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Uno studio per determinare la sicurezza del BTP-114 per il trattamento in pazienti con tumori solidi avanzati con mutazioni BRCA

11 gennaio 2019 aggiornato da: Placon Therapeutics

Studio di intensificazione del BTP-114 in pazienti con tumori solidi avanzati e mutazione di riparazione del DNA o BRCA

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico di aumento della dose di BTP-114, un nuovo prodotto a base di platino, in pazienti con tumori solidi avanzati e BRCA o altre mutazioni di riparazione del DNA. Questo studio clinico è composto da 2 parti sequenziali: Parte 1 (aumento della dose) e Parte 2 (espansione). Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale del BTP-114.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

95

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Placon Therapeutics Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

INCLUSIONE:

Tutti i pazienti

  1. Maschio o femmina di età ≥18 anni.
  2. Punteggio ECOG PS di 0-1.
  3. Adeguata funzionalità degli organi.
  4. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato prima dell'inizio delle procedure di studio.
  5. Malattia misurabile secondo RECIST, OR per i pazienti con una diagnosi primaria di cancro alla prostata resistente alla castrazione, malattia progressiva (PD) mediante antigene di superficie della prostata (PSA) o imaging nell'ambito della castrazione medica o chirurgica.

  6. Mutazione BRCA documentata, con le seguenti eccezioni: a) il paziente deve essere arruolato in una coorte di un solo paziente; b) Il paziente ha un tumore solido positivo per la mutazione della riparazione del DNA avanzato ed è destinato ad essere arruolato nella coorte di espansione 5.

    Pazienti nella fase di aumento della dose:

  7. Tumore solido localmente avanzato diverso da un tumore primario del sistema nervoso centrale (SNC) per il quale il paziente ha ricevuto ≤3 linee precedenti

  8. Tumore solido confermato in una delle seguenti categorie:

    • Cancro pancreatico positivo alla mutazione BRCA per il quale il paziente ha ricevuto fino a 1 linea precedente di chemioterapia citotossica nel contesto della malattia avanzata.
    • Carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) positivo alla mutazione BRCA avanzato per il quale il paziente ha ricevuto fino a 2 linee precedenti di chemioterapia citotossica nel contesto della malattia avanzata.
    • Carcinoma ovarico positivo alla mutazione BRCA avanzato per il quale la paziente ha ricevuto fino a 3 linee precedenti di chemioterapia citotossica nel contesto della malattia avanzata.
    • Carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) positivo alla mutazione BRCA avanzato per il quale il paziente ha ricevuto fino a 3 linee precedenti di chemioterapia citotossica nel contesto della malattia avanzata.
    • Tumori solidi positivi per la mutazione della riparazione del DNA avanzato, inclusi, ma non limitati a mutazioni del DNA BRCA e non BRCA, che hanno ricevuto fino a 3 linee precedenti di chemioterapia citotossica nel contesto della malattia avanzata. Le mutazioni di riparazione del DNA possono includere, ma non sono limitate a ATM, CHEK2, PALB2 e RAD51D. Saranno consentiti anche i test di deficit di riparazione omologa anormale (HRD).

Si noti che in entrambe le parti dello studio relative all'incremento della dose e all'espansione della dose, è consentita una precedente terapia mirata, inclusa una precedente terapia con inibitori della poli ADP ribosio polimerasi (PARP), una precedente immunoterapia o una precedente terapia ormonale. I pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione possono aver ricevuto terapie ormonali precedenti illimitate.

ESCLUSIONE:

  1. Storia di malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale.
  2. Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del primo trattamento.
  3. Terapia antitumorale ricevuta 14 giorni (6 settimane per mitomicina C e nitrosouree) prima dell'inizio del trattamento.
  4. Neuropatia periferica di grado 2 o superiore all'inizio del trattamento.
  5. Se donna, gravidanza o allattamento.
  6. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da epatite B o C
  7. Qualsiasi tumore cerebrale primario (ad esempio, astrocitoma, glioblastoma).
  8. Ipersensibilità o anamnesi di reazione anafilattica a qualsiasi agente contenente platino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BTP-114
Trattamento endovenoso (IV) n cicli di 21 giorni
Droga: BTP-114

Parte 1 (Escalation) Trattamento IV del BTP-114 in cicli di 21 giorni. Le dosi saranno aumentate in coorti sequenziali fino a determinare la dose massima tollerata che porterà alla dose raccomandata di fase 2

Parte 2 (Espansione) 5 coorti di pazienti saranno trattate presso l'RP2D di IV BTP-114 in cicli di 21 giorni per i tipi di tumore carcinoma pancreatico, carcinoma prostatico resistente alla castrazione, carcinoma ovarico, carcinoma mammario triplo negativo e acido desossiribonucleico ( DNA) riparano i tumori solidi avanzati positivi alla mutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1 - Dose massima tollerata (MTD) di BTP-114 determinata durante la fase di aumento della dose dello studio in base al numero di pazienti che hanno manifestato una tossicità dose-limitante.
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a circa 52 settimane.
Dalla data della prima dose fino a circa 52 settimane.
Parte 1 - Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di BTP-114 sulla base della MTD, revisione dei dati sugli eventi avversi e revisione di AUC, Tmax e t1/2 ottenuti dai dati PK durante la fase di aumento della dose dello studio.
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a circa 52 settimane.
Dalla data della prima dose fino a circa 52 settimane.
Parte 1 - Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.3 durante lo studio.
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a circa 52 settimane.
Dalla data della prima dose fino a circa 52 settimane.
Parte 2 - Percentuale di pazienti con una risposta obiettiva (ORR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1 o i criteri del gruppo di lavoro 2 sugli studi clinici sul cancro alla prostata (PCWG2).
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla progressione documentata della malattia valutata fino a circa 52 settimane.
Dalla data della prima dose alla progressione documentata della malattia valutata fino a circa 52 settimane.
Parte 2 - Percentuale di pazienti la cui malattia è controllata (DCR) utilizzando i criteri RECIST, versione 1.1 o PCWG2.
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla progressione documentata della malattia valutata fino a circa 52 settimane.
Dalla data della prima dose alla progressione documentata della malattia valutata fino a circa 52 settimane.
Parte 2 - Durata della risposta (DOR) misurata dalla data della prima CR o PR fino alla prima data di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 52 settimane.
Valutato fino a circa 52 settimane.
Parte 2 - Sopravvivenza libera da progressione (PFS) misurata come il tempo dalla data di inizio del trattamento con BTP-114 alla progressione documentata della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 52 settimane.
Valutato fino a circa 52 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1 - Percentuale di pazienti con una risposta obiettiva (ORR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1 o i criteri del gruppo di lavoro 2 sugli studi clinici sul cancro alla prostata (PCWG2).
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla progressione documentata della malattia valutata fino a circa 52 settimane.
Dalla data della prima dose alla progressione documentata della malattia valutata fino a circa 52 settimane.
Parte 1 - Percentuale di pazienti la cui malattia è controllata (DCR) utilizzando i criteri RECIST, versione 1.1 o PCWG2.
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla progressione documentata della malattia valutata fino a circa 52 settimane.
Dalla data della prima dose alla progressione documentata della malattia valutata fino a circa 52 settimane.
Parte 1 - Durata della risposta (DOR) misurata dalla data della prima CR o PR fino alla prima data di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 52 settimane.
Valutato fino a circa 52 settimane.
Parte 1 - Sopravvivenza libera da progressione (PFS) misurata come il tempo dalla data di inizio del trattamento con BTP-114 alla progressione documentata della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 52 settimane.
Valutato fino a circa 52 settimane.
Parte 1 - Stime di farmacocinetica plasmatica (PK) della concentrazione di platino, area sotto la concentrazione plasmatica (AUC) da 0 a t.
Lasso di tempo: Punti temporali del Giorno 1, Giorno 3 o Giorno 4, Giorno 15 del Ciclo 1 e Giorno 1 dei cicli successivi.
Punti temporali del Giorno 1, Giorno 3 o Giorno 4, Giorno 15 del Ciclo 1 e Giorno 1 dei cicli successivi.
Parte 1 - Stime della farmacocinetica plasmatica (PK) della concentrazione di platino, tempo della concentrazione massima (Tmax).
Lasso di tempo: Punti temporali del Giorno 1, Giorno 3 o Giorno 4, Giorno 15 del Ciclo 1 e Giorno 1 dei cicli successivi.
Punti temporali del Giorno 1, Giorno 3 o Giorno 4, Giorno 15 del Ciclo 1 e Giorno 1 dei cicli successivi.
Parte 1 - Stime di farmacocinetica plasmatica (PK) dell'emivita della concentrazione di platino (T1/2).
Lasso di tempo: Punti temporali del Giorno 1, Giorno 3 o Giorno 4, Giorno 15 del Ciclo 1 e Giorno 1 dei cicli successivi
Punti temporali del Giorno 1, Giorno 3 o Giorno 4, Giorno 15 del Ciclo 1 e Giorno 1 dei cicli successivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Placon Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Erika P Hamilton, MD, Tennessee Oncology, PLLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTP-114-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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