Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De oronasale microbiota bij pediatrische oncologiepatiënten

6 september 2023 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Het menselijk microbioom is samengesteld uit unieke groepen micro-organismen die verschillende leefgebieden bezetten die verspreid zijn over het menselijk lichaam. Het Human Microbiome Project evalueerde onlangs de bacteriële samenstelling van het microbioom in 18 (voor vrouwen) en 15 (voor mannen) lichaamsplaatsen. Veel aanvankelijke aandacht op het gebied van microbioomonderzoek was gericht op de bijdrage van bacteriën aan een "gezond" microbioom. Het is echter duidelijk dat andere micro-organismen, waaronder schimmels en virussen, ook door het menselijk lichaam worden verspreid en dienen als functionele componenten van het microbioom.

De populaties van micro-organismen die zich in de mond- en neusholten bevinden, leveren een belangrijke bijdrage aan de menselijke gezondheid en ziekte. Deze bijdragen kunnen vooral belangrijk zijn bij patiënten met immunosuppressie, waaronder patiënten die myelosuppressieve chemotherapie krijgen of een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan. Bij deze patiënten kunnen organismen die doorgaans als commensalen worden beschouwd, pathogeen worden, lokaal of systemisch.

Deze observationele studie wordt voornamelijk uitgevoerd om de orale en nasale microbiota te evalueren en om de populatie van schimmelorganismen te definiëren die zich in de mond- en neusholten bevinden bij pediatrische oncologiepatiënten voor en na het ontvangen van protocolgestuurde chemotherapie en bijbehorende ondersteunende zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden geworven uit de patiëntenpopulatie van het St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH). Deelnemers zullen in het onderzoek worden opgenomen op basis van hun onderliggende primaire diagnose: acute myeloïde leukemie (AML) en bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan.

Patiënten zullen worden gevraagd om op drie tijdstippen tijdens hun behandeling bij SJCRH een mondspoeling en neusuitstrijkje te geven. Deze monsters zullen worden gebruikt om de oronasale microbiota volledig te karakteriseren.

  • Groep 1 omvat 30 patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML. Binnen 72 uur na het begin van de chemotherapie zullen de patiënten een mondspoeling en een neusuitstrijkje geven. Deelnemers zullen twee opeenvolgende monsters van orale spoeling en neusuitstrijkjes verstrekken. De eerste (tweede totale orale spoeling en neusuitstrijkje) zal binnen 7 dagen na voltooiing van "inductie II" van de therapie worden verstrekt. De tweede (derde totale orale spoeling en neusuitstrijkje) wordt binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie afgenomen.
  • Groep 2 omvat 30 allogene HSCT-ontvangers. Voordat ze met hun conditioneringsregime beginnen, zullen patiënten een mondspoeling en een monster van een neusuitstrijkje geven. Deelnemers zullen twee opeenvolgende monsters van orale spoeling en neusuitstrijkjes verstrekken. De eerste (tweede totale orale spoeling en neusuitstrijkje) wordt afgenomen na voltooiing van hun conditioneringsregime op dag +10 (plus of min 7 dagen). De tweede (derde totale orale spoeling en neusuitstrijkje) wordt afgenomen op dag +30 (plus of min 7 dagen).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die zorg krijgen bij SJCRH met nieuwe hematologische maligniteiten, evenals patiënten gepland voor HSCT, zullen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 4 tot 21 jaar.
  • Groep 1: Patiënten met een nieuw bevestigde diagnose van acute myeloïde leukemie (AML).
  • Groep 2: Patiënten die gepland zijn om binnen 7 dagen geconditioneerd te worden voor allogene HSCT.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten in groep 1 die meer dan 72 uur voorafgaand aan inschrijving chemotherapie hebben gekregen (groep 1) of zijn begonnen met een voorbereidend regime voor allogene stamceltransplantatie (groep 2).
  • Patiënten die niet in staat zijn om de mondspoeling of de procedure voor het verzamelen van neusuitstrijkjes uit te voeren.
  • Patiënten die een aandoening hebben waardoor ze onnodig risico lopen, secundair aan het verstrekken van orale en nasale monsters.
  • Onvermogen of onwil van onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diversiteitsindex van oronasaal schimmelmicrobioom (mycobioom)
Tijdsspanne: Start therapie tot afronding therapie (tot 2 jaar)
Diversiteitsindex is een maat voor de rijkdom aan microbiële soorten die in het monster aanwezig zijn. Het is een enkele samenvattende continue numerieke grootheid voor elk monster.
Start therapie tot afronding therapie (tot 2 jaar)
Relatieve overvloed van het oronasale schimmelmicrobioom
Tijdsspanne: Start therapie tot afronding therapie (tot 2 jaar)
Relatieve abundantie is het percentage van elke schimmeltaxa, en beschrijft welke schimmelsoorten in een monster worden gedetecteerd.
Start therapie tot afronding therapie (tot 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diversiteitsindex van oronasaal bacterieel microbioom
Tijdsspanne: Start therapie tot afronding therapie (tot 2 jaar)
Diversiteitsindex is een maat voor de rijkdom aan microbiële soorten die in het monster aanwezig zijn. Het is een enkele samenvattende continue numerieke grootheid voor elk monster.
Start therapie tot afronding therapie (tot 2 jaar)
Relatieve overvloed van het oronasale bacteriële microbioom
Tijdsspanne: Start therapie tot afronding therapie (tot 2 jaar)
Relatieve abundantie is het percentage van elke taxa van bacteriën, en beschrijft welke bacteriesoorten in een monster worden gedetecteerd.
Start therapie tot afronding therapie (tot 2 jaar)
Diversiteitsindex van het oronasale virale microbioom
Tijdsspanne: Start therapie tot afronding therapie (tot 2 jaar)
Diversiteitsindex is een maat voor de rijkdom aan microbiële soorten die in het monster aanwezig zijn. Het is een enkele samenvattende continue numerieke grootheid voor elk monster.
Start therapie tot afronding therapie (tot 2 jaar)
Relatieve overvloed van het oronasale virale microbioom
Tijdsspanne: Start therapie tot afronding therapie (tot 2 jaar)
Relatieve abundantie is het percentage van elke taxa van virussen, die beschrijft welke virale soorten in een monster worden gedetecteerd.
Start therapie tot afronding therapie (tot 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriela Maron Alfaro, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

31 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORIOME

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren