Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato, in cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato multivalente in adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni
7 settembre 2018 aggiornato da: Pfizer
Questo è uno studio di Fase 1 first-in-human, randomizzato, controllato, in cieco per l'osservatore con un disegno parallelo a 2 bracci.
Gli adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni senza storia di vaccinazione pneumococcica saranno randomizzati equamente per ricevere una singola dose intramuscolare di vaccino coniugato pneumococcico multivalente o un vaccino combinato contro tetano, difterite e pertosse acellulare (Tdap) (gruppo di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi o femmine dai 18 ai 49 anni.
- Adulti sani determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico, dallo screening di laboratorio e dal giudizio clinico per essere idonei allo studio.
- Test di gravidanza su siero negativo per tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Risultati dei test di laboratorio al basale al di fuori del normale intervallo di riferimento considerato clinicamente significativo.
- Storia di reazioni avverse gravi e/o reazioni allergiche gravi (ad es. anafilassi) associate a un vaccino.
- Storia di malattia invasiva dimostrata in coltura causata da S pneumoniae.
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale o ricezione pianificata attraverso la partecipazione allo studio.
- Vaccinazione con vaccini contenenti difterite, pertosse o tetano da 12 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale o ricezione pianificata attraverso la partecipazione allo studio.
- Soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo per la durata della partecipazione allo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Polivalente
Vaccino pneumococcico coniugato
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Vaccino pneumococcico coniugato
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Comparatore attivo: Tdap
Vaccino contro tetano, difterite e pertosse
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Vaccino contro tetano, difterite e pertosse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale di soggetti che si sono riproposti hanno indotto reazioni locali entro 14 giorni dalla vaccinazione (arrossamento, gonfiore, limitazione del movimento del braccio e dolore al sito di iniezione).
Lasso di tempo: Giorno 15
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Giorno 15
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Percentuale di soggetti che hanno riportato eventi sistemici indotti entro 14 giorni dalla vaccinazione (febbre, mal di testa, affaticamento, brividi, eruzione cutanea, diminuzione dell'appetito, nausea/vomito, nuovo dolore muscolare, dolore muscolare aggravato, nuovo dolore articolare e dolore articolare aggravato).
Lasso di tempo: Giorno 15
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Giorno 15
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Percentuale di soggetti che hanno riportato eventi avversi (AE) entro 1 mese dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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1 mese dopo la vaccinazione
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Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio clinico dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 6
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Giorno 6
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Percentuale di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE) e condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (NDCMC) entro 6 mesi dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
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6 mesi dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Titoli medi geometrici (GMT) dell'attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) di pneumococco misurati 1 mese dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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1 mese dopo la vaccinazione
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Incrementi della media geometrica delle pieghe della media geometrica (GMFR) dell'OPA sierotipo specifico per pneumococco misurati da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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1 mese dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7471001
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