Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti BTP-114 pro léčbu pacientů s pokročilými solidními nádory s mutacemi BRCA

11. ledna 2019 aktualizováno: Placon Therapeutics

Studie eskalace BTP-114 u pacientů s pokročilými solidními nádory a mutací BRCA nebo opravou DNA

Jedná se o fázi 1, otevřenou, multicentrickou studii s eskalací dávek BTP-114, nového platinového produktu, u pacientů s pokročilými solidními nádory a BRCA nebo jinou mutací pro opravu DNA. Tato klinická studie se skládá ze 2 po sobě jdoucích částí: Část 1 (Eskalace dávky) a Část 2 (Rozšíření). Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a protirakovinnou aktivitu BTP-114.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

95

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

ZAŘAZENÍ:

Všichni pacienti

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  2. ECOG PS skóre 0-1.
  3. Přiměřená funkce orgánů.
  4. Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas před zahájením studijních postupů.
  5. Měřitelné onemocnění podle RECIST, NEBO pro pacienty s primární diagnózou kastračně rezistentní karcinom prostaty, progresivní onemocnění (PD) pomocí prostatického povrchového antigenu (PSA) nebo zobrazení v rámci lékařské nebo chirurgické kastrace.

  6. Zdokumentovaná mutace BRCA s následujícími výjimkami: a) Pacient je určen k zařazení do kohorty jednoho pacienta; b) Pacient má pokročilý solidní nádor s pozitivní mutací na opravu DNA a má být zařazen do expanzní kohorty 5.

    Pacienti ve fázi eskalace dávky:

  7. Lokálně pokročilý solidní nádor jiný než primární nádor centrálního nervového systému (CNS), pro který pacient obdržel ≤ 3 předchozí linie

  8. Potvrzený solidní nádor v jedné z následujících kategorií:

    • Karcinom slinivky břišní s pozitivní mutací BRCA, u kterého pacient dostal až 1 předchozí řadu cytotoxické chemoterapie v pokročilém stádiu onemocnění.
    • Pokročilá BRCA mutace-pozitivní kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC), pro který pacient dostal až 2 předchozí linie cytotoxické chemoterapie v podmínkách pokročilého onemocnění.
    • Pokročilý karcinom ovaria s pozitivní mutací BRCA, pro který pacientka podstoupila až 3 předchozí linie cytotoxické chemoterapie v podmínkách pokročilého onemocnění.
    • Pokročilý trojitý negativní karcinom prsu s pozitivní mutací BRCA (TNBC), pro který pacientka podstoupila až 3 předchozí linie cytotoxické chemoterapie v podmínkách pokročilého onemocnění.
    • Solidní nádory s pokročilou opravou DNA s pozitivní mutací, včetně, ale bez omezení, mutací DNA BRCA a non-BRCA, kteří v rámci pokročilého onemocnění absolvovali až 3 předchozí řady cytotoxické chemoterapie. DNA-opravné mutace mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na ATM, CHEK2, PALB2 a RAD51D. Povoleny budou také testy abnormální homologní nedostatečnosti opravy (HRD).

Všimněte si, že jak v části studie s eskalací dávky, tak s expanzí dávky, je přípustná předchozí cílená terapie včetně předchozí terapie inhibitorem poly ADP ribóza polymerázy (PARP), předchozí imunoterapie nebo předchozí hormonální terapie. Pacienti s kastračně rezistentním karcinomem prostaty mohli dříve dostávat neomezenou hormonální léčbu.

VYLOUČENÍ:

  1. Anamnéza leptomeningeálního onemocnění nebo komprese míchy.
  2. Podstoupil velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před prvním ošetřením.
  3. 14 dní (6 týdnů u mitomycinu C a nitrosomočovin) před zahájením léčby podstoupil léčbu zaměřenou na rakovinu.
  4. Periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně na začátku léčby.
  5. Pokud žena, těhotná nebo kojící.
  6. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo infekce hepatitidy B nebo C
  7. Jakýkoli primární nádor mozku (např. astrocytom, glioblastom).
  8. Hypersenzitivita nebo anamnéza anafylaktické reakce na jakékoli látky obsahující platinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BTP-114
Intravenózní (IV) léčba n 21denní cykly
Lék: BTP-114

Část 1 (Eskalace) IV léčba BTP-114 ve 21denních cyklech. Dávky se budou zvyšovat v sekvenčních kohortách, dokud nebude stanovena maximální tolerovaná dávka, která povede k doporučené dávce fáze 2

Část 2 (Rozšíření) 5 kohort pacientů bude léčeno v RP2D IV BTP-114 ve 21denních cyklech pro typy nádorů rakovina slinivky břišní, kastračně rezistentní rakovina prostaty, rakovina vaječníků, trojitě negativní rakovina prsu a deoxyribonukleová kyselina ( DNA) opravuje pokročilé solidní nádory s pozitivními mutacemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1 - Maximální tolerovaná dávka (MTD) BTP-114 stanovená během fáze eskalace dávky studie na základě počtu pacientů trpících toxicitou omezující dávku.
Časové okno: Od data první dávky až do přibližně 52 týdnů.
Od data první dávky až do přibližně 52 týdnů.
Část 1 - Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) BTP-114 na základě MTD, přehled údajů o nežádoucích účincích a přehled AUC, Tmax a t1/2 získaných z PK dat během fáze eskalace dávky studie.
Časové okno: Od data první dávky až do přibližně 52 týdnů.
Od data první dávky až do přibližně 52 týdnů.
Část 1 - Počet pacientů, u kterých se během studie vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.3.
Časové okno: Od data první dávky do přibližně 52 týdnů.
Od data první dávky do přibližně 52 týdnů.
Část 2 – Podíl pacientů s objektivní odpovědí (ORR) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1 nebo kritérií pracovní skupiny 2 klinických studií rakoviny prostaty (PCWG2).
Časové okno: Od data první dávky do zdokumentované progrese onemocnění hodnocené až do přibližně 52 týdnů.
Od data první dávky do zdokumentované progrese onemocnění hodnocené až do přibližně 52 týdnů.
Část 2 - Podíl pacientů, jejichž onemocnění je kontrolováno (DCR) pomocí kritérií RECIST, verze 1.1 nebo PCWG2.
Časové okno: Od data první dávky do zdokumentované progrese onemocnění hodnocené až do přibližně 52 týdnů.
Od data první dávky do zdokumentované progrese onemocnění hodnocené až do přibližně 52 týdnů.
Část 2 - Doba trvání odpovědi (DOR) měřená od data první CR nebo PR do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové okno: Posuzováno přibližně do 52 týdnů.
Posuzováno přibližně do 52 týdnů.
Část 2 - Přežití bez progrese (PFS) měřené jako doba od data zahájení léčby BTP-114 do dokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové okno: Posuzováno přibližně do 52 týdnů.
Posuzováno přibližně do 52 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1 – Podíl pacientů s objektivní odpovědí (ORR) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1 nebo kritérií pracovní skupiny 2 pro klinické studie rakoviny prostaty (PCWG2).
Časové okno: Od data první dávky do zdokumentované progrese onemocnění hodnocené až do přibližně 52 týdnů.
Od data první dávky do zdokumentované progrese onemocnění hodnocené až do přibližně 52 týdnů.
Část 1 - Podíl pacientů, jejichž onemocnění je kontrolováno (DCR) pomocí kritérií RECIST, verze 1.1 nebo PCWG2.
Časové okno: Od data první dávky do zdokumentované progrese onemocnění hodnocené až do přibližně 52 týdnů.
Od data první dávky do zdokumentované progrese onemocnění hodnocené až do přibližně 52 týdnů.
Část 1 - Doba trvání odpovědi (DOR) měřená od data první CR nebo PR do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové okno: Posuzováno přibližně do 52 týdnů.
Posuzováno přibližně do 52 týdnů.
Část 1 - Přežití bez progrese (PFS) měřené jako doba od data zahájení léčby BTP-114 do dokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové okno: Posuzováno přibližně do 52 týdnů.
Posuzováno přibližně do 52 týdnů.
Část 1 - Plazmatická farmakokinetika (PK) odhady koncentrace platiny, Plocha pod plazmatickou koncentrací (AUC) 0 až t.
Časové okno: Časové body v den 1, den 3 nebo den 4, den 15 cyklu 1 a den 1 následujících cyklů.
Časové body v den 1, den 3 nebo den 4, den 15 cyklu 1 a den 1 následujících cyklů.
Část 1 - Plazmatická farmakokinetika (PK) odhady koncentrace platiny, doba maximální koncentrace (Tmax).
Časové okno: Časové body v den 1, den 3 nebo den 4, den 15 cyklu 1 a den 1 následujících cyklů.
Časové body v den 1, den 3 nebo den 4, den 15 cyklu 1 a den 1 následujících cyklů.
Část 1 - Plazmatická farmakokinetika (PK) odhady koncentrace platiny Poločas (T1/2).
Časové okno: Časové body v den 1, den 3 nebo den 4, den 15 cyklu 1 a den 1 následujících cyklů
Časové body v den 1, den 3 nebo den 4, den 15 cyklu 1 a den 1 následujících cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Placon Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erika P Hamilton, MD, Tennessee Oncology, PLLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTP-114-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na BTP-114

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit