 oder Placebo)
Die Dosissteigerung wird fortgesetzt, bis die Expositionsgrenzwerte der toxikologischen Studie oder eine höchste tolerierbare Dosis erreicht wird.
Arzneimittel: JNJ-64179375
Während Teil 1 erhalten die Teilnehmer eine einzelne aufsteigende intravenöse Dosis von JNJ-64179375 im Bereich von (0,03 mg/kg bis 5,0 mg/kg). In Teil 2 erhalten die Teilnehmer eine Dosis von 2,5 mg/kg oder die höchste tolerierbare Dosis, wenn diese unter 2,5 mg/kg JNJ-64179375 liegt. In Teil 3 erhalten die Teilnehmer eine einzelne subkutane (SC) Dosis von 1,0 mg/kg oder die höchste tolerierbare Dosis, wenn weniger als 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag in allen drei Teilen nach dem Zufallsprinzip ein passendes Placebo, verabreicht über den IV-Weg (für Teil 1 und 2) und den SC-Weg (für Teil 3).
Experimental: Teil 1: Kohorte 8 (Eskalationsdosis von JNJ-64179375 oder Placebo)
Die Dosissteigerung wird fortgesetzt, bis die Expositionsgrenzwerte der toxikologischen Studie oder eine höchste tolerierbare Dosis erreicht wird.
Arzneimittel: JNJ-64179375
Während Teil 1 erhalten die Teilnehmer eine einzelne aufsteigende intravenöse Dosis von JNJ-64179375 im Bereich von (0,03 mg/kg bis 5,0 mg/kg). In Teil 2 erhalten die Teilnehmer eine Dosis von 2,5 mg/kg oder die höchste tolerierbare Dosis, wenn diese unter 2,5 mg/kg JNJ-64179375 liegt. In Teil 3 erhalten die Teilnehmer eine einzelne subkutane (SC) Dosis von 1,0 mg/kg oder die höchste tolerierbare Dosis, wenn weniger als 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag in allen drei Teilen nach dem Zufallsprinzip ein passendes Placebo, verabreicht über den IV-Weg (für Teil 1 und 2) und den SC-Weg (für Teil 3).
Experimental: Teil 2: Umkehrkohorte: (50 IE/kg 4-Faktor-PCC)
Die Teilnehmer erhalten 2,5 mg/kg JNJ-64179375 oder die höchste tolerierbare Dosis, wenn sie unter 2,5 mg/kg liegt, gefolgt von der Verabreichung einer einzelnen IV 50 International Unit pro Kilogramm (IE/kg) Dosis eines 4-Faktor-Prothrombinkomplex-Konzentrats (PCC). ) oder ein entsprechendes Placebo am ersten Tag.
Arzneimittel: JNJ-64179375
Während Teil 1 erhalten die Teilnehmer eine einzelne aufsteigende intravenöse Dosis von JNJ-64179375 im Bereich von (0,03 mg/kg bis 5,0 mg/kg). In Teil 2 erhalten die Teilnehmer eine Dosis von 2,5 mg/kg oder die höchste tolerierbare Dosis, wenn diese unter 2,5 mg/kg JNJ-64179375 liegt. In Teil 3 erhalten die Teilnehmer eine einzelne subkutane (SC) Dosis von 1,0 mg/kg oder die höchste tolerierbare Dosis, wenn weniger als 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag in allen drei Teilen nach dem Zufallsprinzip ein passendes Placebo, verabreicht über den IV-Weg (für Teil 1 und 2) und den SC-Weg (für Teil 3).
Arzneimittel: 4-Faktor-Prothrombin-Komplex-Konzentrat (PCC)
Nach einer Einzeldosis JNJ-64179375 erhalten die Teilnehmer eine intravenöse Einzeldosis 4-Faktor-PCC.
Experimental: Teil 3: Subkutane Kohorte (1,0 mg/kg JNJ-64179375)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane (SC) Dosis von 1,0 mg/kg oder die höchste tolerierbare Dosis, wenn weniger als 1,0 mg/kg JNJ-64179375 oder ein entsprechendes Placebo am ersten Tag vorhanden sind.
Arzneimittel: JNJ-64179375
Während Teil 1 erhalten die Teilnehmer eine einzelne aufsteigende intravenöse Dosis von JNJ-64179375 im Bereich von (0,03 mg/kg bis 5,0 mg/kg). In Teil 2 erhalten die Teilnehmer eine Dosis von 2,5 mg/kg oder die höchste tolerierbare Dosis, wenn diese unter 2,5 mg/kg JNJ-64179375 liegt. In Teil 3 erhalten die Teilnehmer eine einzelne subkutane (SC) Dosis von 1,0 mg/kg oder die höchste tolerierbare Dosis, wenn weniger als 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag in allen drei Teilen nach dem Zufallsprinzip ein passendes Placebo, verabreicht über den IV-Weg (für Teil 1 und 2) und den SC-Weg (für Teil 3).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113
Teil 2: Änderung des Potenzials für die Reversibilität der durch JNJ-64179375 induzierten pharmakodynamischen Wirkungen auf Gerinnungsparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 1
Die Änderung des Reversibilitätspotenzials des JNJ-64179375 wird durch Bewertung der Änderung der Thrombinzeit als Gerinnungsparameter bewertet.
Ausgangswert und Tag 1
Teil 2: Änderung des Potenzials für die Reversibilität der durch JNJ-64179375 induzierten pharmakodynamischen Wirkungen auf die Thrombozytenfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 1
Die Thrombozytenfunktion wird durch Messung der Thrombozytenaktivierung und -aggregation als Reaktion auf Thrombin und andere Agonisten sowie mit dem Thrombozytenfunktionsanalysator (PFA)100 beurteilt.
Ausgangswert und Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und 3: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-64179375
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-64179375.
Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113
Teil 1 und 3: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von JNJ-64179375
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113
Die (AUC [0-letzte]) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zu dem Zeitpunkt, der der letzten quantifizierbaren Serumkonzentration von JNJ-64179375 entspricht.
Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113
Teil 1 und 3: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von JNJ-64179375
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113
Die (AUC [0-unendlich]) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich mit Extrapolation der Endphase.
Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113
Teil 1 und 3: Terminale Halbwertszeit (t1/2) von JNJ-64179375
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113
Die Halbwertszeit (t[1/2]) hängt mit der terminalen Steigung (Lambda [z]) der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve zusammen, berechnet als 0,693/Lambda(z).
Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113
Teil 1: Total Systemic Clearance (CL) von JNJ-64179375
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113
CL ist definiert als die gesamte systemische Clearance nach intravenöser Verabreichung von JNJ-64179375.
Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113
Teil 1: Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase nach intravenöser Verabreichung (Vz) von JNJ-64179375
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113
Vz ist definiert als das scheinbare Verteilungsvolumen in der Endphase nach intravenöser Verabreichung.
Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113
Teil 3: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von JNJ-64179375
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113
Tmax ist definiert als die Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration von JNJ-64179375.
Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113
Teil 3: Gesamte systemische Clearance über Bioverfügbarkeit nach subkutaner (SC) Verabreichung (CL/F) von JNJ-64179375
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113
CL/F ist definiert als die gesamte systemische Clearance über der Bioverfügbarkeit nach subkutaner Verabreichung.
Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113
Teil 3: Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase über die Bioverfügbarkeit nach subkutaner Verabreichung (Vz/F) von JNJ-64179375
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113
(Vz/F) ist definiert als das scheinbare Verteilungsvolumen in der Endphase über der Bioverfügbarkeit nach subkutaner Verabreichung von JNJ-64179375.
Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113
Teil 3: Absolute Bioverfügbarkeit (F) nach subkutaner Verabreichung von JNJ-64179375
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113
F ist definiert als absolute Bioverfügbarkeit nach subkutaner Verabreichung von JNJ-64179375.
Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113
Teil 1 und 3: Immunogenität von JNJ-64179375
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 7, 14, 29, 57, 85 und 113
Plasmaproben werden gesammelt und auf Antikörper untersucht, die an JNJ-64179375 binden, und der Titer bestätigter positiver Proben wird gemeldet.
Vordosierung, Tag 7, 14, 29, 57, 85 und 113
Teil 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-64179375 in Gegenwart von 4-Faktor-Prothrombinkomplexkonzentrat (PCC)
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-64179375.
Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113
Teil 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-last]) von JNJ-64179375 in Gegenwart von 4-Faktor-PCC
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113
Die (AUC [0-letzte]) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zu dem Zeitpunkt, der der letzten quantifizierbaren Serumkonzentration von JNJ-64179375 entspricht
Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113
Teil 2: Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von JNJ-64179375 in Gegenwart von 4-Faktor-PCC
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113
Die (AUC [0-unendlich]) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich mit Extrapolation der Endphase.
Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113
Teil 2: Terminale Halbwertszeit [t(1/2)] von JNJ-64179375 in Gegenwart von 4-Faktor-PCC
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113
Die Halbwertszeit [t(1/2)] ist mit der terminalen Steigung (Lambda [z]) der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden, berechnet als 0,693/Lambda(z).
Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113
Teil 2: Totale systemische Clearance (CL) von JNJ-64179375 bei Vorhandensein von 4-Faktor-PCC
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113
CL ist definiert als die gesamte systemische Clearance nach intravenöser Verabreichung von JNJ-64179375.
Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113
Teil 2: Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase nach intravenöser Verabreichung (Vz) von JNJ-64179375 in Gegenwart von 4-Faktor-PCC
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113
Vz ist definiert als das scheinbare Verteilungsvolumen in der Endphase nach intravenöser Verabreichung.
Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113
Teil 2: Immunogenität von JNJ-64179375 in Gegenwart von 4-Faktor-PCC
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 7, 14, 29, 57, 85 und 113
Plasmaproben werden gesammelt und auf Antikörper untersucht, die an JNJ-64179375 binden, und der Titer bestätigter positiver Proben wird gemeldet.
Vordosierung, Tag 7, 14, 29, 57, 85 und 113
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Tag 113)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Tag 113)
Teil 1 und 3: Pharmakodynamische Wirkung von JNJ-64179375 auf die Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 und 113
Die Thrombozytenfunktion wird durch Messung der Thrombozytenaktivierung und -aggregation als Reaktion auf Thrombin und andere Agonisten sowie mit dem Thrombozytenfunktionsanalysator (PFA)-100 beurteilt.
Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 und 113
Teil 1 und 3: Pharmakodynamische Wirkung von JNJ-64179375 auf Gerinnungsparameter
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 und 113
Die pharmakodynamische Wirkung von JNJ-64179375 auf die Gerinnungsparameter wird durch Messung der Änderung der Thrombinzeit bewertet.
Vordosierung, Tag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 und 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108238
  • 64179375EDI1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-003006-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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