Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e la farmacodinamica di JNJ-64179375 in soggetti maschi sani
22 settembre 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Un primo studio in 3 parti sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e la farmacodinamica di JNJ-64179375 in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-64179375 nella Parte 1 (dose endovenosa) e nella Parte 3 (dose sottocutanea) e il potenziale di reversibilità degli effetti farmacodinamici indotti da JNJ-64179375 sui parametri della coagulazione e sulla funzione piastrinica (Parte 2 ) in partecipanti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merksem, Belgio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea [peso chilogrammo per metro quadrato (kg/m^2)] compreso tra 18 e 30 kg/m^2 (inclusi) e peso corporeo superiore a 50 chilogrammi (kg) ma inferiore a 100 kg
- Generalmente in buona salute sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, test di laboratorio ed elettrocardiogramma (ECG) eseguiti durante lo screening e/o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
- Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
- l'uso di contraccettivi da parte degli uomini deve essere coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i soggetti che partecipano a studi clinici
- disposti e in grado di aderire al programma della visita di studio e ad altri requisiti, divieti e restrizioni specificati in questo protocollo durante la visita del Giorno 113
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta, inclusa un'infezione delle vie respiratorie superiori (con o senza febbre), entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o che hanno avuto una malattia grave o un ricovero in ospedale entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Valori anormali clinicamente significativi per coagulazione, ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o al giorno -1 (al momento del ricovero presso l'unità di ricerca clinica) come determinato dallo sperimentatore o dal designato appropriato
- Ha fumato tabacco o prodotti correlati alla nicotina nei 6 mesi precedenti la somministrazione o non accetta di astenersi fino al giorno 113
- Ha donato sangue o emoderivati o ha avuto perdite sostanziali di sangue [più di 500 millilitri (mL)] entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o intende donare o donare sangue o emoderivati durante lo studio fino a 30 giorni dopo il completamento
- Anamnesi o malattia medica clinicamente significativa in corso, comprese (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, emorragie o disturbi trombotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: Coorte 1 (0,03 mg/kg di JNJ-64179375 o Placebo)
I partecipanti in un rapporto di 3:1 riceveranno una singola dose endovenosa (IV) di 0,03 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di JNJ-64179375 o placebo corrispondente il giorno 1.
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Durante la parte 1, i partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa ascendente di JNJ-64179375 compresa tra (0,03 mg/kg e 5,0 mg/kg).
Nella Parte 2, i partecipanti riceveranno una dose di 2,5 mg/kg o la dose massima tollerabile se inferiore a 2,5 mg/kg di JNJ-64179375.
Nella Parte 3, i partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea (SC) di 1,0 mg/kg o la dose massima tollerabile se inferiore a 1,0 mg/kg di JNJ-64179375.
I partecipanti riceveranno in modo casuale il placebo corrispondente in tutte e 3 le parti il giorno 1 somministrato tramite via IV (per la parte 1 e 2) e via SC (per la parte 3).
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Sperimentale: Parte 1: Coorte 2 (0,1 mg/kg di JNJ-64179375 o Placebo)
I partecipanti in un rapporto di 3:1 riceveranno una singola dose IV da 0,1 mg/kg di JNJ-64179375 o placebo corrispondente il giorno 1.
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Durante la parte 1, i partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa ascendente di JNJ-64179375 compresa tra (0,03 mg/kg e 5,0 mg/kg).
Nella Parte 2, i partecipanti riceveranno una dose di 2,5 mg/kg o la dose massima tollerabile se inferiore a 2,5 mg/kg di JNJ-64179375.
Nella Parte 3, i partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea (SC) di 1,0 mg/kg o la dose massima tollerabile se inferiore a 1,0 mg/kg di JNJ-64179375.
I partecipanti riceveranno in modo casuale il placebo corrispondente in tutte e 3 le parti il giorno 1 somministrato tramite via IV (per la parte 1 e 2) e via SC (per la parte 3).
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Sperimentale: Parte 1: Coorte 3 (0,3 mg/kg di JNJ-64179375 o Placebo)
I partecipanti in un rapporto di 3:1 riceveranno una singola dose IV da 0,3 mg/kg di JNJ-64179375 o placebo corrispondente il giorno 1.
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Durante la parte 1, i partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa ascendente di JNJ-64179375 compresa tra (0,03 mg/kg e 5,0 mg/kg).
Nella Parte 2, i partecipanti riceveranno una dose di 2,5 mg/kg o la dose massima tollerabile se inferiore a 2,5 mg/kg di JNJ-64179375.
Nella Parte 3, i partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea (SC) di 1,0 mg/kg o la dose massima tollerabile se inferiore a 1,0 mg/kg di JNJ-64179375.
I partecipanti riceveranno in modo casuale il placebo corrispondente in tutte e 3 le parti il giorno 1 somministrato tramite via IV (per la parte 1 e 2) e via SC (per la parte 3).
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Sperimentale: Parte 1: Coorte 4 (1,0 mg/kg di JNJ-64179375 o Placebo)
I partecipanti in un rapporto di 3:1 riceveranno una singola dose IV da 1,0 mg/kg di JNJ-64179375 o placebo corrispondente il giorno 1.
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Durante la parte 1, i partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa ascendente di JNJ-64179375 compresa tra (0,03 mg/kg e 5,0 mg/kg).
Nella Parte 2, i partecipanti riceveranno una dose di 2,5 mg/kg o la dose massima tollerabile se inferiore a 2,5 mg/kg di JNJ-64179375.
Nella Parte 3, i partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea (SC) di 1,0 mg/kg o la dose massima tollerabile se inferiore a 1,0 mg/kg di JNJ-64179375.
I partecipanti riceveranno in modo casuale il placebo corrispondente in tutte e 3 le parti il giorno 1 somministrato tramite via IV (per la parte 1 e 2) e via SC (per la parte 3).
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Sperimentale: Parte 1: Coorte 5 (2,5 mg/kg di JNJ-64179375 o Placebo)
I partecipanti in un rapporto di 3:1 riceveranno una singola dose IV da 2,5 mg/kg di JNJ-64179375 o placebo corrispondente il giorno 1.
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Durante la parte 1, i partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa ascendente di JNJ-64179375 compresa tra (0,03 mg/kg e 5,0 mg/kg).
Nella Parte 2, i partecipanti riceveranno una dose di 2,5 mg/kg o la dose massima tollerabile se inferiore a 2,5 mg/kg di JNJ-64179375.
Nella Parte 3, i partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea (SC) di 1,0 mg/kg o la dose massima tollerabile se inferiore a 1,0 mg/kg di JNJ-64179375.
I partecipanti riceveranno in modo casuale il placebo corrispondente in tutte e 3 le parti il giorno 1 somministrato tramite via IV (per la parte 1 e 2) e via SC (per la parte 3).
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Sperimentale: Parte 1: Coorte 6 (5,0 mg/kg di JNJ-64179375 o Placebo)
I partecipanti in un rapporto di 3:1 riceveranno una singola dose IV da 5,0 mg/kg di JNJ-64179375 o placebo corrispondente il giorno 1.
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Durante la parte 1, i partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa ascendente di JNJ-64179375 compresa tra (0,03 mg/kg e 5,0 mg/kg).
Nella Parte 2, i partecipanti riceveranno una dose di 2,5 mg/kg o la dose massima tollerabile se inferiore a 2,5 mg/kg di JNJ-64179375.
Nella Parte 3, i partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea (SC) di 1,0 mg/kg o la dose massima tollerabile se inferiore a 1,0 mg/kg di JNJ-64179375.
I partecipanti riceveranno in modo casuale il placebo corrispondente in tutte e 3 le parti il giorno 1 somministrato tramite via IV (per la parte 1 e 2) e via SC (per la parte 3).
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Sperimentale: Parte 1: Coorte 7 (dose di aumento di JNJ-64179375 o placebo)
L'escalation della dose procederà fino al raggiungimento dei limiti di esposizione dello studio tossicologico o della massima dose tollerabile.
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Durante la parte 1, i partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa ascendente di JNJ-64179375 compresa tra (0,03 mg/kg e 5,0 mg/kg).
Nella Parte 2, i partecipanti riceveranno una dose di 2,5 mg/kg o la dose massima tollerabile se inferiore a 2,5 mg/kg di JNJ-64179375.
Nella Parte 3, i partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea (SC) di 1,0 mg/kg o la dose massima tollerabile se inferiore a 1,0 mg/kg di JNJ-64179375.
I partecipanti riceveranno in modo casuale il placebo corrispondente in tutte e 3 le parti il giorno 1 somministrato tramite via IV (per la parte 1 e 2) e via SC (per la parte 3).
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Sperimentale: Parte 1: Coorte 8 (dose di aumento di JNJ-64179375 o placebo)
L'escalation della dose procederà fino al raggiungimento dei limiti di esposizione dello studio tossicologico o della massima dose tollerabile.
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Durante la parte 1, i partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa ascendente di JNJ-64179375 compresa tra (0,03 mg/kg e 5,0 mg/kg).
Nella Parte 2, i partecipanti riceveranno una dose di 2,5 mg/kg o la dose massima tollerabile se inferiore a 2,5 mg/kg di JNJ-64179375.
Nella Parte 3, i partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea (SC) di 1,0 mg/kg o la dose massima tollerabile se inferiore a 1,0 mg/kg di JNJ-64179375.
I partecipanti riceveranno in modo casuale il placebo corrispondente in tutte e 3 le parti il giorno 1 somministrato tramite via IV (per la parte 1 e 2) e via SC (per la parte 3).
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Sperimentale: Parte 2: Coorte di inversione: (50 UI/kg di PCC a 4 fattori)
I partecipanti riceveranno una dose di 2,5 mg/kg di JNJ-64179375 o la dose più alta tollerabile se inferiore a 2,5 mg/kg seguita dalla somministrazione di una singola dose IV di 50 unità internazionali per chilogrammo (UI/Kg) di un concentrato di complesso protrombinico a 4 fattori (PCC ) o placebo corrispondente il giorno 1.
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Durante la parte 1, i partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa ascendente di JNJ-64179375 compresa tra (0,03 mg/kg e 5,0 mg/kg).
Nella Parte 2, i partecipanti riceveranno una dose di 2,5 mg/kg o la dose massima tollerabile se inferiore a 2,5 mg/kg di JNJ-64179375.
Nella Parte 3, i partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea (SC) di 1,0 mg/kg o la dose massima tollerabile se inferiore a 1,0 mg/kg di JNJ-64179375.
I partecipanti riceveranno in modo casuale il placebo corrispondente in tutte e 3 le parti il giorno 1 somministrato tramite via IV (per la parte 1 e 2) e via SC (per la parte 3).
Dopo una singola dose di JNJ-64179375, i partecipanti riceveranno una singola dose IV di 4 factor-PCC.
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Sperimentale: Parte 3: coorte sottocutanea (1,0 mg/kg di JNJ-64179375)
I partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea (SC) di 1,0 mg.kg o la dose massima tollerabile se inferiore a 1,0 mg/kg di JNJ-64179375 o placebo corrispondente il giorno 1.
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Durante la parte 1, i partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa ascendente di JNJ-64179375 compresa tra (0,03 mg/kg e 5,0 mg/kg).
Nella Parte 2, i partecipanti riceveranno una dose di 2,5 mg/kg o la dose massima tollerabile se inferiore a 2,5 mg/kg di JNJ-64179375.
Nella Parte 3, i partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea (SC) di 1,0 mg/kg o la dose massima tollerabile se inferiore a 1,0 mg/kg di JNJ-64179375.
I partecipanti riceveranno in modo casuale il placebo corrispondente in tutte e 3 le parti il giorno 1 somministrato tramite via IV (per la parte 1 e 2) e via SC (per la parte 3).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
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Fino al giorno 113
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Parte 3: Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
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Fino al giorno 113
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Parte 2: Variazione rispetto al basale del potenziale di reversibilità degli effetti farmacodinamici indotti da JNJ-64179375 sui parametri della coagulazione
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1
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La variazione del potenziale di reversibilità del JNJ-64179375 sarà valutata valutando la variazione del tempo di trombina come parametro della coagulazione.
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Basale e Giorno 1
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Parte 2: Variazione rispetto al basale del potenziale di reversibilità degli effetti farmacodinamici indotti da JNJ-64179375 sulla funzione piastrinica
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1
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La funzione piastrinica sarà valutata misurando l'attivazione e l'aggregazione piastrinica in risposta alla trombina e ad altri agonisti e con l'analizzatore di funzione piastrinica (PFA)100.
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Basale e Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1 e 3: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-64179375
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Cmax è definito come concentrazione plasmatica massima osservata di JNJ-64179375.
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Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte 1 e 3: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di JNJ-64179375
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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L'(AUC [0-ultimo]) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento 0 al tempo corrispondente all'ultima concentrazione sierica quantificabile di JNJ-64179375.
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Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte 1 e 3: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) di JNJ-64179375
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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L'(AUC [0-infinito]) è definito come Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 all'infinito con estrapolazione della fase terminale.
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Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte 1 e 3: Emivita terminale (t1/2) di JNJ-64179375
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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L'emivita (t[1/2]) è associata alla pendenza terminale (lambda [z]) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco, calcolata come 0,693/lambda(z).
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Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte 1: Clearance sistemica totale (CL) di JNJ-64179375
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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CL è definito come clearance sistemica totale dopo somministrazione endovenosa di JNJ-64179375.
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Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte 1: Volume apparente di distribuzione nella fase terminale dopo somministrazione endovenosa (Vz) di JNJ-64179375
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Vz è definito come il volume apparente di distribuzione nella fase terminale dopo somministrazione endovenosa.
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Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte 3: tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax) di JNJ-64179375
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Tmax è definito come il tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata di JNJ-64179375.
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Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte 3: Clearance sistemica totale sulla biodisponibilità dopo somministrazione sottocutanea (SC) (CL/F) di JNJ-64179375
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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CL/F è definito come clearance sistemica totale rispetto alla biodisponibilità dopo somministrazione SC.
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Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte 3: Volume apparente di distribuzione nella fase terminale sulla biodisponibilità dopo somministrazione sottocutanea (Vz/F) di JNJ-64179375
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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(Vz/F) è definito come volume apparente di distribuzione nella fase terminale rispetto alla biodisponibilità dopo la somministrazione SC di JNJ-64179375.
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Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte 3: Biodisponibilità assoluta (F) dopo somministrazione sottocutanea di JNJ-64179375
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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F è definita come biodisponibilità assoluta dopo somministrazione SC di JNJ-64179375.
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Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte 1 e 3: Immunogenicità di JNJ-64179375
Lasso di tempo: Predose, giorno 7, 14, 29, 57, 85 e 113
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I campioni di plasma saranno raccolti e sottoposti a screening per gli anticorpi che si legano a JNJ-64179375 e verrà riportato il titolo dei campioni positivi confermati.
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Predose, giorno 7, 14, 29, 57, 85 e 113
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Parte 2: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-64179375 in presenza di concentrato di complesso protrombinico a 4 fattori (PCC)
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Cmax è definito come concentrazione plasmatica massima osservata di JNJ-64179375.
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Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte 2: Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-ultimo]) di JNJ-64179375 in presenza di PCC a 4 fattori
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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L'(AUC [0-ultimo]) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento 0 al tempo corrispondente all'ultima concentrazione sierica quantificabile di JNJ-64179375
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Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte 2: Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) di JNJ-64179375 in presenza di PCC a 4 fattori
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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L'(AUC [0-infinito]) è definito come Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 all'infinito con estrapolazione della fase terminale.
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Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte 2: Emivita terminale [t(1/2)] di JNJ-64179375 in presenza di PCC a 4 fattori
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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L'emivita [t(1/2)] è associata alla pendenza terminale (lambda [z]) della curva del tempo di concentrazione del farmaco semilogaritmica, calcolata come 0,693/lambda(z).
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Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte 2: Clearance sistemica totale (CL) di JNJ-64179375 in presenza di PCC a 4 fattori
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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CL è definito come clearance sistemica totale dopo somministrazione endovenosa di JNJ-64179375.
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Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte 2: Volume apparente di distribuzione nella fase terminale dopo somministrazione endovenosa (Vz) di JNJ-64179375 in presenza di PCC a 4 fattori
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Vz è definito come il volume apparente di distribuzione nella fase terminale dopo somministrazione endovenosa.
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Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte 2: Immunogenicità di JNJ-64179375 in presenza di PCC a 4 fattori
Lasso di tempo: Predose, giorno 7, 14, 29, 57, 85 e 113
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I campioni di plasma saranno raccolti e sottoposti a screening per gli anticorpi che si legano a JNJ-64179375 e verrà riportato il titolo dei campioni positivi confermati.
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Predose, giorno 7, 14, 29, 57, 85 e 113
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Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (giorno 113)
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Dal basale alla fine del trattamento (giorno 113)
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Parte 1 e 3: Effetto farmacodinamico di JNJ-64179375 sulla funzione piastrinica
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 e 113
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La funzione piastrinica sarà valutata misurando l'attivazione e l'aggregazione piastrinica in risposta alla trombina e ad altri agonisti e con l'analizzatore di funzione piastrinica (PFA)-100.
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Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 e 113
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Parte 1 e 3: Effetto farmacodinamico di JNJ-64179375 sui parametri di coagulazione
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 e 113
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L'effetto farmacodinamico di JNJ-64179375 sui parametri della coagulazione sarà valutato misurando la variazione del tempo di trombina.
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Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 e 113
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
9 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
9 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108238
- 64179375EDI1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-003006-13 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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