BRCA 변이가 있는 진행성 고형암 환자의 치료에 대한 BTP-114의 안전성을 결정하기 위한 연구
2019년 1월 11일 업데이트: Placon Therapeutics
진행성 고형 종양 및 BRCA 또는 DNA 복구 돌연변이가 있는 환자에서 BTP-114의 에스컬레이션 연구
이것은 진행성 고형 종양 및 BRCA 또는 기타 DNA 복구 돌연변이가 있는 환자를 대상으로 하는 새로운 백금 제품인 BTP-114에 대한 1상 공개 라벨 다기관 용량 증량 연구입니다.
이 임상 연구는 1부(용량 증량) 및 2부(확장)의 2개의 순차적 부분으로 구성됩니다.
본 연구의 목적은 BTP-114의 안전성, 약동학 및 항암 활성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
95
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Placon Therapeutics Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Placon Therapeutics Clinical Trial Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Placon Therapeutics Clinical Trial Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Placon Therapeutics Clinical Trial Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Placon Therapeutics Clinical Trial Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Placon Therapeutics Clinical Trial Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Placon Therapeutics Clinical Trial Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Placon Therapeutics Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
모든 환자
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- ECOG PS 점수 0-1.
- 적절한 장기 기능.
- 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 이해 능력.
- RECIST에 따라 측정 가능한 질병, 또는 거세 저항성 전립선암, 전립선 표면 항원(PSA)에 의한 진행성 질환(PD) 또는 의학적 또는 외과적 거세 환경에서의 영상 진단을 받은 환자의 경우.
문서화된 BRCA 돌연변이, 다음은 예외: a) 환자는 단일 환자 코호트에 등록되어야 합니다. b) 환자는 진행된 DNA 복구 돌연변이 양성 고형 종양을 가지고 있으며 확장 코호트 5에 등록할 예정입니다.
용량 증량 단계의 환자:
- 환자가 ≤3 이전 라인을 받은 원발성 중추신경계(CNS) 종양 이외의 국소적으로 진행된 고형 종양
다음 범주 중 하나에서 확인된 고형 종양:
- BRCA 돌연변이 양성 췌장암 환자는 진행된 질병 환경에서 최대 1개의 이전 라인의 세포독성 화학요법을 받았습니다.
- 환자가 진행된 질병 환경에서 최대 2개의 이전 라인의 세포독성 화학요법을 받은 진행된 BRCA 돌연변이 양성 거세 저항성 전립선암(CRPC).
- 진행성 BRCA 돌연변이 양성 난소암 환자는 진행성 질병 환경에서 이전에 최대 3개의 세포독성 화학요법을 받았습니다.
- 환자가 진행된 질병 환경에서 최대 3개의 이전 라인의 세포독성 화학요법을 받은 진행된 BRCA 돌연변이 양성 삼중 음성 유방암(TNBC).
- BRCA 및 비-BRCA DNA 돌연변이를 포함하되 이에 국한되지 않는 진행된 DNA 복구 돌연변이 양성 고형 종양으로 진행된 질병 환경에서 이전에 최대 3개 라인의 세포독성 화학요법을 받았습니다. DNA 복구 돌연변이에는 ATM, CHEK2, PALB2 및 RAD51D가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 비정상적인 상동 수리 결핍(HRD) 테스트도 허용됩니다.
연구의 용량 증량 및 용량 확장 부분 모두에서 이전 폴리 ADP 리보스 폴리머라제(PARP) 억제제 요법, 이전 면역 요법 또는 이전 호르몬 요법을 포함한 이전 표적 요법이 허용된다는 점에 유의하십시오. 거세 저항성 전립선암 환자는 이전에 호르몬 요법을 무제한으로 받았을 수 있습니다.
제외:
- 연수막 질환 또는 척수 압박의 병력.
- 첫 치료 전 4주 이내에 큰 수술을 받았습니다.
- 치료 시작 14일 전(미토마이신 C 및 니트로소우레아의 경우 6주) 암 관련 치료를 받았습니다.
- 치료 시작 시 등급 2 이상의 말초 신경병증.
- 여성의 경우 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 B형 또는 C형 간염 감염
- 원발성 뇌종양(예: 성상세포종, 교모세포종).
- 백금 함유 제제에 대한 과민성 또는 아나필락시스 반응 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BTP-114
정맥 주사(IV) 치료 n 21일 주기
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파트 1(증가) 21일 주기로 BTP-114의 IV 치료. 최대 내약 용량이 결정될 때까지 순차적인 코호트에서 용량을 증가시켜 권장되는 2상 용량을 결정합니다. 파트 2(확장) 환자의 5개 코호트는 종양 유형 췌장암, 거세 저항성 전립선암, 난소암, 삼중 음성 유방암 및 데옥시리보핵산에 대해 21일 주기로 IV BTP-114의 RP2D에서 치료를 받게 됩니다. DNA) 돌연변이 양성 진행성 고형 종양을 복구합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1 - 용량 제한 독성을 경험한 환자의 수를 기준으로 연구의 용량 증량 단계에서 결정된 BTP-114의 최대 허용 용량(MTD).
기간: 첫 투여일로부터 약 52주까지.
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첫 투여일로부터 약 52주까지.
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파트 1 - MTD에 기반한 BTP-114의 권장 2상 용량(RP2D), 부작용 데이터 검토 및 연구의 용량 증량 단계 동안 PK 데이터에서 얻은 AUC, Tmax 및 t1/2 검토.
기간: 첫 투여일로부터 약 52주까지.
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첫 투여일로부터 약 52주까지.
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1부 - 연구 기간 동안 CTCAE v4.3으로 평가한 치료 관련 부작용을 경험한 환자 수.
기간: 첫 투여일로부터 약 52주까지.
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첫 투여일로부터 약 52주까지.
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파트 2 - 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST), 버전 1.1 또는 전립선암 임상 시험 실무 그룹 2(PCWG2) 기준을 사용하여 객관적 반응(ORR)을 보이는 환자의 비율.
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 기록된 질병 진행까지 최대 약 52주까지 평가되었습니다.
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첫 번째 투여 날짜부터 기록된 질병 진행까지 최대 약 52주까지 평가되었습니다.
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파트 2 - RECIST, 버전 1.1 또는 PCWG2 기준을 사용하여 질병이 조절되는(DCR) 환자의 비율.
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 기록된 질병 진행까지 최대 약 52주까지 평가되었습니다.
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첫 번째 투여 날짜부터 기록된 질병 진행까지 최대 약 52주까지 평가되었습니다.
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파트 2 - 첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜까지 측정된 반응 기간(DOR).
기간: 약 52주까지 평가됨.
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약 52주까지 평가됨.
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파트 2 - BTP-114 치료 개시일로부터 문서화된 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 측정된 무진행 생존(PFS).
기간: 약 52주까지 평가됨.
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약 52주까지 평가됨.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1 - RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 또는 PCWG2(Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) 기준을 사용하여 객관적 반응(ORR)을 보이는 환자의 비율.
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 기록된 질병 진행까지 최대 약 52주까지 평가되었습니다.
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첫 번째 투여 날짜부터 기록된 질병 진행까지 최대 약 52주까지 평가되었습니다.
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파트 1 - RECIST, 버전 1.1 또는 PCWG2 기준을 사용하여 질병이 조절되는(DCR) 환자의 비율.
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 기록된 질병 진행까지 최대 약 52주까지 평가되었습니다.
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첫 번째 투여 날짜부터 기록된 질병 진행까지 최대 약 52주까지 평가되었습니다.
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파트 1 - 첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜까지 측정된 반응 기간(DOR).
기간: 약 52주까지 평가됨.
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약 52주까지 평가됨.
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파트 1 - BTP-114 치료 개시일로부터 문서화된 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 측정된 무진행 생존(PFS).
기간: 약 52주까지 평가됨.
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약 52주까지 평가됨.
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파트 1 - 백금 농도의 혈장 약동학(PK) 추정치, 혈장 농도 하 면적(AUC) 0 내지 t.
기간: 주기 1의 1일, 3일 또는 4일, 15일 및 후속 주기의 1일의 시점.
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주기 1의 1일, 3일 또는 4일, 15일 및 후속 주기의 1일의 시점.
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파트 1 - 백금 농도, 최대 농도 시간(Tmax)의 혈장 약동학(PK) 추정치.
기간: 주기 1의 1일, 3일 또는 4일, 15일 및 후속 주기의 1일의 시점.
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주기 1의 1일, 3일 또는 4일, 15일 및 후속 주기의 1일의 시점.
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파트 1 - 백금 농도 반감기(T1/2)의 혈장 약동학(PK) 추정치.
기간: 주기 1의 1일, 3일 또는 4일, 15일 및 후속 주기의 1일의 시점
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주기 1의 1일, 3일 또는 4일, 15일 및 후속 주기의 1일의 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erika P Hamilton, MD, Tennessee Oncology, PLLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BTP-114-001
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