儿科肿瘤患者的口鼻微生物群
2023年9月6日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
人类微生物群由独特的微生物群组成，这些微生物群分布在整个人体中，分布在不同的栖息地。 人类微生物组项目最近评估了 18 个（女性）和 15 个（男性）身体部位的微生物组细菌组成。 微生物组研究领域最初的注意力主要集中在细菌对“健康”微生物组的贡献上。 然而，很明显，包括真菌和病毒在内的其他微生物也分布在整个人体中，并作为微生物组的功能成分。
居住在口腔和鼻腔内的微生物种群对人类健康和疾病做出重要贡献。 这些贡献对于免疫抑制患者尤其重要，包括接受骨髓抑制化疗或接受造血干细胞移植的患者。 在这些患者中，通常被视为共生体的生物体可能会局部或全身性地致病。
这项观察性研究的主要目的是评估口腔和鼻腔微生物群，并确定儿科肿瘤患者在接受方案指导的化疗和相关支持治疗前后口腔和鼻腔内的真菌生物种群。
研究概览
详细说明
参与者将从圣裘德儿童研究医院 (SJCRH) 的患者群体中招募。 参与者将根据他们的基本初步诊断参加研究：急性髓性白血病 (AML) 和接受造血干细胞移植 (HSCT) 的患者。
在 SJCRH 治疗期间，患者将被要求在三个时间点提供口腔清洗液和鼻拭子样本。 这些样本将用于全面表征口鼻微生物群。
- 第 1 组将包括 30 名新诊断的 AML 患者。 在化疗开始后 72 小时内，患者将提供口腔冲洗液和鼻拭子样本。 参与者将提供两个后续的口腔冲洗液和鼻拭子样本。 第一个（第二个总口腔冲洗液和鼻拭子样本）将在“诱导 II”治疗完成后 7 天内提供。 第二次（第三次总口腔冲洗液和鼻拭子样本）将在治疗完成后 7 天内收集。
- 第 2 组将包括 30 名同种异体 HSCT 接受者。 在开始他们的预处理方案之前，患者将提供口腔冲洗液和鼻拭子样本。 参与者将提供两个后续的口腔冲洗液和鼻拭子样本。 第一个（第二个总口腔冲洗液和鼻拭子样本）将在第 +10 天（正负 7 天）完成调节方案后收集。 第二次（第三次总口腔冲洗液和鼻拭子样本）将在第 +30 天（正负 7 天）收集。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
62
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 SJCRH 接受护理的患有新的血液系统恶性肿瘤的儿童，以及计划进行 HSCT 的患者，将被邀请参与该研究。
描述
纳入标准：
- 4至21岁的患者。
- 第 1 组：新确诊为急性髓性白血病 (AML) 的患者。
- 第 2 组：计划在 7 天内接受同种异体 HSCT 预处理的患者。
排除标准：
- 第 1 组患者在入组前接受化疗超过 72 小时（第 1 组）或开始异基因干细胞移植准备方案（第 2 组）。
- 无法进行口腔冲洗或鼻拭子收集程序的患者。
- 患有任何可能使他们因提供口腔和鼻腔样本而继发不必要风险的患者。
- 研究参与者或法定监护人/代表不能或不愿就研究参与提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口鼻真菌微生物组（mycobiome）的多样性指数
大体时间：从治疗开始到治疗结束（最多 2 年）
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多样性指数是样本中存在的微生物物种丰富度的量度。
它是每个样本的单一汇总连续数值量。
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从治疗开始到治疗结束（最多 2 年）
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口鼻真菌微生物组的相对丰度
大体时间：从治疗开始到治疗结束（最多 2 年）
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相对丰度是每个真菌类群的百分比，描述了样本中检测到的真菌种类。
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从治疗开始到治疗结束（最多 2 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口鼻细菌微生物组多样性指数
大体时间：从治疗开始到治疗结束（最多 2 年）
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多样性指数是样本中存在的微生物物种丰富度的量度。
它是每个样本的单一汇总连续数值量。
|
从治疗开始到治疗结束（最多 2 年）
|
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口鼻细菌微生物组的相对丰度
大体时间：从治疗开始到治疗结束（最多 2 年）
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相对丰度是每个细菌分类群的百分比，描述了样本中检测到的细菌种类。
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从治疗开始到治疗结束（最多 2 年）
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口鼻病毒微生物组的多样性指数
大体时间：从治疗开始到治疗结束（最多 2 年）
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多样性指数是样本中存在的微生物物种丰富度的量度。
它是每个样本的单一汇总连续数值量。
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从治疗开始到治疗结束（最多 2 年）
|
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口鼻病毒微生物组的相对丰度
大体时间：从治疗开始到治疗结束（最多 2 年）
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相对丰度是每个病毒分类群的百分比，描述了样本中检测到的病毒种类。
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从治疗开始到治疗结束（最多 2 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabriela Maron Alfaro, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月6日
初级完成 (实际的)
2022年7月25日
研究完成 (实际的)
2023年3月29日
研究注册日期
首次提交
2016年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月28日
首次发布 (估计的)
2016年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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