Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit von BTP-114 zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit BRCA-Mutationen

11. Januar 2019 aktualisiert von: Placon Therapeutics

Eskalationsstudie zu BTP-114 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und BRCA- oder DNA-Reparatur-Mutation

Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase 1 von BTP-114, einem neuartigen Platinprodukt, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und BRCA- oder anderen DNA-Reparaturmutationen. Diese klinische Studie besteht aus 2 aufeinanderfolgenden Teilen: Teil 1 (Dosiseskalation) und Teil 2 (Expansion). Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und der Anti-Krebs-Aktivität von BTP-114.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

95

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

AUFNAHME:

Alle Patienten

  1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. ECOG-PS-Score von 0-1.
  3. Ausreichende Organfunktion.
  4. Fähigkeit zum Verständnis und Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor Beginn des Studienverfahrens.
  5. Messbare Erkrankung gemäß RECIST ODER für Patienten mit einer Primärdiagnose von kastrationsresistentem Prostatakrebs, progressiver Erkrankung (PD) durch Prostataoberflächenantigen (PSA) oder Bildgebung im Rahmen einer medizinischen oder chirurgischen Kastration.

  6. Dokumentierte BRCA-Mutation, mit den folgenden Ausnahmen: a) Der Patient soll in eine Ein-Patienten-Kohorte aufgenommen werden; b) Der Patient hat einen fortgeschrittenen DNA-Reparaturmutations-positiven soliden Tumor und soll in die Expansionskohorte 5 aufgenommen werden.

    Patienten in der Dosiseskalationsphase:

  7. Lokal fortgeschrittener solider Tumor, der kein primärer Tumor des Zentralnervensystems (ZNS) ist, für den der Patient ≤3 vorherige Linien erhalten hat

  8. Bestätigter solider Tumor in einer der folgenden Kategorien:

    • BRCA-Mutation-positiver Bauchspeicheldrüsenkrebs, für den der Patient bis zu 1 vorherige Linie einer zytotoxischen Chemotherapie im fortgeschrittenen Krankheitsstadium erhalten hat.
    • Fortgeschrittener BRCA-Mutations-positiver kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC), für den der Patient bis zu 2 vorherige Linien einer zytotoxischen Chemotherapie im fortgeschrittenen Krankheitsstadium erhalten hat.
    • Fortgeschrittener BRCA-Mutations-positiver Eierstockkrebs, für den die Patientin im fortgeschrittenen Krankheitsstadium bis zu 3 vorherige Linien einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten hat.
    • Fortgeschrittener BRCA-Mutations-positiver dreifach negativer Brustkrebs (TNBC), für den die Patientin im fortgeschrittenen Krankheitsstadium bis zu 3 vorherige Linien einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten hat.
    • Fortgeschrittene DNA-Reparaturmutations-positive solide Tumore, einschließlich, aber nicht beschränkt auf BRCA- und Nicht-BRCA-DNA-Mutationen, die bis zu 3 vorherige Linien einer zytotoxischen Chemotherapie im fortgeschrittenen Krankheitsstadium erhalten haben. DNA-Reparaturmutationen können ATM, CHEK2, PALB2 und RAD51D umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt. Tests auf abnormale homologe Reparaturdefizite (HRD) sind ebenfalls zulässig.

Beachten Sie, dass sowohl in der Dosiseskalations- als auch in der Dosisexpansionsphase der Studie eine vorherige zielgerichtete Therapie, einschließlich einer vorherigen Therapie mit Poly-ADP-Ribosepolymerase (PARP)-Inhibitoren, einer vorherigen Immuntherapie oder einer vorherigen Hormontherapie, zulässig ist. Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs haben möglicherweise zuvor unbegrenzt viele Hormontherapien erhalten.

AUSSCHLUSS:

  1. Anamnese einer leptomeningealen Erkrankung oder Kompression des Rückenmarks.
  2. Unterzog sich einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung.
  3. 14 Tage (6 Wochen für Mitomycin C und Nitrosoharnstoffe) vor Beginn der Behandlung eine krebsgerichtete Therapie erhalten.
  4. Grad 2 oder höher periphere Neuropathie zu Beginn der Behandlung.
  5. Wenn weiblich, schwanger oder stillend.
  6. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis-B- oder -C-Infektion
  7. Jeder primäre Hirntumor (z. B. Astrozytom, Glioblastom).
  8. Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktion in der Vorgeschichte auf platinhaltige Mittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BTP-114
Intravenöse (IV) Behandlung in Zyklen von 21 Tagen
Arzneimittel: BTP-114

Teil 1 (Eskalation) IV-Behandlung von BTP-114 in 21-Tage-Zyklen. Die Dosen werden in aufeinanderfolgenden Kohorten erhöht, bis die maximal tolerierte Dosis bestimmt ist, die zur empfohlenen Phase-2-Dosis führt

Teil 2 (Erweiterung) 5 Kohorten von Patienten werden am RP2D von IV BTP-114 in 21-Tages-Zyklen für die Tumorarten Bauchspeicheldrüsenkrebs, kastrationsresistenter Prostatakrebs, Eierstockkrebs, dreifach negativer Brustkrebs und Desoxyribonukleinsäure behandelt ( DNA) reparieren mutationspositive fortgeschrittene solide Tumore.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1 – Maximal tolerierte Dosis (MTD) von BTP-114, bestimmt während der Dosiseskalationsphase der Studie, basierend auf der Anzahl der Patienten, bei denen eine dosislimitierende Toxizität auftrat.
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu etwa 52 Wochen.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu etwa 52 Wochen.
Teil 1 – Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von BTP-114 basierend auf der MTD, Überprüfung der Daten zu unerwünschten Ereignissen und Überprüfung von AUC, Tmax und t1/2, die aus PK-Daten während der Dosiseskalationsphase der Studie erhalten wurden.
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu etwa 52 Wochen.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu etwa 52 Wochen.
Teil 1 – Anzahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten, wie von CTCAE v4.3 während der Studie bewertet.
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu etwa 52 Wochen.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu etwa 52 Wochen.
Teil 2 – Anteil der Patienten mit einem objektiven Ansprechen (ORR) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, oder der Kriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2).
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung bis zu etwa 52 Wochen.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung bis zu etwa 52 Wochen.
Teil 2 – Anteil der Patienten, deren Krankheit unter Kontrolle ist (DCR) unter Verwendung der RECIST-, Version 1.1- oder PCWG2-Kriterien.
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung bis zu etwa 52 Wochen.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung bis zu etwa 52 Wochen.
Teil 2 – Dauer des Ansprechens (DOR), gemessen vom Datum der ersten CR oder PR bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache.
Zeitfenster: Beurteilt bis zu ungefähr 52 Wochen.
Beurteilt bis zu ungefähr 52 Wochen.
Teil 2 – Progressionsfreies Überleben (PFS), gemessen als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung mit BTP-114 bis zur dokumentierten Krankheitsprogression (PD) oder Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: Beurteilt bis zu ungefähr 52 Wochen.
Beurteilt bis zu ungefähr 52 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1 – Anteil der Patienten mit einem objektiven Ansprechen (ORR) nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1 oder den Kriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2).
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung bis zu etwa 52 Wochen.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung bis zu etwa 52 Wochen.
Teil 1 – Anteil der Patienten, deren Krankheit unter Kontrolle ist (DCR) unter Verwendung der RECIST-, Version 1.1- oder PCWG2-Kriterien.
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung bis zu etwa 52 Wochen.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung bis zu etwa 52 Wochen.
Teil 1 – Dauer des Ansprechens (DOR), gemessen vom Datum der ersten CR oder PR bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache.
Zeitfenster: Beurteilt bis zu ungefähr 52 Wochen.
Beurteilt bis zu ungefähr 52 Wochen.
Teil 1 – Progressionsfreies Überleben (PFS), gemessen als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung mit BTP-114 bis zur dokumentierten Krankheitsprogression (PD) oder Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: Beurteilt bis zu ungefähr 52 Wochen.
Beurteilt bis zu ungefähr 52 Wochen.
Teil 1 – Schätzungen der Plasma-Pharmakokinetik (PK) der Platinkonzentration, Fläche unter der Plasmakonzentration (AUC) 0 bis t.
Zeitfenster: Zeitpunkte an Tag 1, Tag 3 oder Tag 4, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 nachfolgender Zyklen.
Zeitpunkte an Tag 1, Tag 3 oder Tag 4, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 nachfolgender Zyklen.
Teil 1 – Schätzungen der Plasma-Pharmakokinetik (PK) der Platinkonzentration, Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax).
Zeitfenster: Zeitpunkte an Tag 1, Tag 3 oder Tag 4, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 nachfolgender Zyklen.
Zeitpunkte an Tag 1, Tag 3 oder Tag 4, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 nachfolgender Zyklen.
Teil 1 – Schätzungen der Plasma-Pharmakokinetik (PK) der Platinkonzentration Halbwertszeit (T1/2).
Zeitfenster: Zeitpunkte an Tag 1, Tag 3 oder Tag 4, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 nachfolgender Zyklen
Zeitpunkte an Tag 1, Tag 3 oder Tag 4, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 nachfolgender Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Placon Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Erika P Hamilton, MD, Tennessee Oncology, PLLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTP-114-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren