- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02949427
소아종양 환자의 구강내 미생물군
인간 마이크로바이옴은 인체 전체에 분포된 고유한 서식지를 차지하는 고유한 미생물 그룹으로 구성됩니다. 인간 마이크로바이옴 프로젝트(Human Microbiome Project)는 최근 18개(여성용) 및 15개(남성용) 신체 부위에서 마이크로바이옴의 박테리아 구성을 평가했습니다. 마이크로바이옴 연구 분야의 많은 초기 관심은 "건강한" 마이크로바이옴에 대한 박테리아의 기여에 집중되었습니다. 그러나 곰팡이와 바이러스를 포함한 다른 미생물도 인체 전체에 분포하며 마이크로바이옴의 기능적 구성 요소로 작용한다는 것은 분명합니다.
구강 및 비강 내에 서식하는 미생물 집단은 인간의 건강과 질병에 중요한 기여를 합니다. 이러한 기여는 골수 억제 화학 요법을 받거나 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자를 포함하여 면역 억제 환자에게 특히 중요할 수 있습니다. 이러한 환자에서 일반적으로 공생으로 간주되는 유기체는 국소적으로 또는 전신적으로 병원성이 될 수 있습니다.
이 관찰 연구는 주로 구강 및 비강 미생물군을 평가하고 소아 종양 환자의 구강 및 비강 내에 상주하는 진균 유기체 개체군을 규약에 따른 화학 요법 및 관련 지지 요법을 받기 전후에 정의하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
참가자는 St. Jude Children's Research Hospital(SJCRH)의 환자 모집단에서 모집됩니다. 참가자는 기본 기본 진단인 급성 골수성 백혈병(AML) 및 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 환자에 따라 연구에 등록됩니다.
환자는 SJCRH에서 치료를 받는 동안 세 시점에서 구강 세정제와 비강 면봉 샘플을 제공해야 합니다. 이 샘플은 구강 미생물군을 포괄적으로 특성화하는 데 사용됩니다.
- 그룹 1에는 새로 진단된 AML 환자 30명이 포함됩니다. 화학 요법 시작 후 72시간 이내에 환자는 구강 세척액과 비강 면봉 샘플을 제공합니다. 참가자는 두 번의 후속 구강 헹굼 및 비강 면봉 샘플을 제공합니다. 첫 번째(두 번째 전체 구강 헹굼 및 비강 면봉 샘플)는 요법의 "유도 II" 완료 후 7일 이내에 제공됩니다. 두 번째(세 번째 전체 구강 헹굼 및 비강 면봉 샘플)는 치료 완료 후 7일 이내에 수집됩니다.
- 그룹 2에는 30명의 동종이계 조혈모세포이식 환자가 포함됩니다. 컨디셔닝 요법을 시작하기 전에 환자는 구강 세정제와 비강 면봉 샘플을 제공합니다. 참가자는 두 번의 후속 구강 헹굼 및 비강 면봉 샘플을 제공합니다. 첫 번째(두 번째 전체 구강 헹굼 및 비강 면봉 샘플)은 +10일(±7일)에 컨디셔닝 요법을 완료한 후 수집됩니다. 두 번째(세 번째 전체 구강 헹굼 및 비강 면봉 샘플)는 +30일(플러스 또는 마이너스 7일)에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 4~21세의 환자.
- 그룹 1: 급성 골수성 백혈병(AML) 진단이 새로 확인된 환자.
- 그룹 2: 7일 이내에 동종 조혈 모세포 이식을 위한 컨디셔닝을 받을 예정인 환자.
제외 기준:
- 등록 전 72시간 이상 동안 화학요법을 받았거나(그룹 1) 동종 줄기 세포 이식을 위한 준비 요법을 시작한 그룹 1의 환자(그룹 2).
- 구강 헹굼 또는 비강 면봉 수집 절차를 수행할 수 없는 환자.
- 구강 및 비강 샘플 제공에 이차적으로 불필요한 위험에 처하게 하는 조건이 있는 환자.
- 연구 참여자 또는 법적 보호자/대리인이 연구 참여에 대한 사전 서면 동의를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 진균 미생물군집(마이코바이옴)의 다양성 지수
기간: 치료 시작부터 치료 완료까지(최대 2년)
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다양성 지수는 샘플에 존재하는 미생물 종의 풍부함을 측정한 것입니다.
각 샘플에 대한 단일 요약 연속 수치 수량입니다.
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치료 시작부터 치료 완료까지(최대 2년)
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구강 진균 미생물 군집의 상대적 풍부
기간: 치료 시작부터 치료 완료까지(최대 2년)
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상대 풍부도는 곰팡이의 각 분류군에 대한 백분율로, 샘플에서 어떤 곰팡이 종이 검출되는지 설명합니다.
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치료 시작부터 치료 완료까지(최대 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 세균 미생물의 다양성 지수
기간: 치료 시작부터 치료 완료까지(최대 2년)
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다양성 지수는 샘플에 존재하는 미생물 종의 풍부함을 측정한 것입니다.
각 샘플에 대한 단일 요약 연속 수치 수량입니다.
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치료 시작부터 치료 완료까지(최대 2년)
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Oronasal 세균 microbiome의 상대적 풍부
기간: 치료 시작부터 치료 완료까지(최대 2년)
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상대 풍부도는 박테리아의 각 분류군에 대한 백분율로, 샘플에서 어떤 박테리아 종이 검출되는지 설명합니다.
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치료 시작부터 치료 완료까지(최대 2년)
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Oronasal 바이러스 microbiome의 다양성 지수
기간: 치료 시작부터 치료 완료까지(최대 2년)
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다양성 지수는 샘플에 존재하는 미생물 종의 풍부함을 측정한 것입니다.
각 샘플에 대한 단일 요약 연속 수치 수량입니다.
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치료 시작부터 치료 완료까지(최대 2년)
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Oronasal 바이러스 microbiome의 상대적 풍부
기간: 치료 시작부터 치료 완료까지(최대 2년)
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상대 풍부도는 바이러스의 각 분류군에 대한 백분율로, 샘플에서 어떤 바이러스 종이 검출되는지 설명합니다.
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치료 시작부터 치료 완료까지(최대 2년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriela Maron Alfaro, MD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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