Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BTP-114:n turvallisuuden määrittämiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia BRCA-mutaatioilla

perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: Placon Therapeutics

BTP-114:n eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja BRCA- tai DNA-korjausmutaatio

Tämä on vaiheen 1 avoin monikeskustutkimus BTP-114:stä, uudesta platinatuotteesta, potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja BRCA tai muu DNA-korjausmutaatio. Tämä kliininen tutkimus koostuu kahdesta peräkkäisestä osasta: osa 1 (annoksen eskalointi) ja osa 2 (laajennus). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BTP-114:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja syövän vastaista aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

95

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLTÖ:

Kaikki potilaat

  1. Mies tai nainen iältään ≥18 vuotta.
  2. ECOG PS pisteet 0-1.
  3. Riittävä elinten toiminta.
  4. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  5. Mitattavissa oleva sairaus RECIST- tai TAI -kohtaisesti potilaille, joilla on ensisijainen diagnoosi kastraatioresistentti eturauhassyöpä, etenevä sairaus (PD) eturauhasen pinta-antigeenin (PSA) perusteella tai kuvantaminen lääketieteellisen tai kirurgisen kastraation yhteydessä.

  6. Dokumentoitu BRCA-mutaatio seuraavin poikkeuksin: a) Potilas on tarkoitettu rekisteröitäväksi yhden potilaan kohorttiin; b) Potilaalla on pitkälle edennyt DNA-korjausmutaatiopositiivinen kiinteä kasvain, ja hänet on tarkoitus rekisteröidä laajennuskohorttiin 5.

    Potilaat annoksen korotusvaiheessa:

  7. Paikallisesti edennyt kiinteä kasvain, muu kuin primaarinen keskushermoston kasvain, johon potilas on saanut ≤ 3 aikaisempaa hoitolinjaa

  8. Vahvistettu kiinteä kasvain johonkin seuraavista luokista:

    • BRCA-mutaatiopositiivinen haimasyöpä, johon potilas sai jopa yhden aikaisemman sarjan sytotoksista kemoterapiaa pitkälle edenneen sairauden yhteydessä.
    • Pitkälle edennyt BRCA-mutaatiopositiivinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), johon potilas sai jopa kaksi aikaisempaa sytotoksista kemoterapiasarjaa pitkälle edenneen sairauden yhteydessä.
    • Pitkälle edennyt BRCA-mutaatiopositiivinen munasarjasyöpä, johon potilas sai jopa 3 aikaisempaa sytotoksista solunsalpaajahoitoa pitkälle edenneen sairauden yhteydessä.
    • Pitkälle edennyt BRCA-mutaatiopositiivinen triple-negatiivinen rintasyöpä (TNBC), johon potilas sai jopa kolme aikaisempaa sytotoksista kemoterapiasarjaa pitkälle edenneen sairauden yhteydessä.
    • Pitkälle edenneet DNA-korjausmutaatiopositiiviset kiinteät kasvaimet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen BRCA- ja ei-BRCA-DNA-mutaatiot, jotka ovat saaneet jopa 3 aikaisempaa sytotoksista kemoterapiasarjaa pitkälle edenneen sairauden yhteydessä. DNA-korjausmutaatioita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, ATM, CHEK2, PALB2 ja RAD51D. Myös epänormaalin homologisen korjauspuutosten (HRD) testit sallitaan.

Huomaa, että tutkimuksen sekä annoksen nostamisen että annoksen laajentamisen osissa aikaisempi kohdennettu hoito, mukaan lukien aikaisempi poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjähoito, aiempi immunoterapia tai aiempi hormonihoito, on sallittu. Potilaat, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, ovat saattaneet saada rajoittamattomasti aiemmin hormonaalisia hoitoja.

POISsulkeminen:

  1. Aiempi leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen puristus.
  2. Hänelle tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.
  3. Sai syöpään suunnattua hoitoa 14 päivää (6 viikkoa mitomysiini C:lle ja nitrosoureoille) ennen hoidon aloittamista.
  4. Asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia hoidon alussa.
  5. Jos nainen, raskaana tai imettävä.
  6. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hepatiitti B- tai C -infektio
  7. Mikä tahansa primaarinen aivokasvain (esim. astrosytooma, glioblastooma).
  8. Yliherkkyys tai aiempi anafylaktinen reaktio platinaa sisältäville aineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BTP-114
Laskimonsisäinen (IV) hoito n 21 päivän jaksoja
Lääke: BTP-114

Osa 1 (Eskalaatio) BTP-114:n IV-hoito 21 päivän sykleissä. Annoksia nostetaan peräkkäisissä kohortteissa, kunnes suurin siedetty annos on määritetty, mikä johtaa suositeltuun vaiheen 2 annokseen

Osa 2 (Laajennus) 5 potilasryhmää hoidetaan IV BTP-114:n RP2D:ssä 21 päivän sykleissä kasvaintyyppien haimasyövän, kastraatioresistentin eturauhassyövän, munasarjasyövän, kolmoisnegatiivisen rintasyövän ja deoksiribonukleiinihapon ( DNA) korjaa mutaatiopositiivisia edistyneitä kiinteitä kasvaimia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1 - BTP-114:n suurin siedetty annos (MTD), joka määritettiin tutkimuksen annoksen korotusvaiheen aikana perustuen potilaiden määrään, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 52 viikkoon asti.
Ensimmäisestä annoksesta noin 52 viikkoon asti.
Osa 1 - BTP-114:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), joka perustuu MTD:hen, haittatapahtumatietojen tarkastelu ja AUC-, Tmax- ja t1/2-arvojen tarkastelu, jotka on saatu PK-tiedoista tutkimuksen annoksen korotusvaiheen aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 52 viikkoon asti.
Ensimmäisestä annoksesta noin 52 viikkoon asti.
Osa 1 - Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioituna CTCAE v4.3:lla tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 52 viikkoon asti.
Ensimmäisestä annoksesta noin 52 viikkoon asti.
Osa 2 - Niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen vaste (ORR) käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versiota 1.1 tai Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) kriteerejä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin dokumentoituun etenemiseen arvioitiin enintään noin 52 viikkoa.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin dokumentoituun etenemiseen arvioitiin enintään noin 52 viikkoa.
Osa 2 - Niiden potilaiden osuus, joiden sairaus on hallinnassa (DCR) RECIST-, versio 1.1- tai PCWG2-kriteereillä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin dokumentoituun etenemiseen arvioitiin enintään noin 52 viikkoa.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin dokumentoituun etenemiseen arvioitiin enintään noin 52 viikkoa.
Osa 2 – vasteen kesto (DOR) mitattuna ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärästä ensimmäiseen etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Aikaikkuna: Arvioitu noin 52 viikkoon asti.
Arvioitu noin 52 viikkoon asti.
Osa 2 - Progression-free survival (PFS) mitataan aikana BTP-114-hoidon aloituspäivästä dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: Arvioitu noin 52 viikkoon asti.
Arvioitu noin 52 viikkoon asti.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1 - Niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen vaste (ORR) käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versiota 1.1 tai Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) kriteerejä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin dokumentoituun etenemiseen arvioitiin enintään noin 52 viikkoa.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin dokumentoituun etenemiseen arvioitiin enintään noin 52 viikkoa.
Osa 1 - Niiden potilaiden osuus, joiden sairaus on hallinnassa (DCR) RECIST-, versio 1.1- tai PCWG2-kriteereillä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin dokumentoituun etenemiseen arvioitiin enintään noin 52 viikkoa.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin dokumentoituun etenemiseen arvioitiin enintään noin 52 viikkoa.
Osa 1 – vasteen kesto (DOR) mitattuna ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärästä ensimmäiseen etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Aikaikkuna: Arvioitu noin 52 viikkoon asti.
Arvioitu noin 52 viikkoon asti.
Osa 1 - Progression-free survival (PFS) mitataan ajanjaksona BTP-114-hoidon aloituspäivästä dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: Arvioitu noin 52 viikkoon asti.
Arvioitu noin 52 viikkoon asti.
Osa 1 - Plasman farmakokinetiikan (PK) arviot platinapitoisuudesta, plasman pitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala (AUC) 0 - t.
Aikaikkuna: Aikapisteet päivällä 1, päivä 3 tai päivä 4, päivä 15 syklissä 1 ja päivä 1 seuraavissa jaksoissa.
Aikapisteet päivällä 1, päivä 3 tai päivä 4, päivä 15 syklissä 1 ja päivä 1 seuraavissa jaksoissa.
Osa 1 - Plasman farmakokinetiikan (PK) arviot platinapitoisuudesta, maksimipitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: Aikapisteet päivällä 1, päivä 3 tai päivä 4, päivä 15 syklissä 1 ja päivä 1 seuraavissa jaksoissa.
Aikapisteet päivällä 1, päivä 3 tai päivä 4, päivä 15 syklissä 1 ja päivä 1 seuraavissa jaksoissa.
Osa 1 - Plasman farmakokinetiikan (PK) arviot platinapitoisuudesta Puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Aikapisteet päivänä 1, päivä 3 tai päivä 4, päivä 15 syklissä 1 ja päivä 1 seuraavissa jaksoissa
Aikapisteet päivänä 1, päivä 3 tai päivä 4, päivä 15 syklissä 1 ja päivä 1 seuraavissa jaksoissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Placon Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Erika P Hamilton, MD, Tennessee Oncology, PLLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTP-114-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa