Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa BTP-114 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami BRCA

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Placon Therapeutics

Badanie eskalacji BTP-114 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i mutacją naprawczą BRCA lub DNA

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1, polegające na eskalacji dawki BTP-114, nowego produktu platynowego, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i BRCA lub inną mutacją naprawczą DNA. To badanie kliniczne składa się z 2 następujących po sobie części: Część 1 (Eskalacja dawki) i Część 2 (Rozszerzenie). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej BTP-114.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

95

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

WŁĄCZENIE:

Wszyscy Pacjenci

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  2. Wynik ECOG PS 0-1.
  3. Odpowiednia funkcja narządów.
  4. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur badania.
  5. Mierzalna choroba według kryteriów RECIST LUB u pacjentów z pierwotnym rozpoznaniem raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, postępującej choroby (PD) na podstawie antygenu powierzchniowego gruczołu krokowego (PSA) lub badań obrazowych w warunkach kastracji medycznej lub chirurgicznej.

  6. Udokumentowana mutacja BRCA, z następującymi wyjątkami: a) Pacjent ma zostać włączony do Kohorty jednego pacjenta; b) Pacjent ma guza litego z zaawansowaną mutacją naprawy DNA i ma zostać włączony do kohorty ekspansyjnej 5.

    Pacjenci w fazie zwiększania dawki:

  7. Miejscowo zaawansowany guz lity inny niż pierwotny guz ośrodkowego układu nerwowego (OUN), z powodu którego pacjent otrzymał ≤3 wcześniejsze linie

  8. Potwierdzony guz lity w jednej z następujących kategorii:

    • Rak trzustki z mutacją BRCA, z powodu którego pacjent otrzymał wcześniej do 1 linii chemioterapii cytotoksycznej w zaawansowanym stadium choroby.
    • Zaawansowany rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z mutacją BRCA (CRPC), z powodu którego pacjent otrzymał wcześniej do 2 linii chemioterapii cytotoksycznej w zaawansowanym stadium choroby.
    • Zaawansowany rak jajnika z mutacją BRCA, z powodu którego pacjentka otrzymała wcześniej do 3 linii chemioterapii cytotoksycznej w zaawansowanym stadium choroby.
    • Zaawansowany potrójnie ujemny rak piersi z mutacją BRCA (TNBC), z powodu którego pacjentka otrzymała wcześniej do 3 linii chemioterapii cytotoksycznej w zaawansowanym stadium choroby.
    • Guzy lite z dodatnimi mutacjami zaawansowanej naprawy DNA, w tym między innymi mutacje DNA BRCA i inne niż BRCA, którzy otrzymali do 3 wcześniejszych linii chemioterapii cytotoksycznej w zaawansowanej chorobie. Mutacje naprawy DNA mogą obejmować, ale nie wyłącznie, ATM, CHEK2, PALB2 i RAD51D. Dozwolone będą również nienormalne testy niedoboru naprawy homologicznej (HRD).

Należy zauważyć, że zarówno w części badania dotyczącej zwiększania dawki, jak i zwiększania dawki, dopuszczalna jest uprzednia terapia celowana, w tym uprzednia terapia inhibitorem polimerazy poli ADP-rybozy (PARP), uprzednia immunoterapia lub uprzednia terapia hormonalna. Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację mogli otrzymać wcześniej nieograniczoną liczbę terapii hormonalnych.

WYKLUCZENIE:

  1. Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisku rdzenia kręgowego.
  2. Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem.
  3. Otrzymał terapię ukierunkowaną na raka 14 dni (6 tygodni dla mitomycyny C i nitrozomoczników) przed rozpoczęciem leczenia.
  4. Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego na początku leczenia.
  5. Jeśli jesteś kobietą, w ciąży lub karmisz piersią.
  6. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  7. Dowolny pierwotny guz mózgu (np. gwiaździak, glejak wielopostaciowy).
  8. Nadwrażliwość lub historia reakcji anafilaktycznej na jakiekolwiek środki zawierające platynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BTP-114
Leczenie dożylne (IV) w cyklach 21-dniowych
Lek: BTP-114

Część 1 (Eskalacja) IV leczenie BTP-114 w cyklach 21-dniowych. Dawki będą zwiększane w kolejnych kohortach, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki, która doprowadzi do zalecanej dawki fazy 2

Część 2 (Rozszerzenie) 5 kohort pacjentów będzie leczonych w RP2D dożylnego BTP-114 w 21-dniowych cyklach z powodu raka trzustki, raka prostaty opornego na kastrację, raka jajnika, potrójnie ujemnego raka piersi i kwasu dezoksyrybonukleinowego ( DNA) naprawy zaawansowanych guzów litych z dodatnią mutacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1 – Maksymalna tolerowana dawka (MTD) BTP-114 określona podczas fazy badania ze zwiększaniem dawki na podstawie liczby pacjentów doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę.
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do około 52 tygodni.
Od daty pierwszej dawki do około 52 tygodni.
Część 1 – Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) BTP-114 w oparciu o MTD, przegląd danych dotyczących zdarzeń niepożądanych oraz przegląd AUC, Tmax i t1/2 uzyskanych z danych farmakokinetycznych podczas fazy badania ze zwiększaniem dawki.
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do około 52 tygodni.
Od daty pierwszej dawki do około 52 tygodni.
Część 1 — Liczba pacjentów, u których podczas badania wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem według oceny CTCAE v4.3.
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do około 52 tygodnia.
Od daty pierwszej dawki do około 52 tygodnia.
Część 2 — Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią (ORR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 lub kryteriów Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty 2 (PCWG2).
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do udokumentowanej progresji choroby oceniano do około 52 tygodni.
Od daty podania pierwszej dawki do udokumentowanej progresji choroby oceniano do około 52 tygodni.
Część 2 — Odsetek pacjentów, u których choroba jest kontrolowana (DCR) przy użyciu kryteriów RECIST, wersja 1.1 lub PCWG2.
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do udokumentowanej progresji choroby oceniano do około 52 tygodni.
Od daty podania pierwszej dawki do udokumentowanej progresji choroby oceniano do około 52 tygodni.
Część 2 — Czas trwania odpowiedzi (DOR) mierzony od daty pierwszego CR lub PR do pierwszego dnia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: Oceniany do około 52 tygodnia.
Oceniany do około 52 tygodnia.
Część 2 - Przeżycie wolne od progresji (PFS) mierzone jako czas od daty rozpoczęcia leczenia BTP-114 do udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: Oceniany do około 52 tygodnia.
Oceniany do około 52 tygodnia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1 — Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią (ORR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 lub kryteriów Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty 2 (PCWG2).
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do udokumentowanej progresji choroby oceniano do około 52 tygodni.
Od daty podania pierwszej dawki do udokumentowanej progresji choroby oceniano do około 52 tygodni.
Część 1 — Odsetek pacjentów, u których choroba jest kontrolowana (DCR) przy użyciu kryteriów RECIST, wersja 1.1 lub PCWG2.
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do udokumentowanej progresji choroby oceniano do około 52 tygodni.
Od daty podania pierwszej dawki do udokumentowanej progresji choroby oceniano do około 52 tygodni.
Część 1 — Czas trwania odpowiedzi (DOR) mierzony od daty pierwszego CR lub PR do pierwszego dnia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: Oceniany do około 52 tygodnia.
Oceniany do około 52 tygodnia.
Część 1 - Przeżycie wolne od progresji (PFS) mierzone jako czas od daty rozpoczęcia leczenia BTP-114 do udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: Oceniany do około 52 tygodnia.
Oceniany do około 52 tygodnia.
Część 1 — Farmakokinetyka osocza (PK) oszacowania stężenia platyny, powierzchnia pod osoczem Stężenie (AUC) 0 do t.
Ramy czasowe: Punkty czasowe w dniu 1, dniu 3 lub dniu 4, dniu 15 cyklu 1 i dniu 1 kolejnych cykli.
Punkty czasowe w dniu 1, dniu 3 lub dniu 4, dniu 15 cyklu 1 i dniu 1 kolejnych cykli.
Część 1 — Farmakokinetyka osocza (PK) oszacowania stężenia platyny, czas maksymalnego stężenia (Tmax).
Ramy czasowe: Punkty czasowe w dniu 1, dniu 3 lub dniu 4, dniu 15 cyklu 1 i dniu 1 kolejnych cykli.
Punkty czasowe w dniu 1, dniu 3 lub dniu 4, dniu 15 cyklu 1 i dniu 1 kolejnych cykli.
Część 1 — Farmakokinetyka osocza (PK) oszacowania stężenia platyny Okres półtrwania (T1/2).
Ramy czasowe: Punkty czasowe w dniu 1, dniu 3 lub dniu 4, dniu 15 cyklu 1 i dniu 1 kolejnych cykli
Punkty czasowe w dniu 1, dniu 3 lub dniu 4, dniu 15 cyklu 1 i dniu 1 kolejnych cykli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Placon Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Erika P Hamilton, MD, Tennessee Oncology, PLLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTP-114-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj