Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, immunogenność i farmakodynamikę JNJ-64179375 u zdrowych mężczyzn

22 września 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Trzyczęściowe pierwsze badanie na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i farmakodynamiki JNJ-64179375 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-64179375 w części 1 (dawka dożylna) i części 3 (dawka podskórna) oraz potencjalnego odwracalnego wpływu farmakodynamicznego wywołanego przez JNJ-64179375 na parametry krzepnięcia i czynność płytek krwi (część 2 ) u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała [kg/m^2] między 18 a 30 kg/m^2 (włącznie) oraz masa ciała większa niż 50 kilogramów (kg), ale mniejsza niż 100 kg
  • Ogólnie dobry stan zdrowia na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu (EKG) wykonanych podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem początkowej dawki badanego leku
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcyjnych u osób biorących udział w badaniach klinicznych
  • chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej oraz innych wymagań, zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole podczas wizyty w dniu 113

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba, w tym infekcja górnych dróg oddechowych (z gorączką lub bez), w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku lub przebyta poważna choroba lub hospitalizacja w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości krzepnięcia, hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 (przy przyjęciu do jednostki badań klinicznych) określone przez badacza lub odpowiednią osobę wyznaczoną
  • Palił tytoń lub produkty związane z nikotyną w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem lub nie wyraża zgody na powstrzymanie się od 113 dnia
  • Oddał krew lub produkty krwiopochodne lub miał znaczną utratę krwi [ponad 500 mililitrów (ml)] w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub zamierza oddać lub oddać krew lub produkty krwiopochodne podczas badania do 30 dni po jego zakończeniu
  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (ale nie wyłącznie) arytmie serca lub inne choroby serca, choroby hematologiczne, krwawienia lub zaburzenia zakrzepowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 1 (0,03 mg/kg JNJ-64179375 lub Placebo)
Uczestnicy w stosunku 3:1 otrzymają pojedynczą dawkę 0,03 miligrama na kilogram (mg/kg) dożylną (IV) JNJ-64179375 lub pasujące placebo w dniu 1.
Lek: JNJ-64179375
Podczas części 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę dożylną JNJ-64179375 w zakresie od (0,03 mg/kg do 5,0 mg/kg). W części 2 uczestnicy otrzymają 2,5 mg/kg lub najwyższą tolerowaną dawkę, jeśli jest ona niższa niż 2,5 mg/kg JNJ-64179375. W części 3 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną (SC) 1,0 mg/kg lub najwyższą tolerowaną dawkę, jeśli jest ona mniejsza niż 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Lek: Placebo
Uczestnicy losowo otrzymają pasujące placebo we wszystkich 3 częściach w dniu 1, podawane drogą dożylną (dla części 1 i 2) i drogą podskórną (dla części 3).
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 2 (0,1 mg/kg JNJ-64179375 lub Placebo)
Uczestnicy w stosunku 3:1 otrzymają pojedynczą dawkę dożylną 0,1 mg/kg JNJ-64179375 lub pasujące placebo w dniu 1.
Lek: JNJ-64179375
Podczas części 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę dożylną JNJ-64179375 w zakresie od (0,03 mg/kg do 5,0 mg/kg). W części 2 uczestnicy otrzymają 2,5 mg/kg lub najwyższą tolerowaną dawkę, jeśli jest ona niższa niż 2,5 mg/kg JNJ-64179375. W części 3 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną (SC) 1,0 mg/kg lub najwyższą tolerowaną dawkę, jeśli jest ona mniejsza niż 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Lek: Placebo
Uczestnicy losowo otrzymają pasujące placebo we wszystkich 3 częściach w dniu 1, podawane drogą dożylną (dla części 1 i 2) i drogą podskórną (dla części 3).
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 3 (0,3 mg/kg JNJ-64179375 lub Placebo)
Uczestnicy w stosunku 3:1 otrzymają pojedynczą dawkę dożylną 0,3 mg/kg JNJ-64179375 lub pasujące placebo w dniu 1.
Lek: JNJ-64179375
Podczas części 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę dożylną JNJ-64179375 w zakresie od (0,03 mg/kg do 5,0 mg/kg). W części 2 uczestnicy otrzymają 2,5 mg/kg lub najwyższą tolerowaną dawkę, jeśli jest ona niższa niż 2,5 mg/kg JNJ-64179375. W części 3 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną (SC) 1,0 mg/kg lub najwyższą tolerowaną dawkę, jeśli jest ona mniejsza niż 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Lek: Placebo
Uczestnicy losowo otrzymają pasujące placebo we wszystkich 3 częściach w dniu 1, podawane drogą dożylną (dla części 1 i 2) i drogą podskórną (dla części 3).
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 4 (1,0 mg/kg JNJ-64179375 lub Placebo)
Uczestnicy w stosunku 3:1 otrzymają pojedynczą dawkę 1,0 mg/kg dożylnie JNJ-64179375 lub pasujące placebo w dniu 1.
Lek: JNJ-64179375
Podczas części 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę dożylną JNJ-64179375 w zakresie od (0,03 mg/kg do 5,0 mg/kg). W części 2 uczestnicy otrzymają 2,5 mg/kg lub najwyższą tolerowaną dawkę, jeśli jest ona niższa niż 2,5 mg/kg JNJ-64179375. W części 3 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną (SC) 1,0 mg/kg lub najwyższą tolerowaną dawkę, jeśli jest ona mniejsza niż 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Lek: Placebo
Uczestnicy losowo otrzymają pasujące placebo we wszystkich 3 częściach w dniu 1, podawane drogą dożylną (dla części 1 i 2) i drogą podskórną (dla części 3).
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 5 (2,5 mg/kg JNJ-64179375 lub Placebo)
Uczestnicy w stosunku 3:1 otrzymają pojedynczą dawkę 2,5 mg/kg dożylnie JNJ-64179375 lub pasujące placebo w dniu 1.
Lek: JNJ-64179375
Podczas części 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę dożylną JNJ-64179375 w zakresie od (0,03 mg/kg do 5,0 mg/kg). W części 2 uczestnicy otrzymają 2,5 mg/kg lub najwyższą tolerowaną dawkę, jeśli jest ona niższa niż 2,5 mg/kg JNJ-64179375. W części 3 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną (SC) 1,0 mg/kg lub najwyższą tolerowaną dawkę, jeśli jest ona mniejsza niż 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Lek: Placebo
Uczestnicy losowo otrzymają pasujące placebo we wszystkich 3 częściach w dniu 1, podawane drogą dożylną (dla części 1 i 2) i drogą podskórną (dla części 3).
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 6 (5,0 mg/kg JNJ-64179375 lub Placebo)
Uczestnicy w stosunku 3:1 otrzymają pojedynczą dawkę 5,0 mg/kg dożylnie JNJ-64179375 lub pasujące placebo w dniu 1.
Lek: JNJ-64179375
Podczas części 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę dożylną JNJ-64179375 w zakresie od (0,03 mg/kg do 5,0 mg/kg). W części 2 uczestnicy otrzymają 2,5 mg/kg lub najwyższą tolerowaną dawkę, jeśli jest ona niższa niż 2,5 mg/kg JNJ-64179375. W części 3 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną (SC) 1,0 mg/kg lub najwyższą tolerowaną dawkę, jeśli jest ona mniejsza niż 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Lek: Placebo
Uczestnicy losowo otrzymają pasujące placebo we wszystkich 3 częściach w dniu 1, podawane drogą dożylną (dla części 1 i 2) i drogą podskórną (dla części 3).
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 7 (zwiększona dawka JNJ-64179375 lub placebo)
Zwiększanie dawki będzie kontynuowane do momentu osiągnięcia limitów narażenia określonych w badaniu toksykologicznym lub osiągnięcia najwyższej tolerowanej dawki.
Lek: JNJ-64179375
Podczas części 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę dożylną JNJ-64179375 w zakresie od (0,03 mg/kg do 5,0 mg/kg). W części 2 uczestnicy otrzymają 2,5 mg/kg lub najwyższą tolerowaną dawkę, jeśli jest ona niższa niż 2,5 mg/kg JNJ-64179375. W części 3 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną (SC) 1,0 mg/kg lub najwyższą tolerowaną dawkę, jeśli jest ona mniejsza niż 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Lek: Placebo
Uczestnicy losowo otrzymają pasujące placebo we wszystkich 3 częściach w dniu 1, podawane drogą dożylną (dla części 1 i 2) i drogą podskórną (dla części 3).
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 8 (zwiększona dawka JNJ-64179375 lub placebo)
Zwiększanie dawki będzie kontynuowane do momentu osiągnięcia limitów narażenia określonych w badaniu toksykologicznym lub osiągnięcia najwyższej tolerowanej dawki.
Lek: JNJ-64179375
Podczas części 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę dożylną JNJ-64179375 w zakresie od (0,03 mg/kg do 5,0 mg/kg). W części 2 uczestnicy otrzymają 2,5 mg/kg lub najwyższą tolerowaną dawkę, jeśli jest ona niższa niż 2,5 mg/kg JNJ-64179375. W części 3 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną (SC) 1,0 mg/kg lub najwyższą tolerowaną dawkę, jeśli jest ona mniejsza niż 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Lek: Placebo
Uczestnicy losowo otrzymają pasujące placebo we wszystkich 3 częściach w dniu 1, podawane drogą dożylną (dla części 1 i 2) i drogą podskórną (dla części 3).
Eksperymentalny: Część 2: Odwrócona kohorta :(50 IU/kg 4-czynnikowego PCC)
Uczestnicy otrzymają 2,5 mg/kg JNJ-64179375 lub najwyższą tolerowaną dawkę, jeśli jest ona niższa niż 2,5 mg/kg, a następnie pojedynczą dawkę IV 50 jednostek międzynarodowych na kilogram (IU/kg) koncentratu 4-czynnikowego zespołu protrombiny (PCC) ) lub pasujące placebo w dniu 1.
Lek: JNJ-64179375
Podczas części 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę dożylną JNJ-64179375 w zakresie od (0,03 mg/kg do 5,0 mg/kg). W części 2 uczestnicy otrzymają 2,5 mg/kg lub najwyższą tolerowaną dawkę, jeśli jest ona niższa niż 2,5 mg/kg JNJ-64179375. W części 3 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną (SC) 1,0 mg/kg lub najwyższą tolerowaną dawkę, jeśli jest ona mniejsza niż 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Lek: Placebo
Uczestnicy losowo otrzymają pasujące placebo we wszystkich 3 częściach w dniu 1, podawane drogą dożylną (dla części 1 i 2) i drogą podskórną (dla części 3).
Lek: 4-czynnikowy koncentrat kompleksu protrombiny (PCC)
Po pojedynczej dawce JNJ-64179375 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną 4 czynnika-PCC.
Eksperymentalny: Część 3: Grupa podskórna (1,0 mg/kg JNJ-64179375)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną (SC) 1,0 mg/kg lub najwyższą tolerowaną dawkę, jeśli jest ona mniejsza niż 1,0 mg/kg JNJ-64179375 lub odpowiadającego placebo w dniu 1.
Lek: JNJ-64179375
Podczas części 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę dożylną JNJ-64179375 w zakresie od (0,03 mg/kg do 5,0 mg/kg). W części 2 uczestnicy otrzymają 2,5 mg/kg lub najwyższą tolerowaną dawkę, jeśli jest ona niższa niż 2,5 mg/kg JNJ-64179375. W części 3 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną (SC) 1,0 mg/kg lub najwyższą tolerowaną dawkę, jeśli jest ona mniejsza niż 1,0 mg/kg JNJ-64179375.
Lek: Placebo
Uczestnicy losowo otrzymają pasujące placebo we wszystkich 3 częściach w dniu 1, podawane drogą dożylną (dla części 1 i 2) i drogą podskórną (dla części 3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Część 3: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości początkowej potencjału odwracalności wywołanego przez JNJ-64179375 wpływu farmakodynamicznego na parametry krzepnięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1
Zmiana potencjału odwracalności JNJ-64179375 zostanie oceniona przez ocenę zmiany czasu trombinowego jako parametru krzepnięcia.
Linia bazowa i dzień 1
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie potencjału odwracalności wywołanego przez JNJ-64179375 wpływu farmakodynamicznego na czynność płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1
Czynność płytek krwi zostanie oceniona poprzez pomiar aktywacji i agregacji płytek krwi w odpowiedzi na trombinę i innych agonistów oraz za pomocą analizatora funkcji płytek krwi (PFA)100.
Linia bazowa i dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i 3: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-64179375
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie JNJ-64179375 w osoczu.
Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113
Część 1 i 3: Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) JNJ-64179375
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113
(AUC [0-ostatnie]) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu odpowiadającego ostatniemu dającemu się określić ilościowo stężeniu JNJ-64179375 w surowicy.
Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113
Część 1 i 3: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) JNJ-64179375
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113
(AUC [0-nieskończoność]) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności z ekstrapolacją fazy końcowej.
Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113
Część 1 i 3: Końcowy okres półtrwania (t1/2) JNJ-64179375
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113
Okres półtrwania (t[1/2]) jest związany z końcowym nachyleniem (lambda [z]) półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie, obliczonym jako 0,693/lambda(z).
Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113
Część 1: Całkowity klirens ogólnoustrojowy (CL) JNJ-64179375
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113
CL definiuje się jako całkowity klirens ogólnoustrojowy po dożylnym podaniu JNJ-64179375.
Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113
Część 1: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu dożylnym (Vz) JNJ-64179375
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113
Vz definiuje się jako pozorną objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu dożylnym.
Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113
Część 3: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) JNJ-64179375
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113
Tmax definiuje się jako czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia JNJ-64179375 w osoczu.
Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113
Część 3: Całkowity klirens ogólnoustrojowy ponad biodostępność po podaniu podskórnym (SC) (CL/F) JNJ-64179375
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113
CL/F definiuje się jako całkowity klirens ogólnoustrojowy w stosunku do biodostępności po podaniu podskórnym.
Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113
Część 3: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej ponad biodostępność po podaniu podskórnym (Vz/F) JNJ-64179375
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113
(Vz/F) definiuje się jako pozorną objętość dystrybucji w fazie końcowej w stosunku do biodostępności po podaniu podskórnym JNJ-64179375.
Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113
Część 3: Całkowita biodostępność (F) po podaniu podskórnym JNJ-64179375
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113
F definiuje się jako bezwzględną biodostępność po podaniu podskórnym JNJ-64179375.
Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113
Część 1 i 3: Immunogenność JNJ-64179375
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 7, 14, 29, 57, 85 i 113
Próbki osocza zostaną zebrane i przeszukane pod kątem przeciwciał wiążących się z JNJ-64179375, a miano potwierdzonych próbek dodatnich zostanie zgłoszone.
Przed podaniem dawki, dzień 7, 14, 29, 57, 85 i 113
Część 2: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-64179375 w obecności koncentratu 4-czynnikowego zespołu protrombiny (PCC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie JNJ-64179375 w osoczu.
Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113
Część 2: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-last]) JNJ-64179375 w obecności 4-czynnikowego PCC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113
(AUC [0-ostatnie]) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu odpowiadającego ostatniemu dającemu się określić ilościowo stężeniu JNJ-64179375 w surowicy
Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113
Część 2: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) JNJ-64179375 w obecności 4-czynnikowego PCC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113
(AUC [0-nieskończoność]) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności z ekstrapolacją fazy końcowej.
Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113
Część 2: Okres półtrwania w fazie terminalnej [t(1/2)] JNJ-64179375 w obecności 4-czynnikowego PCC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113
Okres półtrwania [t(1/2)] jest związany z końcowym nachyleniem (lambda [z]) semilogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie, obliczonym jako 0,693/lambda(z).
Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113
Część 2: Całkowity klirens ogólnoustrojowy (CL) JNJ-64179375 w obecności 4-czynnikowego PCC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113
CL definiuje się jako całkowity klirens ogólnoustrojowy po dożylnym podaniu JNJ-64179375.
Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113
Część 2: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu dożylnym (Vz) JNJ-64179375 w obecności 4-czynnikowego PCC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113
Vz definiuje się jako pozorną objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu dożylnym.
Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113
Część 2: Immunogenność JNJ-64179375 w obecności 4-czynnikowego PCC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 7, 14, 29, 57, 85 i 113
Próbki osocza zostaną zebrane i przeszukane pod kątem przeciwciał wiążących się z JNJ-64179375, a miano potwierdzonych próbek dodatnich zostanie zgłoszone.
Przed podaniem dawki, dzień 7, 14, 29, 57, 85 i 113
Część 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia leczenia (dzień 113)
Wartość początkowa do zakończenia leczenia (dzień 113)
Część 1 i 3: Farmakodynamiczny wpływ JNJ-64179375 na czynność płytek krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 i 113
Czynność płytek krwi zostanie oceniona przez pomiar aktywacji i agregacji płytek krwi w odpowiedzi na trombinę i innych agonistów oraz za pomocą analizatora funkcji płytek krwi (PFA)-100.
Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 i 113
Część 1 i 3: Farmakodynamiczny wpływ JNJ-64179375 na parametry krzepnięcia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 i 113
Farmakodynamiczny wpływ JNJ-64179375 na parametry krzepnięcia będzie oceniany przez pomiar zmiany czasu trombinowego.
Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 i 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108238
  • 64179375EDI1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-003006-13 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj