Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme sikkerheden af ​​BTP-114 til behandling hos patienter med avancerede solide tumorer med BRCA-mutationer

11. januar 2019 opdateret af: Placon Therapeutics

Eskaleringsundersøgelse af BTP-114 hos patienter med avancerede solide tumorer og BRCA- eller DNA-reparationsmutation

Dette er et fase 1, åbent, multicenter dosiseskaleringsstudie af BTP-114, et nyt platinprodukt, hos patienter med fremskredne solide tumorer og BRCA eller anden DNA-reparationsmutation. Dette kliniske studie består af 2 sekventielle dele: Del 1 (Dosiseskalering) og Del 2 (Ekspansion). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og anti-canceraktiviteten af ​​BTP-114.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

95

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSION:

Alle patienter

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år.
  2. ECOG PS-score på 0-1.
  3. Tilstrækkelig organfunktion.
  4. Evne til at forstå og villighed til at underskrive informeret samtykkeformular forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  5. Målbar sygdom pr. RECIST, ELLER for patienter med en primær diagnose af kastrationsresistent prostatacancer, progressiv sygdom (PD) med prostataoverfladeantigen (PSA) eller billeddannelse i forbindelse med medicinsk eller kirurgisk kastration.

  6. Dokumenteret BRCA-mutation med følgende undtagelser: a) Patienten er beregnet til at blive indskrevet i en enkeltpatient kohorte; b) Patienten har en fremskreden DNA-reparationsmutationspositiv solid tumor og er beregnet til at blive indskrevet i ekspansionskohorte 5.

    Patienter i dosis-eskaleringsfasen:

  7. Lokalt fremskreden solid tumor bortset fra en primær centralnervesystem (CNS) tumor, for hvilken patienten har modtaget ≤3 tidligere linier

  8. Bekræftet solid tumor i en af ​​følgende kategorier:

    • BRCA mutationspositiv bugspytkirtelcancer, for hvilken patienten har modtaget op til 1 tidligere linje af cytotoksisk kemoterapi i avanceret sygdomsindstilling.
    • Avanceret BRCA-mutationspositiv kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), hvor patienten modtog op til 2 tidligere linjer med cytotoksisk kemoterapi i avanceret sygdomsindstilling.
    • Avanceret BRCA-mutationspositiv ovariecancer, for hvilken patienten modtog op til 3 tidligere linjer med cytotoksisk kemoterapi i avanceret sygdomsindstilling.
    • Avanceret BRCA-mutationspositiv triple-negativ brystkræft (TNBC), hvor patienten modtog op til 3 tidligere linjer med cytotoksisk kemoterapi i avanceret sygdomsindstilling.
    • Avancerede DNA-reparationsmutationspositive solide tumorer, herunder, men ikke begrænset til BRCA- og ikke-BRCA-DNA-mutationer, som har modtaget op til 3 tidligere linjer med cytotoksisk kemoterapi i avanceret sygdomsindstilling. DNA-reparationsmutationer kan omfatte, men er ikke begrænset til, ATM, CHEK2, PALB2 og RAD51D. Unormal homolog reparationsmangel (HRD) test vil også være tilladt.

Bemærk, at i både dosiseskalerings- og dosisudvidelsesdelene af undersøgelsen er forudgående målrettet terapi, herunder tidligere poly ADP-ribosepolymerase (PARP)-hæmmerterapi, forudgående immunterapi eller forudgående hormonbehandling tilladt. Patienter med kastrationsresistent prostatacancer kan have modtaget ubegrænset tidligere hormonbehandlinger.

UNDTAGELSE:

  1. Anamnese med leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression.
  2. Gennemgik en større operation inden for 4 uger før første behandling.
  3. Modtog cancer-rettet behandling 14 dage (6 uger for mitomycin C og nitrosoureas) før start af behandlingen.
  4. Grad 2 eller højere perifer neuropati ved behandlingsstart.
  5. Hvis kvinde, gravid eller ammer.
  6. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller hepatitis B eller C infektion
  7. Enhver primær hjernetumor (f.eks. astrocytom, glioblastom).
  8. Overfølsomhed eller historie med anafylaktisk reaktion over for platinholdige stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BTP-114
Intravenøs (IV) behandling n 21-dages cyklusser
Medicin: BTP-114

Del 1 (Eskalering) IV behandling af BTP-114 i 21-dages cyklusser. Doserne vil blive øget i sekventielle kohorter, indtil den maksimalt tolererede dosis er bestemt, hvilket vil føre til den anbefalede fase 2 dosis

Del 2 (Ekspansion) 5 kohorter af patienter vil blive behandlet ved RP2D af IV BTP-114 i 21-dages cyklusser for tumortyperne bugspytkirtelkræft, kastrationsresistent prostatacancer, ovariecancer, triple-negativ brystkræft og deoxyribonukleinsyre ( DNA) reparere mutationspositive fremskredne solide tumorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1 - Maksimal tolereret dosis (MTD) af BTP-114 bestemt under dosiseskaleringsfasen af ​​undersøgelsen baseret på antallet af patienter, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet.
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis op til ca. 52 uger.
Fra datoen for den første dosis op til ca. 52 uger.
Del 1 - Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af BTP-114 baseret på MTD, gennemgang af data om uønskede hændelser og gennemgang af AUC, Tmax og t1/2 opnået fra farmakokinetiske data under dosiseskaleringsfasen af ​​studiet.
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis op til ca. 52 uger.
Fra datoen for den første dosis op til ca. 52 uger.
Del 1 - Antal patienter, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.3 under undersøgelsen.
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til ca. 52 uger.
Fra datoen for første dosis op til ca. 52 uger.
Del 2 - Andel af patienter med en objektiv respons (ORR) ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST), version 1.1 eller kriterierne for prostatacancer kliniske forsøg Working Group 2 (PCWG2).
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til dokumenteret sygdomsprogression vurderet op til ca. 52 uger.
Fra datoen for den første dosis til dokumenteret sygdomsprogression vurderet op til ca. 52 uger.
Del 2 - Andel af patienter, hvis sygdom er kontrolleret (DCR) ved hjælp af RECIST, Version 1.1 eller PCWG2 kriterier.
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til dokumenteret sygdomsprogression vurderet op til ca. 52 uger.
Fra datoen for den første dosis til dokumenteret sygdomsprogression vurderet op til ca. 52 uger.
Del 2 - Varighed af respons (DOR) målt fra datoen for første CR eller PR indtil den første dato for progressiv sygdom eller død af enhver årsag.
Tidsramme: Vurderet op til cirka 52 uger.
Vurderet op til cirka 52 uger.
Del 2 - Progressionsfri overlevelse (PFS) målt som tiden fra datoen for påbegyndelse af BTP-114-behandling til den dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag.
Tidsramme: Vurderet op til cirka 52 uger.
Vurderet op til cirka 52 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1 - Andel af patienter med en objektiv respons (ORR) ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST), version 1.1 eller kriterierne for prostatacancer kliniske forsøg Working Group 2 (PCWG2).
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til dokumenteret sygdomsprogression vurderet op til ca. 52 uger.
Fra datoen for den første dosis til dokumenteret sygdomsprogression vurderet op til ca. 52 uger.
Del 1 - Andel af patienter, hvis sygdom er kontrolleret (DCR) ved hjælp af RECIST, Version 1.1 eller PCWG2 kriterier.
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til dokumenteret sygdomsprogression vurderet op til ca. 52 uger.
Fra datoen for den første dosis til dokumenteret sygdomsprogression vurderet op til ca. 52 uger.
Del 1 - Varighed af respons (DOR) målt fra datoen for første CR eller PR indtil den første dato for progressiv sygdom eller død af enhver årsag.
Tidsramme: Vurderet op til cirka 52 uger.
Vurderet op til cirka 52 uger.
Del 1 - Progressionsfri overlevelse (PFS) målt som tiden fra datoen for påbegyndelse af BTP-114-behandling til den dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag.
Tidsramme: Vurderet op til cirka 52 uger.
Vurderet op til cirka 52 uger.
Del 1 - Plasmafarmakokinetik (PK) estimater af platinkoncentration, Areal under plasmakoncentration (AUC) 0 til t.
Tidsramme: Tidpunkter på dag 1, dag 3 eller dag 4, dag 15 i cyklus 1 og dag 1 i efterfølgende cyklusser.
Tidpunkter på dag 1, dag 3 eller dag 4, dag 15 i cyklus 1 og dag 1 i efterfølgende cyklusser.
Del 1 - Plasmafarmakokinetik (PK) estimater af platinkoncentration, tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax).
Tidsramme: Tidpunkter på dag 1, dag 3 eller dag 4, dag 15 i cyklus 1 og dag 1 i efterfølgende cyklusser.
Tidpunkter på dag 1, dag 3 eller dag 4, dag 15 i cyklus 1 og dag 1 i efterfølgende cyklusser.
Del 1 - Plasmafarmakokinetik (PK) estimater af platinkoncentration Halveringstid (T1/2).
Tidsramme: Tidspunkter på dag 1, dag 3 eller dag 4, dag 15 i cyklus 1 og dag 1 i efterfølgende cyklusser
Tidspunkter på dag 1, dag 3 eller dag 4, dag 15 i cyklus 1 og dag 1 i efterfølgende cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Placon Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erika P Hamilton, MD, Tennessee Oncology, PLLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTP-114-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner