Et fase 1, randomiseret, kontrolleret, observatør-blindet forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af en multivalent pneumokokkonjugatvaccine hos raske voksne i alderen 18 til 49 år
7. september 2018 opdateret af: Pfizer
Dette er en fase 1 first-in-human, randomiseret, kontrolleret, observatør-blindet undersøgelse med et 2-arms parallelt design.
Raske voksne i alderen 18 til 49 år uden tidligere pneumokokvaccination vil blive randomiseret ligeligt til at modtage enten en enkelt intramuskulær dosis multivalent pneumokokkonjugatvaccine eller en godkendt stivkrampe, difteri, acellulær pertussis kombinationsvaccine (Tdap) (kontrolgruppe).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18 til 49 år.
- Raske voksne bestemmes af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratoriescreening og klinisk vurdering for at være berettiget til undersøgelsen.
- Negativ serumgraviditetstest for alle kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder.
Ekskluderingskriterier:
- Baseline laboratorietestresultater uden for det normale referenceområde anses for at være klinisk signifikante.
- Anamnese med alvorlig bivirkning og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) forbundet med en vaccine.
- Historie om kulturbevist invasiv sygdom forårsaget af S pneumoniae.
- Tidligere vaccination med enhver licenseret eller forsøgs pneumokokvaccine, eller planlagt modtagelse gennem deltagelse i undersøgelsen.
- Vaccination med difteri-, kighoste- eller stivkrampeholdige vaccine(r) fra 12 måneder før forsøgsproduktadministration eller planlagt modtagelse gennem studiedeltagelse.
- Mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en højeffektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol under hele undersøgelsesdeltagelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multivalent
Pneumokok konjugeret vaccine
|
Pneumokok konjugeret vaccine
|
|
Aktiv komparator: Tdap
Stivkrampe-, difteri- og kighostevaccine
|
Stivkrampe-, difteri- og kighostevaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der befrugtede sig, fremkaldte lokale reaktioner inden for 14 dage efter vaccination (rødme, hævelse, begrænsning af armbevægelser og smerter på injektionsstedet).
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterede udløste systemiske hændelser inden for 14 dage efter vaccination (feber, hovedpine, træthed, kulderystelser, udslæt, nedsat appetit, kvalme/opkastning, nye muskelsmerter, forværrede muskelsmerter, nye ledsmerter og forværrede ledsmerter).
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterede bivirkninger (AE'er) inden for 1 måned efter vaccination.
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
1 måned efter vaccination
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med kliniske laboratorieabnormiteter efter vaccination.
Tidsramme: Dag 6
|
Dag 6
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE'er) og nyligt diagnosticerede kroniske medicinske tilstande (NDCMC'er) inden for 6 måneder efter vaccination.
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
|
6 måneder efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pneumokok serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) målt 1 måned efter vaccination.
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
1 måned efter vaccination
|
|
Pneumokok serotype-specifikke OPA geometriske gennemsnitsfoldstigninger (GMFR'er) målt fra før vaccination til 1 måned efter vaccination.
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
1 måned efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2016
Først opslået (Skøn)
4. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B7471001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .