18세에서 49세 사이의 건강한 성인을 대상으로 다가 폐렴구균 결합 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 통제, 관찰자 눈가림 임상시험
2018년 9월 7일 업데이트: Pfizer
18세에서 49세 사이의 건강한 성인을 대상으로 다가 폐렴구균 결합 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 통제, 관찰자 눈가림 시험
이것은 2-arm 병렬 디자인을 사용한 인간 최초의 1단계 무작위, 통제, 관찰자 눈가림 연구입니다.
폐렴구균 백신 접종 이력이 없는 18세에서 49세 사이의 건강한 성인을 무작위 배정하여 다가 폐렴구균 단백접합백신 1회 근육주사 또는 허가된 파상풍, 디프테리아, 무세포 백일해 혼합백신(Tdap)(대조군)을 접종합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~49세의 성인 남성 또는 여성.
- 병력, 신체 검사, 검사실 선별 및 임상적 판단에 의해 연구에 적격한 것으로 결정된 건강한 성인.
- 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자에 대한 음성 혈청 임신 검사.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 정상 참조 범위를 벗어난 기본 실험실 검사 결과.
- 백신과 관련된 중증 부작용 및/또는 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
- S. pneumoniae에 의한 배양으로 입증된 침습성 질환의 병력.
- 면허 또는 연구용 폐렴구균 백신으로 이전에 백신 접종을 받았거나 연구 참여를 통해 계획된 수령.
- 시험 제품 투여 전 12개월부터 디프테리아, 백일해 또는 파상풍 함유 백신으로 예방접종을 받거나 연구 참여를 통해 예정된 수령.
- 연구 참여 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 이 프로토콜에 약술된 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 남성 피험자 및 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다가
폐렴구균 결합백신
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폐렴구균 결합백신
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활성 비교기: 티답
파상풍, 디프테리아, 백일해 백신
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파상풍, 디프테리아, 백일해 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응하는 피험자의 비율은 백신 접종 후 14일 이내에 국소 반응(발적, 부종, 팔 움직임 제한, 주사 부위 통증)을 유발했습니다.
기간: 15일차
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15일차
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백신 접종 후 14일 이내에 전신 증상(발열, 두통, 피로, 오한, 발진, 식욕 감소, 메스꺼움/구토, 새로운 근육통, 악화된 근육통, 새로운 관절통 및 악화된 관절통)을 유발했다고 보고한 피험자의 비율.
기간: 15일차
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15일차
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백신 접종 후 1개월 이내에 부작용(AE)을 보고한 피험자의 백분율.
기간: 접종 후 1개월
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접종 후 1개월
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백신 접종 후 임상 실험실 이상이 있는 피험자의 백분율.
기간: 6일차
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6일차
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백신 접종 후 6개월 이내에 심각한 부작용(SAE) 및 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)을 보고한 피험자의 비율.
기간: 접종 후 6개월
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접종 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 접종 1개월 후 측정된 폐렴구균 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT).
기간: 접종 후 1개월
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접종 후 1개월
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백신 접종 전부터 백신 접종 후 1개월까지 측정한 폐렴구균 혈청형 특이적 OPA 기하 평균 배수 상승(GMFR).
기간: 접종 후 1개월
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접종 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7471001
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