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Um estudo para determinar a segurança do BTP-114 para tratamento em pacientes com tumores sólidos avançados com mutações BRCA

11 de janeiro de 2019 atualizado por: Placon Therapeutics

Estudo de escalonamento de BTP-114 em pacientes com tumores sólidos avançados e BRCA ou mutação de reparo de DNA

Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose de fase 1, aberto, de BTP-114, um novo produto de platina, em pacientes com tumores sólidos avançados e BRCA ou outra mutação de reparo de DNA. Este estudo clínico é composto por 2 partes sequenciais: Parte 1 (Aumento da Dose) e Parte 2 (Expansão). O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade anticancerígena do BTP-114.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

95

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

INCLUSÃO:

Todos os pacientes

  1. Homem ou mulher com idade ≥18 anos.
  2. Pontuação ECOG PS de 0-1.
  3. Função adequada dos órgãos.
  4. Capacidade de entender e vontade de assinar o formulário de consentimento informado antes do início dos procedimentos do estudo.
  5. Doença mensurável por RECIST, OU para pacientes com diagnóstico primário de câncer de próstata resistente à castração, doença progressiva (PD) por antígeno de superfície da próstata (PSA) ou imagem no cenário de castração médica ou cirúrgica.

  6. Mutação BRCA documentada, com as seguintes exceções: a) O paciente se destina a ser incluído em uma Coorte de Paciente Único; b) O paciente tem um tumor sólido positivo para mutação de reparo de DNA avançado e deve ser inscrito na Coorte de Expansão 5.

    Pacientes na Fase de Escalonamento de Dose:

  7. Tumor sólido localmente avançado que não seja um tumor primário do sistema nervoso central (SNC) para o qual o paciente recebeu ≤3 linhas anteriores

  8. Tumor sólido confirmado em uma das seguintes categorias:

    • Câncer pancreático positivo para mutação BRCA para o qual o paciente recebeu até 1 linha anterior de quimioterapia citotóxica no cenário da doença avançada.
    • Câncer de próstata resistente à castração (CRPC) avançado com mutação BRCA positiva para o qual o paciente recebeu até 2 linhas anteriores de quimioterapia citotóxica no cenário de doença avançada.
    • Câncer de ovário positivo para mutação BRCA avançado para o qual o paciente recebeu até 3 linhas anteriores de quimioterapia citotóxica no cenário de doença avançada.
    • Câncer de mama triplo-negativo (TNBC) positivo para mutação BRCA avançado para o qual o paciente recebeu até 3 linhas anteriores de quimioterapia citotóxica no cenário de doença avançada.
    • Tumores sólidos positivos para mutação de reparo de DNA avançado, incluindo, entre outros, mutações de DNA BRCA e não BRCA, que receberam até 3 linhas anteriores de quimioterapia citotóxica no cenário de doença avançada. Mutações de reparo de DNA podem incluir, mas não estão limitadas a ATM, CHEK2, PALB2 e RAD51D. Testes de deficiência de reparo homólogo anormal (HRD) também serão permitidos.

Observe que nas porções de escalonamento de dose e expansão de dose do estudo, terapia direcionada anterior, incluindo terapia anterior com inibidor de poli ADP ribose polimerase (PARP), imunoterapia anterior ou terapia hormonal anterior é permitida. Pacientes com câncer de próstata resistente à castração podem ter recebido terapias hormonais prévias ilimitadas.

EXCLUSÃO:

  1. História de doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal.
  2. Submeteu-se a uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento.
  3. Recebeu terapia direcionada ao câncer 14 dias (6 semanas para mitomicina C e nitrosoureas) antes do início do tratamento.
  4. Neuropatia periférica de grau 2 ou superior no início do tratamento.
  5. Se mulher, grávida ou a amamentar.
  6. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção por hepatite B ou C
  7. Qualquer tumor cerebral primário (por exemplo, astrocitoma, glioblastoma).
  8. Hipersensibilidade ou história de reação anafilática a qualquer agente contendo platina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BTP-114
Tratamento intravenoso (IV) em ciclos de 21 dias
Medicamento: BTP-114

Parte 1 (Escalação) IV tratamento de BTP-114 em ciclos de 21 dias. As doses serão aumentadas em coortes sequenciais até que a dose máxima tolerada seja determinada, o que levará à dose recomendada da fase 2

Parte 2 (Expansão) 5 coortes de pacientes serão tratadas no RP2D de IV BTP-114 em ciclos de 21 dias para os tipos de tumor câncer de pâncreas, câncer de próstata resistente à castração, câncer de ovário, câncer de mama triplo negativo e ácido desoxirribonucléico ( DNA) reparar tumores sólidos avançados com mutação positiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte 1 - Dose máxima tolerada (MTD) de BTP-114 determinada durante a fase de escalonamento de dose do estudo com base no número de pacientes que apresentam toxicidade limitante da dose.
Prazo: Desde a data da primeira dose até aproximadamente 52 semanas.
Desde a data da primeira dose até aproximadamente 52 semanas.
Parte 1 - Dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de BTP-114 com base no MTD, revisão dos dados de eventos adversos e revisão de AUC, Tmax e t1/2 obtidos a partir de dados PK durante a fase de escalonamento de dose do estudo.
Prazo: Desde a data da primeira dose até aproximadamente 52 semanas.
Desde a data da primeira dose até aproximadamente 52 semanas.
Parte 1 - Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.3 durante o estudo.
Prazo: Desde a data da primeira dose até aproximadamente 52 semanas.
Desde a data da primeira dose até aproximadamente 52 semanas.
Parte 2 - Proporção de pacientes com uma resposta objetiva (ORR) usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), Versão 1.1 ou os critérios do Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos de Câncer de Próstata 2 (PCWG2).
Prazo: Desde a data da primeira dose até à progressão documentada da doença avaliada até aproximadamente 52 semanas.
Desde a data da primeira dose até à progressão documentada da doença avaliada até aproximadamente 52 semanas.
Parte 2 - Proporção de pacientes cuja doença está controlada (DCR) usando os critérios RECIST, Versão 1.1 ou PCWG2.
Prazo: Desde a data da primeira dose até à progressão documentada da doença avaliada até aproximadamente 52 semanas.
Desde a data da primeira dose até à progressão documentada da doença avaliada até aproximadamente 52 semanas.
Parte 2 - Duração da resposta (DOR) medida a partir da data do primeiro CR ou PR até a primeira data de doença progressiva ou morte por qualquer causa.
Prazo: Avaliado até aproximadamente 52 semanas.
Avaliado até aproximadamente 52 semanas.
Parte 2 - Sobrevida livre de progressão (PFS) medida como o tempo desde a data de início do tratamento com BTP-114 até a progressão documentada da doença (PD) ou morte por qualquer causa.
Prazo: Avaliado até aproximadamente 52 semanas.
Avaliado até aproximadamente 52 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Parte 1 - Proporção de pacientes com uma resposta objetiva (ORR) usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), Versão 1.1 ou os critérios do Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos de Câncer de Próstata 2 (PCWG2).
Prazo: Desde a data da primeira dose até à progressão documentada da doença avaliada até aproximadamente 52 semanas.
Desde a data da primeira dose até à progressão documentada da doença avaliada até aproximadamente 52 semanas.
Parte 1 - Proporção de pacientes cuja doença está controlada (DCR) usando os critérios RECIST, Versão 1.1 ou PCWG2.
Prazo: Desde a data da primeira dose até à progressão documentada da doença avaliada até aproximadamente 52 semanas.
Desde a data da primeira dose até à progressão documentada da doença avaliada até aproximadamente 52 semanas.
Parte 1 - Duração da resposta (DOR) medida a partir da data do primeiro CR ou PR até a primeira data de doença progressiva ou morte por qualquer causa.
Prazo: Avaliado até aproximadamente 52 semanas.
Avaliado até aproximadamente 52 semanas.
Parte 1 - Sobrevida livre de progressão (PFS) medida como o tempo desde a data de início do tratamento com BTP-114 até a progressão documentada da doença (PD) ou morte por qualquer causa.
Prazo: Avaliado até aproximadamente 52 semanas.
Avaliado até aproximadamente 52 semanas.
Parte 1 - Estimativas da farmacocinética plasmática (PK) da concentração de platina, área sob concentração plasmática (AUC) 0 a t.
Prazo: Pontos de tempo no Dia 1, Dia 3 ou Dia 4, Dia 15 do Ciclo 1 e Dia 1 dos ciclos subsequentes.
Pontos de tempo no Dia 1, Dia 3 ou Dia 4, Dia 15 do Ciclo 1 e Dia 1 dos ciclos subsequentes.
Parte 1 - Estimativas da farmacocinética plasmática (PK) da concentração de platina, tempo de concentração máxima (Tmax).
Prazo: Pontos de tempo no Dia 1, Dia 3 ou Dia 4, Dia 15 do Ciclo 1 e Dia 1 dos ciclos subsequentes.
Pontos de tempo no Dia 1, Dia 3 ou Dia 4, Dia 15 do Ciclo 1 e Dia 1 dos ciclos subsequentes.
Parte 1 - Estimativas da farmacocinética plasmática (PK) da meia-vida (T1/2) da concentração de platina.
Prazo: Pontos de tempo no Dia 1, Dia 3 ou Dia 4, Dia 15 do Ciclo 1 e Dia 1 dos ciclos subsequentes
Pontos de tempo no Dia 1, Dia 3 ou Dia 4, Dia 15 do Ciclo 1 e Dia 1 dos ciclos subsequentes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Placon Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Erika P Hamilton, MD, Tennessee Oncology, PLLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTP-114-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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